Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GSK3862995B u dorosłych z oskrzelem

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki, GSK3862995B u uczestników z oskrzeliami

To badanie ma na celu ustalenie, jak skuteczny i bezpieczny jest nowy lek, GSK3862995B, jest przeznaczony dla dorosłych uczestników z oskrzelem, przewlekłą chorobą płuc. Badanie sprawdzi również, w jaki sposób organizm przetwarza lek i sprawdzi wszelkie reakcje immunologiczne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy, aby otrzymać jedną z dwóch różnych dawek badania leku lub placebo. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek w porównaniu z placebo w pomaganiu osobom z oskrzelem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

446

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Chiny, 408099
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Chiny, 510230
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Limin Wang
      • Huizhou, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Chiny, 529700
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • yanming huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Chiny, 221004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, Chiny, 511500
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Izbicki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • David Shitrit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Koranit, Izrael, 2018100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Bar Shai
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 234-8503
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naoki Miyazawa
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Charles Thompson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farhan Siddiqui
        • Kontakt:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subodh Bhuchar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kilogramami na metry kwadratowe (kg/m^2)
  • Historia kliniczna zgodna z oskrzelem (kaszel, przewlekłe wytwarzanie plwociny i/lub nawracające infekcje oddechowe), które są potwierdzone na tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)

  • Spełnić jedno z dwóch kryteriów:

    • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem miały 2 lub więcej udokumentowanych zaostrzeń płuc, które wymagały nowej recepty na antybiotyki przez lekarza lub 1 zaostrzenie płuc, które wymagało hospitalizacji; Lub
    • W 12 miesiącach przed badaniem miały 0 lub 1 zaostrzenie płuc i RSS QOL-B-B mniejszy niż (<) 50 podczas badania przesiewowego
  • Obecni producenci plwociny
  • Post-bronchodilator FEV1 Większe lub równe (> =) 30 procent (%) lub więcej przewidywanej wartości normalnej
  • Niepalcy lub byli palacze papierosów
  • Mężczyźni i kobiety o potencjale rodzimych i nie-dzieci
  • Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią
  • Jest kobietą o potencjale nie-dzieci (WonCBP) lub jest kobietą o potencjale dzieci (WOCBP) i stosującą metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna, z wskaźnikiem awarii <1
  • WOCBP musi mieć ujemny test bardzo wrażliwy w surowicy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji badania
  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z pierwotną diagnozą astmy lub przewlekłego obturacyjnego zaburzenia płuc (POChP), co oceniono przez badacza
  • Oskrzela z powodu mukowiscydozy, niedobór alfa-1-antytrypsyny, wspólny zmienny niedobór odporności, hipogammaglobinemia lub oskrzeli trakcyjne z powodu zwłóknienia choroby płuc
  • Aktywne zakażenie płuc nie-gruźlicy (NTM) w leczeniu lub spotkaniu ATS/Chorób zakaźnych Towarzystwo Ameryki (IDSA) dla aktywnej infekcji płuc
  • Aktywna gruźlica, nieleczona utajona gruźlica (TB), inwazyjne zakażenia płuc lub alergiczne aspergilozę oskrzelowo -płucną wymagającą leczenia
  • Uczestnik stosuje długoterminową terapię tlenową przez ponad 12 godzin dziennie
  • Uczestnicy z ostrą infekcją płuc dolnej oddechu wymagającą leczenia lub zaostrzenia płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma przeszłe lub obecne choroby lub choroby (choroby), które nie są dobrze kontrolowane i, które w wyniku wyroku badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na punkty końcowe badań
  • Uczestnicy z niestabilną chorobą sercową, zawałem mięśnia sercowego, wypadkiem naczyniowym (CVA), udarem mózgu lub nowojorskim stowarzyszeniem serca klasy III lub niewydolnością serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z klinicznie znaczącym nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) podczas badań przesiewowych, które według osądu badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub wpływać na punkty końcowe badania
  • Znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Uczestnicy z historią chłoniaka, białaczki lub nowotworów nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych raków nabłonkowych skóry, które zostały wycięte w celu leczenia bez dowodów na nawrót lub chorobę przerzutową na 1 rok
  • Znany lub podejrzany niedobór odporności, który doprowadził do zakażeń oportunistycznych, nawracających infekcji inwazyjnych lub przedłużonych infekcji, które sugerują podstawowy stan odporności na podstawie wyroku badacza. Pozytywny test przeciwciał HIV
  • Aminotransferaza alanina (ALT)> 2x górna granica normalnego (ULN)
  • Całkowita bilirubina> 1,5xuln; Uczestnicy z zespołem Gilberta można dołączyć do całkowitej bilirubiny> 1,5xuln, o ile bezpośrednia bilirubina jest mniejsza lub równa (<=) 1,5xuln
  • Obecna lub przewlekła historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątrobowe lub żółciowe (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (przeciwciało powierzchniowe zapalenia wątroby typu B [HBSAG]) i/lub zapalenie wątroby typu B (przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B [HBCAB]) podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań interwencji
  • Pozytywne zapalenie wątroby typu C Wynik testu na badanie przesiewowe lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Pozytywne zapalenie wątroby typu C zapalenie wątroby typu B rdzeniowe przeciwciało (RNA) Wynik na badania przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań interwencji
  • Skorygowany interwał QT (QTC)> 450 milisekund (MSEC) podczas wizyty w badaniach przesiewowych na podstawie średniej trzech powtórzeń EKG Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą administrowani pasującymi placebo.
Eksperymentalny: GSK3862995B poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają GSK3862995B Dawka poziom 1.
Lek: GSK3862995B
Uczestnicy będą podawani z poziomem dawki 1 GSK3862995B.
Eksperymentalny: GSK3862995B Dawka 2
Uczestnicy otrzymają GSK3862995B Dawka poziom 2.
Lek: GSK3862995B
Uczestnicy będą podawani z poziomem dawki 1 GSK3862995B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa zaostrzeń dla GSK3862995B Dawka 1 po powtarzających się dawkach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Oceniona zostanie roczna stopa zaostrzeń dla dawki GSK3862995B po powtarzających się dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z oskrzelem.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa zaostrzeń dla GSK3862995B poziom 2 poziom 2 po powtarzających się dawkach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Oceniona zostanie roczna stopa zaostrzeń dla dawki GSK3862995B po powtarzających się dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z oskrzelem.
Do 48 tygodnia
Czas do pierwszego zaostrzenia dla GSK3862995B Poziom 2 i poziomy dawki 1 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Roczna wskaźnik poważnych zaostrzeń dla GSK3862995B Poziom 1 i dawka 2 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Oceniona zostanie roczna stopa zaostrzeń dla dawki 1 i dawki 2 w porównaniu z placebo.
Do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów oddechowych w zakresie jakości życia (QOL-B RSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodnia
Kwestionariusz QOL-B to samozadowolenie, zgłoszone przez pacjenta miary wyniku oceniające objawy, funkcjonowanie i jakość życia związana ze zdrowiem uczestników z oskrzelem. Skala zawiera 37 pozycji z 8 skalami (objawy oddechowe, fizyczne, rola, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 48 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu oddechowym St. George (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodnia
SGRQ jest 50-elementowym pacjentem zgłoszonym miary wyniku zaprojektowanego w celu pomiaru zaburzeń zdrowotnych poprzez rozwiązanie częstotliwości objawów oddechowych i obecnego stanu uczestnika. SGRQ pozwala na obliczenie całkowitego wyniku, a także 3 wyników podskali (objawy, aktywność i wpływ na życie codzienne). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdrowia.
Linia bazowa do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wartości wydechowej wymuszonej objętości wydechowej po jednej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wartości FeV1 po brązu-bronchodilatora zostanie zgłoszona.
Linia bazowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -1) do 72 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE.
Od badań przesiewowych (dzień -1) do 72 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 72
Zgłoszono liczbę uczestników z AES.
Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 72
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w danych laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
Do 72 tygodnia
Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w objawach życiowych.
Do 72 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w 12-wiodącym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej na 12-wiodący elektrokardiogram.
Do 72 tygodnia
Stężenie w surowicy GSK3862995B
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 48 tygodnia
Zgłoszone zostanie stężenie w surowicy GSK3862995b po powtarzanym poziomie dawki 1 i poziomie dawki 2.
Tydzień 1 do 48 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) przeciwko GSK3862995B
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z ADA przeciwko GSK3862995b po powtarzanym poziomie dawki 1 i poziomie dawki 2.
Do 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazówkami lub aktywami (aktywami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel recenzji i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK3862995B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj