Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GSK3862995b u dospělých s bronchiektasisem

9. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti, imunogenity a farmakokinetiky GSK3862995b u účastníků s bronchiektázií

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak efektivní a bezpečný je nový lék, GSK3862995b, pro dospělé účastníky s bronchiektázií, chronickou plicní onemocnění. Studie také testuje, jak tělo zpracovává lék a kontroluje jakékoli imunitní reakce. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, aby obdrželi jednu ze dvou různých dávek studijního léčiva nebo placeba. Hlavním cílem studie je vidět, jak dobře lék funguje ve srovnání s placebem při pomoci těm s bronchiektázií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

446

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Izbicki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shitrit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Koranit, Izrael, 2018100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Bar Shai
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naoki Miyazawa
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Thompson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhan Siddiqui
        • Kontakt:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subodh Bhuchar
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Čína, 408099
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Čína, 510230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Wang
      • Huizhou, Čína, 516000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Čína, 529700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yanming huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Čína, 221004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, Čína, 511500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kilogramy na metry čtvereční (kg/m^2)
  • Klinická anamnéza v souladu s bronchiektázií (kašel, chronická produkce sputa a/nebo opakující se respirační infekce), která je potvrzena na počítačové tomografii hrudníku (CT)

  • Splnit jedno ze dvou kritérií:

    • Během 12 měsíců před screeningem měly 2 nebo více zdokumentovaných plicních exacerbací, které vyžadovaly nový antibiotický předpis lékařem nebo 1 plicní exacerbace, která vyžadovala hospitalizaci; nebo
    • Za 12 měsíců před screeningem měl 0 nebo 1 plicní exacerbaci a QoL-B RSS menší než (<) 50 při screeningu
  • Aktuální producenti sputum
  • Post-bronchodilator FEV1 větší nebo roven (> =) 30 procent (%) nebo vyšší z předpokládané normální hodnoty
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci cigaret
  • Muži a ženy s plodným a nešťastným potenciálem
  • Účastnice se má účastnit, pokud není těhotná nebo kojení
  • Je žena bez childbearingového potenciálu (WONCBP) nebo je žena s plodným potenciálem (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý test těhotenství v séru do 28 dnů před první dávkou studijního zásahu
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s primární diagnózou astmatu nebo chronické obstrukční plicní poruchy (COPD), jak je posuzován vyšetřovatelem
  • Bronchiektáza způsobená cystickou fibrózou, nedostatkem alfa-1-antitrypsinu, běžné variabilní imunodeficience, hypogammaglobinémie nebo trakční bronchiektázie v důsledku fibrotického plicního onemocnění
  • Aktivní ne-tuberkulóza mykobakteriální (NTM) plicní infekce při léčbě nebo setkání ATS/Infectious Diseases Society of America (IDSA) pro aktivní plicní infekci
  • Aktivní tuberkulóza, neošetřená latentní tuberkulóza (TB), invazivní plicní plicní infekce nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza vyžadující léčbu
  • Účastník používá dlouhodobou kyslíkovou terapii déle než 12 hodin denně
  • Účastníci s plicní infekcí akutní dolní dýchací cesty, kteří potřebují léčbu nebo plicní exacerbaci do 4 týdnů po screeningové návštěvě.
  • Účastník má minulý nebo současný zdravotní stav (onemocnění) nebo onemocnění, které nejsou/nejsou dobře kontrolovány a které mohou podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit bezpečnost účastníků nebo ovlivnit koncové body studie
  • Účastníci s nestabilním srdečním onemocněním, infarktem myokardu, cerebrovaskulární nehodou (CVA), mrtvicí nebo New York Heart Association Class III nebo IV srdeční selhání do 12 měsíců před screeningem
  • Účastníci s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG) při screeningu, který podle úsudku vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo ovlivnit koncové body studie
  • Významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Účastníci s anamnézou lymfomu, leukémie nebo jakékoli malignity za posledních 5 let, s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány pro léčbu bez důkazů o recidivě nebo metastatickém onemocnění po dobu 1 roku
  • Známá nebo podezřelá imunodeficience, která vedla k oportunním infekcím, opakujícím se invazivním infekcím nebo prodlouženým infekcím, které naznačují základní imunokompromizovaný stav rozsudkem vyšetřovatele. Pozitivní test protilátky HIV
  • Alanine aminotransferáza (ALT)> 2x horní hranice normálního (ULN)
  • Celkový bilirubin> 1,5 ° C; Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem> 1,5 ° C, pokud je přímý bilirubin menší nebo roven (<=) 1,5 ° C
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo biliárních abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B [HBSAG]) a/nebo jádro protilátky hepatitidy B (jádro protilátky B hepatitidy B [HBCAB]) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu od zásahu studie
  • Výsledek pozitivního testu protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu
  • Pozitivní výsledek testu hepatitidy C jádra HEpatitidy B (RNA) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Korigovaný interval QT (QTC)> 450 milisekund (MSEC) při screeningové návštěvě na základě průměru trojnásobných EKG. Výše ​​uvedené informace není zamýšleny obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastníci budou spravováni s odpovídajícím placebem.
Experimentální: GSK3862995B Hladina dávky 1
Účastníci obdrží úroveň dávky 1 GSK3862995b.
Lék: GSK3862995B
Účastníci budou podávány s úrovní dávky 1 GSK3862995B.
Experimentální: GSK3862995B Hladina dávky 2
Účastníci obdrží GSK3862995B Hladinu dávky 2.
Lék: GSK3862995B
Účastníci budou podávány s úrovní dávky 1 GSK3862995B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra exacerbací pro GSK3862995B dávky úrovně 1 po opakovaných dávkách ve srovnání s placebem
Časové okno: Až do týdne 48
Bude hodnocena anualizovaná míra exacerbací pro dávku GSK3862995b 1 po opakovaných dávkách ve srovnání s placebem u účastníků s bronchiektázií.
Až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra exacerbací pro GSK3862995B Hladina 2 po opakovaných dávkách ve srovnání s placebem
Časové okno: Až do týdne 48
Vyhodnocena roční míra exacerbací pro dávku GSK3862995B 2 po opakovaných dávkách ve srovnání s placebem u účastníků s bronchiektázií.
Až do týdne 48
Čas do první exacerbace pro GSK3862995B HLAVA VELKOSTI 2 a HLAVACÍ 1 VEOLY S PLACEBO
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Anualizovaná míra závažných exacerbací pro GSK3862995b Hladinu dávky 1 a úroveň dávky 2 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až do týdne 48
Bude hodnocena roční míra exacerbací pro dávku 1 a dávky 2 GSK3862995b ve srovnání s placebem.
Až do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života bronchiectasis respirační symptomové stupnice skóre (QOL-B RSS)
Časové okno: Základní doba až do týdne 48
Dotazník QOL-B je samostatně podávaný, pacientově uváděné výsledky, které hodnotí příznaky, fungování a kvalitu života související se zdravím pro účastníky s bronchiektázií. Měřítko obsahuje 37-položky s 8 měřítky (respirační příznaky, fyzická, role, emoční a sociální fungování). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní doba až do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George (SGRQ)
Časové okno: Základní doba až do týdne 48
SGRQ je 50-bodová pacienta hlášená výsledná opatření určená k měření zdravotního poškození zdraví řešením frekvence respiračních symptomů a současného stavu účastníka. SGRQ umožňuje výpočet celkového skóre a 3 skóre dílčích škály (příznaky, aktivita a dopad na každodenní život). Vyšší skóre naznačují větší snížení zdraví.
Základní doba až do týdne 48
Změňte se z výchozí hodnoty v post-bronchodilatátoru nucené expirační objem za jednu sekundu (FEV1) hodnotu
Časové okno: Základní doba až do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě post-bronchodilatátoru FEV1 bude hlášena.
Základní doba až do týdne 48
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE)
Časové okno: Z promítání (den -1) až do týdne 72
Bude nahlášen počet účastníků s SAE.
Z promítání (den -1) až do týdne 72
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do týdne 72
Bude nahlášen počet účastníků s AES.
Od randomizace (1. den) do týdne 72
Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až do týdne 72
Bude hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních dat (hematologie, chemie a analýza moči).
Až do týdne 72
Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích
Časové okno: Až do týdne 72
Bude hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích.
Až do týdne 72
Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do týdne 72
Bude hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty na 12-vedoucím elektrokardiogramu.
Až do týdne 72
Koncentrace séra GSK3862995b
Časové okno: 1. týden až do týdne 48
Sérová koncentrace GSK3862995B po opakované úrovni dávky 1 a úroveň dávky 2 bude hlášena.
1. týden až do týdne 48
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) proti GSK3862995B
Časové okno: Až do týdne 72
Bude hlášen počet účastníků s ADA proti GSK3862995B po opakované úrovni 1 a úrovně 2.
Až do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK3862995B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit