Исследование для оценки эффективности и безопасности GSK3862995B у взрослых с бронхиэктазом
1 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики GSK3862995B у участников с бронхиэктазом
Это исследование предназначено для выяснения того, насколько эффективным и безопасным является новый препарат, GSK3862995B, для взрослых участников с бронхиэктазом, хроническим заболеванием легких.
Исследование также проверит, как организм обрабатывает препарат, и проверить наличие иммунных реакций.
Участники будут разделены на группы случайным образом, чтобы получить одну из двух разных доз исследуемого препарата или плацебо.
Основная цель исследования - увидеть, насколько хорошо работает препарат по сравнению с плацебо, помогая людям с бронхиэктазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
446
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Marc Oliver Kornmann
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Daniel Starobin
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ori Wand
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yael Raviv
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michal Shteinberg
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Neville Berkman
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Gabriel Izbicki
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- David Shitrit
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Koranit, Израиль, 2018100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yaniv Dotan
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Moshe Heching
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Amir Bar Shai
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zhaohui Tong
-
Chongqing, Китай, 408099
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Qianli Ma
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Zhuxiang Zhao
-
Guangzhou, Китай, 510230
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Guan Weijie
-
Guilin, Китай, 541002
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bin Huang
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Limin Wang
-
Huizhou, Китай, 516000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Feng Wu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Jiangmen, Китай, 529700
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- yanming huang
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Jiangsu, Китай, 221004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Bi Chen
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Nanjing, Китай, 210012
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Surong Fang
-
Qingyuan, Китай, 511500
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dongbo Tian
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jinfu Xu
-
Taizhou, Китай, 317000
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jiaxi Feng
-
Weifang, Китай
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Guoru Yang
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Feng Wu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Zhanjiang, Китай, 524001
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Bin Wu
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Little Baldon, Соединенное Королевство, OX44 9PU
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Abdulsalam Shahin
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lawrence Sindel
-
-
California
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andrew Morado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Campos-Yatzkan
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Juvenal Martinez
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lisette Delgado Sanchez
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Frank Hull
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Mohamed Ali Eltoum
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Asefa Mekonnen
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sandeep Bansal
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Charles Thompson
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Michael Denenberg
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Farhan Siddiqui
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ather Siddiqi
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Subodh Bhuchar
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 465-8620
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Taku Nakagawa
-
Kanagawa, Япония, 234-8503
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Naoki Miyazawa
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Satoshi Marumo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18-35 килограммами на квадратные метры (кг/м^2)
- История клинических веществ в соответствии с бронхиэктазисом (кашель, хроническая производство мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции), который подтверждается на компьютерной томографии грудной клетки (КТ)
Совместите один из двух критериев:
- За 12 месяцев до скрининга имели 2 или более задокументированных обострений легких, которые потребовали новый антибиотический рецепт врачом или 1 легочным обострением, которое требовало госпитализации; или
- За 12 месяцев до скрининга имели 0 или 1 легочное обострение и RSS QOL-B менее (<) 50 при скрининге
- Текущие производители мокроты
- Пост-бронходилятор FEV1 больше или равен (> =) 30 процентов (%) или больше прогнозируемого нормального значения
- Некурящие или бывшие курильщики сигарет
- Мужчины и женщины по детороновному и не устраненному делу потенциала
- Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не входит в грудное вскармление
- Является ли женщина с неработающим потенциалом (WONCBP) или является женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным, с частотой отказа <1
- WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке в течение 28 дней до первой дозы учебного вмешательства
- Способен предоставить подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе
Критерии исключения:
- Участники с первичным диагнозом астмы или хронического обструктивного легочного расстройства (ХОБЛ) оценивается исследователем.
- Бронхиэктаз из-за муковисцидоза, дефицита альфа-1-антитрипсина, общего иммунодефицита, гипогаммаглобинемии или тягового бронхиэкта из-за фиброзного заболевания легких
- Активная инфекция легкого не туберкулеза (NTM) инфекция легких при лечении или встрече с АТС/инфекционными заболеваниями Критерии Америки (IDSA) для активной инфекции легких
- Активный туберкулез, необработанный латентный туберкулез (ТБ), инвазивные грибковые инфекции легких или аллергический бронхоллегочный аспергиллоз, нуждающийся в лечении
- Участник использует долгосрочную кислородную терапию более 12 часов в день
- Участники с острой нижней дыхательными трактами, легочной инфекцией, нуждающейся в лечении или легочном обострении в течение 4 недель после посещения скрининга.
- Участник имеет прошлое или текущее заболевание (ы) или заболевание (ы), которое не контролируется и, по суждению исследователя, может повлиять на безопасность участников или аффект конечные точки исследования
- Участники с нестабильным сердечным заболеванием, инфарктом миокарда, цереброваскулярной аварией (CVA), инсультом или нью -йоркской кардиологической ассоциацией класса III или IV сердечная недостаточность в течение 12 месяцев до скрининга
- Участники с клинически значимой аномальной электрокардиограммой (ЭКГ) при скрининге, которая в суждении исследователя может повлиять на безопасность участников или аффект конечные точки исследования
- Значительная аллергия на гуманизированные моноклональные антитела
- Участники с историей лимфомы, лейкемии или любых злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных эпителиальных карцином кожи, которые были резецированы для лечения без признаков рецидива или метастатического заболевания для 1 года.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, который привел к оппортунистическим инфекциям, рецидивирующим инвазивным инфекциям или длительным инфекциям, которые предполагают основное иммунокомпрессируемое состояние по решению исследователя. Положительный тест на антитела на ВИЧ
- Аланин аминотрансфераза (ALT)> 2x верхний предел нормального (ULN)
- Общий билирубин> 1,5Xuln; Участники с синдромом Гилберта могут быть включены с общим билирубином> 1,5хльна, пока прямой билирубин меньше или равна (<=) 1,5Xuln
- Текущая или хроническая история болезни печени или известных печеночных или желчных аномалий (за исключением синдрома Гилберта или бессимптомных желчных камней)
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (поверхностный антиген гепатита В [HBSAG]) и/или ядрояненое антитело гепатита В (антитело ядра гепатита В [HBCAB]) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства
- Положительный результат теста на герметизит г гепатита C (РНК)
- Исправленный интервал QT (QTC)> 450 миллисекунд (MSEC) при посещении скрининга на основе среднего значения трехкратных ЭКГ. Вышеуказанная информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
|
Участники будут управляться с соответствующим плацебо.
|
|
Экспериментальный: GSK3862995B Доза 1 Уровень 1
Участники получат gsk3862995b дозы 1.
|
Участники будут вводить с уровнем дозы 1 GSK3862995B.
|
|
Экспериментальный: GSK3862995B Доза 2 Уровень 2
Участники получат 2862995b дозы 2.
|
Участники будут вводить с уровнем дозы 1 GSK3862995B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой скорость обострения для дозы gsk3862995b Уровень 1 после повторных доз по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 48 недели
|
Годовой уровень обострения для дозы 1 GSK3862995B после повторных доз по сравнению с плацебо у участников с бронхиэктазом будет оценена.
|
До 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень обострения для дозы 2 GSK3862995B Уровень 2 после повторных доз по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 48 недели
|
Годовой уровень обострения для дозы 2 GSK3862995B после повторных доз по сравнению с плацебо у участников с бронхиэктазом будет оценена.
|
До 48 недели
|
|
Время до первого обострения для уровня дозы 2 GSK3862995B и уровня дозы 1 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Годовой скорость тяжелых обострений для уровня дозы 1 и уровня дозы GSK3862995B и уровня дозы 2 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 48 недели
|
Годовой скорость обострения для дозы 1 GSK3862995B и дозы 2 по сравнению с плацебо будет оценена.
|
До 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем шкалы качества жизни бронхиэктаза.
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Анкета QOL-B-это самостоятельная, сообщаемая пациенту показатель результатов, оценивающая симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, для участников с бронхиэктазами.
Шкала содержит 37 пунктов с 8 шкалами (респираторные симптомы, физическая, роль, эмоциональное и социальное функционирование).
Оценки варьируются от 0 до 100, с более высокими оценками, указывающими на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение базовой линии в респираторной анкете Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
SGRQ является 50-элементным пациентом, сообщенным результатом, предназначенной для измерения нарушений здоровья путем устранения частоты респираторных симптомов и текущего состояния участника.
SGRQ допускает расчет общей оценки, а также 3 баллов подшкалы (симптомы, активность и влияние на повседневную жизнь).
Более высокие оценки указывают на большие нарушения здоровья.
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Изменение с базового уровня в постброгроходилататорном объеме вымогательства за одну секунду (FEV1) значение
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
|
Сообщается об изменении базового уровня в пост-бронходиляторном значении FEV1.
|
Базовая линия до 48 недели
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От скрининга (день -1) до 72 недели
|
Сообщается о количестве участников с SAE.
|
От скрининга (день -1) до 72 недели
|
|
Количество участников с нежелательным явлением (AE)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 72 недели
|
Сообщается о количестве участников с AES.
|
От рандомизации (день 1) до 72 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных данных (гематология, химия и анализ мочи.
|
До 72 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в жизненно важных признаках
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными знаками.
|
До 72 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в электрокардиограмме с 12 лидами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми изменениями в результате исходного уровня в электрокардиограмме с 12 лидами.
|
До 72 недели
|
|
Концентрация сыворотки GSK3862995B
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
|
Сообщается о концентрации сыворотки GSK3862995B после повторного уровня дозы 1 и уровня дозы 2.
|
Неделя 1 до недели 48
|
|
Количество участников с антителами против наркотиков (ADAS) против GSK3862995B
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщается о количестве участников с ADA против GSK3862995B после повторного уровня дозы 1 и уровня дозы 2.
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223977
- 2025-522892-27-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .