Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK3862995B hos voksne med bronchiectasis

9. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed, immunogenicitet og farmakokinetik, af GSK3862995B hos deltagere med bronchiectasis

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, hvor effektiv og sikkert et nyt lægemiddel, GSK3862995B, er til voksne deltagere med bronchiectasis, en kronisk lungesygdom. Undersøgelsen vil også teste, hvordan kroppen behandler lægemidlet og for at kontrollere for eventuelle immunreaktioner. Deltagerne vil blive opdelt i grupper tilfældigt for at modtage en af ​​to forskellige doser af undersøgelsesmedicinen eller en placebo. Undersøgelsens hovedmål er at se, hvor godt stoffet fungerer sammenlignet med placebo til at hjælpe dem med bronchiectasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

446

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Thompson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farhan Siddiqui
        • Kontakt:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subodh Bhuchar
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Izbicki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David Shitrit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Bar Shai
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naoki Miyazawa
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Kina, 408099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Wang
      • Huizhou, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Kina, 529700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • yanming huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-35 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2)
  • Klinisk historie, der er i overensstemmelse med bronchiectasis (hoste, kronisk sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner), der bekræftes på brystberegningstomografi (CT)

  • Mød et af de to kriterier:

    • I de 12 måneder før screening har har haft 2 eller flere dokumenterede lungeforværringer, der krævede en ny antibiotisk recept af en læge eller 1 lungeforværring, der krævede hospitalisering; eller
    • I de 12 måneder før screeningen har har haft 0 eller 1 lungeforværring og en QOL-B RSS på mindre end (<) 50 ved screening
  • Nuværende sputumproducenter
  • Post-bronchodilator FEV1 større end eller lig med (> =) 30 procent (%) eller større af forudsagt normal værdi
  • Ikke-rygere eller tidligere cigaretrygere
  • Hanner og kvinder af fødsler og ikke-børnebøjningspotentiale
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer
  • Er en kvinde med ikke-barnets potentiale (WONCBP) eller er en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv med en svigtfrekvens på <1
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom serum graviditetstest inden for 28 dage før den første dosis af studieintervention
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en primær diagnose af astma eller kronisk obstruktiv lungeforstyrrelse (KOLS) som bedømt af efterforskeren
  • Bronchiectasis på grund af cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsinmangel, almindelig variabel immundefekt, hypogammaglobinæmi eller trækkraft bronchiectasis på grund af fibrotisk lungesygdom
  • Aktiv ikke-tuberkulose mycobacterial (NTM) lungeinfektion på behandling eller møde ATS/infektionssygdomme Society of America (IDSA) kriterier for aktiv lungeinfektion
  • Aktiv tuberkulose, ubehandlet latent tuberkulose (TB), invasive svampe -lungeinfektioner eller allergisk bronchopulmonal aspergillose, der har brug for behandling
  • Deltager bruger langvarig iltbehandling i mere end 12 timer om dagen
  • Deltagere med en akut lavere luftvejs -lungeinfektion, der har brug for behandling eller lungeforværring inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Deltager har en tidligere eller nuværende medicinsk tilstand (er) eller sygdomme (er), der ikke er godt kontrolleret, og som i efterforskerens dom kan påvirke deltagerens sikkerhed eller påvirke studieovnene
  • Deltagere med en ustabil hjertesygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (CVA), slagtilfælde eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt inden for 12 måneder før screening
  • Deltagere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening, som i efterforskerens dom kan påvirke deltagerens sikkerhed eller påvirke studieendingspunkter
  • Betydelige allergier mod humaniserede monoklonale antistoffer
  • Deltagere med en historie med lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelle eller pladepitelcarcinomer i huden, der er blevet resekteret for kur uden bevis for tilbagefald eller metastatisk sygdom i 1 år
  • En kendt eller mistænkt immundefekt, der har ført til opportunistiske infektioner, tilbagevendende invasive infektioner eller langvarige infektioner, der antyder en underliggende immunkompromitteret tilstand af efterforskerens dom. Positiv HIV -antistofprøve
  • Alanine Aminotransferase (ALT)> 2X øvre grænse for normal (ULN)
  • Samlet bilirubin> 1,5xuln; Deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes i total bilirubin> 1,5xuln, så længe direkte bilirubin er mindre end eller lig med (<=) 1,5xuln
  • Nuværende eller kronisk historie med leversygdom eller kendt lever- eller galdeafvik (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesten)
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) og/eller hepatitis B -kerneantistof (hepatitis B kerneantistof [HBCAB]) ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention
  • Positiv hepatitis C -antistofprøvesultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention
  • Positiv hepatitis C hepatitis B kerneantistof (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention
  • Korrigeret QT -interval (QTC)> 450 millisekunder (MSEC) ved screeningsbesøg baseret på gennemsnittet af tredobbelt EKGS Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne administreres med matchende placebo.
Eksperimentel: GSK3862995B dosisniveau 1
Deltagerne modtager GSK3862995B dosisniveau 1.
Medicin: GSK3862995B
Deltagerne administreres med dosisniveau 1 i GSK3862995B.
Eksperimentel: GSK3862995B dosisniveau 2
Deltagerne modtager GSK3862995B dosisniveau 2.
Medicin: GSK3862995B
Deltagerne administreres med dosisniveau 1 i GSK3862995B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forværringshastighed for GSK3862995B dosisniveau 1 efter gentagne doser sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til uge 48
Årlig forværringshastighed for GSK3862995B -dosis 1 efter gentagelsesdoser sammenlignet med placebo hos deltagere med bronchiectasis vil blive evalueret.
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forværringshastighed for GSK3862995B dosisniveau 2 efter gentagne doser sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til uge 48
Årlig forværringshastighed for GSK3862995B -dosis 2 efter gentagne doser sammenlignet med placebo hos deltagere med bronchiectasis vil blive evalueret.
Op til uge 48
Tid til første forværring for GSK3862995B dosisniveau 2 og dosisniveau 1 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Årlig hastighed for alvorlige forværringer for GSK3862995B dosisniveau 1 og dosisniveau 2 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til uge 48
Årlig forværringshastighed for GSK3862995B -dosis 1 og dosis 2 sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i livskvalitet Bronchiectasis Respiratory Symptom Scale Score (QOL-B RSS)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
QOL-B-spørgeskema er et selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med bronchiectasis. Skalaen indeholder 37- genstande med 8 skalaer (respirationssymptomer, fysisk, rolle, følelsesmæssig og social funktion). Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline op til uge 48
Skift fra baseline i St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
SGRQ er en 50-punkts patient rapporteret resultatmål designet til at måle sundhedsnedsættelse ved at tackle hyppigheden af ​​åndedrætssymptomer og deltagerens nuværende tilstand. SGRQ giver mulighed for beregning af en total score såvel som 3 underskala score (symptomer, aktivitet og indflydelse på dagligdagen). Højere score indikerer større forringelse af helbredet.
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i post-bronchodilator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) værdi
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i post-bronchodilator FEV1-værdi vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -1) op til uge 72
Antal deltagere med SAE'er rapporteres.
Fra screening (dag -1) op til uge 72
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uge 72
Antal deltagere med AE'er rapporteres.
Fra randomisering (dag 1) til uge 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratoriedata (hæmatologi, kemi og urinalyse) rapporteres.
Op til uge 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn vil blive rapporteret.
Op til uge 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-bly elektrokardiogram rapporteres.
Op til uge 72
Serumkoncentration af GSK3862995B
Tidsramme: Uge 1 op til uge 48
Serumkoncentration af GSK3862995B efter gentagen dosisniveau 1 og dosisniveau 2 vil blive rapporteret.
Uge 1 op til uge 48
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADAS) mod GSK3862995B
Tidsramme: Op til uge 72
Antal deltagere med ADA mod GSK3862995B efter gentagen dosisniveau 1 og dosisniveau 2 vil blive rapporteret.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med GSK3862995B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner