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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do GSK3862995b em adultos com bronquiectasia

1 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego e controlado por placebo para investigar eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética, de GSK3862995b em participantes com bronquiectasia

Este estudo foi desenvolvido para descobrir a eficácia e a segurança de um novo medicamento, GSK3862995B, é para participantes adultos com bronquiectasia, uma doença pulmonar crônica. O estudo também testará como o corpo processa o medicamento e verifica as reações imunológicas. Os participantes serão divididos em grupos aleatoriamente para receber uma das duas doses diferentes do medicamento do estudo ou um placebo. O principal objetivo do estudo é ver como o medicamento funciona em comparação com o placebo para ajudar as pessoas com bronquiectasia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

446

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Contato:
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, China, 408099
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, China, 510180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, China, 510230
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guan Weijie
      • Guilin, China, 541002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Huang
      • Hangzhou, China, 310000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Limin Wang
      • Huizhou, China, 516000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contato:
        • Contato:
      • Jiangmen, China, 529700
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • yanming huang
        • Contato:
        • Contato:
      • Jiangsu, China, 221004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bi Chen
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, China, 511500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongbo Tian
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinfu Xu
      • Taizhou, China, 317000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiaxi Feng
      • Weifang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, China, 225001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bin Wu
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Hull
        • Contato:
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Charles Thompson
        • Contato:
        • Contato:
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg
        • Contato:
        • Contato:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contato:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subodh Bhuchar
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gabriel Izbicki
        • Contato:
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Shitrit
        • Contato:
        • Contato:
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amir Bar Shai
  • Japão
      • Aichi, Japão, 465-8620
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taku Nakagawa
      • Kanagawa, Japão, 234-8503
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naoki Miyazawa
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satoshi Marumo
  • Reino Unido
      • Little Baldon, Reino Unido, OX44 9PU
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulsalam Shahin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 kg por metros quadrados (kg/m^2)
  • História clínica consistente com bronquiectasia (tosse, produção de escarro crônico e/ou infecções respiratórias recorrentes) que são confirmadas na tomografia computadorizada do peito (CT)

  • Conheça um dos dois critérios:

    • Nos 12 meses anteriores à triagem, tiveram 2 ou mais exacerbações pulmonares documentadas que exigiam uma nova prescrição de antibióticos por um médico ou 1 exacerbação pulmonar que exigia hospitalização; ou
    • Nos 12 meses anteriores à triagem, tiveram 0 ou 1 exacerbação pulmonar e um QOL-B RSS menor que (<) 50 na triagem
  • Produtores atuais de escarro
  • Pós-broncodilatador Fev1 maior ou igual a (> =) 30%(%) ou maior do valor normal previsto
  • Não fumantes ou ex-fumantes de cigarro
  • Machos e fêmeas de potencial de gravidez e não-filho
  • Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando
  • É uma mulher de potencial que não é filho (WONCBP) ou é uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP) e usando um método contraceptivo que é altamente eficaz, com uma taxa de falha <1
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez sérica altamente sensível negativo dentro de 28 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo

Critérios de exclusão:

  • Participantes com um diagnóstico primário de asma ou transtorno pulmonar obstrutivo crônico (DPOC), conforme julgado pelo investigador
  • Bronquiectasia devido a fibrose cística, deficiência de alfa-1-antitripsina, imunodeficiência variável comum, hipogamaglobinemia ou bronquiectasia de tração devido à doença pulmonar fibrótica
  • Infecção ativa de infecção pulmonar micobacteriana (NTM) no tratamento ou atendendo aos critérios de ATS/doenças infecciosas da Sociedade da América (IDSA) para infecção por pulmão ativo
  • Tuberculose ativa, tuberculose latente não tratada (TB), infecções invasivas de pulmão fúngicas ou aspergilose broncopulmonar alérgica que precisa de tratamento
  • O participante usa oxigenoterapia a longo prazo por mais de 12 horas por dia
  • Participantes com uma infecção pulmonar do trato respiratório inferior agudo que precisa de tratamento ou exacerbação pulmonar dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
  • O participante possui uma (s) condição (s) ou doenças médicas anteriores ou atuais (s) que não é/não é bem controlada e, que no julgamento do investigador, pode afetar a segurança dos participantes ou afetar os terminais do estudo
  • Participantes com uma doença cardíaca instável, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular (CVA), derrame ou insuficiência cardíaca da Classe III da Classe III ou IV de Nova York dentro de 12 meses antes da triagem
  • Os participantes com eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem que no julgamento do investigador podem afetar a segurança dos participantes ou afetar os terminais do estudo
  • Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
  • Participantes com histórico de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto por células basais ou carcinomas epiteliais escamosos da pele que foram ressecados para cura sem evidência de recorrência ou doença metastática para 1 ano
  • Uma imunodeficiência conhecida ou suspeita que levou a infecções oportunistas, infecções invasivas recorrentes ou infecções prolongadas que sugerem um estado imunocomprometido subjacente pelo julgamento do investigador. Teste de anticorpo positivo do HIV
  • Alanina aminotransferase (ALT)> 2x Limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total> 1,5xuln; Os participantes da síndrome de Gilbert podem ser incluídos na bilirrubina total> 1,5xuln, desde que a bilirrubina direta seja menor ou igual a (<=) 1.5xuln
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBSAG]) e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B (anticorpo do núcleo da hepatite B [HBCAB]) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Resultado positivo do anticorpo da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo
  • Resultado positivo do anticorpo do núcleo da hepatite C da hepatite C (RNA) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Intervalo QT corrigido (QTC)> 450 milissegundos (MSEC) na visita de triagem com base na média dos ECGs triplicados, as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Os participantes serão administrados com placebo correspondente.
Experimental: GSK3862995B Nível 1
Os participantes receberão o nível 1 do GSK3862995B.
Medicamento: GSK3862995B
Os participantes serão administrados com o nível de dose 1 do GSK3862995B.
Experimental: GSK3862995B Nível 2
Os participantes receberão o nível 2 do GSK3862995B.
Medicamento: GSK3862995B
Os participantes serão administrados com o nível de dose 1 do GSK3862995B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações para GSK3862995B Nível 1 após doses de repetição em comparação com o placebo
Prazo: Até a semana 48
A taxa anualizada de exacerbações para a dose 1 de GSK3862995B após doses repetidas em comparação com o placebo em participantes com bronquiectasia será avaliada.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações para GSK3862995B Nível 2 após doses de repetição em comparação com o placebo
Prazo: Até a semana 48
A taxa anualizada de exacerbações para a dose 2 GSK3862995B após doses repetidas em comparação com o placebo em participantes com bronquiectasia será avaliada.
Até a semana 48
Hora de exacerbação pela primeira
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Taxa anualizada de exacerbações graves para GSK3862995B Nível 1 e nível de dose 2 em comparação com o placebo
Prazo: Até a semana 48
Serão avaliados a taxa de exacerbações anualizada para a dose 1 e a dose 2 e a dose 2 em comparação com o placebo.
Até a semana 48
Mudança da linha de base na escala de sintomas respiratórios da bronquiectasia de qualidade de vida (QOL-B RSS)
Prazo: Linha de base até a semana 48
O questionário de QOL-B é um resultado auto-administrado e relatado pelo paciente que avalia os sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde para os participantes com bronquiectasia. A escala contém 37 itens com 8 escalas (sintomas respiratórios, físico, papel, funcionamento emocional e social). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base no questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até a semana 48
O SGRQ é uma medida de desfecho relatada por pacientes com 50 itens projetada para medir o comprometimento da saúde, abordando a frequência dos sintomas respiratórios e o estado atual do participante. O SGRQ permite o cálculo de uma pontuação total e três pontuações na subescala (sintomas, atividade e impacto na vida diária). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da saúde.
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo valor (FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 48
A mudança da linha de base no valor do FEV1 pós-broncodilatador será relatada.
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Da triagem (dia -1) até a semana 72
O número de participantes com SAEs será relatado.
Da triagem (dia -1) até a semana 72
Número de participantes com eventos adversos (AE)
Prazo: Da randomização (dia 1) a semana 72
O número de participantes com EAs será relatado.
Da randomização (dia 1) a semana 72
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Até a semana 72
Serão relatados o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos dados de laboratório (hematologia, química e urina).
Até a semana 72
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas em relação à linha de base em sinais vitais
Prazo: Até a semana 72
Será relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais.
Até a semana 72
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas da linha de base no eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Até a semana 72
Será relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base no eletrocardiograma de 12 derivações.
Até a semana 72
Concentração sérica de GSK3862995b
Prazo: Semana 1 até a semana 48
Serão relatados a concentração sérica de GSK3862995B após a dose repetida de nível 1 e o nível 2 da dose.
Semana 1 até a semana 48
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) contra GSK3862995b
Prazo: Até a semana 72
Serão relatados o número de participantes com ADA contra GSK3862995b após a dose repetida de nível 1 e o nível 2 da dose.
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados secundários e de segurança primários, principais para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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