自己免疫疾患患者における抗CD19/BCMAユニバーサルCAR-T細胞療法RD06-05の研究。

包含基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
2. 18歳以上および75歳以下。

3. 次のように定義された適切な器官機能

   1. 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥1500/μL、絶対リンパ球数（ALC）≥100/μL、ヘモグロビン（HB）≥80g/L、および血小板数（PLT）≥50,000/μLとして定義されています。 これらの基準を満たすために、スクリーニングの7日前に輸血と成長因子を使用してはなりません。
   2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×正常（ULN）、および総ビリルビン<1.5×ULN（OR Gilbert's syndromeの被験者の<3.0×ULN）として定義されます。
   3. 凝固関数：国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5×ULNとして定義されています。
   4. 肺機能：ctcaeあたりの呼吸困難≤グレード1と酸素飽和度（Spo₂）≥92％として定義されています。
4. 出産可能性の女性被験者は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 少なくとも2年間外科的に滅菌または閉経後の女性は、出産の可能性がないと考えられています。
5. インフォームドコンセントフォームに署名してからRD06-05注入が完了してから6か月後まで、出産可能性の女性被験者と出産可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

抗GBM疾患の被験者の包含基準：

抗GBM疾患の診断2012 Chapel Hill Consensus Conferenceの定義によると、次の基準の両方を満たしています。

1. 抗GBM抗体に対して陽性（歴史的またはスクリーニングテスト結果に基づく）;

2. スクリーニング時の腎関与の証拠、次のように定義されています。

   1. 活動的な病理学的に確認された抗GBM疾患の存在（腎生検は、スクリーニング訪問の1年以内またはスクリーニング期間中に実施されている必要があります）。そして
   2. タンパク尿と血尿を伴う。

SLE/LNの被験者の包含基準：

1. 2019年の欧州リウマチ学協会（Eular）/American College of Rheumatology（ACR）分類基準または2012年のLupus International Collaborating Clinics（SLICC）分類基準に従ってSLEの診断。
2. 抗核抗体（ANA）、および/またはスクリーニング時の抗結核抗体（ANA）、および/または抗結束鎖DNA（抗DSDNA）抗体、および/または抗SMITH（抗SM）抗体が陽性。
3. Sledai-2Kスコアは、スクリーニングで6ポイント以上。

AAV/AAGNの被験者の包含基準：

1. ANCA関連血管炎の2022 ACR/Eular分類基準に従って、顕微鏡多発性多発性疾患（MPA）または多発血管炎（GPA）を伴う肉芽腫症の診断。
2. スクリーニング時または歴史的検査に基づいて、抗マイロペルオキシダーゼ（MPO-ANCA）抗体または抗タンパク質3（PR3-ANCA）抗体が陽性です。
3. 腎病変のないAAVの場合：スクリーニング時のバーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）バージョン3スコア3以上のスコアは、活性血管炎を示しています。

MNの被験者の包含基準：

1. 腎生検病学によって確認された原発性（特発性）膜腎症の診断（腎生検は、スクリーニングの2年以内またはスクリーニング期間中に行われた必要があります）。
2. 高リスクまたは再発/耐衝撃性膜性腎症の基準を満たす：

次の基準のいずれかを満たすこととして定義される高リスク患者：

1. 尿タンパク質> 3.5g/24時間の正常なEGFRは、6か月のACEI/ARB治療後の尿タンパク質の50％未満の減少、および血清アルブミン<25 g/Lまたは抗PLA2R抗体> 50 ru/ml;
2. EGFR <60 ml/min/1.73m² および/または尿タンパク質> 8g/24時間6か月以上。

耐火/再発患者：

難治性患者は、以前の免疫抑制療法に耐性のある患者と定義されています（ベースラインから50％<50％減少して、持続性尿タンパク質≥3.5g/24時間）。

再発した患者は、以前の免疫抑制療法で完全または部分的寛解を達成したが、その後再発性尿タンパク質≥3.5g/24時間を発症した患者として定義されます。

SSCの被験者の包含基準：

1. 2013年アメリカリウマチ学部（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）分類基準によると、全身性硬化症（SSC）の診断。
2. スクリーニング時のびまん性皮膚SSCの診断。

IIMの被験者の包含基準：

1. 2017年のACR/ユーラー分類基準（55％以上の確率スコアに対応する可能性のあるまたは明確な診断を含む）に従って、特発性炎症性ミオパシー（IIM）の診断。 サブタイプには、皮膚切除筋炎（DM）、抗シンセターゼ症候群（ASS）、および免疫媒介壊死性ミオパシー（IMNM）が含まれます。

除外基準：

1. SLE/LNの被験者：

   1. 精神病、発作、ループスの頭痛、またはスクリーニング中に資格のある専門家によって評価される神経精神医学のループスに関連するその他の兆候/症状を含む、重度の活動性中枢神経系（CNS）ループス。
   2. 薬物誘発性または二次ループス。

2. AAV/AAGNの被験者：

   1. 薬物誘導または二次AAV/AAGN。
   2. スクリーニング時に侵襲的換気サポートを必要とする肺胞出血の存在。

3. 抗GBM病の被験者：

   1. アヌリアは7日以上。
   2. 透析依存は30日以上にわたって依存しています。
   3. 継続的な中程度または重度の肺出血（または過去2週間以内に停止）は、換気、補足酸素、または輸血を必要とする肺出血として定義されました。
   4. 処方薬または臨床的に有意な心原性末梢浮腫を必要とする症候性うっ血性心不全（NYHAクラス2-4）。

4. MNの被験者：

   二次膜腎症。

5. IIMの被験者：

   スクリーニング時の重度の横紋筋融解症またはCKレベル≥120×ULNの存在。

6. SSCの被験者：

   1. スクリーニングの1年以内に強皮症の腎危機の歴史。
   2. スクリーニングの6か月以内に心臓タンポネードの歴史。
   3. スクリーニングの3か月以内にデジタル潰瘍の活性感染。
   4. スクリーニング時のデジタル壊gangの存在。