Kiinan reaalimaailman tutkimus vestibulaarisen migreenin hoidosta
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Real-maailman tutkimus CGRP-kohdennettujen lääkkeiden käytöstä vestibulaarisen migreenin hoitoon kiinalaisilla potilailla
Vestibulaarinen migreeni on migreenin fenotyyppi, jolle on ominaista näkyviä huimausoireita päänsärkyyn verrattuna.
VM: n hoidot on jaettu pääasiassa kahteen luokkaan: akuutti hoito ja ennaltaehkäisevä hoito.
Akuutin hoidon tavoitteena on vähentää yhden jakson vakavuutta ja kestoa, kun taas ennaltaehkäisevän hoidon tavoitteena on vähentää hyökkäysten tiheyttä, vakavuutta ja kestoa.
Nykyiset akuuttit hoidot jaetaan ensisijaisesti kivun lievittämiseen ja häiriöiden vastaisiin lääkkeisiin, kuten tiettyjä lääkkeitä, kuten triptaanit ja ergot, joita sovelletaan kivunlievitykseen, mutta vain beetahistiinillä on heikkoja todisteita häiriöiden vastaisesta, ja asiaankuuluvat kliiniset todisteet ovat erittäin vähäisiä.
Ennaltaehkäisevä hoito viittaa pääasiassa migreenin ennaltaehkäiseviin hoitomuotoihin, joissa on suositeltuja lääkkeitä, mukaan lukien perinteiset lääkkeet, kuten topiramaatti, flunaritsiini, propranololi jne., Mutta näiden lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus ovat rajoitetut.
CGRP-kohdennetuilla lääkkeillä uskotaan olevan rooli VM: n ennaltaehkäisevässä hoidossa, ja siihen liittyy kirjallisuusraportteja, mutta suurin osa on pieninäytteitä tai retrospektiivisia tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CGRP-kohdennettujen lääkkeiden reaalimaailman tehokkuutta VM: n akuutissa ja ennaltaehkäisevässä hoidossa mahdollisen reaalimaailman tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaiming Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615068862055
- Sähköposti: 2314411@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 18–75 -vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia Kiinassa, joilla on vestibulaarinen migreeni, joka on diagnosoitu Bárány -yhdistyksen vuonna 2012 julkaiseman VM -määritelmän mukaisesti.
Osallistujille on määrättävä CGRP -luokan lääkkeitä, jotka perustuvat lääkärin kliiniseen arviointiin ja osallistujien halukkuuteen.
Ryhmien A1 ja B1 osallistujia harkitaan kelpoisuuskriteerien seulomiseksi vasta CGRP -luokan lääkkeiden määräämisen jälkeen.
Ryhmien A2 ja B2 osallistujia harkitaan kelpoisuuskriteerien seulontaan vasta sen jälkeen, kun heille on määrätty muille kuin CGRP-luokka-lääkkeille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75 -vuotiaita.
Täytä seuraavat kriteerit, jotka Barany -yhdistys on asettanut vestibulaarisen migreenin tai todennäköisen vestibulaarisen migreenin diagnosoimiseksi:
Vestibulaarinen migreeni A: Ainakin viisi jaksoa, joissa on kohtalaisia tai vakavia vestibulaarisia oireita, jotka kestävät 5 minuutista 72 tuntiin.
B: Migreenin nykyinen tai aiempi historia, auran kanssa tai ilman, päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) mukaan.
C: Yksi tai useampi migreeniominaisuus vähintään 50%: n vestibulaaristen jaksojen aikana:
Päänsärky, jolla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: yksipuolinen, sykkivä, kohtalainen tai vaikea kipu, pahenee rutiininomaisella fyysisellä aktiivisuudella.
Fotofobia ja fonofobia. Visuaalinen aura. D: Ei parempi ottaa huomioon toinen vestibulaarinen tai ICHD -diagnoosi. Todennäköinen vestibulaarinen migreeni A. Ainakin viisi jaksoa, joissa on kohtalaisia tai vakavia vestibulaarisia oireita, jotka kestävät 5 minuutista 72 tuntiin.
B. kohtaa vain yhden kriteereistä b tai C vestibulaarisen migreenin suhteen (migreeni- tai migreeniominaisuuksien historia jaksojen aikana).
C. Ei parempi ottaa huomioon toinen vestibulaarinen tai ICHD -diagnoosi.
- Yli tai yhtä suuri kuin 4 päivää kuukaudessa vahvistettujen vestibulaaristen oireiden kanssa kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vain ryhmä B: lle).
- Pystyy suorittamaan vähintään 80% elektronisesta päiväkirjasta käsittelyjakson aikana.
- Tutkija uskoo, että osallistuja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyt ja päänsärkypäiväkirjan.
Tutkimusmenettelyjen ja -menetelmien ymmärtäminen ja noudattaminen, vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka eivät halua käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Tilan tai epänormaalisuuden esiintyminen, jonka tutkija uskoo vaikuttavan potilaan turvallisuuteen tai tietojen laatuun.
- Korvaleikkauksen historia (lukuun ottamatta korvaputkileikkausta).
- Muut vestibulaariset diagnoosit (lukuun ottamatta käsitellyt hyvänlaatuiset paroksysmaaliset sijaintipaikat, BPPV). Tähän sisältyy Ménièren tauti, ylivoimainen puolipyöreä kanavan dehiscenssioireyhtymä, vestibulaarinen neuriitti, jatkuva posturaalinen jakäsitöinen huimaus, yksipuoliset tai kahdenväliset vestibulaariset hypofunktion, pikkuaivojen tai aivorungon häiriöt, multippeliskleroosi tai merenkulku.
- Yli kaksi ennaltaehkäisevää migreenilääkettä on epäonnistunut.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito CGRP -luokan lääkkeillä.
- Vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien historia, kuten hoitaa lääkäri (mukaan lukien merkittävä sepelvaltimovaltimo, perifeerinen verisuonisairaus, aivo -verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, Raynaudin tauti, hallitsematon psykiatrinen sairaus tai aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito).
- Manian, psykoosin tai itsemurha -ajatusten historia.
- Hyväksyttävä, jos käytetään enintään kahta migreenin ehkäisevää lääkitystä (määrätty erityisesti tätä tarkoitusta varten), vakaa annostelu vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia 12 kuukautta ennen seulontaa osallistujan sairauskertomuksen tai itseraportin perusteella.
- Ne, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat vastaanottavan botulinum -toksiinia (esim. Dysport®, Botox®, Xeomin®, Myobloc®, Jeuveau ™) terapeuttisiin tai kosmeettisiin tarkoituksiin pään, kasvojen tai kaulan aikana 4 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A1
Ryhmä A on akuutti hoitoryhmä, joka tarkkailee akuutissa hoidossa käytetyn lääkityksen tehokkuutta VM (vestibulaarisen migreeni) hyökkäyksen jälkeen osallistujissa.
Alaryhmä A1 sisältää osallistujat, joille on akuutti hoito CGRP-kohdennetuilla lääkkeillä.
|
Osallistujia, joille on määrätty CGRP -luokan lääkkeitä VM: n akuuttia hoitoon, otetaan huomioon sisällyttämistä ryhmään A1. Osallistujia, joille on määrätty CGRP -luokan lääkkeitä VM: n ennaltaehkäisevään hoitoon, otetaan huomioon sisällyttämistä ryhmään B1.
|
|
A2
Ryhmä A on akuutti hoitoryhmä, joka tarkkailee akuutissa hoidossa käytetyn lääkityksen tehokkuutta VM (vestibulaarisen migreeni) hyökkäyksen jälkeen osallistujissa.
Alaryhmä A2 sisältää osallistujat, joille tehdään akuutti hoito muilla lääkkeillä kuin CGRP -lääkkeillä (kuten tulehduskipulääkkeillä, triptaanit jne.).
|
Osallistujia, joille ei ole määrätty mitään CGRP-luokan lääkkeitä VM: n akuuttia hoitoa varten, ei oteta huomioon sisällyttämistä ryhmään A2. Osallistujiin, joille ei ole määrätty mitään CGRP-luokan lääkkeitä VM: n ennaltaehkäisevään hoitoon, otetaan huomioon sisällyttämistä ryhmään B2.
|
|
B1
Ryhmä B on ennaltaehkäisevä hoitoryhmä, joka tarkkailee 12 viikon ennaltaehkäisevän lääkityksen tehokkuutta osallistujilla.
Alaryhmä B1: Potilaat, jotka saavat CGRP-kohdennetut lääkkeet (esim. CGRP-monoklonaaliset vasta-aineet tai gepants) ennaltaehkäisevään hoitoon.
|
Osallistujia, joille on määrätty CGRP -luokan lääkkeitä VM: n akuuttia hoitoon, otetaan huomioon sisällyttämistä ryhmään A1. Osallistujia, joille on määrätty CGRP -luokan lääkkeitä VM: n ennaltaehkäisevään hoitoon, otetaan huomioon sisällyttämistä ryhmään B1.
|
|
B2
Ryhmä B on ennaltaehkäisevä hoitoryhmä, joka tarkkailee 12 viikon ennaltaehkäisevän lääkityksen tehokkuutta osallistujilla.
Alaryhmä B2: Potilaat, jotka saavat ei-CGRP: n ennaltaehkäisevää lääkitystä (esim. Flunaritsiini, topiramaatti, propranololi jne.).
|
Osallistujia, joille ei ole määrätty mitään CGRP-luokan lääkkeitä VM: n akuuttia hoitoa varten, ei oteta huomioon sisällyttämistä ryhmään A2. Osallistujiin, joille ei ole määrätty mitään CGRP-luokan lääkkeitä VM: n ennaltaehkäisevään hoitoon, otetaan huomioon sisällyttämistä ryhmään B2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikolla mitatun ankarimman vestibulaarisen oireen keskimääräiset pisteet CGRP-lääkityksen tehokkuuden arvioimiseksi vestibulaarisen migreenin akuutissa hoidossa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä CGRP-lääkityksen jälkeen
|
Vestibulaarisen oireiden vakavuus Annoksen jälkeen mitataan visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) (0 = ei vestibulaarista oireita, 10 = pahin vestibulaarinen oire).
|
48 tunnin sisällä CGRP-lääkityksen jälkeen
|
|
Kohtalaisten/vakavien vestibulaaristen oireiden lukumäärän muutos, kuten Bárány -yhteiskunta on määritelty päivittäin havaintovaiheesta verrattuna ryhmän B1 ja B2 väliseen lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon alkamisen jälkeen osallistujien on pidettävä päivittäinen huimauspäiväkirja.
Kohtalaisten ja vakavien vestibulaaristen oireiden määritelmä viittaa Barany -yhteiskuntaan.
Oireet, joilla on vaikutusta päivittäiseen toimintaan, mutta jotka voidaan silti kestää, määritellään kohtalaisiksi, kun taas oireet, jotka estävät täysin päivittäisen toiminnan suorittamisen, määritellään vakaviksi.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeisiin tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus eri hoidon tehokkuuden arvioimiseksi VM: n hoidossa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa lääkityksen jälkeen ryhmälle A1 ja A2, 12 viikon ajan ryhmän B1 ja B2 hoidon jälkeen
|
Tyytyväisyys lääkitykseen mitataan 7-pisteellä SM-asteikolla
|
48 tunnin kuluessa lääkityksen jälkeen ryhmälle A1 ja A2, 12 viikon ajan ryhmän B1 ja B2 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Huimaus
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagnistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .