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기관지 확장증이있는 성인의 GSK3862995B의 효과와 안전성을 평가하는 연구

2026년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

기관지 확장증을 가진 참가자에서 GSK3862995B의 효능, 안전, 면역 원성 및 약동학을 조사하기위한 2 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구는 만성 폐 질환 인 기관지 확장증이있는 성인 참가자에게 새로운 약물 인 GSK3862995B가 얼마나 효과적이고 안전한 지 알아 내기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 신체가 약물을 처리하는 방법을 테스트하고 면역 반응을 확인합니다. 참가자는 연구 약물의 두 가지 복용량 중 하나 또는 위약 중 하나를 받기 위해 무작위로 그룹으로 나뉩니다. 이 연구의 주요 목표는 기관지 확장증을 앓고있는 사람들을 돕는 데 위약에 비해 약물이 얼마나 잘 작동하는지 보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

446

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Marc Oliver Kornmann
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Frank Hull
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Charles Thompson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Denenberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farhan Siddiqui
        • 연락하다:
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subodh Bhuchar
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ori Wand
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yael Raviv
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Izbicki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David Shitrit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Koranit, 이스라엘, 2018100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amir Bar Shai
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 234-8503
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naoki Miyazawa
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, 중국, 408099
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, 중국, 510230
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Limin Wang
      • Huizhou, 중국, 516000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Feng Wu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jiangmen, 중국, 529700
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • yanming huang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jiangsu, 중국, 221004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Bi Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국, 210012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, 중국, 511500
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Feng Wu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, 중국, 524001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Bin Wu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 제곱 미터당 18-35 킬로그램 사이의 체질량 지수 (BMI) (kg/m^2)
  • 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에서 확인 된 기관지 확장증 (기침, 만성 가래 생산 및/또는 재발 성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력

  • 두 가지 기준 중 하나를 충족하십시오.

    • 선별 전 12 개월 전, 의사의 새로운 항생제 처방이 필요한 2 개 이상의 문서화 폐외 또는 입원이 필요한 1 개의 폐 악화; 또는
    • 스크리닝 전 12 개월 동안, 심사시 0 또는 1 개의 폐 악화 및 QOL-B RSS가 (<) 50 미만을 가졌다.
  • 현재 가래 생산자
  • 브론 코데 확장제 Fev1은 (> =) 30%(%)보다 크거나 예측 된 정상 값보다 동일합니다.
  • 비 흡연자 또는 전 담배 흡연자
  • 가임 및 비 체계적인 잠재력의 남성과 여성
  • 여성 참가자는 임신하거나 모유 수유를하지 않으면 참여할 자격이 있습니다.
  • 비 체계적인 잠재력 (WONCBP)의 여성이거나 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이며 <1의 고장 속도로 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
  • WOCBP는 연구 중재의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 부정적인 매우 민감한 혈청 임신 검사를 가져야합니다.
  • 사전 동의 양식 (ICF) 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 포함 된 사전 정보 동의서를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 조사자가 판단 한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 1 차 진단을받은 참가자
  • 낭포 성 섬유증, 알파 -1- 안티 트립신 결핍, 일반적인 가변 면역 결핍, hypogammaglobinemia 또는 섬유 성 폐 질환으로 인한 견인 기관지 확장증으로 인한 기관지 확장증
  • 활성 비 투자 혈관 Mycobacterial (NTM) 폐 감염에 대한 ATS/Infectious Diseases Society of America (IDSA) 기준 활성 폐 감염
  • 활성 결핵, 처리되지 않은 잠재 성 결핵 (TB), 침습성 곰팡이 폐 감염 또는 알레르기 성 기관지 경증 aspergillosis 치료가 필요합니다.
  • 참가자는 하루에 12 시간 이상 장기 산소 요법을 사용합니다.
  • 심사 방문 후 4 주 이내에 치료 또는 폐 악화가 필요한 급성 호흡기 폐 감염을 가진 참가자.
  • 참가자는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 질병이 잘 통제되지 않으며 조사관의 판단에서 참가자 안전에 영향을 미치거나 연구 종말점에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 불안정한 심장 질환, 심근 경색, 뇌 혈관 사고 (CVA), 뇌졸중 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전을 가진 참가자 선별 전 12 개월 이내
  • 조사자의 판단에서 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 종말점에 영향을 줄 수있는 선별 검사시 임상 적으로 유의미한 비정상적인 심전도 (ECG)를 가진 참가자
  • 인간화 된 단일 클론 항체에 대한 유의미한 알레르기
  • 지난 5 년 동안 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이있는 참가자는 1 년 동안 재발 또는 전이성 질환의 증거없이 치료를 위해 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안의 악성 종양을 가진 참가자
  • 기회 감염, 재발 성 침습 감염 또는 연구자의 판단에 의해 근본적인 면역 저하 상태를 시사하는 장기 감염을 초래 한 알려진 또는 의심되는 면역 결핍. 양성 HIV 항체 검사
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2 배의 정상 상한 (ULN)
  • 총 빌리루빈> 1.5xuln; Gilbert 증후군을 가진 참가자는 직접 빌리루빈이 (<=) 1.5xuln보다 작거나 같은 한 총 빌리루빈> 1.5xuln에 포함될 수 있습니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 질환 또는 담도 이상 (Gilbert의 증후군 또는 무증상 담석을 제외하고)의 현재 또는 만성 병력
  • B 형 간염 표면 항원 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG]) 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (Screting hecond in Screening에서 또는 연구 중재의 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에
  • 양성 C 형 간염 항체 검사 선별시 또는 첫 번째 연구 중재 전 복용 전 3 개월 이내
  • 양성 C 형 간염 B 형 간염 코어 항체 (RNA) 검사시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3 개월 이내
  • 평균 3 회 ECG의 평균을 기준으로 스크리닝 방문시 수정 된 QT 간격 (QTC)> 450 밀리 초 (MSEC) 위의 정보는 임상 시험에 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약으로 관리됩니다.
실험적: GSK3862995B 용량 수준 1
참가자는 GSK3862995B 복용량 수준 1을 받게됩니다.
의약품: GSK3862995B
참가자는 GSK3862995B의 복용량 레벨 1으로 투여됩니다.
실험적: GSK3862995B 용량 수준 2
참가자는 GSK3862995B 복용량 수준 2를 받게됩니다.
의약품: GSK3862995B
참가자는 GSK3862995B의 복용량 레벨 1으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 반복 복용량 후 GSK3862995B 용량 수준 1에 대한 연간 악화 속도
기간: 최대 48 주
기관지 확장증이있는 참가자의 위약과 비교하여 반복 복용량 후 GSK3862995B 용량에 대한 연간 악화 속도가 평가 될 것입니다.
최대 48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 반복 복용 후 GSK3862995B 용량 수준 2에 대한 연간 악화 속도
기간: 최대 48 주
기관지 확장증이있는 참가자의 위약과 비교하여 반복 복용량 후 GSK3862995B 용량에 대한 연간 악화 속도가 평가 될 것입니다.
최대 48 주
위약과 비교하여 GSK3862995B 용량 레벨 2 및 용량 수준 1에 대한 첫 번째 악화 시간
기간: 최대 48 주
최대 48 주
위약과 비교하여 GSK3862995B 용량 레벨 1 및 용량 레벨 2에 대한 심각한 악화 비율
기간: 최대 48 주
위약과 비교하여 GSK3862995B 용량 1 및 용량 2에 대한 연간 악화 속도가 평가 될 것이다.
최대 48 주
수명의 품질 기관지 확장증 호흡기 증상 척도 점수 (Qol-B RSS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48
QOL-B 설문지는 기관지 확장증을 앓고있는 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가를 평가하는 자체 관리, 환자보고 결과 측정입니다. 이 척도에는 8 개의 척도 (호흡기 증상, 신체, 역할, 정서적 및 사회적 기능)의 37 개 항목이 포함됩니다. 점수는 0에서 100까지이며 점수는 높고 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 48
세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48
SGRQ는 호흡기 증상의 빈도와 참가자의 현재 상태를 해결함으로써 건강 장애를 측정하도록 설계된 50 개 항목 환자보고 결과 측정입니다. SGRQ는 총 점수와 3 개의 하위 스케일 점수 (증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향)를 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 건강의 손상이 더 커집니다.
기준선 48
브론 코데 확장제의 기준선에서 1 초 (FEV1) 값으로 강제 호기 부피의 변화
기간: 기준선 48
브론 코데 확장제 FEV1 값의 기준선에서 변경이보고됩니다.
기준선 48
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 스크리닝 (1 일)부터 72 주까지
SAE의 참가자 수가보고됩니다.
스크리닝 (1 일)부터 72 주까지
부작용 참가자 수 (AE)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 72 주
AES를 가진 참가자 수가보고됩니다.
무작위 화 (1 일)에서 72 주
임상 실험실 매개 변수의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 72 주
실험실 데이터 (혈액학, 화학 및 소변 검사)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가보고 될 것입니다.
최대 72 주
활력 징후로 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 최대 72 주
활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고됩니다.
최대 72 주
12 리드 심전도 (ECG)에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 72 주
12- 리드 심전도에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고 될 것입니다.
최대 72 주
GSK3862995B의 혈청 농도
기간: 1 주차까지 48
반복 용량 수준 1 및 용량 수준 2 후 GSK3862995B의 혈청 농도가보고 될 것이다.
1 주차까지 48
GSK3862995B에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 72 주
반복 복용량 수준 1 및 용량 레벨 2 후 GSK3862995B에 대해 ADA를 가진 참가자의 수가보고 될 것입니다.
최대 72 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 2 차 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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