プロジェクトでのBe：部分的にネストされたランダム化対照試験（PN-RCT） (BE_WITH)
2025年10月23日 更新者：University of Florida
脆弱な高齢者の社会的孤立、孤独、および自殺リスクの上昇に対処するために老化ネットワークを装備する：革新とのBEの部分的にネストされたランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、高齢者に提供されたイノベーションとの存在（意図的な標的支援と共感を通して属する）が精神的健康を改善するかどうかを学ぶことです。 また、改善につながった治療コンポーネントについても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 8週間の標準化され、手動で操縦された温かい呼び出し治療の過程で、メンタルヘルスの結果はBEおよびBE + ASIST（応用自殺介入スキルトレーニング）治療条件のコントロールグループと比較して改善されていますか？
- 低、中、または高リスクで治療を開始する高齢者の異なる結果はありますか？ （メジャーのベースライン集合体で定義されています）？
- この改善は、メンタルヘルスの特定の側面に対してどのように明らかにされていますか（つまり、 うつ病、社会的ニーズ、自殺の欲求、そして全体的な生活の質）？
参加者は次のとおりです。
- 訓練されたデータコレクターからの質問に答えて、ベースラインを取得し、
- 2か月間8週間の温かい電話を受けます（2つの治療条件のいずれかに割り当てられた場合、制御に割り当てられた場合、後で治療を受けるオプションがあります）、（c）2週間ごとに評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、コールを受信する2つの治療条件のために発信者（レベル-2）内にネストされた2レベルのクライアント（レベル1）の2レベルのクライアント構造（レベル1）を備えた部分的にネストされたランダム化比較試験研究デザイン（PN-RCT）です。
同じ治療プロバイダーから電話を受けた高齢者の結果は、異なるプロバイダーから電話を受けた人よりも類似している可能性があることを考えると、マルチレベルモデリングの使用はこれらのデータ依存関係を説明できます。
1）私たちが（意図的なターゲットを絞った支援に共感することで属する）イノベーションが、在宅届けられた食事と以前の集会の食事のクライアントの間での社会的孤立、孤独、および自殺の高まりを減らし、社会的支援と幸福を改善する方法を調査します。
社会的孤立、孤独、および自殺の高まりは、構造化された8週間の介入の前、最中、および後に行われた検証された心理測定措置の組み合わせを通じて運用されます。
通話を受けている高齢者の場合、検証済みの測定からのデータは、記録されたオーディオファイルの構造化された分析に基づいて、高齢者の感情状態の行動観察で三角測量されます。
私たちは、両方の治療条件の高齢者が減少したと仮定します。社会的孤立、孤独、うつ病、精神的健康の苦痛、自殺の欲求。そして、彼らは、社会的つながり、社会的支援、そして時間の経過とともに、制御条件の人々と比較して、増加しています。
また、訓練された栄養サービスプロバイダーによる共感および自殺介入のベストプラクティス行動の頻度をどのように改善するかを調査します。
これは、実世界の設定と、研究南部が社会的孤立、孤独、および自殺の高まりの臨床的に高まるリスクをもたらす状況の両方で実証されます。
カウンセリングスキルと自殺介入スキルの評価は困難です。クライアントと協力する介護者の観察が必要です。
私たちは、両方の条件で訓練された人々が肯定的なグローバルなカウンセリング行動を実証すると仮定します。ただし、BEで訓練された人は、必要に応じて自殺介入慣行をより頻繁に使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
高齢者の参加者の包含基準：
- 口頭でのインフォームドコンセントの提供、
- 高齢者（55+）として分類し、
- すべての研究手順に準拠する意欲と能力が述べられている、
- Aging Services Networkを通じて栄養サービスを受け取ります（つまり、 HDM（在宅配達された食事サービス）またはCM（食事を集める））、および
- 覚書を通じて契約する25のシニアセンターの1つと提携してください。
訓練されたプロバイダーの包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントの提供、
- すべての研究手順に準拠する州の意欲、
- ASN（Aging Services Network）内のスタッフまたはボランティア、特に私たちが働いている25のシニアセンター内で、
- Wymann and Colleagues（2009）が「自然なヘルパー」であると特定した基準を満たす（つまり、 暖かく、共感し、自分の職務を通じて参加者と継続的に相互作用すること、そして
- これらの資格を満たすために、シニアセンターのリーダーシップから推奨されます。
高齢者の参加者の除外基準：
- 認知症の診断、または認知障害の別の形態、および/または電話での会話を妨げる聴覚障害があった
- この状態で同時に発生する別の温かい呼び出し行動治療または介入研究への参加。
大規模な臨床研究から認知症/認知障害の診断を受けた参加者を除外する理由は、虐待と搾取の潜在的なリスクの懸念に部分的に関連しています。 さらに、認知障害のある人はインフォームドコンセントを与えることができず、行動の健康データに測定上の課題があります。
訓練されたヘルパーの除外基準：
- 潜在的な高齢の参加者との継続的な相互作用はありません（つまり、時間の経過とともに一貫して同じ高齢者にサービスを提供していない最適化された栄養サービスプロバイダーの一部です）。
- この状態で同時に発生する別の温かい呼び出し行動治療または介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：状態になります
友好的な文献に基づいて、所属と共感を促進するために訓練された医療提供者から治療を受けることを含むBE条件（Wiles et al。、2019; Fakoya et al。、2021）、および物語の回想（Yousefi、2015）。 5つのコアコンポーネントを介して「誠実な接続の少量」を提供する訓練を受けた老化ネットワークプロバイダー：
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毎週のコール用量は、8週間の間平均20〜30分
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実験的：+アサイストの状態になります
Be + Asistの条件には、Be Training + Livingworks Asistの老化バリアントが含まれます（Applied Suicide Intervention Skills Training; Lang et al。、2013）。
CPRと同様に、準専門家は「自殺応援」を学ぶことができます。
ASISTで訓練されたプロバイダーは、6ステップモデル（生活を支援するための経路（PAL））を行うために、最も必要な瞬間に自殺の危険にさらされている人を安定させるのに役立ちます。
PALモデルは、治療プロバイダーの6つのタスクを使用して、高齢者のリスクの6つのニーズと一致しています。
これらには、（1）招待状の探索が含まれます（つまり、
自発的な食事と飲酒の停止、医療の源泉徴収など）、2。自殺について直接尋ねる3。自殺についての話を心から聞く4。死にかけていることについての曖昧さを効果的に協力し、3番目のオプションを提供し、5。
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毎週のコール用量は、8週間の間平均20〜30分
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介入なし：コントロール
この状態に無作為化された参加者は、臨床試験中にコール用量を受け取りません。
ただし、8週間の終了後にコール用量を受け取るオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的規定スケール（SPS-5）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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ソーシャルレビジョンスケール（SPS-5）は、参加者のソーシャルサポートのレベルを評価するために使用される5項目の尺度です。
これは、10項目のSPSの短縮バージョンであり、調査研究で使用するために設計され、参加者の負担を軽減しながら強力な心理測定特性を維持します。
SPSは、アーウィンワイスによって開発されたソーシャルサポートの理論に基づいており、1つの肯定的な項目を使用して、愛着、ガイダンス、社会的統合、信頼できる同盟、および価値の安心の社会的規定を評価します。
各アイテムは、「強く同意しない」から「強く同意する」まで、4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
サンプル項目には、「私の人生で重要な決定について話すことができる人がいます」、「私は自分の態度と信念を共有する人々のグループの一部を感じています」、「緊急時に期待できる人がいます」。
合計スコアは、5つの質問に対する回答を合計することで計算されます。
スコアは5〜20の範囲であり、スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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カリフォルニア大学、ロサンゼルス孤独スケール
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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3項目のUCLA Lonelinessスケール（Hughes et al。、2004）は、孤独の主観的な感情を測定するために広く使用されている楽器です。
スケールは、対応する項目を通して孤独の3つのコアディメンションを評価します：リレーショナルコネクテッド（「あなたはどのくらいの頻度で交際を欠いていると感じますか？」）、社会的つながり（「あなたはどのくらいの頻度で取り残されますか？」）、および自己認識の孤立（「他の人から孤立した頻度ですか？」）。
参加者は、「ほとんど」から「頻繁に」までの3点スケールを使用して応答します。
合計スコアの範囲は3〜9で、スコアが高いほど孤独が大きくなります。
このスケールは、中年および高齢者の集団における優れた心理測定特性を示しています。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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全身性不安障害（GAD-7）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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GAD-7は、全身性不安障害（GAD）の症状を評価するために設計された7項目のアンケートです。
各項目は一般的なGAD症状を説明し、過去2週間にわたって個人がその症状を経験した頻度に基づいて、4点スケール（0-3）で評価されます。
7つの質問は、緊張感、心配を制御できないこと、リラックスしたトラブル、落ち着きのなさ、いらいら、恐れなどの感情を評価します。
サンプル項目には、「緊張したり、不安を感じたり、エッジを感じたりする頻度」、「リラックスするのに苦労した頻度」、「恐ろしいことが起こるかのように恐れている頻度」、「どれくらいの頻度で緊張したり、不安を感じたりする頻度」が含まれます。
合計スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安の重症度が増加します。
スコアは、0-4（最小の不安）、5-9（軽度の不安）、10-14（中程度の不安）、および15-21（重度の不安）に分類されます。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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患者の健康アンケート-PHQ -9
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、過去2週間で抑うつ症状を評価するための9項目の尺度です（Kroenke et al。、2001）。
スケール項目は、大うつ病性障害の9つの診断基準に対応しています。
回答者は、各症状の頻度を、「まったくない」から「ほぼ毎日」に至るまでの4段階のスケールで評価します。
サンプル項目には、「物事を行うことへの興味や喜びがほとんどありません」と「食欲不振または過食」が含まれます。
合計スコアの範囲は0〜27であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
PHQ-9には、問題が回答者の日常活動にどれだけ影響を与えたかを評価する追加の機能障害項目が含まれています。
この規模は、多様な集団にわたって強い心理測定特性を示しています。
米国の高齢者の間では、PHQ-9は大うつ病を特定するために高感度（88％）と特異性（80％）を示しました。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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対人ニーズアンケート（INQ-15）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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対人ニーズのアンケート（INQ; Van Orden et al。、2012）を使用して、15のアイテムを通じて妨害された帰属性と知覚された負担を評価しました。
私たちは、1（私にとってはまったく真実ではない）から3（私にとって非常に真実）までの3点リッカートスケールを含む高齢者向けに特別に調整された適応バージョンを使用しました。
この機器には、2セットの特性が含まれています。（1）9項目の阻止された帰属性（たとえば、「私は他の人から切り離されていると感じます」）。
（2）6項目の知覚された負担（例えば、「私の死は私の人生の人々にとって安reliefだと思う」）。
阻止された帰属のサブスケールからの6つの質問は、質問の性質のために質問間の全体的なスコアが計算されたときに逆コーディングされました。
特に、INQの合計スコアは、すべてのアイテムに対する質問の回答を合計し、適切なアイテムを逆にすることによって計算されます。
その結果、各サブスケールのスコアが大きいほど、測定されているそれぞれのコンストラクトのより高いレベルが反映されます。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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短期健康調査票（SF-12）
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、および第8週
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SF-12健康調査票は、健康関連の生活の質を評価するための自己申告によるアウトカム測定指標です。
12の質問からの生回答は、2つの主要な標準化された要約スコア（身体的健康サマリー（PCS）と精神的健康サマリー（MCS））を生成するために処理されます。
本研究では、治療が精神的健康を対象としているため、MCS因子のみを使用しました。
分析におけるMCS算出スコアの範囲は17から64であり、6つの計算、生成、反復された重みの線形結合に基づいています。
精神的健康サマリー（MCS）の低いスコアは、自己認識された精神的健康状態が悪く、健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、第2週、第4週、第6週、および第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション評価尺度
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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4項目セッション評価尺度は、治療受給者が治療を受けた後に記入する治療実践の測定尺度です。
これにより訓練を受けた支援者は、治療効果を向上させ、脱落を防止するためにリアルタイムで調整を行うことができます。
参加者はリッカート尺度（0～10点）で回答を記入し、(a)治療関係の質、(b)目標とトピックへの合意、(c)治療提供者のアプローチの関連性と適合性、(d)治療用量の全体的な有効性を評価しました。
各領域のスコアを合計し、最大総合スコア40点を算出しました。
総合スコアが36点未満、またはいずれかの項目で9点未満の場合は懸念の潜在的な指標となり、セラピストがクライアントと率直に問題を話し合い、セッションの方向性やアプローチを必要に応じて調整すべきことを示します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura R Shannonhouse, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (推定)
2025年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 90INNU0021-03-00
- 90INNU0021 (その他の助成金/資金番号：Department of Health and Human Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いくつかの理由で参加者データを共有する計画はありません。
- 参加者のプライバシーを確保する：参加者情報を保護するためには、識別と安全なデータ管理が不可欠です。
- 財源：データ共有には、この助成金に含まれていないデータの準備、データ共有契約、ストレージ、および管理のための追加リソースが必要です。
- 潜在的なバイアスへの対処：データの共有は、バイアスを最小限に抑え、公正で透明な使用を可能にする方法で行う必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。