Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект BE: частично вложенное рандомизированное контрольное исследование (PN-RCT) (BE_WITH)

23 октября 2025 г. обновлено: University of Florida

Оборочение стареющей сети для устранения социальной изоляции, одиночества и повышенного риска самоубийства среди уязвимых пожилых людей: частично вложенное рандомизированное контролируемое исследование BE с инновациями

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, улучшает ли (принадлежать через сочувствие к преднамеренной целевой помощи) инновации, предоставленные пожилым людям пожилых людей. Он также узнает о компонентах лечения, которые привели к улучшению. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. В течение 8 -недельного стандартизированного и ручного теплого вызова лечения улучшаются ли результаты психического здоровья для условий лечения BE и BE + ASIST (обучение навыкам прикладного самоубийства) по сравнению с контрольной группой?
  2. Существуют ли дифференциальные результаты для пожилых людей, которые начинают лечение с низким, средним или высоким риском? (как определено базовым агрегатом мер)?
  3. Как это улучшение проявляется для определенных аспектов психического здоровья (т.е. Депрессия, социальные потребности, желание самоубийства и общее качество жизни)?

Участники будут:

  1. Ответьте на вопросы обученного коллекционера данных, чтобы получить базовую линию,
  2. Получите 8 недель теплых вызовов в течение 2 месяцев (если назначено одному из 2 условий лечения, если они будут назначены для контроля, у них будет возможность получить лечение в более позднее время) и (c) будет оцениваться каждые 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой частично вложенную рандомизированную контролируемую конструкцию исследований (PN-RCT) с двухуровневой структурой клиентов (уровня-1), вложенных в абонентов (уровень 2) для двух условий лечения, которые получают вызовы. Учитывая, что результаты для пожилых людей, получающих звонки от одного и того же поставщика лечения, могут быть более похожими, чем для тех, кто получает звонки от другого поставщика, использование многоуровневого моделирования может учитывать эти зависимости от данных. Мы будем исследовать 1) Как мы будем (принадлежать к эмпатии с преднамеренной целью помощи), инновации снижают социальную изоляцию, одиночество и повышенную самоубийственность среди домашней еды и бывших клиентов по общению и улучшают их социальную поддержку и благополучие. Социальная изоляция, одиночество и повышенная суицидальность будут введены в действие посредством комбинации проверенных психометрических мер, принятых до, во время и после структурированного 8-недельного вмешательства. Для пожилых людей, получающих звонки, данные из подтвержденных мер будут триангулированы с поведенческими наблюдениями эмоциональных состояний пожилых людей на основе структурированного анализа записанных аудиофайлов. Мы предполагаем, что пожилые люди в обоих условиях лечения будут снижены: социальная изоляция, одиночество, депрессия, психическое расстройство и желание самоубийств; И они увеличится: социальная связь, социальная поддержка и благополучие с течением времени и по сравнению с теми, кто находится в состоянии контроля. Мы также рассмотрим 2), как быть с улучшением частоты эмпатического и самоубийственного вмешательства поведения с помощью обученных поставщиков услуг по питанию. Это будет продемонстрировано как в реальных условиях, так и в ситуациях, когда в исследовании конфедерат представлен клинически повышенный риск социальной изоляции, одиночества и повышенной самоубийств. Оценка навыков консультирования и навыков вмешательства самоубийств является сложной задачей, поскольку требуются наблюдения за лиц, работающими с клиентами, работающими с клиентами. Мы предполагаем, что те, кто обучен в обоих условиях, будут демонстрировать позитивное глобальное поведение консультирования; Тем не менее, те, кто обучен BE, чаще использует методы самоубийства, когда это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пожилых взрослых участников:

  1. Предоставление устного информированного согласия,
  2. Классифицируйте как пожилой взрослый (55+),
  3. Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры обучения,
  4. Получать услуги по питанию через сеть служб старения (т.е. Либо HDM (услуги по доставке на дому), либо CM (обходные блюда)) и
  5. Будьте связаны с одним из 25 старших центров, с которыми мы заключаем договор с помощью меморандума о взаимопонимании.

Критерии включения для обученных провайдеров:

  1. Предоставление письменного информированного согласия,
  2. Государственная готовность соблюдать все процедуры обучения,
  3. Быть сотрудниками или волонтером в рамках ASN (сеть служб старения), в частности, в 25 старших центрах, с которыми мы работаем,
  4. Встречайте критерии, определенные Wymann и коллегами (2009), за то, что они являются «естественными помощниками» (т.е. Будьте теплыми, эмпатичными и постоянно взаимодействуют с участниками благодаря своей должности), и
  5. Рекомендуется старшим руководством Центра в качестве встречи с этими квалификациями.

Критерии исключения для пожилых взрослых участников:

  1. Имел диагноз деменции, или другая форма когнитивных нарушений, и/или нарушение слуха, которое предотвратит телефонное разговор, и
  2. Участие в другом теплом призывном поведенческом лечении или вмешательстве одновременно происходит в этом состоянии.

Причины, приведенные для исключения участников с диагнозом деменции/когнитивных нарушений из крупномасштабных клинических исследований, частично связаны с проблемой потенциального риска злоупотреблений и эксплуатации. Кроме того, люди с когнитивными нарушениями не могут дать информированное согласие, и существуют проблемы измерения с данными о поведенческом здоровье.

Критерии исключения для обученных помощников:

  1. Не имеет постоянного взаимодействия с потенциальными старыми взрослыми участниками (то есть является частью оптимизированного поставщика услуг по питанию, в котором они не служат одни и те же пожилые люди с течением времени) и
  2. Участие в другом теплом призывном поведенческом лечении или вмешательстве одновременно происходит в этом состоянии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быть условием

Условие, которое включает в себя получение лечения от поставщиков, обученных для развития принадлежности и сочувствия, основанного на литературе по дружбе (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021), и повествовательное воспоминание (Yousefi, 2015). Поставщики стареющих сетевых поставщиков, обученных предоставить «небольшую дозу искреннего соединения» через 5 основных компонентов:

  1. взаимность: чувство, что обе стороны получают выгоду
  2. Интимность: готовность к глубокому делу (сначала поверхностное обмен помогает построить отношения, но более глубокое обмен - это то, что приводит к положительным результатам)
  3. Надежность и уважение (звонок в то время, когда вы говорите, что вы собираетесь позвонить, создает последовательность и надежность, и что пожилые взрослые имеют значение
  4. Близость: чувство более связанного с людьми в вашем сообществе
  5. Автономия: чувство обеих сторон охотно участвует с каждым соединением
Поведенческий: Стандартизированные и ручные теплые звонки от поставщиков, обученных обучению
Еженедельные дозировки вызовов в среднем по 20-30 минут каждый, на 8 недель продолжительность
Экспериментальный: Быть + условием ASIST
Условие BE + ASIST включает в себя обучение + вариант старения ASIST Livingworks (прикладное обучение навыкам самоубийства; Lang et al., 2013). Аналогичный CPR, парапрофессионалы могут выучить «первую помощь самоубийства». Поставщики, обученные в ASIST, оснащены для выполнения 6 -ступенчатой ​​модели (путь для помощи жизни (PAL)), чтобы помочь стабилизировать человека, подвергающегося риску самоубийства, в настоящее время он нуждался в наибольшей степени. Модель PAL соответствует шести потребностям пожилого риска взрослых, а шесть задач поставщика лечения. К ним относятся (1) изучение приглашений (т.е. Добровольная остановка еды и употребления алкоголя, удержания медицинского лечения и т. Д.), 2. Прямо спрашивая о самоубийстве, 3. Скусневое услышав историю о самоубийстве, 4. эффективно работаю с амбивалентностью в отношении смерти и предложении 3 -го варианта (чтобы оставаться в безопасности на данный момент), 5. Разработка взаимно одобренного плана безопасности и 6 -го подтверждения (прося взрослого взрослого, чтобы повторить план обратного плана, проведенного).
Поведенческий: Стандартизированные и ручные теплые звонки от поставщиков, обученных обучению BE + ASIST
Еженедельные дозировки вызовов в среднем по 20-30 минут каждый, на 8 недель продолжительность
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в этом условии, не получат дозировки вызовов во время клинического испытания. Тем не менее, у них будет возможность получать дозировки вызовов после завершения 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальных положений (SPS-5)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Шкала социальных положений (SPS-5) представляет собой меру с 5 пунктами, используемая для оценки уровня социальной поддержки участника. Это сокращенная версия 10-элементных SPS и предназначенная для использования в научных исследованиях для снижения бремени участника при сохранении сильных психометрических свойств. SPS основана на теории социальной поддержки, разработанной Ирвином Вайсом, и использует один положительный элемент для оценки социальных положений привязанности, руководства, социальной интеграции, надежного союза и заверения стоимости. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, от «решительно не согласен» до «полностью согласен». Примеры предметов включают в себя: «Есть кто -то, с кем я мог бы поговорить о важных решениях в моей жизни», «я чувствую себя частью группы людей, которые разделяют мои отношения и убеждения», и «есть люди, на которых я могу рассчитывать в чрезвычайной ситуации». Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на 5 вопросов. Оценки могут варьироваться от 5 до 20, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемой социальной поддержки.
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Калифорнийский университет, Лос -Анджелес Шкала одиночества
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Шкала одиночества в трех пунктах UCLA (Hughes et al., 2004) является широко используемым инструментом для измерения субъективных чувств одиночества. Шкала оценивает три основных измерения одиночества посредством соответствующих элементов: реляционная связь («Как часто вы чувствуете, что вам не хватает общения?»), Социальная связь («Как часто вы чувствуете себя обделенным?») И самостоятельная изоляция («Как часто вы чувствуете себя изолированным от других?»). Участники отвечают, используя 3-балльную шкалу, от «практически никогда» до «часто». Общие оценки варьируются от 3 до 9, причем более высокие оценки указывают на большее одиночество. Шкала демонстрирует хорошие психометрические свойства в популяциях взрослых средних и пожилых людей.
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
GAD-7 представляет собой анкету с 7 пунктами, предназначенную для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD). Каждый пункт описывает общий симптом GAD и оценивается по четырехбалльной шкале (0-3), основываясь на том, как часто человек испытывал этот симптом за последние 2 недели. 7 вопросов оценивают такие чувства, как нервозность, неспособность контролировать беспокойство, проблемы с расслаблением, беспокойство, раздражительность и чувство страха. Образцы предметов включают в себя: «Как часто вы чувствовали нервные, тревожные или на грани», «как часто вы слишком беспокоились о разных вещах», «как часто у вас были проблемы с расслаблением», и «Ffelt боится, как будто может случиться что -то ужасное». Общие оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть тревожности. Баллы классифицируются как: 0-4 (минимальная тревога), 5-9 (легкая тревога), 10-14 (умеренная тревога) и 15-21 (тяжелая тревога).
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Анкета для здоровья пациентов - PHQ -9
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является мерой с 9 пунктами для оценки симптомов депрессии за последние 2 недели (Kroenke et al., 2001). Элементы масштаба соответствуют 9 диагностическим критериям для серьезного депрессивного расстройства. Респонденты оценивают частоту каждого симптома по 4-балльной шкале от «совсем не» до «почти каждый день». Образцы предметов включают в себя «мало интереса или удовольствия для дела» и «плохой аппетит или переедание». Общие оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии. PHQ-9 включает в себя дополнительный элемент функционального нарушения, который оценивает, насколько проблемы повлияли на повседневную деятельность респондентов. Шкала показала сильные психометрические свойства в разных популяциях. Среди пожилых людей в США PHQ-9 показал высокую чувствительность (88%) и специфичность (80%) для выявления большой депрессии, а также комбинацию основной и незначительной депрессии (Phelan et al., 2010).
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Анкета межличностных потребностей (INQ-15)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Анкета межличностных потребностей (Inq; van Orden et al., 2012) использовалась для оценки сорванной принадлежности и воспринимаемой бремени по 15 пунктам. Мы использовали адаптированную версию, адаптированную специально для пожилых людей, которая включает в себя 3-балльную шкалу Лайкерта от 1 (совсем не верно для меня) до 3 (очень верно для меня). Инструмент включает в себя 2 набора характеристик: (1) сорванная принадлежность 9 пунктов (например, «Я чувствую себя отключенным от других людей».); и (2) воспринимаемая 6-элементная бремя (например, «я думаю, что моя смерть была бы облегчением для людей в моей жизни».). Шесть вопросов из сорванной подшкалы принадлежности были обратно кодированы, когда общий балл по вопросам был рассчитан из-за характера этих вопросов. В частности, общий балл на Inq рассчитывается путем суммирования вопросов ответов на все элементы и отмену соответствующих. В результате более высокие оценки по каждой подшкале отражают более высокие уровни измеренной конструкции.
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8
Опросник здоровья SF-12 (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя
Опросник SF-12 (Short Form Health Survey) - это самоотчетный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Исходные ответы на 12 вопросов обрабатываются для получения двух основных стандартизированных суммарных показателей: суммарного показателя физического здоровья (PCS) и суммарного показателя психического здоровья (MCS). В данном исследовании мы использовали только фактор MCS, поскольку лечение направлено на психическое здоровье. Рассчитанный показатель MCS имеет диапазон от 17 до 64 в анализе и был основан на линейной комбинации шести вычисленных, сгенерированных, итерационных весов. Низкий показатель суммарного психического здоровья (MCS) указывает на худшее самоощущение психического здоровья и более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки сессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя и 8 неделя
4-пунктовая Сессионная Шкала Оценки — это инструмент измерения терапевтической практики, который заполняется реципиентами лечения после его получения. Это позволяет обученным помощникам вносить корректировки в реальном времени для повышения эффективности лечения и предотвращения отсева. Участники отмечали свои ответы по шкале Лайкерта от 0 до 10, отражающей: (a) качество терапевтических отношений, (b) согласие по целям и темам, (c) релевантность и соответствие подхода поставщика лечения, и (d) общую эффективность дозировки лечения. Баллы по каждой области суммировались для получения общего возможного балла в 40. Общий балл ниже 36 или балл ниже 9 по любому отдельному пункту является потенциальным индикатором проблемы, что должно побудить терапевта открыто обсудить вопрос с клиентом и внести необходимые коррективы в направление или подход сессии.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Department of Health and Human Services
Georgia State University

Следователи

  • Главный следователь: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90INNU0021-03-00
  • 90INNU0021 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Health and Human Services)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться данными участников по нескольким причинам:

  1. Обеспечение конфиденциальности участников: дебат и безопасное управление данными имеют решающее значение для защиты информации участника,
  2. Финансовые ресурсы: обмен данными требует дополнительных ресурсов для подготовки данных, соглашений об обмене данными, хранения и управления, которые не были включены в этот грант,
  3. Устранение потенциальных предубеждений: обмен данными должно быть сделано таким образом, чтобы минимизировать предвзятость и допускает справедливое и прозрачное использование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться