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前庭片頭痛の治療に関する中国の実世界の研究

中国患者における前庭片頭痛の治療のためのCGRPターゲット薬の使用に関する実世界の研究

前庭片頭痛は片頭痛の表現型であり、頭痛と比較してより顕著なめまい症状を特徴としています。 VMの治療は、主に急性治療と予防治療の2つのカテゴリに分かれています。 急性治療の目的は、単一のエピソードの重症度と期間を短縮することを目的としていますが、予防治療は攻撃の頻度、重症度、および持続時間を短縮することを目的としています。 現在の急性治療は、主に痛みの緩和と抗ディジュネスに分けられ、トリプタンやエルゴットなどの特定の薬物が痛みの緩和に適用できますが、抗虫性の弱い証拠を持っているのはベタヒスチンだけであり、関連する臨床的証拠は非常に少ないです。 予防的治療とは、主に片頭痛予防治療を指し、トピラメート、フルナリジン、プロプラノロールなどの伝統的な薬物を含む推奨される薬物を指しますが、これらの薬物の有効性と安全性は限られています。 CGRPを標的とした薬物は、VMの予防治療に役割を果たすと考えられており、関連する文献報告がありますが、ほとんどは小型サンプル研究または遡及的研究です。 この研究の目的は、前向き現実世界の研究を通じてVMの急性および予防的治療におけるCGRP標的薬物の現実世界の有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kaiming Liu, MD, PhD
  • 電話番号:+8615068862055
  • メール:2314411@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2012年にBáránySocietyが発行したVM定義に従って前庭片頭痛を診断した中国で18歳から75歳の男性と女性の参加者を募集します。 参加者は、医師の臨床判断と参加者の意欲に基づいて、CGRPクラスの薬物を処方する必要があります。 グループA1とB1の参加者は、CGRPクラスの薬物を処方された後にのみ、適格基準のスクリーニングを検討します。 グループA2およびB2の参加者は、非CGRPクラスの薬物で処方された後にのみ、適格性基準のスクリーニングを検討します。

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳の男性または女性。
  2. 前庭片頭痛または可能性のある前庭片頭痛の診断のためにバラニー協会によって確立された以下の基準を満たしてください。

    前庭片頭痛A:5分から72時間まで続く中程度または重度の前庭症状を持つ少なくとも5つのエピソード。

    B:頭痛障害の国際分類(ICHD-3)によると、オーラの有無にかかわらず、片頭痛の現在または過去の歴史。

    C:前庭エピソードの少なくとも50%の間に、1つ以上の片頭痛が特徴です。

    次の特性のうち少なくとも2つの頭痛:片側、脈動、中程度または激しい痛み、日常的な身体活動で悪化しています。

    写真恐怖症と音響恐怖症。 ビジュアルオーラ。 D:別の前庭診断またはICHD診断により、より良い説明はありません。 可能性のある前庭片頭痛A. 5分から72時間まで続く中程度または重度の前庭症状を持つ少なくとも5つのエピソード。

    B.は、前庭片頭痛の基準BまたはCの1つのみを満たしています(エピソード中の片頭痛または片頭痛の特徴の歴史)。

    C. 別の前庭またはICHD診断によってよりよく説明されていません。

  3. 登録前の3か月間に確認された前庭症状が確認された(グループBにのみ必要)、月に4日以上等しい。
  4. 治療期間中に電子日記の少なくとも80%を完了することができます。
  5. 調査員は、参加者が調査アンケートと頭痛の日記を読み、理解し、完了することができると考えています。

研究手順と方法の理解とコンプライアンス、この試験への自発的参加、および書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性、母乳育児女性、または研究参加中に承認された避妊法を使用したくない女性。
  2. 調査員が患者の安全性またはデータの質に影響を与えると考えている状態または異常の存在。
  3. 耳手術の既往(耳管手術を除く)。
  4. 他の前庭診断(治療済みの良性発作性位置めまい、BPPVを除く)。 これには、メニエール病、上半円形運河裂開症候群、前庭神経炎、持続的な姿勢知覚めまい、片側性または両側の前庭障害、小脳または脳幹障害、多硬化症、または沿岸が含まれます。
  5. 2つ以上の予防的片頭痛薬が失敗しました。
  6. CGRPクラス薬による以前または現在の治療。
  7. 治療医師(重大な冠動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、腎疾患、肝疾患、レイノー疾患、制御されていない精神疾患、または過去の精神病院を含む)によって判断される深刻な医学的または精神医学的状態の既往。
  8. マニア、精神病、または自殺念慮の歴史。
  9. 2回以下の片頭痛予防薬(この目的のために特異的に処方されている)を使用している場合、研究開始の少なくとも2か月前に安定した投与量を使用する場合は許容可能です。
  10. 参加者の医療記録または自己報告に基づいて、スクリーニングの12か月以内に薬物またはアルコール乱用の既往があります。
  11. ボツリヌス毒素(例:dysport®、botox®、xeomin®、myobloc®、jeuveau™)を受け取った人(dysport®、botox®、myobloc®、jeuveau™)は、スクリーニング前または研究期間中に頭、顔、または首の治療目的または化粧品の目的で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A1
グループAは急性治療グループであり、参加者のVM(前庭片頭痛)攻撃後の急性治療に使用される薬物の有効性を観察します。 サブグループA1には、CGRPターゲット薬で急性治療を受ける参加者が含まれます。
VMの急性治療のためにCGRPクラス薬を処方された参加者は、Group A1に含まれることが考慮されます。VMの予防治療のために処方されたCGRPクラス薬物を処方された参加者は、グループB1に含めることが考慮されます。
A2
グループAは急性治療グループであり、参加者のVM(前庭片頭痛)攻撃後の急性治療に使用される薬物の有効性を観察します。 サブグループA2には、CGRP薬(NSAID、トリプタンなど)以外の薬物で急性治療を受ける参加者が含まれます。
VMの急性治療のために非CGRPクラスの薬物を処方された参加者は、Group A2に含めることが考慮されます。
B1
グループBは予防治療グループであり、参加者における12週間の予防薬の有効性を観察します。 サブグループB1:予防治療のためにCGRPターゲット薬(CGRPモノクローナル抗体またはGEPANTS)を投与されている患者。
VMの急性治療のためにCGRPクラス薬を処方された参加者は、Group A1に含まれることが考慮されます。VMの予防治療のために処方されたCGRPクラス薬物を処方された参加者は、グループB1に含めることが考慮されます。
B2
グループBは予防治療グループであり、参加者における12週間の予防薬の有効性を観察します。 サブグループB2:非CGRP予防薬を投与されている患者(たとえば、フルナリジン、トピラメート、プロプラノロールなど)。
VMの急性治療のために非CGRPクラスの薬物を処方された参加者は、Group A2に含めることが考慮されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールで測定された最も重度の前庭症状後投与後の平均スコアは、前庭片頭痛の急性治療におけるCGRP薬の有効性を評価する
時間枠:投与後48時間以内にCGRP薬物療法
前庭の症状の重症度は、視覚的アナログスケール(VAS)で測定されます(0 =前庭症状なし、10 =最悪の前庭症状)。
投与後48時間以内にCGRP薬物療法
グループB1とB2の間のベースラインと比較して、観察段階から毎日測定された参加者のためにバラニー協会によって定義された中程度/重度の前庭症状の日数の変化
時間枠:治療の12週間後
治療の開始後、参加者は毎日のめまい日記を維持する必要があります。 中程度および重度の前庭症状の定義は、バラニー社会を指します。 毎日の活動に影響を与えるが耐えることができる症状は中程度であると定義されますが、日常活動が実行されるのを完全に妨げる症状は深刻であると定義されます。
治療の12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VMの治療におけるさまざまな治療の有効性を評価するために、薬物療法に満足した患者の割合は
時間枠:グループA1およびA2の投薬後48時間以内に、グループB1およびB2の治療後12週間、
薬物の満足度は、7ポイントSMスケールで測定されます
グループA1およびA2の投薬後48時間以内に、グループB1およびB2の治療後12週間、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月24日

最初の投稿 (推定)

2025年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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