中国现实世界中前庭偏头痛的研究
一项关于使用CGRP靶向药物治疗前庭偏头痛的现实研究
前庭偏头痛是偏头痛的表型,其特征是与头痛相比更为突出的眩晕症状。
VM治疗主要分为两类:急性治疗和预防治疗。
急性治疗旨在减少单个发作的严重程度和持续时间,而预防性治疗旨在降低攻击的频率,严重程度和持续时间。
当前的急性治疗主要分为缓解疼痛和抗昏迷,特定的药物(例如triptans and Ergots)适用于缓解疼痛,但只有贝特阿希汀(Betthahistine)的抗昏迷证据较弱,相关的临床证据非常稀缺。
预防性治疗主要是指偏头痛治疗,推荐药物在内,包括托吡酯,氟纳氨酸,普萘洛尔等传统药物,但这些药物的功效和安全性受到限制。
据信CGRP靶向药物在VM的预防性治疗中起作用,并且有相关的文献报告,但大多数是小样本研究或回顾性研究。
这项研究旨在通过一项前瞻性现实世界研究来探索针对CGRP靶向药物在VM急性和预防性治疗中的现实疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kaiming Liu, MD, PhD
- 电话号码:+8615068862055
- 邮箱:2314411@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募在中国18至75岁的男性参与者,他们根据巴拉尼学会(BáránySociety)于2012年发布的VM定义被诊断出前庭偏头痛。
必须根据医师的临床判断和参与者的意愿将参与者开处方。
A1和B1组的参与者只有在使用CGRP类药物处方后才会考虑筛选资格标准。
A2和B2组的参与者只有在使用非CGRP类药物处方后才会考虑筛选资格标准。
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄在18至75岁之间。
符合Barany学会诊断前庭偏头痛或可能的前庭偏头痛的以下标准:
前庭偏头痛A:至少五个发作,中度或重度前庭症状持续5分钟至72小时。
B:根据头痛疾病的国际分类(ICHD-3),偏头痛的当前或过去史。
C:至少50%的前庭发作中的一个或多个偏头痛特征:
头痛至少具有以下两个特征:单侧,脉动,中度或严重的疼痛,常规体育锻炼会恶化。
恐惧症和语音恐惧症。 视觉光环。 D:另一个前庭或ICHD诊断可以更好地解释。 可能的前庭偏头痛A.至少五个发作,中度或严重的前庭症状持续5分钟至72小时。
B.仅符合前庭偏头痛的标准B或C之一(情节期间偏头痛或偏头痛的历史)。
C 另一个前庭或ICHD诊断可以更好地解释。
- 在入学前三个月(仅B组需要),每月超过或等于4天,确认的前庭症状。
- 能够在治疗期间完成至少80%的电子日记。
- 研究人员认为,参与者能够阅读,理解和完成研究问卷和头痛日记。
了解和遵守研究程序和方法,自愿参与该试验以及书面知情同意。
排除标准:
- 孕妇,母乳喂养妇女或在研究参与期间不愿使用批准的避孕方法的妇女。
- 研究人员认为的情况或异常会影响患者的安全性或数据质量。
- 耳部手术史(不包括耳管手术)。
- 其他前庭诊断(不包括经过治疗的良性阵发性位置眩晕,BPPV)。 这包括梅尼氏病,上半圆形管裂综合症,前庭神经炎,持续的姿势感知头晕,单侧或双侧前庭功能低下,小脑或脑干疾病,多发性硬化症或次要性。
- 超过两种预防性偏头痛药物失败了。
- 以前或当前用CGRP类药物治疗。
- 由治疗医师(包括严重的冠状动脉疾病,周围血管疾病,脑血管疾病,肾脏疾病,肝病,雷诺氏病,不受控制的精神病或过去精神病住院)来判断的严重医学或精神病病史。
- 躁狂,精神病或自杀念头的历史。
- 如果使用不超过两种偏头痛预防药物(专门用于此目的),则可以接受,并且在研究开始前至少2个月稳定给药。
- 根据参与者的病历或自我报告,在筛查前12个月内毒品或酗酒的历史。
- 那些已收到或计划接受肉毒杆菌毒素(例如Dysport®,Botox®,Xeomin®,Myobloc®,Jeeuveau™)的人,以便在筛查前4个月内或在筛选期间或在研究期间内4个月内的头部,面部或颈部进行治疗或化妆品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A1
A组是急性治疗组,它将观察参与者VM(前庭偏头痛)攻击后用于急性治疗的药物的有效性。
亚组A1将包括接受CGRP靶向药物进行急性治疗的参与者。
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被处方为CGRP类药物进行VM急性治疗的参与者将被考虑纳入A1组。被开处方的CGRP类药物以预防VM的参与者将被视为纳入B1组。
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A2
A组是急性治疗组,它将观察参与者VM(前庭偏头痛)攻击后用于急性治疗的药物的有效性。
亚组A2将包括接受除CGRP药物以外的其他药物(例如NSAIDS,Triptans等)进行急性治疗的参与者。
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被开处方的无CGRP类药物用于VM急性治疗的参与者将被视为纳入A2.组。
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B1
B组是预防治疗组,它将观察到参与者12周的预防性药物的功效。
亚组B1:接受CGRP靶向药物(例如CGRP单克隆抗体或GEPANTS)进行预防治疗的患者。
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被处方为CGRP类药物进行VM急性治疗的参与者将被考虑纳入A1组。被开处方的CGRP类药物以预防VM的参与者将被视为纳入B1组。
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B2
B组是预防治疗组,它将观察到参与者12周的预防性药物的功效。
亚组B2:接受非CGRP预防性药物(例如氟苯胺,托吡酯,普萘洛尔等)的患者。
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被开处方的无CGRP类药物用于VM急性治疗的参与者将被视为纳入A2.组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过VAS量表测量剂量后最严重的前庭症状的平均得分,以评估CGRP药物在前庭偏头痛急性治疗中的有效性
大体时间:剂量后48小时内CGRP药物
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剂量后的前庭症状严重程度将以视觉模拟量表(VAS)进行测量(0 =无前庭症状,10 =最坏的前庭症状)。
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剂量后48小时内CGRP药物
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与B1和B2组之间的基准相比
大体时间:治疗后12周
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开始治疗后,需要参与者保留每日头晕日记。
中度和严重的前庭症状的定义是指巴里社会。
对日常活动有影响但仍可以忍受的症状定义为中度,而完全阻止日常活动进行的症状则定义为严重。
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治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对药物满意的患者百分比评估不同治疗在VM治疗中的有效性
大体时间:剂量后48小时的A1和A2药物治疗后12周,B1和B2治疗
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对药物的满意度将通过7点SM量表来衡量
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剂量后48小时的A1和A2药物治疗后12周,B1和B2治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月24日
首次发布 (估计的)
2025年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20250455
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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