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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3862995b negli adulti con bronchiectasie

9 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica, di GSK3862995b nei partecipanti con bronchiectasisisisisisisis

Questo studio è progettato per scoprire quanto sia efficace e sicuro un nuovo farmaco, GSK3862995b, per i partecipanti adulti con bronchiectasie, una malattia polmonare cronica. Lo studio testerà anche come il corpo elabora il farmaco e per verificare eventuali reazioni immunitarie. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere una delle due diverse dosi del farmaco di studio o di un placebo. L'obiettivo principale dello studio è vedere quanto funziona il farmaco rispetto al placebo nell'aiutare quelli con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

446

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Cina, 408099
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limin Wang
      • Huizhou, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Feng Wu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jiangmen, Cina, 529700
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • yanming huang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jiangsu, Cina, 221004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Bi Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, Cina, 511500
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Feng Wu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Bin Wu
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 234-8503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naoki Miyazawa
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Izbicki
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Shitrit
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Koranit, Israele, 2018100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Bar Shai
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Frank Hull
        • Contatto:
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Charles Thompson
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Denenberg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farhan Siddiqui
        • Contatto:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subodh Bhuchar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 chilogrammi per metri quadrati (kg/m^2)
  • Storia clinica coerente con la bronchiectasie (tosse, produzione di espettorato cronico e/o infezioni respiratorie ricorrenti) confermate sulla tomografia computerizzata al torace (CT)

  • Soddisfare uno dei due criteri:

    • Nei 12 mesi precedenti lo screening, hanno avuto 2 o più esacerbazioni polmonari documentate che richiedevano una nuova prescrizione antibiotica da parte di un medico o 1 esacerbazione polmonare che richiedeva il ricovero in ospedale; O
    • Nei 12 mesi precedenti lo screening, hanno avuto 0 o 1 esacerbazione polmonare e un RSS QOL-B di meno di (<) 50 allo screening
  • Attuali produttori di espettorato
  • Post-bronchodilatator FEV1 maggiore o uguale a (> =) 30 percento (%) o superiore al valore normale previsto
  • Non fumatori o ex fumatori di sigarette
  • Maschi e femmine del potenziale di gravidanza e non-figlio
  • Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento al seno
  • È una donna di potenziale non di spicco (woncbp) o è una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) e usando un metodo contraccettivo che è altamente efficace, con un tasso di fallimento di <1
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo entro 28 giorni prima della prima dose di intervento di studio
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi primaria di asma o disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO) come giudicato dall'investigatore
  • Bronchiectasie dovuta a fibrosi cistica, carenza di alfa-1-antititripsina, immunodeficienza variabile comune, ipogammaglobinemia o bronchiectasie di trazione dovuta alla malattia polmonare fibrotica
  • Infezione polmonare micobatterica (NTM) attivo non tubercolosi (NTM) Infezione polmonare o incontro con le malattie AT/infettive Society of America (IDSA) per l'infezione polmonare attiva
  • Tubercolosi attiva, tubercolosi latente non trattata (tubercolosi), infezioni polmonari fungine invasive o aspergillosi broncopolmonare allergica che necessita di trattamento
  • Il partecipante utilizza l'ossigeno terapia a lungo termine per più di 12 ore al giorno
  • I partecipanti con un tratto respiratorio più basso acuto che necessitano di trattamento o esacerbazione polmonare entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Il partecipante ha una condizione medica o malattie passate o attuali che sono/non sono ben controllate e, che nel giudizio dell'investigatore possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o influire sugli endpoint di studio dello studio
  • Partecipanti con malattia cardiaca instabile, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare (CVA), ictus o new York Heart Association Class III o IV Insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dello screening
  • I partecipanti con elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo (ECG) allo screening che nel giudizio dell'investigatore possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o influire sugli endpoint di studio dello studio
  • Allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Partecipanti con una storia di linfoma, leucemia o qualsiasi neoplesia negli ultimi 5 anni, ad eccezione di cellule basali o carcinomi epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati per la cura senza evidenza di recidiva o malattia metastatica per 1 anno
  • Un'immunodeficienza nota o sospetta che ha portato a infezioni opportunistiche, infezioni invasive ricorrenti o infezioni prolungate che suggeriscono uno stato immunocompromesso sottostante dal giudizio dell'investigatore. Test di anticorpo HIV positivo
  • Alanina aminotransferasi (ALT)> 2x limite superiore di normale (ULN)
  • Bilirubina totale> 1,5xuln; I partecipanti con la sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale> 1,5xuln fintanto che la bilirubina diretta è inferiore o uguale a (<=) 1,5xuln
  • Storia attuale o cronica di malattie epatiche o anomalie epatiche o biliare conosciute (ad eccezione della sindrome di Gilbert o delle calcoli biliari asintomatici)
  • Presenza di antigene superficiale dell'epatite B (antigene superficiale dell'epatite B [HBSAG]) e/o anticorpo core di epatite B (anticorpo core di epatite B [HBCAB]) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio
  • Epatite positiva dell'anticorpo C Risultato allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio
  • Epatite positiva Epatite B Epatite B Core Anticorpo (RNA) Risultato allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio
  • Intervallo QT corretto (QTC)> 450 millisecondi (MSEC) durante la visita di screening in base alla media degli ECG triplicati, le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato con il placebo corrispondente.
Sperimentale: GSK3862995B Dose Livello 1
I partecipanti riceveranno GSK3862995B Dose Livello 1.
Droga: GSK3862995B
Ai partecipanti verrà somministrato con il livello di dose 1 di GSK3862995b.
Sperimentale: Dose GSK3862995B Livello 2
I partecipanti riceveranno GSK3862995B Dose Livello 2.
Droga: GSK3862995B
Ai partecipanti verrà somministrato con il livello di dose 1 di GSK3862995b.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazioni per la dose GSK3862995B Livello 1 dopo dosi ripetute rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà valutato il tasso annuale di esacerbazioni per la dose GSK3862995B 1 a seguito di dosi ripetute rispetto al placebo nei partecipanti con bronchiectasie.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazioni per GSK3862995B Dose Livello 2 dopo dosi ripetute rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà valutato il tasso annuale di esacerbazioni per GSK3862995B dose 2 a seguito di dosi ripetute rispetto al placebo nei partecipanti con bronchiectasie.
Fino alla settimana 48
Tempo di esacerbazione per la prima volta per GSK3862995B Livello di dose 2 e dose di livello 1 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Tasso annuale di gravi esacerbazioni per GSK3862995b Livello di dose 1 e dose di livello 2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verranno valutati il ​​tasso annuale di esacerbazioni per GSK3862995B dose 1 e dose 2 rispetto al placebo.
Fino alla settimana 48
Modifica dal basale nel punteggio della scala dei sintomi respiratori della qualità della vita (QOL-B RSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Il questionario QOL-B è una misura di esito auto-somministrato, riportata dal paziente che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita legati alla salute per i partecipanti con bronchiectasie. La scala contiene 37 articoli con 8 scale (sintomi respiratori, funzionamento fisico, ruolo, emotivo e sociale). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale fino alla settimana 48
Cambia dal basale nel questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
L'SGRQ è una misura di esito segnalata da pazienti a 50 elementi progettata per misurare la compromissione della salute affrontando la frequenza dei sintomi respiratori e lo stato attuale del partecipante. L'SGRQ consente il calcolo di un punteggio totale e 3 punteggi di sottoscala (sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana). I punteggi più alti indicano una maggiore perdita di salute.
Basale fino alla settimana 48
Modifica dalla linea di base nel volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un valore (FEV1)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà riportato modificare il valore di base nel valore FEV1 post-broncodilatatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -1) fino alla settimana 72
Verranno segnalati il ​​numero di partecipanti con SAES.
Dalla proiezione (giorno -1) fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 72
Verranno segnalati il ​​numero di partecipanti con eventi avversi.
Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 72
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Verrà riportato un numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei dati di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Verranno riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 piloti.
Fino alla settimana 72
Concentrazione sierica di GSK3862995b
Lasso di tempo: Settimana 1 fino alla settimana 48
Verrà riportata la concentrazione sierica di GSK3862995b dopo il livello di dose ripetuto 1 e il livello di dose 2.
Settimana 1 fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK3862995b
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Verranno segnalati il ​​numero di partecipanti con ADA contro GSK3862995b dopo il livello di dose ripetuto 1 e il livello di dose 2.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK3862995B

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