Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le projet BE avec le projet: un essai de contrôle randomisé partiellement imbriqué (PN-RCT) (BE_WITH)

23 octobre 2025 mis à jour par: University of Florida

Équiper le réseau de vieillissement pour lutter contre l'isolement social, la solitude et le risque élevé de suicide chez les personnes âgées vulnérables: un essai contrôlé randomisé partiellement imbriqué de l'innovation

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'innovation (appartenant à l'aide de l'aide ciblée intentionnelle) est livrée aux personnes âgées améliore leur santé mentale. Il apprendra également les composants de traitement qui ont conduit à des améliorations. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Au cours des 8 semaines de traitement des appels à chaud standardisé et manualisée, les résultats de santé mentale sont-ils améliorés pour les conditions de traitement Be et Be + ASIST (formation de compétences en intervention du suicide appliquée) relative à un groupe témoin?
  2. Y a-t-il des résultats différentiels pour les personnes âgées qui commencent le traitement à faible risque, moyen ou élevé? (tel que défini par un agrégat de mesures de base)?
  3. Comment cette amélioration se manifeste-t-elle pour des aspects particuliers de la santé mentale (c'est-à-dire Dépression, besoins sociaux, désir de suicide et qualité de vie globale)?

Les participants le feront:

  1. Répondez aux questions d'un collecteur de données formé pour obtenir leur base de référence,
  2. Recevez 8 semaines d'appels chauds pendant 2 mois (s'ils sont affectés à l'une des 2 conditions de traitement, s'ils sont affectés au contrôle, ils auront la possibilité de recevoir un traitement ultérieurement), et (c) seront évalués toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception de recherche d'essai contrôlée randominée partiellement imbriquée (PN-RCT) avec une structure à deux niveaux de clients (niveau 1) imbriqués au sein des appelants (niveau 2) pour les deux conditions de traitement qui reçoivent des appels. Étant donné que les résultats pour les personnes âgées recevant des appels du même fournisseur de traitement peuvent être plus similaires que pour ceux qui reçoivent des appels d'un fournisseur différent, l'utilisation de la modélisation à plusieurs niveaux peut expliquer ces dépendances de données. Nous enquêterons sur 1) comment notre (appartenance à l'empathie avec l'aide ciblée intentionnelle) réduit l'isolement social, la solitude et la suicidalité élevée parmi les repas livrés à domicile et les anciens clients de repas en rassemblement et améliore leur soutien social et leur bien-être. L'isolement social, la solitude et la suicidalité élevée seront opérationnalisées grâce à une combinaison de mesures psychométriques validées prises avant, pendant et après l'intervention structurée de 8 semaines. Pour les personnes âgées recevant des appels, les données des mesures validées seront triangulées avec des observations comportementales des états émotionnels des adultes plus âgés sur la base d'une analyse structurée des fichiers audio enregistrés. Nous émettons l'hypothèse que les adultes plus âgés dans les deux conditions de traitement auront réduit: l'isolement social, la solitude, la dépression, la détresse en santé mentale et le désir de suicide; Et ils auront augmenté: la connexion sociale, le soutien social et le bien-être au fil du temps et par rapport à ceux qui sont en état de contrôle. Nous étudierons également 2) comment être avec améliorer la fréquence des comportements de meilleures pratiques d'empathie et de suicide par les fournisseurs de services de nutrition qualifiés. Cela sera démontré à la fois dans le monde réel et dans les situations où un confédéré de recherche présente un risque cliniquement accru d'isolement social, de solitude et de suicidalité élevée. L'évaluation des compétences de conseil et des compétences en intervention du suicide est difficile, car les observations des soignants travaillant avec des clients sont nécessaires. Nous émettons l'hypothèse que les personnes formées dans les deux conditions démontreront des comportements de conseil mondiaux positifs; Cependant, les personnes formées à être avec les pratiques d'intervention suicide en cas de besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

671

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants aux adultes plus âgés:

  1. Provision d'un consentement éclairé verbal,
  2. Classifier comme un adulte plus âgé (55+),
  3. La volonté et la capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude,
  4. Recevez des services de nutrition via le réseau de services de vieillissement (c'est-à-dire. Soit HDM (services de repas à domicile) ou CM (repas de rassemblement)), et
  5. Être affilié à l'un des 25 centres seniors avec lesquels nous allons contracter par un protocole d'accord.

Critères d'inclusion pour les fournisseurs formés:

  1. Provision d'un consentement éclairé écrit,
  2. La volonté de l'État de se conformer à toutes les procédures d'étude,
  3. Être un personnel ou un bénévolat au sein de l'ASN (Aging Services Network), en particulier dans les 25 centres supérieurs avec lesquels nous travaillons,
  4. Répondre aux critères identifiés par Wymann et ses collègues (2009) pour être des «aides naturels» (c'est-à-dire être chaleureux, empathique et ayant une interaction continue avec les participants à travers son rôle de poste) et
  5. Soyez recommandé par la direction du centre pour personnes âgées comme répondant à ces qualifications.

Critères d'exclusion pour les participants aux adultes plus âgés:

  1. Avait un diagnostic de démence, ou une autre forme de déficience cognitive, et / ou une déficience auditive qui empêcherait la conversation téléphonique, et
  2. Participer à un autre étude de traitement comportemental ou d'intervention en appelant chaleureux se produisant simultanément dans cet état.

Les raisons prises pour exclure les participants atteints de diagnostic de démence / déficience cognitive de la recherche clinique à grande échelle sont partiellement liées à la préoccupation d'un risque potentiel d'abus et d'exploitation. De plus, les personnes ayant une déficience cognitive ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, et il existe des défis de mesure avec les données de santé comportementale.

Critères d'exclusion pour les assistants formés:

  1. N'a pas d'interactions en cours avec des participants potentiels sur les anciens adultes (c'est-à-dire fait partie d'un fournisseur de services de nutrition optimisé dans lequel ils ne servent pas les mêmes adultes des personnes âgées au fil du temps), et
  2. Participer à un autre étude de traitement comportemental ou d'intervention en appelant chaleureux se produisant simultanément dans cet état.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Être condition

La condition Be qui implique de recevoir des traitements de prestataires formés pour favoriser l'appartenance et l'empathie, fondés dans la littérature d'amitié (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021), et la réminiscence narrative (Yousefi, 2015). Les fournisseurs de réseaux vieillissants formés pour fournir une "petite dose de connexion sincère" à travers 5 composants principaux:

  1. Réciprocité: le sentiment que les deux parties profitent
  2. Intimité: la volonté de partager profondément (le partage superficiel aide d'abord à construire la relation, mais un partage plus profond est ce qui mène à des résultats positifs)
  3. Fiabilité et respect (appeler au moment où vous dites que vous allez appeler crée une cohérence et une fiabilité, et que les personnes âgées sont importantes
  4. Proximité: se sentir plus connecté aux personnes au sein de votre communauté
  5. Autonomie: sentir les deux parties participent volontiers avec chaque connexion
Comportemental: Les appels chauds standardisés et manualisés des fournisseurs formés à la formation BE
Dosages d'appels hebdomadaires en moyenne de 20 à 30 minutes chacun, pendant une durée de 8 semaines
Expérimental: Être + condition asistique
La condition Be + asist comprend la formation BE + la variante vieillissante de LivingWorks ASIST (formation de compétences en intervention du suicide appliquée; Lang et al., 2013). Analogue à la RCR, les paraprofessionnels peuvent apprendre les «premiers soins suicide». Les prestataires formés à ASIST sont équipés pour faire un modèle en 6 étapes (Pathway pour aider la vie (PAL)) pour aider à stabiliser une personne à risque de suicide au moment où il en avait le plus besoin. Le modèle PAL correspond à six besoins de l'adulte plus âgé à risque avec six tâches du fournisseur de traitement. Il s'agit notamment de (1) de l'exploration des invitations (c'est-à-dire L'arrêt volontaire de manger et de boire, de retenir des traitements médicaux, etc.), 2. Interroger directement sur le suicide, 3. Entendre sincèrement l'histoire sur le suicide, 4. Travailler efficacement avec l'ambivalence sur la mort et l'offre d'une 3e option (pour rester en sécurité pour maintenant), 5. Développer un plan de sécurité mutuellement approuvé) et 6. Confirmation des actions (demander à l'adulte âgé pour répéter le plan à la remonte au fournisseur), et 6. Confirmation des adultes pour répéter le plan à revenir au fournisseur)).
Comportemental: Les appels chauds standardisés et manualisés de fournisseurs formés à la formation BE + formation ASIST
Dosages d'appels hebdomadaires en moyenne de 20 à 30 minutes chacun, pendant une durée de 8 semaines
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans cette condition ne recevront pas de dosages d'appels pendant l'essai clinique. Cependant, ils auront la possibilité de recevoir des dosages d'appels après la fin des 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des dispositions sociales (SPS-5)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
L'échelle des dispositions sociales (SPS-5) est une mesure à 5 éléments utilisées pour évaluer le niveau de soutien social d'un participant. Il s'agit d'une version raccourcie du SPS à 10 éléments et conçue pour une utilisation dans des études de recherche pour réduire le fardeau des participants tout en maintenant de fortes propriétés psychométriques. Le SPS est basé sur une théorie du soutien social développé par Irwin Weiss et utilise un élément positif pour évaluer les dispositions sociales de l'attachement, de l'orientation, de l'intégration sociale, de l'alliance fiable et de l'assurance de la valeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord". Les échantillons d'articles incluent "il y a quelqu'un à qui je pourrais parler de décisions importantes dans ma vie", "Je me sens dans un groupe de personnes qui partagent mes attitudes et mes croyances", et "il y a des gens sur lesquels je peux compter en cas d'urgence". Un score total est calculé en additionnant les réponses aux 5 questions. Les scores peuvent aller de 5 à 20, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Université de Californie, échelle de solitude de Los Angeles
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
L'échelle de solitude UCLA à trois éléments (Hughes et al., 2004) est un instrument largement utilisé pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude. L'échelle évalue trois dimensions fondamentales de la solitude à travers des éléments correspondants: la connectivité relationnelle ("À quelle fréquence pensez-vous que vous manquez de compagnie?"), La connectivité sociale ("À quelle fréquence vous sentez-vous exclue?"), Et l'isolement auto-perçu ("À quelle fréquence vous sentez-vous isolé des autres?"). Les participants réagissent à l'aide d'une échelle de 3 points allant de «pratiquement» à «souvent». Les scores totaux varient de 3 à 9, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande solitude. L'échelle démontre de bonnes propriétés psychométriques dans les populations d'âge moyen et plus âgées.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
Le GAD-7 est un questionnaire à 7 éléments conçu pour évaluer les symptômes du trouble anxieux généralisé (GAD). Chaque élément décrit un symptôme de GAD commun et est évalué sur une échelle à quatre points (0-3) en fonction de la fréquence à laquelle l'individu a connu ce symptôme au cours des 2 dernières semaines. Les 7 questions évaluent des sentiments tels que la nervosité, l'incapacité de contrôler l'inquiétude, la détente, l'agitation, l'irritabilité et la peur. Les échantillons d'échantillons incluent: "À quelle fréquence vous êtes-vous senti nerveux, anxieux ou au bord", "à quelle fréquence vous inquiétez-vous trop pour différentes choses", "à quelle fréquence avez-vous eu du mal à vous détendre" et "ffelt a peur comme si quelque chose de terrible pouvait se produire." Les scores totaux varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue de l'anxiété. Les scores sont classés comme: 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (anxiété légère), 10-14 (anxiété modérée) et 15-21 (anxiété sévère).
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8
Questionnaire sur la santé des patients - PHQ-9
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est une mesure de 9 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines (Kroenke et al., 2001). Les éléments de l'échelle correspondent aux 9 critères de diagnostic pour le trouble dépressif majeur. Les répondants évaluent la fréquence de chaque symptôme sur une échelle de 4 points allant de «pas du tout» à «presque tous les jours». Les échantillons d'articles incluent «peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses» et «un mauvais appétit ou une suralimentation». Les scores totaux varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Le PHQ-9 comprend un élément de déficience fonctionnelle supplémentaire qui évalue dans quelle mesure les problèmes ont affecté les activités quotidiennes des répondants. L'échelle a montré de fortes propriétés psychométriques à travers diverses populations. Parmi les personnes âgées américaines, le PHQ-9 a montré une sensibilité élevée (88%) et une spécificité (80%) pour identifier la dépression majeure, ainsi que la combinaison de dépression majeure et mineure (Phelan et al., 2010).
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ-15)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ; Van Orden et al., 2012) a été utilisé pour évaluer l'appartenance à contrecartis et la bordensomété perçue à travers 15 éléments. Nous avons utilisé une version adaptée spécifiquement adaptée aux personnes âgées qui comprend une échelle de Likert en 3 points allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 3 (très vrai pour moi). L'instrument comprend 2 ensembles de caractéristiques: (1) l'appartenance à 9 éléments (par exemple, "Je me sens déconnecté des autres."); et (2) la bardonnerie perçue à 6 éléments (par exemple, "Je pense que ma mort serait un soulagement pour les gens de ma vie."). Six questions de la sous-échelle d'appartenance contrecarrée ont été codées inversées lorsque le score global entre les questions a été calculé en raison de la nature de ces questions. En particulier, le score total sur l'INQ est calculé en additionnant les réponses des questions à tous les éléments et en inversant les appropriés. En conséquence, des scores plus élevés sur chaque sous-échelle reflètent des niveaux plus élevés de la construction respective mesurée.
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
Questionnaire de santé court (SF-12)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8
Le questionnaire de santé SF-12 (Short Form Health Survey) est une mesure de résultat auto-déclarée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les réponses brutes des 12 questions sont traitées pour produire deux scores synthétiques standardisés principaux : le score de composante physique (PCS) et le score de composante mentale (MCS). Nous n'avons utilisé que le facteur MCS dans cette étude car le traitement cible la santé mentale. Le score MCS calculé a une plage de 17 à 64 dans l'analyse et était basé sur la combinaison linéaire de six poids calculés, générés et itérés. Un faible score de composante mentale (MCS) indique une moins bonne santé mentale auto-perçue et une qualité de vie liée à la santé inférieure.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la session
Délai: Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8
L'Échelle d'Évaluation de Session en 4 items est une mesure de pratique thérapeutique que les bénéficiaires du traitement complètent après avoir reçu un traitement. Cela permet aux aidants formés d'effectuer des ajustements en temps réel pour améliorer l'efficacité du traitement et prévenir l'abandon. Les participants ont noté leurs réponses sur une échelle de Likert, allant de 0 à 10, représentant : (a) la qualité de la relation thérapeutique, (b) l'accord sur les objectifs et les sujets, (c) la pertinence et l'adéquation de l'approche du prestataire de traitement, et (d) l'efficacité globale de la posologie du traitement. Les scores pour chaque domaine ont été additionnés pour générer un score total possible de 40. Un score total inférieur à 36 ou un score inférieur à 9 sur un seul item est un indicateur potentiel de préoccupation, ce qui devrait inciter le thérapeute à discuter ouvertement du problème avec le client et à apporter les ajustements nécessaires à l'orientation ou à l'approche de la session.
Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Department of Health and Human Services
Georgia State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Première publication (Estimé)

2 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90INNU0021-03-00
  • 90INNU0021 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health and Human Services)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants pour plusieurs raisons:

  1. Assurer la confidentialité des participants: la dés-identification et la gestion sécurisée des données sont cruciales pour protéger les informations des participants,
  2. Ressources financières: le partage de données nécessite des ressources supplémentaires pour la préparation des données, les accords de partage de données, le stockage et la gestion qui n'ont pas été inclus dans cette subvention,
  3. Adjudant les biais potentiels: le partage des données doit être effectué de manière à minimiser les biais et permet une utilisation équitable et transparente.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner