El proyecto BE con el proyecto: un ensayo de control aleatorio parcialmente anidado (PN-RCT) (BE_WITH)
23 de octubre de 2025 actualizado por: University of Florida
Equipar la red de envejecimiento para abordar el aislamiento social, la soledad y el riesgo de suicidio elevado entre los adultos mayores vulnerables: un ensayo controlado aleatorio parcialmente anidado de la innovación con innovación
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la innovación de Be (perteneciente a la empatía con la ayuda intencional dirigida) entrega a los adultos mayores mejora su salud mental. También aprenderá sobre los componentes de tratamiento que condujeron a mejoras. Las principales preguntas que pretende responder son:
- En el transcurso del tratamiento de llamadas cálidas estandarizadas y manualizadas de 8 semanas, ¿los resultados de salud mental mejoran para el BE y BE + ASIST (capacitación de habilidades de intervención de suicidio aplicadas) Condiciones de tratamiento en relación con un grupo de control?
- ¿Hay resultados diferenciales para los adultos mayores que comienzan el tratamiento con bajo, medio o alto riesgo? (como se define por un agregado basal de medidas)?
- ¿Cómo se manifiesta esta mejora para aspectos particulares de la salud mental (es decir? ¿Depresión, necesidades sociales, deseo suicida y calidad de vida general)?
Los participantes:
- Responda preguntas de un recopilador de datos capacitado para obtener su línea de base,
- Reciba 8 semanas de llamadas cálidas durante 2 meses (si se asigna a una de las 2 condiciones de tratamiento, si se asigna al control, tendrán la opción de recibir tratamiento en un momento posterior), y (c) se evalúa cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de investigación de ensayo controlado aleatorizado parcialmente anidado (PN-RCT) con una estructura de dos niveles de clientes (nivel 1) anidados dentro de las personas que llaman (nivel 2) para las dos condiciones de tratamiento que reciben llamadas.
Dado que los resultados para los adultos mayores que reciben llamadas del mismo proveedor de tratamiento pueden ser más similares que para aquellos que reciben llamadas de un proveedor diferente, el uso del modelado multinivel puede explicar estas dependencias de datos.
Investigaremos 1) cómo nuestro ser con (pertenecer a la empatía con la ayuda intencional de ayuda) reduce el aislamiento social, la soledad y la suicida elevada entre los clientes de comidas en casa y antiguos comidas congregadas y mejora su apoyo social y bienestar.
El aislamiento social, la soledad y la suicidalidad elevada se operacionalizarán mediante una combinación de medidas psicométricas validadas tomadas antes, durante y después de la intervención estructurada de 8 semanas.
Para los adultos mayores que reciben llamadas, los datos de las medidas validadas se triangularán con observaciones de comportamiento de los estados emocionales de los adultos mayores en función de un análisis estructurado de archivos de audio grabados.
Presumimos que los adultos mayores en ambas condiciones de tratamiento habrán reducido: aislamiento social, soledad, depresión, angustia de salud mental y deseo de suicidio; Y habrán aumentado: conexión social, apoyo social y bienestar con el tiempo y en comparación con aquellos en la condición de control.
También investigaremos 2) cómo Be With mejora la frecuencia de los comportamientos de las mejores prácticas de intervención empática y suicida por parte de proveedores de servicios de nutrición capacitados.
Esto se demostrará tanto en entornos del mundo real como en situaciones en las que un confederado de investigación presenta un riesgo clínicamente elevado de aislamiento social, soledad y suicida elevada.
La evaluación de las habilidades de asesoramiento y las habilidades de intervención de suicidio es un desafío, ya que se requieren observaciones de cuidadores que trabajan con clientes.
Presumimos que los entrenados en ambas condiciones demostrarán comportamientos positivos de asesoramiento global; Sin embargo, los capacitados en Be Wits emplearán más a menudo prácticas de intervención de suicidio cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
671
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes adultos mayores:
- Provisión de consentimiento verbal informado,
- Clasificar como un adulto mayor (más de 55),
- La voluntad y la capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos de estudio,
- Reciba servicios de nutrición a través de la red de servicios de envejecimiento (es decir, ya sea HDM (servicios de comidas entregados en el hogar) o CM (comidas congregadas)), y
- Estar afiliado a uno de los 25 centros para personas mayores con los que contrataremos a través de un memorando de entendimiento.
Criterios de inclusión para proveedores capacitados:
- Provisión de consentimiento informado por escrito,
- La voluntad del estado de cumplir con todos los procedimientos de estudio,
- Sea un personal o voluntario dentro del ASN (red de servicios de envejecimiento), específicamente dentro de los 25 centros para personas mayores con los que estamos trabajando,
- Cumplir con los criterios identificados por Wymann y sus colegas (2009) por ser "ayudantes naturales" (es decir, ser cálido, empático y tener una interacción continua con los participantes a través del papel de trabajo), y
- Ser recomendado por el Liderazgo del Centro Senior para cumplir con estas calificaciones.
Criterios de exclusión para participantes adultos mayores:
- Tuvo un diagnóstico de demencia u otra forma de deterioro cognitivo, y/o discapacidad auditiva que impediría la conversación telefónica, y
- Participación en otro estudio de comportamiento de llamadas cálidas o estudio de intervención que ocurre simultáneamente en este estado.
Las razones dadas para excluir a los participantes con demencia/diagnósticos de deterioro cognitivo de la investigación clínica a gran escala están parcialmente relacionadas con la preocupación de un riesgo potencial de abuso y explotación. Además, aquellos con discapacidad cognitiva no pueden dar su consentimiento informado, y existen desafíos de medición con los datos de salud del comportamiento.
Criterios de exclusión para ayudantes capacitados:
- No tiene interacciones continuas con posibles participantes adultos antiguos (es decir, es parte de un proveedor de servicios de nutrición optimizado en el que no sirven a los mismos adultos mayores de manera consistente con el tiempo), y
- Participación en otro estudio de comportamiento de llamadas cálidas o estudio de intervención que ocurre simultáneamente en este estado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ser condición
La condición BE que implica recibir el tratamiento de proveedores capacitados para fomentar la pertenencia y la empatía, basado en la literatura de amistad (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021), y la reminiscencia narrativa (Yousefi, 2015). Los proveedores de red de envejecimiento capacitados en Be proporcionan una "pequeña dosis de conexión sincera" a través de 5 componentes centrales:
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Dosis semanales de llamadas con un promedio de 20-30 minutos cada uno, durante 8 semanas de duración
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Experimental: BE + ASIST CONDICIÓN
La condición BE + ASIST incluye la capacitación BE + la variante de envejecimiento de LivingWorks ASIST (capacitación de habilidades de intervención de suicidio aplicado; Lang et al., 2013).
Análogo a la RCP, los paraprofesionales pueden aprender "primeros auxilios suicidas".
Los proveedores capacitados en ASIST están equipados para hacer un modelo de 6 pasos (vía para asistir a la vida (PAL)) para ayudar a estabilizar a una persona en riesgo de suicidio en el momento en que más necesitaba.
El modelo de PAL iguala seis necesidades del adulto mayor en riesgo con seis tareas del proveedor de tratamiento.
Estos incluyen (1) explorar invitaciones (es decir,
Parada voluntaria de comer y beber, retener el tratamiento médico, etc.), 2. Preguntar directamente sobre el suicidio, 3. Escuchar sinceramente la historia sobre el suicidio, 4. Trabajar efectivamente con ambivalencia sobre morir y ofrecer un tercer opción (para mantenerse segura por ahora), 5. Desarrollar un plan de seguridad en respaldo mutuo, y 6. Confirmando acciones (pidiendo el adulto mayor para repetir el plan a la provisora)))
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Dosis semanales de llamadas con un promedio de 20-30 minutos cada uno, durante 8 semanas de duración
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Sin intervención: Control
Los participantes aleatorizados a esta condición no recibirán dosis de llamadas durante el ensayo clínico.
Sin embargo, tendrán la opción de recibir dosis de llamadas después de que hayan concluido las 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de provisiones sociales (SPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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La Escala de provisiones sociales (SPS-5) es una medida de 5 ítems utilizada para evaluar el nivel de apoyo social de un participante.
Es una versión abreviada de los SP de 10 ítems y diseñado para su uso en estudios de investigación para reducir la carga de los participantes mientras se mantiene fuertes propiedades psicométricas.
El SPS se basa en una teoría del apoyo social desarrollado por Irwin Weiss y utiliza un elemento positivo para evaluar las disposiciones sociales de apego, orientación, integración social, alianza confiable y tranquilidad de valor.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Los elementos de muestra incluyen: "Hay alguien con quien podría hablar sobre decisiones importantes en mi vida", "Siento parte de un grupo de personas que comparten mis actitudes y creencias", y "Hay personas con las que puedo contar en una emergencia".
Se calcula una puntuación total sumando las respuestas a las 5 preguntas.
Los puntajes pueden variar de 5 a 20, con puntajes más altos que indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Universidad de California, Escala de soledad de Los Ángeles
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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La escala de soledad UCLA de tres ítems (Hughes et al., 2004) es un instrumento ampliamente utilizado para medir sentimientos subjetivos de soledad.
La escala evalúa tres dimensiones centrales de la soledad a través de los elementos correspondientes: conexión relacional ("¿Con qué frecuencia siente que le falta compañía?"), Connection Social ("¿Con qué frecuencia se siente sobresaliente?") Y aislamiento autopercibido ("¿Con qué frecuencia se siente aislado de los demás?").
Los participantes responden usando una escala de 3 puntos que va desde "apenas" hasta "a menudo".
Los puntajes totales varían de 3 a 9, con puntajes más altos que indican una mayor soledad.
La escala demuestra buenas propiedades psicométricas en poblaciones de adultos de mediana edad y mayores.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems diseñado para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
Cada elemento describe un síntoma de GAD común y se clasifica en una escala de cuatro puntos (0-3) en función de la frecuencia con la que el individuo ha experimentado ese síntoma en las últimas 2 semanas.
Las 7 preguntas evalúan los sentimientos como el nerviosismo, la incapacidad para controlar la preocupación, los problemas para relajarse, la inquietud, la irritabilidad y el sentimiento.
Los elementos de muestra incluyen: "¿Con qué frecuencia te has sentido nervioso, ansioso o nervioso", "¿Con qué frecuencia te has preocupado demasiado por las cosas diferentes", "¿Con qué frecuencia has tenido problemas para relajarse" y "tener miedo como si algo horrible podría suceder"?
Los puntajes totales varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Los puntajes se clasifican como: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad severa).
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Cuestionario de salud del paciente - PHQ -9
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una medida de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos en las últimas 2 semanas (Kroenke et al., 2001).
Los elementos de escala corresponden a los 9 criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor.
Los encuestados califican la frecuencia de cada síntoma en una escala de 4 puntos que va desde "nada" hasta "casi todos los días".
Los elementos de muestra incluyen "poco interés o placer en hacer cosas" y "mal apetito o comer en exceso".
Los puntajes totales varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
El PHQ-9 incluye un elemento de deterioro funcional adicional que evalúa cuánto han afectado los problemas las actividades diarias de los encuestados.
La escala ha mostrado fuertes propiedades psicométricas en diversas poblaciones.
Entre los adultos mayores estadounidenses, el PHQ-9 mostró una alta sensibilidad (88%) y especificidad (80%) para identificar la depresión mayor, así como la combinación de depresión mayor y menor (Phelan et al., 2010).
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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El cuestionario de necesidades interpersonales (INQ; Van Orden et al., 2012) se utilizó para evaluar la pertenencia frustrada y la carga percibida a través de 15 ítems.
Utilizamos una versión adaptada adaptada específicamente para adultos mayores que incluye una escala Likert de 3 puntos que varía de 1 (no es cierto para mí) a 3 (muy cierto para mí).
El instrumento incluye 2 conjuntos de características: (1) la pertenencia frustrada de 9 ítems (por ejemplo, "Me siento desconectado de otras personas");
y (2) la carga percibida de 6 ítems (por ejemplo, "Creo que mi muerte sería un alivio para las personas en mi vida").
Seis preguntas de la subescala de pertenencia frustrada se codificaron inversamente cuando se calculó la puntuación general entre las preguntas debido a la naturaleza de esas preguntas.
En particular, el puntaje total en el INQ se calcula sumando las respuestas de las preguntas a todos los elementos y revertiendo los apropiados.
Como resultado, las puntuaciones más grandes en cada subescala reflejan niveles más altos de la construcción respectiva que se mide.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Cuestionario de Salud de Forma Corta (SF-12)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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El Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12) es una medida de resultados autoinformados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las respuestas brutas de las 12 preguntas se procesan para producir dos puntuaciones resumidas estandarizadas principales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
En este estudio solo utilizamos el factor MCS ya que el tratamiento está dirigido a la salud mental.
La puntuación MCS calculada tiene un rango de 17 a 64 en el análisis y se basó en la combinación lineal de seis pesos calculados, generados e iterados.
Una puntuación baja del Resumen del Componente Mental (MCS) indica una peor salud mental autopercibida y una menor calidad de vida relacionada con la salud.
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Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de la Sesión
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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La Escala de Valoración de Sesión de 4 ítems es una medida de práctica terapéutica que los receptores del tratamiento completan después de recibir el tratamiento.
Esto permite a los ayudantes capacitados realizar ajustes en tiempo real para mejorar la efectividad del tratamiento y prevenir el abandono.
Los participantes marcaron sus respuestas en una Escala Likert, que iba de 0 a 10, representando: (a) la calidad de la relación terapéutica, (b) el acuerdo sobre objetivos y temas, (c) la relevancia y adecuación del enfoque del proveedor del tratamiento, y (d) la efectividad general de la dosis del tratamiento.
Las puntuaciones de cada dominio se sumaron para generar una puntuación total posible de 40.
Una puntuación total inferior a 36 o una puntuación inferior a 9 en cualquier ítem individual es un indicador potencial de preocupación, lo que debería llevar al terapeuta a discutir el problema abiertamente con el cliente y realizar los ajustes necesarios en la dirección o el enfoque de la sesión.
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Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90INNU0021-03-00
- 90INNU0021 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Health and Human Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de los participantes por varias razones:
- Asegurar la privacidad de los participantes: la desidentificación y la gestión segura de datos son cruciales para proteger la información de los participantes,
- Recursos financieros: el intercambio de datos requiere recursos adicionales para la preparación de datos, acuerdos de intercambio de datos, almacenamiento y gestión que no se incluyeron en esta subvención,
- Abordar los posibles sesgos: los datos de intercambio deben hacerse de una manera que minimice el sesgo y permita un uso justo y transparente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .