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Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du GSK3862995B chez les adultes atteints de bronchectasie

1 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée de phase 2 en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, la sécurité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique de GSK3862995B chez les participants atteints de bronchectasie

Cette étude est conçue pour savoir à quel point un nouveau médicament est efficace et sûr, GSK3862995B, pour les participants adultes atteints de bronchectasie, une maladie pulmonaire chronique. L'étude testera également comment le corps traite le médicament et vérifiera toute réaction immunitaire. Les participants seront divisés en groupes au hasard pour recevoir soit l'une des deux doses différentes du médicament d'étude ou un placebo. L'objectif principal de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament fonctionne par rapport au placebo pour aider les personnes atteintes de bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

446

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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        • Chercheur principal:
          • Marc Oliver Kornmann
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
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          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Chine, 408099
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          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Chine, 510180
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          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Chine, 510230
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          • Guan Weijie
      • Guilin, Chine, 541002
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          • Bin Huang
      • Hangzhou, Chine, 310000
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          • Limin Wang
      • Huizhou, Chine, 516000
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          • Feng Wu
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      • Jiangmen, Chine, 529700
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          • yanming huang
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      • Jiangsu, Chine, 221004
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          • Bi Chen
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      • Nanjing, Chine, 210012
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          • Surong Fang
      • Qingyuan, Chine, 511500
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          • Dongbo Tian
      • Shanghai, Chine
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          • Jinfu Xu
      • Taizhou, Chine, 317000
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          • Jiaxi Feng
      • Weifang, Chine
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          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Chine, 225001
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          • Feng Wu
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      • Zhanjiang, Chine, 524001
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          • Bin Wu
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  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
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          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israël, 78278
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          • Ori Wand
      • Beersheba, Israël, 84101
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          • Yael Raviv
      • Haifa, Israël, 3436212
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          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israël, 91120
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          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israël, 91031
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          • Gabriel Izbicki
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      • Kfar Saba, Israël, 44281
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          • David Shitrit
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      • Koranit, Israël, 2018100
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          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israël, 49100
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          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israël, 64239
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          • Amir Bar Shai
  • Japon
      • Aichi, Japon, 465-8620
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        • Chercheur principal:
          • Taku Nakagawa
      • Kanagawa, Japon, 234-8503
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          • Naoki Miyazawa
      • Osaka, Japon, 530-8480
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          • Satoshi Marumo
  • Royaume-Uni
      • Little Baldon, Royaume-Uni, OX44 9PU
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        • Chercheur principal:
          • Abdulsalam Shahin
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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        • Chercheur principal:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
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        • Chercheur principal:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
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          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
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          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
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          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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          • Frank Hull
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      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
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        • Chercheur principal:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
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        • Chercheur principal:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Charles Thompson
        • Contact:
        • Contact:
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michael Denenberg
        • Contact:
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contact:
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subodh Bhuchar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kilogrammes par mètres carrés (kg / m ^ 2)
  • Antécédents cliniques cohérents avec la bronchectasie (toux, production chronique d'expectorations et / ou infections respiratoires récurrentes) qui est confirmée sur la tomodensitométrie (CT).

  • Répondre à l'un des deux critères:

    • Au cours des 12 mois précédant le dépistage, ont eu 2 exacerbations pulmonaires ou plus documentées qui nécessitaient une nouvelle prescription d'antibiotique par un médecin ou 1 exacerbation pulmonaire qui nécessitait une hospitalisation; ou
    • Au cours des 12 mois précédant le dépistage, il y a eu 0 ou 1 exacerbation pulmonaire et un RSS Qol-B inférieur à (<) 50 lors du dépistage
  • Producteurs de crachats actuels
  • Post-bronchodilator fev1 supérieur ou égal à (> =) 30% (%) ou supérieur à la valeur normale prévue
  • Non-fumeurs ou anciens fumeurs de cigarettes
  • Mâles et femmes de potentiel de procréation et de non-épisode
  • Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitement
  • Est une femme en potentiel non chariot (wonCBP) ou est une femme en potentiel de procréation (WOCBP) et en utilisant une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec de <1
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique très sensible négatif dans les 28 jours avant la première dose d'intervention d'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Critères d'exclusion:

  • Participants ayant un diagnostic primaire d'asthme ou de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) à juger par l'enquêteur
  • La bronchectasie due à la fibrose kystique, à une carence en alpha-1-antitrypsine, à l'immunodéficience variable commune, à l'hypogammaglobinémie ou à la bronchectase de traction due à une maladie pulmonaire fibrotique
  • Infection pulmonaire mycobactérienne non tuberculose active (NTM) Infection pulmonaire sur le traitement ou répondant aux critères ATS / Diseases infectieux Society of America (IDSA) pour une infection pulmonaire active
  • Tuberculose active, tuberculose latente non traitée (TB), infections pulmonaires fongiques invasives ou aspergillose bronchopulmonaire allergique nécessitant un traitement
  • Le participant utilise l'oxygénothérapie à long terme pendant plus de 12 heures par jour
  • Les participants ayant une infection pulmonaire aiguë des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement ou une exacerbation pulmonaire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Le participant a un ou des conditions médicales passées ou actuelles ou des maladies qui sont / ne sont pas bien contrôlées et, qui, dans le jugement de l'enquêteur, peuvent affecter la sécurité des participants ou affecter les critères de terminaison de l'étude
  • Participants atteints d'une maladie cardiaque instable, d'un infarctus du myocarde, d'un accident cérébrovasculaire (CVA), d'un AVC ou d'une ASSOCIATION DE NEW YORK Classe III ou d'une insuffisance cardiaque IV dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Les participants ayant un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif (ECG) lors du dépistage qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut affecter la sécurité des participants ou affecter les points de terminaison de l'étude
  • Allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Les participants ayant des antécédents de lymphome, de leucémie ou de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes épithéliaux basodes ou épithéliaux de la peau qui ont été réséqués pour guérir sans signe de récidive ou de maladie métastatique pendant un an pendant un an
  • Une immunodéficience connue ou suspectée qui a conduit à des infections opportunistes, à des infections envahissantes récurrentes ou à des infections prolongées qui suggèrent un état immunodéprimé sous-jacent par le jugement de l'enquêteur. Test positif des anticorps du VIH
  • Alanine aminotransférase (Alt)> 2x limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine totale> 1,5 xUln; Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus avec la bilirubine totale> 1,5 xUlt tant que la bilirubine directe est inférieure ou égale à (<=) 1,5xuln
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg]) et / ou anticorps de base de l'hépatite B (anticorps de base de l'hépatite B [HBCAB]) au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention d'étude
  • Résultat de test d'anticorps d'hépatite C positif au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention d'étude
  • Résultat du test de test de l'hépatite C (ARN) à l'hépatite C (ARN) Résultat au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention de l'étude
  • Intervalle QT corrigé (QTC)> 450 millisecondes (MSEC) lors de la visite de dépistage en fonction de la moyenne des ECG en triple Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Les participants seront administrés avec un placebo assorti.
Expérimental: GSK3862995B Niveau 1
Les participants recevront le niveau de dose GSK3862995B.
Médicament: GSK3862995B
Les participants seront administrés avec le niveau de dose 1 de GSK3862995B.
Expérimental: GSK3862995B Niveau 2
Les participants recevront le niveau de dose GSK3862995b GSK3862995B.
Médicament: GSK3862995B
Les participants seront administrés avec le niveau de dose 1 de GSK3862995B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé des exacerbations pour GSK3862995B Niveau 1 après les doses répétées par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le taux annualisé des exacerbations pour la dose GSK3862995B 1 après des doses répétés par rapport au placebo chez les participants atteints de bronchectasie sera évalué.
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé des exacerbations pour GSK3862995B Niveau 2 après les doses répétées par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le taux annualisé des exacerbations pour la dose GSK3862995B 2 après des doses répétés par rapport au placebo chez les participants atteints de bronchectasie sera évalué.
Jusqu'à la semaine 48
Temps de première exacerbation pour GSK3862995B Niveau de dose 2 et niveau de dose 1 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Taux annualisé des exacerbations graves pour GSK3862995B Niveau 1 et dose de dose par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le taux annualisé des exacerbations pour GSK3862995B dose 1 et dose 2 par rapport au placebo sera évalué.
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la base de la qualité de la qualité de vie de la qualité de vie du score de l'échelle des symptômes respiratoires (QOL-B RSS)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 48
Le questionnaire QOL-B est une mesure d'auto-administration des résultats déclarée des patients évaluant les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints de bronchectasie. L'échelle contient 37 éléments avec 8 échelles (symptômes respiratoires, physique, rôle, fonctionnement émotionnel et social). Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
BASELING jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la base du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 48
Le SGRQ est une mesure des résultats signalée par un patient à 50 éléments conçue pour mesurer les troubles de la santé en abordant la fréquence des symptômes respiratoires et l'état actuel du participant. Le SGRQ permet le calcul d'un score total ainsi que 3 scores de sous-échelle (symptômes, activité et impact sur la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la santé.
BASELING jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la référence dans le volume d'expiration forcé post-bronchodilator en une seconde (FEV1)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la référence dans la valeur FEV1 post-bronchodilatrice sera signalé.
BASELING jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du dépistage (jour -1) jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants avec SAE sera signalé.
Du dépistage (jour -1) jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: De la randomisation (jour 1) à la semaine 72
Le nombre de participants atteints d'EI sera signalé.
De la randomisation (jour 1) à la semaine 72
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les paramètres de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les données de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la référence dans les signes vitaux sera signalé.
Jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations sera signalé.
Jusqu'à la semaine 72
Concentration sérique de GSK3862995B
Délai: Semaine 1 à la semaine 48
La concentration sérique de GSK3862995B après le niveau de dose répété 1 et le niveau de dose 2 seront signalés.
Semaine 1 à la semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) contre GSK3862995B
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le nombre de participants atteints d'ADA contre GSK3862995B après le niveau de dose répété 1 et le niveau 2 de la dose seront signalés.
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Réel)

1 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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