O BE With Project: um estudo de controle randomizado parcialmente aninhado (PN-RCT) (BE_WITH)
23 de outubro de 2025 atualizado por: University of Florida
Equipando a rede de envelhecimento para lidar com o isolamento social, a solidão e o elevado risco de suicídio entre idosos vulneráveis: um estudo randomizado parcialmente aninhado do BE com inovação
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a inovação (pertencendo por empatia com ajuda intencional direcionada) entregue a adultos mais velhos melhora sua saúde mental. Também aprenderá sobre os componentes de tratamento que levaram a melhorias. As principais perguntas que pretende responder são:
- Ao longo do tratamento de chamadas quentes padronizadas e manuzadas de 8 semanas, os resultados de saúde mental estão melhorados para as condições de tratamento BE e BE + ASIST (Treinamento de Habilidades de Intervenção em Suicídio Aplicadas) em relação a um grupo controle?
- Existem resultados diferenciais para adultos mais velhos que iniciam o tratamento em baixo, médio ou alto risco? (conforme definido por um agregado basal de medidas)?
- Como essa melhoria se manifesta para aspectos particulares da saúde mental (ou seja, Depressão, necessidades sociais, desejo suicida e qualidade de vida geral)?
Os participantes irão:
- Responda a perguntas de um coletor de dados treinado para obter sua linha de base,
- Receba 8 semanas de chamadas quentes por 2 meses (se atribuídas a uma das duas condições de tratamento, se atribuídas ao controle, terão a opção de receber tratamento posteriormente) e (c) serão avaliados a cada 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de pesquisa de estudo controlado randomizado parcialmente aninhado (PN-RCT), com uma estrutura de dois níveis dos clientes (nível 1) aninhada dentro dos chamadores (nível 2) para as duas condições de tratamento que recebem chamadas.
Dado que os resultados para adultos mais velhos que recebem chamadas do mesmo provedor de tratamento podem ser mais semelhantes do que para aqueles que recebem chamadas de um provedor diferente, o uso de modelagem multinível pode explicar essas dependências de dados.
Estaremos investigando 1) como o nosso estar (pertencimento à empatia com a ajuda direcionada intencional) reduz a inovação reduz o isolamento social, a solidão e a elevada suicidalidade entre os clientes de refeições entregues em casa e ex-Congregate Meal e melhora seu apoio social e bem-estar.
O isolamento social, a solidão e a suicídio elevado serão operacionalizados através de uma combinação de medidas psicométricas validadas tomadas antes, durante e após a intervenção estruturada de 8 semanas.
Para adultos mais velhos que recebem chamadas, os dados de medidas validados serão triangulados com observações comportamentais dos estados emocionais dos idosos com base em uma análise estruturada de arquivos de áudio registrados.
Nossa hipótese é que os idosos em ambas as condições de tratamento terão reduzido: isolamento social, solidão, depressão, sofrimento de saúde mental e desejo de suicídio; E eles aumentaram: conexão social, apoio social e bem-estar ao longo do tempo e em comparação com os da condição de controle.
Também investigaremos 2) Como melhorar a frequência de comportamentos de melhores práticas empáticos e de intervenção suicida por prestadores de serviços de nutrição treinados.
Isso será demonstrado em ambos ambientes do mundo real e em situações em que uma pesquisa confederada apresenta um risco clinicamente elevado de isolamento social, solidão e suicídio elevado.
A avaliação de habilidades de aconselhamento e habilidades de intervenção suicida é desafiadora, pois são necessárias observações de cuidadores que trabalham com clientes.
Nossa hipótese é que os treinados em ambas as condições demonstrem comportamentos positivos de aconselhamento global; No entanto, os treinados em busca com mais frequentemente empregam práticas de intervenção suicida quando necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
671
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para participantes adultos mais velhos:
- Provisão de consentimento verbal informado,
- Classificar como um adulto mais velho (55+),
- Disposição e capacidade declaradas de cumprir todos os procedimentos de estudo,
- Receba serviços de nutrição por meio da rede de serviços de envelhecimento (ou seja, HDM (serviços de refeições entregues em casa) ou CM (Refeições Congregadas)) e
- Seja afiliado a um dos 25 centros seniores com os quais contrataremos através de um memorando de entendimento.
Critérios de inclusão para fornecedores treinados:
- Provisão de consentimento informado por escrito,
- Disposição do estado de cumprir todos os procedimentos de estudo,
- Ser uma equipe ou voluntário na ASN (Rede de Serviços de Envelhecimento), especificamente dentro dos 25 centros seniores com quem estamos trabalhando,
- Atenda aos critérios identificados por Wymann e colegas (2009) por serem um "ajudante natural" (ou seja, Seja quente, empático e com interação contínua com os participantes através do papel de trabalho) e
- Ser recomendado pela liderança sênior do centro como atendendo a essas qualificações.
Critérios de exclusão para participantes adultos mais velhos:
- Teve um diagnóstico de demência, ou outra forma de comprometimento cognitivo e/ou deficiência auditiva que impediria a conversa telefônica e
- Participação em outro tratamento de tratamento comportamental ou estudo de intervenção de chamadas calorosas, ocorrendo simultaneamente nesse estado.
As razões dadas a excluir os participantes com demência/diagnóstico por redução ao valor recuperável da pesquisa clínica em larga escala estão parcialmente relacionados à preocupação de um risco potencial de abuso e exploração. Além disso, aqueles com comprometimento cognitivo não conseguem dar consentimento informado e há desafios de medição com dados de saúde comportamental.
Critérios de exclusão para ajudantes treinados:
- Não possui interações contínuas com potenciais participantes adultos em potencial (ou seja, faz parte de um provedor de serviços de nutrição otimizado, no qual eles não atendem aos mesmos idosos de forma consistente ao longo do tempo) e
- Participação em outro tratamento de tratamento comportamental ou estudo de intervenção de chamadas calorosas, ocorrendo simultaneamente nesse estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ser condição
A condição de BE que envolve receber tratamento de fornecedores treinados para promover pertencimento e empatia, fundamentados na literatura para fazer amizade (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021) e Reminiscência narrativa (Yousefi, 2015). Os provedores de rede envelhecidos treinados para fornecer uma "pequena dose de conexão sincera" através de 5 componentes principais:
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Dosagens semanais de chamada com média de 20 a 30 minutos cada, por 8 semanas de duração
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Experimental: Ser + asist condição
A condição BE + ASIST inclui o treinamento de BE + a variante de envelhecimento do LivingWorks ASIST (Treinamento de Habilidades de Intervenção de Suicídio Aplicada; Lang et al., 2013).
Análoga à RCP, os paraprofissionais podem aprender "primeiros socorros suicidas".
Os fornecedores treinados no ASIST estão equipados para fazer um modelo de 6 etapas (caminho para ajudar a vida (PAL)) para ajudar a estabilizar uma pessoa em risco de suicídio no momento em que mais precisava.
O modelo PAL atende seis necessidades do adulto mais velho em risco com seis tarefas do provedor de tratamento.
Isso inclui (1) explorar convites (ou seja,
Parada voluntária de comer e beber, reter tratamento médico, etc.), 2. Perguntando diretamente sobre suicídio, 3. Sinceramente, ouvindo a história sobre suicídio, 4. Trabalhando efetivamente com a ambivalência sobre a morte e a oferta de uma opção de redondora (para se manter mais adulta).
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Dosagens semanais de chamada com média de 20 a 30 minutos cada, por 8 semanas de duração
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes randomizados para essa condição não receberão doses de chamadas durante o ensaio clínico.
No entanto, eles terão a opção de receber doses de chamadas após a conclusão das 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Provisões Sociais (SPS-5)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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A Escala de Provisões Sociais (SPS-5) é uma medida de 5 itens usada para avaliar o nível de apoio social de um participante.
É uma versão abreviada do SPS de 10 itens e projetada para uso em estudos de pesquisa para reduzir a carga dos participantes, mantendo fortes propriedades psicométricas.
O SPS é baseado em uma teoria do apoio social desenvolvido por Irwin Weiss e usa um item positivo para avaliar as disposições sociais de apego, orientação, integração social, aliança confiável e segurança do valor.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Os itens de amostra incluem: "Há alguém com quem posso conversar sobre decisões importantes na minha vida", "sinto parte de um grupo de pessoas que compartilham minhas atitudes e crenças" e "há pessoas com quem posso contar em uma emergência".
Uma pontuação total é calculada somando as respostas às 5 perguntas.
As pontuações podem variar de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de apoio social percebido.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Universidade da Califórnia, escala de solidão de Los Angeles
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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A escala de solidão da UCLA de três itens (Hughes et al., 2004) é um instrumento amplamente utilizado para medir sentimentos subjetivos de solidão.
A escala avalia três dimensões centrais da solidão por meio de itens correspondentes: conexão relacional ("Com que frequência você sente que não tem companheirismo?"), Conectividade social ("Com que frequência você se sente deixado de fora?") E isolamento auto-percebido ("Com que frequência você se sente isolado dos outros?").
Os participantes respondem usando uma escala de 3 pontos, variando de "quase nunca" a "frequentemente".
Os escores totais variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
A escala demonstra boas propriedades psicométricas em populações de meia-idade e mais velhas.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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O GAD-7 é um questionário de 7 itens projetado para avaliar os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
Cada item descreve um sintoma comum do GAD e é classificado em uma escala de quatro pontos (0-3) com base na frequência com que o indivíduo experimentou esse sintoma nas últimas 2 semanas.
As 7 perguntas avaliam sentimentos como nervosismo, incapacidade de controlar preocupação, problemas para relaxar, inquietação, irritabilidade e sentir medo.
Os itens de amostra incluem: "Com que frequência você se sentiu nervoso, ansioso ou no limite", "com que frequência você se preocupou demais com coisas diferentes", "com que frequência você teve problemas para relaxar" e "ficar com medo como se algo horrível pudesse acontecer".
Os escores totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade da ansiedade.
As pontuações são categorizadas como: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade leve), 10-14 (ansiedade moderada) e 15-21 (ansiedade grave).
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Questionário de Saúde do Paciente - PHQ -9
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida de 9 itens para avaliar os sintomas depressivos nas últimas 2 semanas (Kroenke et al., 2001).
Os itens de escala correspondem aos 9 critérios de diagnóstico para o transtorno depressivo maior.
Os entrevistados classificam a frequência de cada sintoma em uma escala de 4 pontos, variando de "nada" a "quase todos os dias".
Os itens de amostra incluem "pouco interesse ou prazer em fazer as coisas" e "apetite ruim ou comer demais".
Os escores totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
O PHQ-9 inclui um item de comprometimento funcional adicional que avalia quanto os problemas afetaram as atividades diárias dos entrevistados.
A escala mostrou fortes propriedades psicométricas em diversas populações.
Entre os idosos dos EUA, o PHQ-9 mostrou alta sensibilidade (88%) e especificidade (80%) para identificar a depressão maior, bem como a combinação de depressão maior e menor (Phelan et al., 2010).
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Questionário de necessidades interpessoais (INQ-15)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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O questionário interpessoal de necessidades (INQ; van Orden et al., 2012) foi usado para avaliar a pertencimento frustrado e a onega percebida através de 15 itens.
Utilizamos uma versão adaptada adaptada especificamente para adultos mais velhos, que inclui escala Likert de 3 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro para mim) a 3 (muito verdadeiro para mim).
O instrumento inclui 2 conjuntos de características: (1) a pertencimento de 9 itens frustrou (por exemplo, "Sinto-me desconectado de outras pessoas");
e (2) a sobrancadora percebida de 6 itens (por exemplo, "Acho que minha morte seria um alívio para as pessoas da minha vida.").
Seis perguntas da subescala de pertencimento frustrada foram codificadas em reverso quando a pontuação geral entre as perguntas foi calculada devido à natureza dessas perguntas.
Em particular, a pontuação total no INQ é calculada somando as respostas das perguntas a todos os itens e revertendo os apropriados.
Como resultado, maiores pontuações em cada subescala refletem níveis mais altos do respectivo construto que está sendo medido.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Questionário de Saúde de Forma Curta (SF-12)
Prazo: Base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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O Questionário de Saúde de Forma Curta (SF-12) é uma medida de resultados autorrelatada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
As respostas brutas das 12 questões são processadas para produzir dois escores sumários padronizados principais: o Componente Físico Sumário (PCS) e o Componente Mental Sumário (MCS).
Neste estudo, utilizámos apenas o fator MCS, uma vez que o tratamento tem como alvo a saúde mental.
O escore MCS calculado tem uma variação de 17 a 64 na análise e foi baseado na combinação linear de seis pesos calculados, gerados e iterados.
Um baixo escore do Componente Mental Sumário (MCS) indica uma pior saúde mental autorpercebida e uma menor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Sessão
Prazo: Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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A Escala de Avaliação da Sessão de 4 itens é uma medida de prática terapêutica que os destinatários do tratamento preenchem após receberem tratamento.
Isto permite que os ajudantes treinados façam ajustes em tempo real para melhorar a eficácia do tratamento e prevenir o abandono.
Os participantes marcaram as suas respostas numa Escala de Likert, variando de 0 a 10, representando: (a) a qualidade da relação terapêutica, (b) o acordo sobre objetivos e tópicos, (c) a relevância e adequação da abordagem do prestador de tratamento, e (d) a eficácia geral da dosagem do tratamento.
As pontuações de cada domínio foram somadas para gerar uma pontuação total possível de 40.
Uma pontuação total abaixo de 36 ou uma pontuação abaixo de 9 em qualquer item individual é um potencial indicador de preocupação, que deve levar o terapeuta a discutir a questão abertamente com o cliente e fazer os ajustes necessários à direção ou abordagem da sessão.
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Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90INNU0021-03-00
- 90INNU0021 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Health and Human Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar dados dos participantes por vários motivos:
- Garantir a privacidade dos participantes: a desidentificação e o gerenciamento de dados seguro são cruciais para proteger as informações dos participantes,
- Recursos financeiros: o compartilhamento de dados requer recursos adicionais para preparação de dados, acordos de compartilhamento de dados, armazenamento e gerenciamento que não foram incluídos nesta concessão,
- Abordando possíveis vieses: o compartilhamento de dados deve ser feito de uma maneira que minimize o viés e permita o uso justo e transparente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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