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Un estudio para evaluar la efectividad y seguridad de GSK3862995B en adultos con bronquiectasis

9 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 para investigar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética, de GSK3862995b en participantes con bronquiectasis

Este estudio está diseñado para descubrir cuán efectivo y seguro es un nuevo medicamento, GSK3862995b, para los participantes adultos con bronquiectasis, una enfermedad pulmonar crónica. El estudio también probará cómo el cuerpo procesa el medicamento y verificará si hay reacciones inmunes. Los participantes se dividirán en grupos al azar para recibir una de las dos dosis diferentes del medicamento del estudio o un placebo. El objetivo principal del estudio es ver qué tan bien funciona el medicamento en comparación con el placebo para ayudar a las personas con bronquiectasis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

446

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Hull
        • Contacto:
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Charles Thompson
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contacto:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Subodh Bhuchar
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gabriel Izbicki
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Shitrit
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Bar Shai
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 234-8503
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naoki Miyazawa
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, Porcelana, 408099
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Limin Wang
      • Huizhou, Porcelana, 516000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jiangmen, Porcelana, 529700
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • yanming huang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jiangsu, Porcelana, 221004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bi Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, Porcelana, 511500
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bin Wu
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-35 kilogramos por metros cuadrados (kg/m^2)
  • Historia clínica consistente con bronquiectasis (tos, producción de esputo crónico y/o infecciones respiratorias recurrentes) que se confirma en la tomografía computarizada de tórax (CT)

  • Cumplir con uno de los dos criterios:

    • En los 12 meses anteriores a la detección, han tenido 2 o más exacerbaciones pulmonares documentadas que requirieron una nueva prescripción de antibióticos por parte de un médico o 1 exacerbación pulmonar que requirió hospitalización; o
    • En los 12 meses anteriores a la detección, han tenido 0 o 1 exacerbación pulmonar y un RSS QOL-B de menos de (<) 50 en la detección
  • Productores de esputo actuales
  • Post-broncodilator FEV1 mayor o igual a (> =) 30 por ciento (%) o mayor del valor normal predicho
  • No fumadores o ex fumadores de cigarrillos
  • Machos y mujeres del potencial de maternidad y no contestadores
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando
  • Es una mujer de potencial que no es infantil (woncbp) o es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de falla de <1
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo sérica altamente sensible negativa altamente sensible dentro de los 28 días previos a la primera dosis de intervención de estudio
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo

Criterios de exclusión:

  • Participantes con un diagnóstico primario de asma o trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) según lo juzgado por el investigador
  • Bronquiectasis debido a la fibrosis quística, deficiencia de alfa-1-antitripsina, inmunodeficiencia variable común, hipogammaglobinemia o bronquiectasia de tracción debido a la enfermedad pulmonar fibrótica
  • Infección pulmonar activa no tuberculosis (NTM) en el tratamiento o para cumplir con los criterios de ATS/Enfermedades infecciosas de América (IDSA) para infección pulmonar activa
  • Tuberculosis activa, tuberculosis latente no tratada (TB), infecciones por pulmonar fúngicas invasivas o aspergilosis broncopulmonar alérgica que necesita tratamiento
  • El participante utiliza oxigenerapia a largo plazo durante más de 12 horas por día
  • Los participantes con una infección pulmonar del tracto respiratorio inferior agudo que necesitan tratamiento o exacerbación pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección.
  • El participante tiene una (s) condición (s) o enfermedad (s) o enfermedad (s) pasada (s) pasada o actual que está/no está bien controlado y, que a juicio del investigador, puede afectar la seguridad de los participantes o afectar los puntos finales del estudio
  • Participantes con una enfermedad cardíaca inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (CVA), accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación Corazón de Nueva York dentro de los 12 meses previos a la detección
  • Los participantes con electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG) en la detección que a juicio del investigador pueden afectar la seguridad de los participantes o afectar los puntos finales del estudio
  • Alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados
  • Participantes con antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto las células basales o los carcinomas epiteliales escamosos de la piel que se han resecado para cura sin evidencia de recurrencia o enfermedad metastásica por 1 año
  • Una inmunodeficiencia conocida o sospechosa que ha llevado a infecciones oportunistas, infecciones invasivas recurrentes o infecciones prolongadas que sugieren un estado inmunocomprometido subyacente por el juicio del investigador. Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva
  • Alanina aminotransferasa (ALT)> 2x Límite superior de lo normal (ULN)
  • Bilirubina total> 1.5xuln; Los participantes con el síndrome de Gilbert se pueden incluir con bilirrubina total> 1.5xuln siempre que la bilirrubina directa sea menor o igual a (<=) 1.5xuln
  • Historia actual o crónica de la enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Presencia de antígeno superficial de hepatitis B (antígeno superficial de hepatitis B [HBSAG]) y/o anticuerpo central de hepatitis B (anticuerpo de núcleo de hepatitis B [HBCAB]) en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención de estudio
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en el detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención de estudio
  • Hepatitis C Hepatitis B El resultado de la prueba de la prueba del núcleo de hepatitis B (ARN) en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención del estudio
  • Intervalo QT corregido (QTC)> 450 milisegundos (MSEC) en la visita de detección basada en el promedio de los ECG triplicados La información anterior no tiene la intención de contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
Droga: Placebo
Los participantes serán administrados con placebo coincidente.
Experimental: GSK38629995B Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán GSK38629995B Dosis Nivel 1.
Droga: GSK3862995B
Los participantes se administrarán con la dosis nivel 1 de GSK3862995b.
Experimental: GSK38629995B Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán GSK38629995B Dosis Nivel 2.
Droga: GSK3862995B
Los participantes se administrarán con la dosis nivel 1 de GSK3862995b.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones para GSK3862995B Dosis Nivel 1 después de las dosis repetidas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluará la tasa anualizada de exacerbaciones para la dosis de GSK3862995B 1 después de las dosis repetidas en comparación con el placebo en participantes con bronquiectasis.
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones para GSK3862995B Nivel de dosis 2 después de las dosis repetidas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluará la tasa anualizada de exacerbaciones para la dosis de GSK3862995B 2 después de las dosis repetidas en comparación con el placebo en participantes con bronquiectasis.
Hasta la semana 48
Tiempo hasta la primera exacerbación para GSK3862995B Dosis Nivel 2 y Dosis Nivel 1 en comparación con Placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Tasa anualizada de exacerbaciones severas para GSK3862995B Nivel 1 y dosis de nivel 2 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluará la tasa anualizada de exacerbaciones para GSK3862995B dosis 1 y dosis 2 en comparación con placebo.
Hasta la semana 48
Cambio de la línea de base en la puntuación de la escala de síntomas respiratorios de bronquiectasis de calidad de vida (QOL-B RSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El cuestionario QOL-B es un medida de resultado autoadministrado y informado por el paciente que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud para los participantes con bronquiectasis. La escala contiene 37 ítems con 8 escalas (síntomas respiratorios, funcionamiento físico, de rol, emocional y social). Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en el cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El SGRQ es una medida de resultado informada por el paciente de 50 ítems diseñada para medir el deterioro de la salud al abordar la frecuencia de los síntomas respiratorios y el estado actual del participante. El SGRQ permite el cálculo de una puntuación total, así como 3 puntajes de subescala (síntomas, actividad e impacto en la vida diaria). Los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la salud.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en un valor (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se informará el cambio desde la línea de base en el valor de FEV1 posterior al Bronchodilator.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la proyección (día -1) hasta la semana 72
Se informará el número de participantes con SAES.
Desde la proyección (día -1) hasta la semana 72
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 72
Se informará el número de participantes con AES.
Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 72
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los datos de laboratorio (hematología, química y análisis de orina).
Hasta la semana 72
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Hasta la semana 72
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones.
Hasta la semana 72
Concentración sérica de GSK3862995B
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la semana 48
Se informará la concentración sérica de GSK3862995b después de la dosis repetida de nivel 1 y el nivel de dosis 2.
Semana 1 hasta la semana 48
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra GSK3862995B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informará el número de participantes con ADA contra GSK3862995b después de la dosis repetida de nivel 1 y el nivel de dosis 2.
Hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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