Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BE z projektem: częściowo zagnieżdżone randomizowane badanie kontrolne (PN-RCT) (BE_WITH)

23 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Wyposażanie starzejącej się sieci do rozwiązania izolacji społecznej, samotności i podwyższonego ryzyka samobójstwa wśród wrażliwych starszych osób dorosłych: częściowo zagnieżdżone randomizowane kontrolowane badanie BE z innowacją

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy BE (należące do empatii z celową ukierunkowaną pomocą) innowacje dostarczane starszym dorosłym poprawia ich zdrowie psychiczne. Dowiedzi się również o elementach leczenia, które doprowadziły do ​​poprawy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy w ciągu 8 -tygodniowego znormalizowanego i ręcznego leczenia ciepłego połączenia wyniki zdrowia psychicznego poprawiają się dla BE i BE + ASIST (Stosowane Sądowe Umiejętności Umiejętności Umiejętności Umiejętności samobójstwa) Warunki leczenia w stosunku do grupy kontrolnej?
  2. Czy istnieją różnicowe wyniki dla starszych osób dorosłych, którzy rozpoczynają leczenie przy niskim, średnim lub wysokim ryzyku? (zgodnie z definicją podstawową kruszywa miar)?
  3. W jaki sposób ta poprawa przejawia się w poszczególnych aspektach zdrowia psychicznego (tj. Depresja, potrzeby społeczne, pożądanie samobójcze i ogólna jakość życia)?

Uczestnicy:

  1. Odpowiedz na pytania od wyszkolonego kolekcjonera danych, aby uzyskać ich podstawę,
  2. Otrzymuj 8 tygodni ciepłych wezwań przez 2 miesiące (jeśli zostaną przydzielone do jednego z 2 warunków leczenia, jeśli zostaną przydzielone do kontroli, będą miały możliwość otrzymania leczenia w późniejszym czasie) i (c) są oceniane co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest częściowo zagnieżdżone randomizowane kontrolowane badanie badań (PN-RCT) z dwupoziomową strukturą klientów (poziom 1) zagnieżdżony w dzwoniących (poziom-2) dla dwóch warunków leczenia, które otrzymują połączenia. Biorąc pod uwagę, że wyniki dla starszych osób dorosłych otrzymujących połączenia od tego samego dostawcy leczenia mogą być bardziej podobne niż dla tych, którzy otrzymują połączenia od innego dostawcy, użycie modelowania wielopoziomowego może uwzględniać te zależności danych. Będziemy badać 1), w jaki sposób jesteśmy (należące do empatii z celową ukierunkowaną pomocą) innowacje zmniejszają izolację społeczną, samotność i podwyższoną samobójstwo wśród posiłków dostarczanych w domu i byłych klientów zgromadzonych posiłków oraz poprawia ich wsparcie społeczne i dobre samopoczucie. Izolacja społeczna, samotność i podwyższona samobójstwo będą działać poprzez połączenie zatwierdzonych środków psychometrycznych wykonanych przed, w trakcie i po ustrukturyzowanej 8-tygodniowej interwencji. W przypadku osób starszych otrzymujących połączenia dane z zatwierdzonych środków będą triangulowane z obserwacjami behawioralnymi stanów emocjonalnych starszych dorosłych w oparciu o ustrukturyzowaną analizę zarejestrowanych plików audio. Postawiamy hipotezę, że starsi dorośli w obu warunkach leczenia zmniejszy się: izolacja społeczna, samotność, depresja, stres dla zdrowia psychicznego i pożądanie samobójstwa; I będą się zwiększyć: połączenie społeczne, wsparcie społeczne i dobre samopoczucie w czasie i w porównaniu z osobami kontrolnymi. Zbadamy również 2) w jaki sposób z poprawą częstotliwości zachowań empatycznych i samobójstwa najlepszych praktyk przez przeszkolonych dostawców usług żywieniowych. Zostanie to wykazane zarówno w warunkach rzeczywistego, jak i w sytuacjach, w których konfederat badawczy stanowi klinicznie zwiększone ryzyko izolacji społecznej, samotności i podwyższonej samobójstwa. Ocena umiejętności doradztwa i umiejętności interwencji samobójczej jest trudna, ponieważ wymagane są obserwacje opiekunów pracujących z klientami. Postawiamy hipotezę, że osoby przeszkolone w obu warunkach wykazują pozytywne globalne zachowania doradcze; Jednak osoby przeszkolone w BE Will częściej stosują praktyki interwencji samobójczej w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla starszych dorosłych uczestników:

  1. Zapewnienie ustnej świadomej zgody,
  2. Klasyfikować jako starszy dorosły (55+),
  3. Stwierdzono gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych,
  4. Otrzymuj usługi żywieniowe za pośrednictwem sieci usług starzenia (tj. HDM (usługi posiłków w domu) lub CM (zgromadzone posiłki)) i
  5. Bądź powiązany z jednym z 25 starszych centrów, z którymi będziemy umówić się poprzez memorandum ustalenia.

Kryteria włączenia wyszkolonych dostawców:

  1. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody,
  2. Gotowość stanu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych,
  3. Bądź personelem lub wolontariuszem w ASN (Aging Services Network), w szczególności w 25 seniorach, z którymi pracujemy,
  4. Spełniają kryteria zidentyfikowane przez Wymann i współpracowników (2009) za bycie „naturalnymi pomocnikami” (tj. być ciepłym, empatycznym i ciągłe interakcje z uczestnikami poprzez rolę pracy) i
  5. Być zalecane przez kierownictwo Centrum Seniorów jako spełniające te kwalifikacje.

Kryteria wykluczenia dla starszych dorosłych uczestników:

  1. Miał diagnozę demencji lub inną formę upośledzenia poznawczego i/lub upośledzenie słuchu, które wykluczałyby rozmowę telefoniczną i
  2. Udział w innym ciepłym badaniu behawioralnym lub badaniu interwencyjnym występującym jednocześnie w tym stanie.

Przyczyny wykluczenia uczestników z diagnozami zaburzeń poznawczych/pogorszenia poznawczego na dużą skalę badań klinicznych są częściowo związane z obawą potencjalnego ryzyka nadużycia i eksploatacji. Ponadto osoby z zaburzeniami poznawczymi nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, a istnieją wyzwania pomiarowe z danymi zdrowotnymi behawioralnymi.

Kryteria wykluczenia wyszkolonych pomocników:

  1. Nie ma ciągłych interakcji z potencjalnymi starymi dorosłymi uczestnikami (tj. Jest częścią zoptymalizowanego dostawcy usług żywieniowych, w którym nie obsługują tych samych starszych dorosłych w czasie) i
  2. Udział w innym ciepłym badaniu behawioralnym lub badaniu interwencyjnym występującym jednocześnie w tym stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Być warunkiem

Stan BE, który obejmuje leczenie od dostawców przeszkolonych w celu wspierania przynależności i empatii, opartej na literaturze zaprzyjaźnia się (Wiles i in., 2019; Fakoya i in., 2021) oraz wspomnienie narracji (Yousefi, 2015). Dostawcy sieci starzenia się, którzy są przeszkoleni, zapewniają „małą dawkę szczerego połączenia” poprzez 5 podstawowych elementów:

  1. Wzajemność: uczucie, jakie korzystają obie strony
  2. Intymność: gotowość do dzielenia się głęboko (powierzchowne dzielenie się początkowo pomaga budować związek, ale głębsze dzielenie się jest tym, co prowadzi do pozytywnych wyników)
  3. niezawodność i szacunek (wzywając w momencie, gdy powiesz, że zadzwonisz, powoduje spójność i niezawodność oraz że starsze osoby dorosłe mają znaczenie
  4. Bliskość: czuję się bardziej związany z ludźmi w Twojej społeczności
  5. Autonomia: uczucie obu stron chętnie uczestniczą w każdym połączeniu
Behawioralne: Standaryzowane i ręczne ciepłe połączenia od dostawców przeszkolonych podczas szkolenia
Cotygodniowe dawki połączeń średnio 20-30 minut każda, przez 8 tygodni
Eksperymentalny: BE + ASIST WARU
Stan BE + ASIST obejmuje szkolenie be + starzejący się wariant Livingworks ASIST (szkolenie umiejętności interwencji samobójstwa; Lang i in., 2013). Analogiczne do CPR, paraprofesjonaliści mogą nauczyć się „pierwszej pomocy samobójczej”. Dostawcy przeszkoleni w ASIST są przygotowani do wykonania 6 -etapowego modelu (ścieżka do pomocy w życiu (PAL)), aby pomóc w ustabilizowaniu osoby zagrożonej samobójstwem w chwili, gdy najbardziej potrzebuje. Model PAL odpowiada sześciu potrzebom starszego ryzyka dla dorosłych z sześcioma zadaniami dostawcy leczenia. Obejmują one (1) badanie zaproszeń (tj. dobrowolne zatrzymywanie jedzenia i picia, wstrzymanie leczenia itp.), 2. Pytanie bezpośrednio o samobójstwo, 3. szczerze słysząc historię o samobójstwie, 4. Skuteczne działanie z ambiwalencją umierania i oferowanie trzeciej opcji (aby zachować bezpieczeństwo na teraz), 5. Rozwijanie wzajemnie zatwierdzonego planu bezpieczeństwa, oraz 6. Potwierdzenie działań (proszących o starsze osoby o powtórzenie planu z powrotem).
Behawioralne: Standaryzowane i ręczne ciepłe połączenia od dostawców przeszkolonych w szkoleniu Trening + Asist Training
Cotygodniowe dawki połączeń średnio 20-30 minut każda, przez 8 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zrandomizowani do tego stanu nie otrzymają dawek połączeń podczas badania klinicznego. Będą jednak mieć możliwość otrzymania dawek połączeń po zakończeniu 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przepisów społecznych (SPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Skala przepisów społecznych (SPS-5) jest 5-elementowym miarą stosowaną do oceny poziomu wsparcia społecznego uczestnika. Jest to skrócona wersja 10-elementowej SPS i zaprojektowana do wykorzystania w badaniach naukowych w celu zmniejszenia obciążeń uczestników przy jednoczesnym zachowaniu silnych właściwości psychometrycznych. SPS opiera się na teorii wsparcia społecznego opracowanego przez Irwin Weiss i wykorzystuje jeden pozytywny element do oceny przepisów społecznych związanych z przywiązaniem, wskazówkami, integracją społeczną, wiarygodnego sojuszu i zapewnienia wartości. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od „silnego nie zgadzania się” do „zdecydowanie się zgadzam”. Przykładowe elementy obejmują: „Jest ktoś, z kim mógłbym porozmawiać o ważnych decyzjach w moim życiu”, „Czuję się częścią grupy ludzi, którzy dzielą moje postawy i przekonania” oraz „są ludzie, na których mogę liczyć w nagłych wypadkach”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na 5 pytań. Wyniki mogą wynosić od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Trzypoziomowa skala samotności UCLA (Hughes i in., 2004) jest szeroko stosowanym instrumentem do pomiaru subiektywnego poczucia samotności. Skala ocenia trzy podstawowe wymiary samotności poprzez odpowiednie elementy: powiązanie relacyjne („Jak często czujesz, że brakuje ci towarzystwa?”), Łączność społeczną („Jak często czujesz się pominięty?”) I izolacja postrzegana („Jak często czujesz się odizolowany od innych?”). Uczestnicy reagują za pomocą 3-punktowej skali, od „prawie nigdy” do „często”. Całkowite wyniki wynoszą od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Skala pokazuje dobre właściwości psychometryczne w populacjach w średnim wieku i starszych dorosłych.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
GAD-7 jest 7-elementowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Każdy element opisuje wspólny objaw GAD i jest oceniany w czteropunktowej skali (0-3) w oparciu o to, jak często osoba doświadczała tego objawu w ciągu ostatnich 2 tygodni. 7 pytań ocenia uczucia, takie jak nerwowość, niezdolność do kontrolowania zmartwienia, kłopotów z relaksem, niepokojem, drażliwości i odczuwania strachu. Przykładowe elementy obejmują: „Jak często czułeś się zdenerwowany, niespokojny lub na krawędzi”, „Jak często martwiłeś się zbytnio o różne rzeczy”, „Jak często miałeś problem z relaksacją”, i „obawiając się, jakby coś okropnego może się wydarzyć”. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku. Wyniki są klasyfikowane jako: 0-4 (minimalny lęk), 5-9 (łagodny lęk), 10-14 (umiarkowany lęk) i 15-21 (silny lęk).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - PHQ -9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest 9-elementowym miarą oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni (Kroenke i in., 2001). Elementy skali odpowiadają 9 kryteriom diagnostycznym dla poważnych zaburzeń depresyjnych. Respondenci oceniają częstotliwość każdego objawu w 4-punktowej skali, od „wcale” do „prawie każdego dnia”. Przykładowe elementy obejmują „małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy” i „słaby apetyt lub przejadanie się”. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. PHQ-9 zawiera dodatkowy element zaburzeń funkcjonalnych, który ocenia, jak bardzo problemy wpłynęły na codzienne czynności respondentów. Skala wykazała silne właściwości psychometryczne w różnych populacjach. Wśród osób starszych w USA PHQ-9 wykazywał wysoką czułość (88%) i swoistość (80%) w celu identyfikacji poważnej depresji, a także kombinacji poważnej i niewielkiej depresji (Phelan i in., 2010).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ; Van Orden i in., 2012) został wykorzystany do oceny udaremnionej przynależności i postrzeganej obciążenia przez 15 pozycji. Zastosowaliśmy dostosowaną wersję dostosowaną specjalnie dla starszych osób dorosłych, która obejmuje 3-punktową skalę Likerta, od 1 (wcale nie jest dla mnie prawdziwa) do 3 (dla mnie bardzo prawdziwa). Instrument zawiera 2 zestawy cech: (1) 9-elementowa udaremniona przynależność (np. „Czuję się odłączony od innych ludzi”); oraz (2) 6-elementowa postrzegana obciążenie (np. „Myślę, że moja śmierć byłaby ulgą dla ludzi w moim życiu”). Sześć pytań z udaremnionej podskali przynależności zostało zakodowanych z odwrotnością, gdy ogólny wynik w różnych pytaniach został obliczony ze względu na charakter tych pytań. W szczególności całkowity wynik na INQ jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie elementy i odwrócenie odpowiednich. W rezultacie większe wyniki w każdej podskali odzwierciedlają wyższe poziomy mierzonego odpowiedniego konstruktu.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8
Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-12) to samoopisowy wskaźnik wyników służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Surowe odpowiedzi z 12 pytań są przetwarzane w celu uzyskania dwóch głównych, standaryzowanych wyników podsumowujących: Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). W tym badaniu wykorzystaliśmy tylko czynnik MCS, ponieważ leczenie jest ukierunkowane na zdrowie psychiczne. Obliczony wynik MCS w analizie mieści się w zakresie od 17 do 64 i był oparty na liniowej kombinacji sześciu obliczonych, wygenerowanych, iterowanych wag. Niski wynik Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS) wskazuje na gorsze postrzeganie własnego zdrowia psychicznego i niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Sesji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień
4-punktowa Skala Oceny Sesji to narzędzie pomiarowe stosowane w praktyce terapeutycznej, które wypełniają osoby otrzymujące leczenie po jego zakończeniu. Pozwala to wykwalifikowanym terapeutom na wprowadzanie korekt w czasie rzeczywistym w celu zwiększenia skuteczności leczenia i zapobiegania rezygnacji. Uczestnicy zaznaczali swoje odpowiedzi na skali Likerta, w zakresie od 0 do 10, reprezentującej: (a) jakość relacji terapeutycznej, (b) zgodność co do celów i tematów, (c) trafność i dopasowanie podejścia terapeuty oraz (d) ogólną skuteczność dawki terapeutycznej. Wyniki z każdej dziedziny sumowano, uzyskując maksymalny możliwy wynik 40 punktów. Całkowity wynik poniżej 36 lub wynik poniżej 9 w dowolnej pojedynczej kategorii jest potencjalnym wskaźnikiem niepokojącym, który powinien skłonić terapeutę do otwartej rozmowy z klientem i wprowadzenia niezbędnych korekt w kierunku lub podejściu sesji.
Punkt wyjściowy, 2. tydzień, 4. tydzień, 6. tydzień i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
Georgia State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90INNU0021-03-00
  • 90INNU0021 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych uczestników z kilku powodów:

  1. Zapewnienie prywatności uczestników: DE-identyfikacja i bezpieczne zarządzanie danymi mają kluczowe znaczenie dla ochrony informacji uczestników,
  2. Zasoby finansowe: Udostępnianie danych wymaga dodatkowych zasobów do przygotowywania danych, umów udostępniania danych, przechowywania i zarządzania, które nie zostały uwzględnione w niniejszym dotacji,
  3. Rozwiązanie potencjalnych uprzedzeń: Udostępnianie danych należy wykonać w sposób minimalizujący stronniczość i pozwala na uczciwe i przejrzyste użycie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj