Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE med prosjektet: en delvis nestet randomisert kontrollforsøk (PN-RCT) (BE_WITH)

23. oktober 2025 oppdatert av: University of Florida

Utstyr det aldrende nettverket for å adressere sosial isolasjon, ensomhet og forhøyet selvmordsrisiko blant sårbare eldre voksne: en delvis nestet randomisert kontrollert studie av BE med innovasjon

Målet med denne kliniske studien er å lære om det er med (tilhørende gjennom empati med forsettlig målrettet hjelpemidler) innovasjon levert til eldre voksne forbedrer deres mentale helse. Det vil også lære om behandlingskomponentene som førte til forbedringer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. I løpet av de 8 ukers standardiserte og manuelle varmeanropbehandlingen, forbedres psykiske helseutfall for BE og BE + ASIST (Applied Suicide Intervention Skills Training) behandlingsforhold i forhold til en kontrollgruppe?
  2. Er det differensielle utfall for eldre voksne som starter behandlingen med lav, middels eller høy risiko? (som definert av et grunnlag for tiltak)?
  3. Hvordan manifesteres denne forbedringen for spesielle aspekter ved mental helse (dvs. Depresjon, sosiale behov, selvmords ønske og generell livskvalitet)?

Deltakerne vil:

  1. Svar på spørsmål fra en trent datasamler for å få grunnlinjen,
  2. Motta 8 ukers varme anrop i 2 måneder (hvis de blir tildelt en av de to behandlingsforholdene, hvis de blir tildelt å kontrollere at de vil ha muligheten til å motta behandling på et senere tidspunkt), og (c) vurderes annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en delvis nestet randomisert kontrollert studieforskningsdesign (PN-RCT) med en to-nivå struktur av klienter (nivå-1) som er nestet innen innringere (nivå-2) for de to behandlingsbetingelsene som mottar samtaler. Gitt at resultatene for eldre voksne som mottar samtaler fra den samme behandlingsleverandøren kan være mer like enn for de som mottar samtaler fra en annen leverandør, kan bruk av multilevel -modellering redegjøre for disse dataavhengighetene. Vi vil undersøke 1) hvordan vår være med (tilhørighet gjennom empati med forsettlig målrettet hjelp) innovasjon reduserer sosial isolasjon, ensomhet og forhøyet suicidalitet blant hjemmet levert måltid og tidligere Congregate Meal-kunder og forbedrer deres sosiale støtte og velvære. Sosial isolasjon, ensomhet og forhøyet suicidalitet vil bli operasjonalisert gjennom en kombinasjon av validerte psykometriske tiltak tatt før, under og etter den strukturerte 8-ukers intervensjonen. For eldre voksne som mottar samtaler, vil data fra validerte tiltak bli triangulert med atferdsobservasjoner av de eldre voksnes emosjonelle tilstander basert på en strukturert analyse av innspilte lydfiler. Vi antar at eldre voksne i begge behandlingsforholdene vil ha redusert: sosial isolasjon, ensomhet, depresjon, mental helse nød og selvmords ønske; Og de vil ha økt: sosial forbindelse, sosial støtte og velvære over tid og i forhold til de som er i kontrolltilstanden. Vi vil også undersøke 2) hvordan være med forbedrer hyppigheten av empatisk og selvmordsintervensjon beste praksisatferd fra trente ernæringstjenesteleverandører. Dette vil bli demonstrert i både virkelige omgivelser og i situasjoner der en forskningskonfederat presenterer en klinisk økt risiko for sosial isolasjon, ensomhet og forhøyet suicidalitet. Evaluering av rådgivningsevner og selvmordsintervensjonsevner er utfordrende, ettersom observasjoner av omsorgspersoner som jobber med klienter er påkrevd. Vi antar at de som er trent under begge forhold, vil demonstrere positiv global rådgivningsatferd; Imidlertid vil de som er trent i være med, oftere bruke selvmordsintervensjonspraksis når det er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

671

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eldre voksne deltakere:

  1. Levering av muntlig informert samtykke,
  2. Klassifiser som en eldre voksen (55+),
  3. Uttalte vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer,
  4. Motta ernæringstjenester gjennom Aging Services -nettverket (dvs. Enten HDM (Hjem -leverte måltidstjenester) eller CM (Congregate Meals)), og
  5. Være tilknyttet et av de 25 seniorsentrene vi vil inngå kontrakt med gjennom et memorandum av forståelse.

Inkluderingskriterier for trente leverandører:

  1. Levering av skriftlig informert samtykke,
  2. Statlig vilje til å overholde alle studieprosedyrer,
  3. Vær en stab eller frivillig innen ASN (Aging Services Network), spesielt innen de 25 seniorsentrene vi jobber med,
  4. Møt kriterier identifisert av Wymann og kolleger (2009) for å være en "naturlige hjelpere" (dvs. være varm, empatisk og ha kontinuerlig samhandling med deltakerne gjennom ens jobbrolle), og
  5. Bli anbefalt av Senior Center -ledelsen som å møte disse kvalifikasjonene.

Eksklusjonskriterier for eldre voksne deltakere:

  1. Hadde en demensdiagnose, eller en annen form for kognitiv svikt, og/eller hørselshemming som ville utelukke telefonsamtale, og
  2. Deltakelse i en annen varm kallende atferdsbehandling eller intervensjonsstudie som samtidig oppstår i denne tilstanden.

Årsakene til å utelukke deltakere med demens/kognitiv svikt diagnoser fra storskala klinisk forskning er delvis relatert til bekymringen for en potensiell risiko for overgrep og utnyttelse. Videre er de med kognitiv svikt ikke i stand til å gi informert samtykke, og det er måleutfordringer med atferdsmessige helsedata.

Eksklusjonskriterier for trente hjelpere:

  1. Har ikke pågående interaksjoner med potensielle gamle voksne deltakere (dvs. er en del av en optimalisert ernæringstjenesteleverandør der de ikke tjener de samme eldre voksne konsekvent over tid), og
  2. Deltakelse i en annen varm kallende atferdsbehandling eller intervensjonsstudie som samtidig oppstår i denne tilstanden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Være tilstand

BE -tilstanden som innebærer å motta behandling fra leverandører som er opplært til å fremme tilhørighet og empati, forankret i den bli vennlige litteraturen (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021) og fortellende minner (Yousefi, 2015). Aldring av nettverksleverandører som er trent i være å gi en "liten dose oppriktig forbindelse" gjennom 5 kjernekomponenter:

  1. Gjensidighet: Følelsen av at begge parter drar nytte av
  2. Intimitet: vilje til å dele dypt (overfladisk deling til å begynne med hjelper med å bygge forholdet, men dypere deling er det som fører til positive resultater)
  3. Pålitelighet og respekt (å ringe på det tidspunktet du sier at du kommer til å ringe skaper konsistens og pålitelighet, og at den eldre voksen betyr noe
  4. Nærhet: Føler meg mer koblet til mennesker i samfunnet ditt
  5. Autonomi: Føler begge parter deltar villig med hver forbindelse
Atferdsmessig: Standardiserte og manualiserte varme samtaler fra leverandører som er opplært i Training
Ukentlig anropsdoser i gjennomsnitt 20-30 minutter hver, i 8 ukers varighet
Eksperimentell: Være + asist tilstand
Be + Asist -tilstanden inkluderer BE -trening + den aldrende varianten av LivingWorks ASIST (Applied Suicide Intervention Skills Training; Lang et al., 2013). Analog med HLR kan paraprofessionelle lære "selvmords førstehjelp." Tilbyderne som er trent i ASIST er utstyrt til å gjøre en 6 -trinns modell (vei for å hjelpe livet (PAL)) for å bidra til å stabilisere en person med risiko for selvmord i det øyeblikket den trengte mest. PAL-modellen samsvarer med seks behov for den eldre voksen-at-risikoen med seks oppgaver av behandlingsleverandøren. Disse inkluderer (1) å utforske invitasjoner (dvs. Frivillig stopp av å spise og drikke, holde tilbake medisinsk behandling osv.),
Atferdsmessig: Standardiserte og manualiserte varme samtaler fra leverandører som er trent i Be Training + Asist Training
Ukentlig anropsdoser i gjennomsnitt 20-30 minutter hver, i 8 ukers varighet
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil ikke motta anropsdoser under den kliniske studien. Imidlertid vil de ha muligheten til å motta anropsdoser etter at de 8 ukene er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale bestemmelser skala (SPS-5)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Social Provisions Scale (SPS-5) er et 5-element-tiltak som brukes til å evaluere en deltakers nivå av sosial støtte. Det er en forkortet versjon av 10-elementet SPS og designet for bruk i forskningsstudier for å redusere deltakerbyrden og samtidig opprettholde sterke psykometriske egenskaper. SPS er basert på en teori om sosial støtte utviklet av Irwin Weiss og bruker ett positivt element for å vurdere de sosiale bestemmelsene om tilknytning, veiledning, sosial integrasjon, pålitelig allianse og forsikring om verdien. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". Eksempel på elementer inkluderer "Det er noen jeg kan snakke med om viktige beslutninger i livet mitt", "Jeg føler en del av en gruppe mennesker som deler mine holdninger og tro", og "det er mennesker jeg kan stole på i en nødsituasjon." En total score beregnes ved å summere svarene på de 5 spørsmålene. Poengene kan variere fra 5 til 20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
University of California, Los Angeles ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
UCLA-ensomhetsskalaen med tre elementer (Hughes et al., 2004) er et mye brukt instrument for å måle subjektive følelser av ensomhet. Skalaen vurderer tre kjernedimensjoner av ensomhet gjennom tilsvarende elementer: relasjonell tilkobling ("Hvor ofte føler du at du mangler kameratskap?"), Sosial tilkobling ("Hvor ofte føler du deg utelatt?") Og selvopplevd isolasjon ("Hvor ofte føler du deg isolert fra andre?") Deltakerne svarer ved å bruke en 3-punkts skala som spenner fra "knapt noen gang" til "ofte." Total score varierer fra 3 til 9, med høyere score som indikerer større ensomhet. Skalaen viser gode psykometriske egenskaper i middelaldrende og eldre voksne befolkninger.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
GAD-7 er et 7-element spørreskjema designet for å vurdere symptomene på generalisert angstlidelse (GAD). Hvert element beskriver et vanlig GAD-symptom og er vurdert på en fire-punkts skala (0-3) basert på hvor ofte individet har opplevd det symptomet de siste 2 ukene. De 7 spørsmålene vurderer følelser som nervøsitet, manglende evne til å kontrollere bekymring, problemer med å slappe av, rastløshet, irritabilitet og føle seg redd. Eksempelartikler inkluderer "Hvor ofte har du følt deg nervøs, engstelig eller på kant", "Hvor ofte har du bekymret deg for mye om forskjellige ting", "Hvor ofte har du hatt problemer med å slappe av", og "felt redd som om noe forferdelig kan skje." Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer økt angsts alvorlighetsgrad. Poeng er kategorisert som: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst) og 15-21 (alvorlig angst).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
Patient Health Questionnaire - PHQ -9
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-element-tiltak for å vurdere depressive symptomer de siste 2 ukene (Kroenke et al., 2001). Skalaelementene tilsvarer de 9 diagnostiske kriteriene for større depressiv lidelse. Respondentene vurderer hyppigheten av hvert symptom på en 4-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag." Eksempelartikler inkluderer "liten interesse eller glede av å gjøre ting" og "dårlig appetitt eller overspising." Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. PHQ-9 inkluderer en ekstra funksjonsnedsettelse som vurderer hvor mye problemene har påvirket respondentenes daglige aktiviteter. Skalaen har vist sterke psykometriske egenskaper på tvers av forskjellige populasjoner. Blant amerikanske eldre voksne viste PHQ-9 høy følsomhet (88%) og spesifisitet (80%) for å identifisere større depresjon, samt kombinasjonen av større og mindre depresjon (Phelan et al., 2010).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Mellommenneskelige behov spørreskjema (INQ-15)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Det mellommenneskelige behovsspørreskjemaet (INQ; Van Orden et al., 2012) ble brukt til å evaluere hindret tilhørighet og opplevd belastning gjennom 15 elementer. Vi brukte en tilpasset versjon skreddersydd spesielt for eldre voksne som inkluderer 3-punkts Likert-skala fra 1 (slett ikke sant for meg) til 3 (veldig sant for meg). Instrumentet inkluderer 2 sett med egenskaper: (1) 9-elementet hindret tilhørighet (f.eks. "Jeg føler meg koblet fra andre mennesker."); og (2) den 6-varen oppfattet belastning (f.eks. "Jeg tror min død ville være en lettelse for folket i livet mitt."). Seks spørsmål fra underskalaen fra den hindrede tilhørigheten ble omvendt kodet da den samlede poengsummen på tvers av spørsmål ble beregnet på grunn av arten av disse spørsmålene. Spesielt beregnes den totale poengsummen på INQ ved å oppsummere spørsmålene til alle elementene og reversere de aktuelle. Som et resultat gjenspeiler større score på hver underskala høyere nivåer av den respektive konstruksjonen som måles.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Kortversjon av helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
Den korte helseundersøkelsen (SF-12) er et selvrapportert resultatmål for å vurdere helserelatert livskvalitet. De rå svarene fra de 12 spørsmålene behandles for å produsere to hoved, standardiserte sammendragsskårer: den fysiske komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendrag (MCS). Vi brukte kun MCS-faktoren i denne studien ettersom behandlingen retter seg mot mental helse. Den beregnede MCS-skåren har et område fra 17 til 64 i analysen og var basert på den lineære kombinasjonen av seks beregnede, genererte, itererte vekter. En lav Mental Component Summary (MCS)-skår indikerer dårligere selvoppfattet mental helse og lavere helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsvurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
4-punkts sesjonsvurderingsskalaen er et terapeutisk praksismål som behandlingsmottakere fyller ut etter å ha mottatt behandling. Dette lar trente hjelpere gjøre justeringer i sanntid for å forbedre behandlingseffektiviteten og forebygge frafall. Deltakerne markerte sine svar på en Likert-skala, fra 0 til 10, som representerte: (a) kvaliteten på det terapeutiske forholdet, (b) enighet om mål og temaer, (c) relevansen og tilpasningen av behandlingsgiverens tilnærming, og (d) den samlede effektiviteten av behandlingsdosen. Skårene for hvert domene ble summert for å generere en total mulig poengsum på 40. En total poengsum under 36 eller en poengsum under 9 på noe enkeltpunkt er en potensiell indikator på bekymring, som bør få terapeuten til å diskutere problemet åpent med klienten og gjøre nødvendige justeringer av sesjonens retning eller tilnærming.
Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services
Georgia State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90INNU0021-03-00
  • 90INNU0021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele deltakerdata av flere grunner:

  1. Sikre deltakernes personvern: Avidentifisering og sikker datahåndtering er avgjørende for å beskytte deltakerinformasjon,
  2. Økonomiske ressurser: Datadeling krever ytterligere ressurser for dataforberedelse, delingsavtaler, lagring og styring som ikke var inkludert i dette tilskuddet,
  3. Adressering av potensielle skjevheter: Deling av data må gjøres på en måte som minimerer skjevhet og gir mulighet for rettferdig og gjennomsiktig bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere