Kinesisk verklig studie av behandling av vestibular migrän
24 september 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En verklig studie om användning av CGRP-riktade mediciner för behandling av vestibular migrän hos kinesiska patienter
Vestibular migrän är en fenotyp av migrän, kännetecknad av mer framträdande svindelsymtom jämfört med huvudvärk.
Behandlingar för VM är huvudsakligen uppdelade i två kategorier: akut behandling och förebyggande behandling.
Akut behandling syftar till att minska svårighetsgraden och varaktigheten för en enda avsnitt, medan förebyggande behandling syftar till att minska attackerna, svårighetsgraden och varaktigheten av attackerna.
Nuvarande akuta behandlingar är främst uppdelade i smärtlindring och anti-yr, med specifika läkemedel som triptaner och ergots som är tillämpliga för smärtlindring, men endast betahistin har svaga bevis för anti-yr och relevanta kliniska bevis är mycket knappa.
Förebyggande behandling hänvisar främst till migränförebyggande behandlingar, med rekommenderade mediciner inklusive traditionella läkemedel som topiramat, fluarizin, propranolol, etc., men effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel är begränsade.
CGRP-riktade läkemedel tros spela en roll i förebyggande behandling av VM, och det finns relaterade litteraturrapporter, men de flesta är små provstudier eller retrospektiva studier.
Denna studie syftar till att utforska den verkliga effekten av CGRP-riktade läkemedel i akut och förebyggande behandling av VM genom en blivande verklig studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaiming Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615068862055
- E-post: 2314411@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 75 år i Kina, som har vestibular migrän som diagnostiserats enligt VM -definitionen som publicerades av Bárány Society 2012.
Deltagarna måste förskrivas med CGRP -klassläkemedel baserat på läkarnas kliniska bedömning och deltagarnas vilja.
Deltagare i grupperna A1 och B1 kommer att övervägas för screening för behörighetskriterier först efter att de föreskrivs med CGRP -klassläkemedel.
Deltagare i grupperna A2 och B2 kommer att övervägas för screening för behörighetskriterier först efter att de föreskrivs med läkemedel utan CGRP-klass.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, mellan 18 och 75 år.
Uppfylla följande kriterier som fastställts av Barany Society för diagnos av vestibular migrän eller troliga vestibulära migrän:
Vestibular migrän A: Minst fem avsnitt med måttliga eller svåra vestibulära symtom som varar från 5 minuter till 72 timmar.
B: Aktuell eller tidigare historia av migrän, med eller utan aura, enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkstörningar (ICHD-3).
C: En eller flera migränfunktioner under minst 50% av vestibulära avsnitt:
Huvudvärk med minst två av följande egenskaper: ensidig, pulserande, måttlig eller svår smärta, försämrad med rutinmässig fysisk aktivitet.
Fotofobi och fonofobi. Visual Aura. D: Inte bättre redovisas av en annan vestibulär eller ICHD -diagnos. Troliga vestibulära migrän A. Minst fem avsnitt med måttliga eller svåra vestibulära symtom som varar från 5 minuter till 72 timmar.
B. uppfyller endast ett av kriterierna B eller C för vestibular migrän (historia om migrän eller migränfunktioner under avsnitt).
C. Inte bättre redovisas av en annan vestibulär eller ICHD -diagnos.
- Mer än eller lika med 4 dagar per månad med bekräftat vestibulärt symptom under de tre månaderna före registrering (endast krävs för grupp B).
- Kunna slutföra minst 80% av den elektroniska dagboken under behandlingsperioden.
- Utredaren tror att deltagaren kan läsa, förstå och fylla i frågeformulärerna och huvudvärkdagboken.
Förståelse och efterlevnad av studieprocedurerna och metoderna, frivilligt deltagande i denna rättegång och skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som inte vill använda godkända preventivmetoder under studiedeltagande.
- Närvaro av ett tillstånd eller avvikelse som utredaren tror skulle påverka patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Historik om öronkirurgi (exklusive öronrörskirurgi).
- Andra vestibulära diagnoser (exklusive behandlad godartad paroxysmal positionell svindel, BPPV). Detta inkluderar Ménières sjukdom, överlägsen halvcirkelformad kanal dehiscence-syndrom, vestibulär neurit, ihållande postural-perceptuell yrsel, ensidig eller bilateral vestibular hypofunktion, cerebellära eller hjärnstamstörningar, multipel skleros eller havsrikhet.
- Mer än två förebyggande migränläkemedel har misslyckats.
- Tidigare eller aktuell behandling med CGRP -klassläkemedel.
- Historia med allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd, bedömd av den behandlande läkaren (inklusive betydande kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, njursjukdom, leversjukdom, raynauds sjukdom, okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller tidigare psykiatrisk sjukhusinläggning).
- Historia om mani, psykos eller självmordstankar.
- Acceptabelt om du använder inte mer än två migränförebyggande mediciner (föreskrivs specifikt för detta ändamål), med stabil dosering i minst 2 månader före studiestart.
- Historik om narkotika- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före screening, baserat på deltagarens medicinska journaler eller självrapport.
- De som har fått eller planerat att få botulinumtoxin (t.ex. Dysport®, Botox®, Xeomin®, Myobloc®, Jeuveau ™) för terapeutiska eller kosmetiska ändamål i huvudet, ansiktet eller nacken inom fyra månader före screening eller under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A1
Grupp A är den akuta behandlingsgruppen, som kommer att observera effektiviteten av medicinering som används för akut behandling efter en VM -attack (vestibular migrän) hos deltagarna.
Undergrupp A1 kommer att inkludera deltagare som genomgår akut behandling med CGRP-riktade läkemedel.
|
Deltagare som föreskrivs CGRP -klassläkemedel för akut behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp A1.deltagare som föreskrivs CGRP -klassläkemedel för förebyggande behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp B1.
|
|
A2
Grupp A är den akuta behandlingsgruppen, som kommer att observera effektiviteten av medicinering som används för akut behandling efter en VM -attack (vestibular migrän) hos deltagarna.
Undergrupp A2 kommer att inkludera deltagare som genomgår akut behandling med andra mediciner än CGRP -läkemedel (som NSAID, Triptans, etc.).
|
Deltagare som föreskrivs ingen-CGRP-klassläkemedel för akut behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp A2.deltagare som föreskrivs ingen-CGRP-klassläkemedel för förebyggande behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp B2.
|
|
B1
Grupp B är den förebyggande behandlingsgruppen, som kommer att observera effektiviteten av 12-veckors profylaktisk medicinering hos deltagarna.
Undergrupp B1: Patienter som får CGRP-riktade läkemedel (t.ex. CGRP-monoklonala antikroppar eller gepanter) för förebyggande behandling.
|
Deltagare som föreskrivs CGRP -klassläkemedel för akut behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp A1.deltagare som föreskrivs CGRP -klassläkemedel för förebyggande behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp B1.
|
|
B2
Grupp B är den förebyggande behandlingsgruppen, som kommer att observera effektiviteten av 12-veckors profylaktisk medicinering hos deltagarna.
Undergrupp B2: Patienter som får icke-CGRP-förebyggande mediciner (t.ex. fluarizin, topiramat, propranolol, etc.).
|
Deltagare som föreskrivs ingen-CGRP-klassläkemedel för akut behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp A2.deltagare som föreskrivs ingen-CGRP-klassläkemedel för förebyggande behandling av VM kommer att övervägas för inkludering i grupp B2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De genomsnittliga poängen för det mest allvarliga vestibulära symptom efter dos uppmätt med VAS-skalan för att utvärdera effektiviteten av CGRP-medicinering vid akut behandling av vestibular migrän
Tidsram: Inom 48 timmar efter dos av CGRP-medicinering
|
Vestibular symptomens svårighetsgrad efter dos kommer att mätas på visuell analog skala (VAS) (0 = inget vestibulärt symptom, 10 = värsta vestibular symptom).
|
Inom 48 timmar efter dos av CGRP-medicinering
|
|
Förändring i antal måttliga/allvarliga vestibulära symtomdagar enligt definitionen av Bárány Society for Deltages mätt dagligen från observationsfasen jämfört med baslinjen mellan grupp B1 och B2
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
|
Efter behandlingsstart måste deltagarna hålla en daglig yrseldagbok.
Definitionen av måttliga och allvarliga vestibulära symtom hänvisar till Barany Society.
Symtom som påverkar dagliga aktiviteter men som fortfarande kan uthållas definieras som måttliga, medan symtom som helt förhindrar att dagliga aktiviteter genomförs definieras som allvarliga.
|
12 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen patienter som är nöjda med medicinering för att utvärdera effektiviteten i olika behandlingar vid behandling av VM
Tidsram: Inom 48 timmar efter dos av medicinering för grupp A1 och A2, 12 veckor efter behandling för grupp B1 och B2
|
Tillfredsställelse med medicinering kommer att mätas via 7-punkts SM-skala
|
Inom 48 timmar efter dos av medicinering för grupp A1 och A2, 12 veckor efter behandling för grupp B1 och B2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Vertigo
- Yrsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Central Nervous System Agents
- Calcitoningen-relaterad peptidreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 20250455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .