전정 편두통 치료에 대한 중국의 실제 연구
2025년 9월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
중국 환자에서 전정 편두통 치료를위한 CGRP- 표적 약물 사용에 대한 실제 연구
전정 편두통은 편두통의 표현형으로, 두통에 비해 더 두드러진 현기증 증상이 특징입니다.
VM 치료는 주로 급성 치료와 예방 치료의 두 가지 범주로 나뉩니다.
급성 치료는 단일 에피소드의 심각성과 지속 시간을 줄이는 것을 목표로하며 예방 치료는 빈도, 심각도 및 공격 기간을 줄이는 것을 목표로합니다.
현재 급성 치료는 주로 통증 완화 및 방지 점으로 나뉘며, 트리 탄 및 에르 그롯과 같은 특정 약물은 통증 완화에 적용 할 수 있지만, 베타 스틴만이 안티 깊이에 대한 약한 증거를 가지고 있으며 관련 임상 증거는 매우 부족합니다.
예방 치료는 주로 편두통 예방 치료를 말하며, 토피라 메이트, 플루나 라리 진, 프로프라놀롤 등과 같은 전통적인 약물을 포함한 권장 약물과 함께 이들 약물의 효능과 안전성은 제한적이다.
CGRP- 표적화 된 약물은 VM의 예방 치료에 중요한 역할을하는 것으로 여겨지며 관련 문헌 보고서가 있지만 대부분 소규모 샘플 연구 또는 후 향적 연구입니다.
이 연구는 전향 적 실제 연구를 통해 VM의 급성 및 예방 치료에서 CGRP- 표적화 된 약물의 실제 효능을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaiming Liu, MD, PhD
- 전화번호: +8615068862055
- 이메일: 2314411@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2012 년 Bárány Society에서 발표 한 VM 정의에 따라 전정 편두통을 진단 한 중국에서 18 세에서 75 세 사이의 남성과 여성 참가자를 모집 할 것입니다.
참가자는 의사의 임상 적 판단과 참가자의 의지에 따라 CGRP 클래스 약물을 처방해야합니다.
그룹 A1 및 B1의 참가자는 CGRP 클래스 약물로 처방 된 후에 만 자격 기준에 대한 선별 검사로 간주됩니다.
그룹 A2 및 B2의 참가자는 비 CGRP 클래스 약물로 처방 된 후에 만 적격성 기준에 대한 선별 검사로 간주됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
전정 편두통 진단 또는 전정 편두통 진단을위한 Barany Society가 설정 한 다음 기준을 충족하십시오.
전정 편두통 A : 5 분에서 72 시간까지 지속되는 중등도 또는 중증 전정 증상을 가진 5 개의 에피소드.
B : 국제적 두통 장애 분류 (ICHD-3)에 따르면 아우라의 유무에 관계없이 편두통의 현재 또는 과거의 역사.
C : 전정 에피소드의 50% 이상 동안 하나 이상의 편두통 특징 :
일방적, 맥동, 중등도 또는 중증 통증, 일상적인 신체 활동으로 악화되는 두 가지 특성 중 두 가지 이상의 두통.
광 공포증 및 사음 공포증. 시각적 분위기. D : 다른 전정 또는 ICHD 진단에 의해 더 잘 설명되지 않습니다. 가능한 전정 편두통 A. 5 분에서 72 시간까지 지속되는 중등도 또는 중증 전정 증상을 가진 5 개의 에피소드.
B.는 전정 편두통의 기준 B 또는 C 중 하나만 충족합니다 (에피소드 중 편두통 또는 편두통의 역사).
기음. 다른 전정 또는 ICHD 진단에 의해 더 잘 설명되지 않습니다.
- 등록 전 3 개월 동안 확인 된 전정 증상으로 한 달에 4 일 이상 또는 동일합니다 (그룹 B에만 필요).
- 처리 기간 동안 전자 일기의 80% 이상을 완료 할 수 있습니다.
- 수사관은 참가자가 연구 설문지와 두통 일기를 읽고 이해하고 완료 할 수 있다고 생각합니다.
연구 절차 및 방법에 대한 이해 및 준수,이 시험에 대한 자발적인 참여 및 서면 동의.
제외 기준 :
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 연구 참여 중 승인 된 피임 방법을 사용하지 않으려는 사람들.
- 조사자가 환자의 안전 또는 데이터의 질에 영향을 줄 것이라고 생각하는 상태 또는 이상의 존재.
- 귀 수술의 병력 (귀 튜브 수술 제외).
- 다른 전정 진단 (치료 된 양성 발작 제분자 Vertigo 제외, BPPV). 여기에는 ménière 's 질병, 우수한 반원형 운하 탈수 증후군, 전정 신경염, 지속적인 자세-수용 적 현기증, 일방적 또는 양측 전정 저 기능 장애, 소뇌 또는 뇌간 장애, 다발성 경화증 또는 내용이 포함됩니다.
- 2 개 이상의 예방 편두통 약물이 실패했습니다.
- CGRP 클래스 약물로 이전 또는 현재 치료.
- 치료 의사가 판단한 심각한 의학적 또는 정신과 상태의 병력 (중요한 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌 혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 레이 나우드 질병, 통제되지 않은 정신 질환 또는 과거 정신 병원).
- 조증의 역사, 정신병 또는 자살 생각.
- 2 개 이하의 편두통 예방 약물 (이 목적을 위해 특별히 규정)을 사용하는 경우, 연구 시작 전 2 개월 이상 안정적인 투여.
- 참가자의 의료 기록 또는 자체보고에 근거하여 선별 전 12 개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 보툴리눔 독소 (예 : Dysport®, Botox®, Xeomin®, Myobloc®, Jeuveau ™, Jeuveau ™)를 받거나 계획 한 사람들은 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 4 개월 이내에 머리, 얼굴 또는 목의 치료법 또는 미용 목적으로받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A1
그룹 A는 급성 치료 그룹으로, 참가자의 VM (전정 편두통) 공격 후 급성 치료에 사용되는 약물의 효과를 관찰 할 것입니다.
하위 그룹 A1에는 CGRP- 표적화 된 약물로 급성 치료를받는 참가자가 포함됩니다.
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VM의 급성 치료를 위해 CGRP 클래스 약물을 처방받은 참가자는 그룹 A1에 포함 된 것으로 간주 될 것입니다. VM의 예방 치료를 위해 CGRP 클래스 약물을 처방받은 참가자는 그룹 B1에 포함시키기 위해 고려됩니다.
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A2
그룹 A는 급성 치료 그룹으로, 참가자의 VM (전정 편두통) 공격 후 급성 치료에 사용되는 약물의 효과를 관찰 할 것입니다.
하위 그룹 A2에는 CGRP 약물 (예 : NSAID, Triptans 등) 이외의 약물로 급성 치료를받는 참가자가 포함됩니다.
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VM의 급성 치료를 위해 None-CGRP 클래스 약물을 처방받은 참가자는 VM의 예방 치료를 위해 CGRP 클래스 약물을 처방받은 그룹 A2에 포함 된 것으로 간주 될 것입니다.
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B1
그룹 B는 예방 치료 그룹으로, 참가자의 12 주 예방 약물의 효능을 관찰 할 것입니다.
하위 군 B1 : 예방 치료를위한 CGRP- 표적화 된 약물 (예 : CGRP 단일 클론 항체 또는 게 팬트)을 투여받은 환자.
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VM의 급성 치료를 위해 CGRP 클래스 약물을 처방받은 참가자는 그룹 A1에 포함 된 것으로 간주 될 것입니다. VM의 예방 치료를 위해 CGRP 클래스 약물을 처방받은 참가자는 그룹 B1에 포함시키기 위해 고려됩니다.
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B2
그룹 B는 예방 치료 그룹으로, 참가자의 12 주 예방 약물의 효능을 관찰 할 것입니다.
하위 그룹 B2 : 비 CGRP 예방 약물을 투여받은 환자 (예 : 플루 나리 진, 토피라 메이트, 프로프라놀롤 등).
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VM의 급성 치료를 위해 None-CGRP 클래스 약물을 처방받은 참가자는 VM의 예방 치료를 위해 CGRP 클래스 약물을 처방받은 그룹 A2에 포함 된 것으로 간주 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정 편두통의 급성 치료에서 CGRP 약물의 효과를 평가하기 위해 VAS 척도에 의해 측정 된 선량 후 가장 심각한 전정 증상의 평균 점수
기간: CGRP 약물 후 48 시간 이내에
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전정 증상 심각성 후 복용량은 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정됩니다 (0 = 전정 증상 없음, 10 = 최악의 전정 증상).
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CGRP 약물 후 48 시간 이내에
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Bárány Society for 참가자에 의해 정의 된 중등도/중증 전정 증상의 수의 변화는 그룹 B1과 B2 사이의 기준선과 비교하여 관찰 단계에서 매일 측정 됨
기간: 치료 12 주 후
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치료가 시작된 후 참가자는 매일 현기증을 유지해야합니다.
중등도 및 중증 전정 증상의 정의는 Barany 사회를 말합니다.
일상 활동에 영향을 미치지 만 여전히 견딜 수있는 증상은 중등도로 정의되는 반면, 일상 활동이 수행되는 것을 완전히 막는 증상은 심각한 것으로 정의됩니다.
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치료 12 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VM 치료에서 다른 치료의 효과를 평가하기 위해 약물에 만족 한 환자의 비율
기간: 그룹 A1 및 A2에 대한 약물 복용량 후 48 시간 이내, 그룹 B1 및 B2 치료 후 12 주
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약물에 대한 만족도는 7 점 SM 스케일을 통해 측정됩니다.
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그룹 A1 및 A2에 대한 약물 복용량 후 48 시간 이내, 그룹 B1 및 B2 치료 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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