Das Projekt ist mit dem Projekt: Eine teilweise verschachtelte randomisierte Kontrollstudie (PN-RCT) (BE_WITH)
23. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida
Ausrüsten des Alterungsnetzes zur Bekämpfung der sozialen Isolation, Einsamkeit und erhöht
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Innovation, die älteren Erwachsenen zur Verfügung gestellt wird, ihre psychische Gesundheit verbessert. Es wird auch die Behandlungskomponenten erfahren, die zu Verbesserungen geführt haben. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Werden im Laufe der 8 -wöchigen standardisierten und manuellisierten, warmen Anrufbehandlung die Ergebnisse der psychischen Gesundheit für das BE -und SE + ASIST (Applied Suicide Intervention Skills Training) Behandlungsbedingungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert?
- Gibt es unterschiedliche Ergebnisse für ältere Erwachsene, die die Behandlung mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko beginnen? (wie durch ein Basisaggregat von Maßnahmen definiert)?
- Wie manifestiert sich diese Verbesserung für bestimmte Aspekte der psychischen Gesundheit (d.h. Depression, soziale Bedürfnisse, Selbstmordverlust und allgemeine Lebensqualität)?
Die Teilnehmer werden:
- Beantworten Sie Fragen eines ausgebildeten Datensammlers, um ihre Grundlinie zu erhalten.
- Erhalten Sie 2 Monate lang 8 Wochen warmer Anrufe (wenn sie einer der 2 Behandlungsbedingungen zugeordnet sind, wenn sie der Kontrolle zugeordnet sind, haben sie die Möglichkeit, zu einem späteren Zeitpunkt eine Behandlung zu erhalten) und (c) alle 2 Wochen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein teilweise verschachtelter randomisierter kontrollierter Studienforschungsdesign (PN-RCT) mit einer zweistufigen Struktur von Kunden (Stufe 1), die innerhalb von Anrufern (Stufe 2) für die beiden Behandlungsbedingungen verschachtelt ist, die Anrufe erhalten.
Angesichts der Tatsache, dass die Ergebnisse für ältere Erwachsene, die Anrufe von demselben Behandlungsanbieter erhalten, ähnlicher sein können als für diejenigen, die Anrufe von einem anderen Anbieter erhalten, kann die Verwendung von mehrstufiger Modellierung diese Datenabhängigkeiten berücksichtigen.
Wir werden untersuchen 1) wie wir mit der Innovation (Zugehörigkeit durch Empathie mit absichtlicher gezielter Helfer) soziale Isolation, Einsamkeit und erhöhte Selbstmut bei zu Hause gelieferten Mahlzeiten und ehemaligen Kongregate-Mahlzeit-Kunden reduzieren und ihre soziale Unterstützung und ihr Wohlbefinden verbessern.
Soziale Isolation, Einsamkeit und erhöhte Suizidalität werden durch eine Kombination von validierten psychometrischen Maßnahmen operationalisiert, die während und nach der strukturierten 8-wöchigen Intervention ergriffen wurden.
Für ältere Erwachsene, die Anrufe erhalten, werden Daten aus validierten Maßnahmen mit Verhaltensbeobachtungen der emotionalen Zustände älterer Erwachsener auf der Grundlage einer strukturierten Analyse der aufgezeichneten Audiodateien trianguliert.
Wir nehmen an, dass ältere Erwachsene unter beiden Behandlungsbedingungen verringert sein werden: soziale Isolation, Einsamkeit, Depression, psychische Gesundheit und Selbstmordverlust; Und sie werden erhöht haben: soziale Verbindung, soziale Unterstützung und Wohlbefinden im Laufe der Zeit und im Vergleich zu denjenigen, die in der Kontrollbedingung sind.
Wir werden auch untersuchen 2) wie mit der Häufigkeit von Empathic- und Suicide Intervention Best Practice -Verhalten durch geschulte Ernährungsdienstleister verbessert werden.
Dies wird sowohl in realen Umgebungen als auch in Situationen nachgewiesen, in denen ein Forschungskonföderierter ein klinisch erhöhtes Risiko für soziale Isolation, Einsamkeit und erhöhte Selbstmordgefahr darstellt.
Die Bewertung von Beratungsfähigkeiten und Selbstmordinterventionsfähigkeiten ist eine Herausforderung, da Beobachtungen von Pflegepersonen, die mit Kunden arbeiten, erforderlich sind.
Wir nehmen an, dass die unter beiden Bedingungen geschulten positiven globalen Beratungsverhalten zeigen werden. Diejenigen, die in BE in BE ausgebildet sind, werden jedoch bei Bedarf häufiger Selbstmordinterventionspraktiken einsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
671
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für ältere erwachsene Teilnehmer:
- Bereitstellung von mündlicher Einverständniserklärung,
- Als älterer Erwachsener klassifizieren (55+),
- Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten,
- Erhalten Sie Ernährungsdienste über das Aging Services Network (d. H. entweder HDM (nach Hause gelieferte Mahlzeiten) oder CM (Versammlung Mahlzeiten)) und
- Seien Sie mit einem der 25 leitenden Zentren verbunden, mit denen wir durch ein Memorandum of Understanding zusammenarbeiten werden.
Einschlusskriterien für ausgebildete Anbieter:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung,
- Staatliche Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten,
- Mitarbeiter oder Freiwilliger innerhalb des ASN (AGING Services Network) sein, insbesondere innerhalb der 25 leitenden Zentren, mit denen wir zusammenarbeiten,
- Begegnen Kriterien von Wymann und Kollegen (2009) als "natürliche Helfer" (d. H. Sei warm, einfühlsam und habe durch die eigene Auftragsrolle eine kontinuierliche Interaktion mit den Teilnehmern) und
- Von der Senior Center Leadership als Besprechung dieser Qualifikationen empfohlen werden.
Ausschlusskriterien für ältere erwachsene Teilnehmer:
- Hatte eine Demenzdiagnose oder eine andere Form von kognitiven Beeinträchtigungen und/oder Hörbehinderungen, die das Telefongespräch ausschließen und
- Teilnahme an einer anderen warmen Anrufverhaltens- oder Interventionsstudie, die gleichzeitig in diesem Zustand auftritt.
Die Gründe, die die Teilnehmer mit Demenz-/kognitiven Beeinträchtigung auszuschließen, hängen teilweise mit der Besorgnis eines potenziellen Risikos von Missbrauch und Ausbeutung zusammen. Darüber hinaus können Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen keine Einverständniserklärung abgeben, und es gibt Messungsprobleme mit Verhaltensgesundheitsdaten.
Ausschlusskriterien für geschulte Helfer:
- Hat keine anhaltenden Wechselwirkungen mit potenziellen alten erwachsenen Teilnehmern (d. H. Ist Teil eines optimierten Ernährungsdienstleisters, in dem sie im Laufe der Zeit nicht die gleichen älteren Erwachsenen dienen) und) und
- Teilnahme an einer anderen warmen Anrufverhaltens- oder Interventionsstudie, die gleichzeitig in diesem Zustand auftritt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zustand sein
Die Bedingung, bei der die Behandlung von Anbietern zur Förderung von Zugehörigkeit und Empathie behandelt wird, die auf der anfreundeten Literatur beruht (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021) und narrative Reminiszenz (Yousefi, 2015). Alternde Netzwerkanbieter, die geschult sind, bieten eine "kleine Dosis aufrichtiger Verbindung" über 5 Kernkomponenten:
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Verhalten: standardisierte und manuelle warme Anrufe von Anbietern, die im Training ausgebildet sind
Wöchentliche Anrufdosierungen von durchschnittlich 20 bis 30 Minuten, jeweils 8 Wochen Dauer
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Experimental: + ASIST -Zustand sein
Der BE + ASIST -Zustand umfasst die Ausbildung + die Alterungsvariante von Livingworks ASST (Applied Suicide Intervention Skills Training; Lang et al., 2013).
Paraprofessionals analog zu CPR können "Selbstmorder Erste Hilfe" lernen.
In ASIST ausgebildete Anbieter sind für ein 6 -Stufen -Modell (Pathway for Assisting Life (PAL)) ausgestattet, um eine Person zu stabilisieren, bei der es sich um Selbstmordrisiko handelt, in dem es am dringendsten benötigte.
Das PAL-Modell entspricht sechs Anforderungen des älteren Erwachsenen-At-Risikos mit sechs Aufgaben des Behandlungsanbieters.
Dazu gehören (1) Einladungen (d.h.
Freiwillige Stopp des Essens und Trinkens, Zurückhaltens der medizinischen Behandlung usw.), 2. direkt nach Selbstmord, 3. Aufrichtig die Geschichte über Selbstmord hören.
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Wöchentliche Anrufdosierungen von durchschnittlich 20 bis 30 Minuten, jeweils 8 Wochen Dauer
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer, die in dieser Bedingung randomisiert werden, erhalten während der klinischen Studie keine Anrufdosierungen.
Sie haben jedoch die Möglichkeit, nach Abschluss der 8 Wochen Anrufdosierungen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Vorschriften Skala (SPS-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Die Social Provision Scale (SPS-5) ist eine 5-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des sozialen Unterstützung des Teilnehmers.
Es handelt sich um eine verkürzte Version der 10-Punkte-SPS und wurde für die Verwendung in Forschungsstudien entwickelt, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern und gleichzeitig starke psychometrische Eigenschaften aufrechtzuerhalten.
Das SPS basiert auf einer Theorie der sozialen Unterstützung, die von Irwin Weiss entwickelt wurde, und verwendet einen positiven Punkt, um die sozialen Bestimmungen von Bindung, Führung, sozialer Integration, zuverlässiger Allianz und Beruhigung von Wert zu bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen".
Zu den Beispielen gehören "Es gibt jemanden, mit dem ich über wichtige Entscheidungen in meinem Leben sprechen könnte", "ich fühle Teil einer Gruppe von Menschen, die meine Einstellungen und Überzeugungen teilen", und "Es gibt Menschen, auf die ich im Notfall zählen kann".
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten zu den 5 Fragen summiert werden.
Die Bewertungen können zwischen 5 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf höhere soziale Unterstützung aufnehmen können.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Universität von Kalifornien, Los Angeles Einsamkeitskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Die Drei-Punkte-UCLA-Einsamkeitskala (Hughes et al., 2004) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung subjektiver Gefühle der Einsamkeit.
Die Skala bewertet drei Kerndimensionen der Einsamkeit durch entsprechende Elemente: relationale Verbundenheit ("Wie oft haben Sie das Gefühl, dass Ihnen keine Kameradschaft fehlt?"), Social Connectedness ("Wie oft fühlen Sie sich ausgeschlossen?") Und selbst wahrgenommene Isolation ("Wie oft fühlen Sie sich von anderen isoliert?").
Die Teilnehmer reagieren mit einer 3-Punkte-Skala, die von "kaum" bis "oft" reicht.
Die Gesamtwerte reichen von 3 bis 9, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen.
Die Skala zeigt gute psychometrische Eigenschaften in Populationen mittleren und älteren Erwachsenen.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Verallgemeinerte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD).
Jeder Artikel beschreibt ein häufiges GAD-Symptom und wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet, basierend darauf, wie oft die Person dieses Symptom in den letzten 2 Wochen erlebt hat.
Die 7 Fragen bewerten Gefühle wie Nervosität, Unfähigkeit, besorgniserregende zu kontrollieren, Probleme zu entspannen, Unruhe, Reizbarkeit und Angst zu haben.
Zu den Probenartikeln gehören "Wie oft haben Sie sich nervös, ängstlich oder auf den Weg gefühlt", "wie oft haben Sie sich zu viel über verschiedene Dinge Sorgen gemacht", "Wie oft hatten Sie Probleme, sich zu entspannen" und "Angst, als ob etwas Schreckliches passieren könnte".
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte erhöht werden, was auf erhöhte Schwere der Angst hinweist.
Die Werte werden als: 0-4 (minimale Angst), 5-9 (milde Angst), 10-14 (mittelschwere Angst) und 15-21 (schwere Angst) eingestuft.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Fragebogen zur Patientengesundheit - PHQ -9
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung der depressiven Symptome in den letzten 2 Wochen (Kroenke et al., 2001).
Die Skalenelemente entsprechen den 9 diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung.
Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms auf einer 4-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag".
Zu den Beispielen gehören "wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun" und "schlechter Appetit oder übermäßiges Essen".
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Der PHQ-9 enthält einen zusätzlichen funktionalen Beeinträchtigungselement, in dem bewertet wird, wie stark die Probleme die täglichen Aktivitäten der Befragten beeinflusst haben.
Die Skala hat starke psychometrische Eigenschaften in verschiedenen Populationen gezeigt.
Bei den älteren Erwachsenen in den USA zeigte der PHQ-9 eine hohe Empfindlichkeit (88%) und Spezifität (80%) zur Identifizierung der Major-Depression sowie die Kombination von Dur- und geringfügigen Depressionen (Phelan et al., 2010).
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Interpersonal Bedarf Fragebogen (INQ-15)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Der Fragebogen zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ; Van Orden et al., 2012) wurde verwendet, um die vereitelte Zugehörigkeit und die wahrgenommene Belastung durch 15 Elemente zu bewerten.
Wir haben eine angepasste Version verwendet, die speziell für ältere Erwachsene zugeschnitten ist und die 3-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht für mich wahr ist) bis 3 (sehr wahr für mich).
Das Instrument enthält 2 Merkmalssätze: (1) die 9-Punkte-Zugehörigkeit (z. B. "Ich fühle mich von anderen Menschen getrennt.");
und (2) die 6-Punkte wahrgenommene Belastung (z. B. "Ich denke, mein Tod wäre eine Erleichterung für das Volk in meinem Leben.").
Sechs Fragen aus der vereitelten Zugehörigkeitsunterskala wurden umgekehrt codiert, als die Gesamtpunktzahl über Fragen über die Art dieser Fragen berechnet wurde.
Insbesondere wird die Gesamtpunktzahl im INQ berechnet, indem die Fragen der Fragen auf alle Elemente summiert und die entsprechenden umkehren.
Infolgedessen spiegeln höhere Punktzahlen in jeder Subskala höhere Maßstäbe des jeweiligen Konstrukts wider.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Rohantworten der 12 Fragen werden verarbeitet, um zwei standardisierte Hauptzusammenfassungswerte zu erzeugen: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS).
In dieser Studie wurde nur der MCS-Faktor verwendet, da die Behandlung auf die psychische Gesundheit abzielt.
Der berechnete MCS-Wert liegt in der Analyse zwischen 17 und 64 und basiert auf der linearen Kombination von sechs berechneten, generierten, iterierten Gewichtungen.
Ein niedriger Mental Component Summary (MCS)-Wert weist auf eine schlechtere selbstwahrgenommene psychische Gesundheit und eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Die 4-Punkte-Sitzungsbewertungsskala ist ein therapeutisches Messinstrument, das Behandlungsteilnehmer nach Erhalt der Behandlung ausfüllen.
Dies ermöglicht es geschulten Helfern, Echtzeit-Anpassungen vorzunehmen, um die Behandlungseffektivität zu verbessern und Therapieabbrüche zu verhindern.
Die Teilnehmer markierten ihre Antworten auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, die Folgendes repräsentierten: (a) die Qualität der therapeutischen Beziehung, (b) Übereinstimmung bei Zielen und Themen, (c) die Relevanz und Passgenauigkeit des Ansatzes des Behandlungsanbieters und (d) die Gesamteffektivität der Behandlungsdosierung.
Die Werte für jeden Bereich wurden summiert, um einen maximal möglichen Gesamtwert von 40 zu erzeugen.
Ein Gesamtwert unter 36 oder ein Wert unter 9 bei einem einzelnen Punkt ist ein potenzieller Hinweis auf Besorgnis, der den Therapeuten veranlassen sollte, das Problem offen mit dem Klienten zu besprechen und notwendige Anpassungen an der Ausrichtung oder dem Ansatz der Sitzung vorzunehmen.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90INNU0021-03-00
- 90INNU0021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health and Human Services)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus mehreren Gründen gibt es keinen Plan, Teilnehmerdaten zu teilen:
- Gewährleistung der Privatsphäre der Teilnehmer: Ent-Identifizierung und sicheres Datenmanagement sind entscheidend, um die Informationen der Teilnehmer zu schützen.
- Finanzressourcen: Datenaustausch erfordert zusätzliche Ressourcen für die Datenvorbereitung, die Datenaustauschvereinbarungen, die Speicherung und das Management, die nicht in diesem Zuschuss enthalten waren.
- Angehörige potenzieller Verzerrungen: Das Teilen von Daten muss so erfolgen, dass die Verzerrung minimiert und eine angemessene und transparente Verwendung ermöglicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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