Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK3862995B: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoputken kanssa

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus tutkimaan tehokkuutta, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa, GSK3862995B: n osallistujista keuhkoputken kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen uusi lääke, GSK3862995B, on tarkoitettu aikuisille osallistujille, joilla on keuhkoputken keuhkosairaus. Tutkimuksessa testataan myös, kuinka keho prosessoi lääkkeen ja tarkistaa immuunireaktiot. Osallistujat jaetaan ryhmiin satunnaisesti saadakseen jommankumman tutkimusta lääkkeen tai lumelääkkeen kahdesta eri annoksesta. Tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka hyvin lääke toimii lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoputken saaneiden auttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

446

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gabriel Izbicki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Shitrit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Bar Shai
  • Japani
      • Aichi, Japani, 465-8620
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taku Nakagawa
      • Kanagawa, Japani, 234-8503
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naoki Miyazawa
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satoshi Marumo
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Kiina, 408099
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Kiina, 510230
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guan Weijie
      • Guilin, Kiina, 541002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Huang
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Limin Wang
      • Huizhou, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Feng Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Kiina, 529700
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • yanming huang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangsu, Kiina, 221004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Bi Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina, 210012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, Kiina, 511500
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongbo Tian
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinfu Xu
      • Taizhou, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiaxi Feng
      • Weifang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Feng Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Kiina, 524001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Bin Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Little Baldon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX44 9PU
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulsalam Shahin
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Frank Hull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Charles Thompson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Denenberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farhan Siddiqui
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subodh Bhuchar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-35 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Kliininen historia, joka on yhdenmukainen keuhkoputken (yskä, kroonisen yskön tuotanto ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot) kanssa, jotka on vahvistettu rintakehän tietokonetomografiassa (CT)

  • Tapaa yksi kahdesta kriteeristä:

    • 12 kuukauden aikana ennen seulontaa on ollut vähintään 2 dokumentoitua keuhkojen pahenemista, jotka vaativat lääkärin uuden antibioottireseptin tai 1 keuhkojen pahenemisen, jotka vaativat sairaalahoitoa; tai
    • 12 kuukauden aikana ennen seulontaa on ollut 0 tai 1 keuhkojen paheneminen ja QoL-B RSS, joka on alle (<) 50 seulonnassa
  • Nykyiset ysköt tuottajat
  • BRONKODIDIDIONTIMEN FEV1, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 30 prosenttia (%) tai suurempi ennustetun normaalin arvon kanssa
  • Tupakoimattomat tai entiset savukkeiden tupakoitsijat
  • Miehet ja naaraat, jotka ovat synnyttäviä ja ei-lapsia
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä
  • On nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia (WONCBP) tai on lastenpotentiaalin (WOCBP) nainen ja käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, epäonnistumisaste <1
  • WOCBP: llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ensisijainen diagnoosi astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tutkijan arvioimana
  • Kystisen fibroosin, alfa-1-antitryrypsiinin puutoksen, yleisen muuttuvan immuunikatoksen, hypogammaglobinemian tai vetobronchieektaasin aiheuttaman bronchieektaasin fibroottisen keuhkosairauden vuoksi
  • Aktiivinen ei-tuberkuloosi Mykobakteerinen (NTM) keuhkoinfektio hoidosta tai ATS/tartuntatautien yhdistys (IDSA) -kriteereistä aktiivisen keuhkoinfektion suhteen
  • Aktiivinen tuberkuloosi, käsittelemätön piilevä tuberkuloosi (TB), invasiiviset sieni -keuhkoinfektiot tai allergiset keuhkoputkengilloosit, jotka tarvitsevat hoitoa tarvitsevaa
  • Osallistuja käyttää pitkäaikaista happiterapiaa yli 12 tuntia päivässä
  • Osallistujat, joilla on akuutti alahengitysteiden keuhkoinfektio, joka tarvitsee hoitoa tai keuhkojen pahenemista 4 viikon kuluessa seulontavierailusta.
  • Osallistujalla on menneisyys tai nykyinen sairaus tai sairaus tai sairaudet, joita ei/ei ole hyvin hallittu, ja mikä tutkijan arvioinnissa voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
  • Osallistujat, joilla on epävakaa sydänsairaus, sydäninfarkti, aivo -verisuoni -onnettomuus (CVA), aivohalvaus tai New York Heart Association -luokka III tai IV: n sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa, mikä tutkijan arvioinnissa voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
  • Merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta -aineille
  • Osallistujat, joilla on ollut lymfoomaa, leukemiaa tai minkäänlaista pahanlaatuisuutta viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon perussolua tai oksa-epiteelikarsinoomia, jotka on resektoitu parannuskeinoa varten ilman todisteita toistumisesta tai metastaattisista sairauksista yhden vuoden ajan
  • Tunnettu tai epäilty immuunikato, joka on johtanut opportunistisiin infektioihin, toistuviin invasiivisiin infektioihin tai pitkittyneisiin infektioihin, jotka viittaavat taustalla olevaan immuunipuutosvaltioon tutkijan tuomion perusteella. Positiivinen HIV -vasta -ainekoe
  • Alaniini aminotransferaasi (alt)> 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini> 1,5xuln; Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin> 1,5xuln niin kauan kuin suora bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,5xuln
  • Maksasairauden nykyinen tai krooninen historia tai tunnetut maksa- tai sappikuvaukset (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Hepatiitti B: n pinta -antigeenin (hepatiitti B pinta -antigeeni [HBsAg]) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta -aine (hepatiitti B: n ydinvasta -aine [HBCAB]) seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioainetta (HBCAB])
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta -ainekoe tulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tutkimusta koskevaa interventiota
  • Positiivinen hepatiitti C -hepatiitti B ydinvasta -aine (RNA) -testi tulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta
  • Korjattu QT -aika (QTC)> 450 millisekuntia (MSEC) seulontavierailussa kolmen kappaleen EKG: n keskiarvon perusteella. Edellä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Osallistujia annetaan vastaavalla lumelääkkeellä.
Kokeellinen: GSK3862995B -annostaso 1
Osallistujat saavat GSK3862995B -annoksen 1.
Lääke: GSK3862995b
Osallistujia annetaan GSK3862995B: n annostasolla 1.
Kokeellinen: GSK3862995B -annostaso 2
Osallistujat saavat GSK3862995B -annoksen 2.
Lääke: GSK3862995b
Osallistujia annetaan GSK3862995B: n annostasolla 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK3862995B: n vuotuinen pahenemisaste toistuvien annosten jälkeisten annosten 1 jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvioidaan vuotuinen GSK3862995b -annos 1: lle toistuvien annosten jälkeen verrattuna keuhkoputkien kanssa toistuvien annosten jälkeen.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK3862995B: n vuotuinen pahenemisprosentti.
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvioidaan vuotuinen GSK3862995b -annos 2: lle toistuvien annosten jälkeen verrattuna keuhkoputkien kanssa toistuvien annosten jälkeen verrattuna keuhkoputkien kanssa.
Viikko 48
Aika ensimmäisen pahenemiseen GSK3862995B -annoksen taso 2 ja annostaso 1 verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
GSK38629995B: n ankarien pahenemisprosenttien vuosittainen pahenemisaste annostaso 1 ja annostaso 2 verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 48
GSK3862995B: n annoksen 1 ja annoksen 2 vuotuinen pahenemisaste arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 48
Muutos lähtötilanteena elämänlaadun keuhkoputken hengityselimen oireiden asteikolla (QOL-B RSS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
QOL-B-kyselylomake on itsehallinnut, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireiden, toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun elämänlaadun, jolla on keuhkoputken, joilla on keuhkoputken. Asteikko sisältää 37- kohtaa, joissa on 8 asteikkoa (hengitysoireet, fyysinen, rooli, tunne- ja sosiaalinen toiminta). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta St. Georgian hengityskyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
SGRQ on 50-osainen potilas ilmoitti tulosmitta, joka on suunniteltu mittaamaan terveysvaikutuksia käsittelemällä hengitysoireiden esiintymistiheyttä ja osallistujan nykyistä tilaa. SGRQ sallii kokonaispistemäärän ja 3 ala -asteikon pisteet (oireet, aktiivisuus ja vaikutus päivittäiseen elämään). Korkeammat pisteet osoittavat terveydenhuollon suuremman heikkenemisen.
Perustaso viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta bronkodilataattorin pakotettujen hengitystilavuuksien yhdestä sekunnin (FEV1) arvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta bronkodilataation FEV1-arvossa ilmoitetaan.
Perustaso viikkoon 48 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -1) viikkoon 72
SAE: ien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Seulonnasta (päivä -1) viikkoon 72
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 72
AES: n osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 72
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikko 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotiedoissa (hematologia, kemia ja virtsa -analyysi).
Viikko 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Viikko 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä, ilmoitetaan.
Viikko 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta 12-johdossa olevassa elektrokardiogrammissa, ilmoitetaan.
Viikko 72 asti
GSK3862995B: n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 48
GSK3862995B: n seerumpitoisuus toistuvan annostason 1 ja annoksen 2 jälkeen ilmoitetaan.
Viikko 1 viikkoon 48
GSK3862995b: tä vastaan ​​osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Viikko 72 asti
ADA: n osallistujien lukumäärä GSK3862995B: tä vastaan ​​toistuvan annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen ilmoitetaan.
Viikko 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK3862995b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa