Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Be With Project: částečně vnořená randomizovaná kontrolní studie (PN-RCT) (BE_WITH)

23. října 2025 aktualizováno: University of Florida

Vybavení stárnoucí sítě pro řešení sociální izolace, osamělosti a zvýšeného sebevražedného rizika mezi zranitelnými staršími dospělými: částečně vnořená randomizovaná kontrolovaná studie s Be s inovacími

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda s (patřící prostřednictvím empatie s úmyslnou cílenou pomoc) inovace dodávané starším dospělým zlepšuje jejich duševní zdraví. Dozví se také o komponentách léčby, které vedly ke zlepšení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. V průběhu 8týdenního standardizovaného a manualizovaného teplého volání se výsledky duševního zdraví zlepšují pro BE a BE + ASIST (Applied Suicide Intervention Skills Training) léčebné podmínky ve vztahu k kontrolní skupině?
  2. Existují rozdílné výsledky pro starší dospělé, kteří zahájí léčbu při nízkém, středním nebo vysokém riziku? (jak je definováno výchozím agregátem opatření)?
  3. Jak se toto zlepšení projevuje pro konkrétní aspekty duševního zdraví (tj. Deprese, sociální potřeby, touha sebevraždy a celková kvalita života)?

Účastníci budou:

  1. Odpovězte na otázky vyškoleného sběratele dat, abyste získali základní linii,
  2. Získejte 8 týdnů teplých hovorů po dobu 2 měsíců (pokud jsou přiřazeny k jednomu z 2 podmínek léčby, pokud jsou přiřazeny k kontrole, budou mít možnost léčit později) a (c) bude hodnoceno každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je částečně vnořeným randomizovaným návrhem kontrolovaného zkušebního výzkumu (PN-RCT) s dvouúrovňovou strukturou klientů (úrovně-1) vnořené uvnitř volajících (úroveň 2) pro dva podmínky léčby, které přijímají hovory. Vzhledem k tomu, že výsledky pro starší dospělé, kteří přijímají hovory od stejného poskytovatele léčby, mohou být podobnější než u těch, kteří přijímají hovory od jiného poskytovatele, může používání víceúrovňového modelování zohlednit tyto závislosti na datech. Budeme vyšetřovat 1) jak s inovacími s úmyslnou cílenou pomoc) snižuje sociální izolaci, osamělost a zvýšenou sebevraždu mezi domácími jídly a bývalými klienty jídla a zlepšuje jejich sociální podporu a pohodu. Sociální izolace, osamělost a zvýšená sebevražda budou provozovány kombinací validovaných psychometrických opatření provedených před, během a po strukturovaném 8týdenním intervenci. U starších dospělých, kteří přijímají hovory, budou data z validovaných opatření triangulována behaviorálním pozorováním emocionálních stavů starších dospělých na základě strukturované analýzy zaznamenaných zvukových souborů. Předpokládáme, že starší dospělí v obou podmínkách léčby se sníží: sociální izolace, osamělost, deprese, tísně duševního zdraví a touha sebevraždy; A budou se zvýšit: sociální spojení, sociální podpora a pohodu v průběhu času a ve srovnání s těmi v podmínkách kontroly. Budeme také prozkoumat 2) Jak zlepšuje frekvenci empatického a sebevražedného zásahu chování osvědčených postupů vyškolených poskytovatelů výživných služeb. To bude prokázáno jak v reálném prostředí, tak v situacích, kdy výzkumný společenství představuje klinicky zvýšené riziko sociální izolace, osamělosti a zvýšené sebevraždy. Hodnocení poradenských dovedností a sebevražedných intervenčních dovedností je náročné, protože jsou vyžadována pozorování pečovatelů pracujících s klienty. Předpokládáme, že ti, kteří jsou vyškoleni v obou podmínkách, prokáží pozitivní chování globálního poradenství; Ti, kteří jsou vyškoleni, se však v případě potřeby častěji zaměstnávají sebevražedné intervenční praktiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení starších dospělých účastníků:

  1. Poskytování slovního informovaného souhlasu,
  2. Klasifikujte jako starší dospělý (55+),
  3. Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy,
  4. Přijímat výživové služby prostřednictvím sítě stárnutí služeb (tj. buď HDM (Home dodávané jídla) nebo CM (sborové jídlo)), a
  5. Být spojen s jedním z 25 seniorských center, se kterým se uzavřeme prostřednictvím memoranda o porozumění.

Kritéria pro zařazení pro vyškolené poskytovatele:

  1. Poskytování písemného informovaného souhlasu,
  2. Ochota státu dodržovat všechny studijní postupy,
  3. Buďte zaměstnanci nebo dobrovolníkem v rámci ASN (Aging Services Network), konkrétně v rámci 25 seniorských center, se kterými pracujeme,
  4. Splňte kritéria identifikovaná Wymannem a kolegy (2009) za to, že jsou „přirozenými pomocníky“ (tj. být vřelý, empatický a mít pokračující interakci s účastníky prostřednictvím své pracovní role) a
  5. Být doporučeno vedením seniorského centra jako splnění těchto kvalifikací.

Kritéria vyloučení pro starší dospělé účastníky:

  1. Měl diagnózu demence nebo jinou formu kognitivního poškození a/nebo sluchové postižení, které by vylučovalo telefonní konverzaci a
  2. Účast v dalším teplém volání behaviorální léčby nebo intervenční studii současně vyskytující v tomto stavu.

Důvody, které jsou uvedeny k vyloučení účastníků s diagnózami demence/kognitivního poškození z rozsáhlého klinického výzkumu, částečně souvisejí s možným rizikem zneužívání a vykořisťování. Dále, lidé s kognitivním poškozením nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a existují výzvy pro měření s údaji o zdraví chování.

Kritéria vyloučení pro vyškolené pomocníky:

  1. Nemá pokračující interakce s potenciálními starými dospělými účastníky (tj. Je součástí optimalizovaného poskytovatele výživných služeb, ve kterém v průběhu času neslouží stejným starším dospělým) a v průběhu času) a
  2. Účast v dalším teplém volání behaviorální léčby nebo intervenční studii současně vyskytující v tomto stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Být podmínkou

Podmínka BE, která zahrnuje léčbu od poskytovatelů vyškolených k podpoře sounáležitosti a empatie, zakotvené v literatuře spřátelijící se (Wiles a kol., 2019; Fakoya a kol., 2021) a vyprávění reminiscence (Yousefi, 2015). Poskytovatelé stárnoucí sítě vyškolení na základě „malé dávky upřímného připojení“ prostřednictvím 5 základních komponent:

  1. Reciprocita: Pocit, že obě strany těží
  2. Intimita: ochota hluboce sdílet (povrchní sdílení zpočátku pomáhá budovat vztah, ale hlubší sdílení je to, co vede k pozitivním výsledkům)
  3. Spolehlivost a respekt (volání v době, kdy říkáte, že budete volat
  4. Blízkost: pocit více propojený s lidmi ve vaší komunitě
  5. Autonomie: Pocit, že obě strany se dobrovolně účastní každého spojení
Behaviorální: standardizované a manualizované teplé hovory od poskytovatelů vyškolených v BE Training
Týdenní dávky volání v průměru 20-30 minut, po dobu 8 týdnů
Experimentální: Být + Asist Comdition
Podmínka BE + ASIST zahrnuje BE Training + The Aging Variant of Livingworks Asist (Applied Suicide Intervention Skills Training; Lang et al., 2013). Paraprofessionals, analogicky CPR, se mohou naučit „sebevražedná první pomoc“. Poskytovatelé vyškolení v ASIST jsou vybaveni k tomu, aby provedli model 6 kroků (cesta pro pomoc životu (PAL)), aby pomohli stabilizovat osobu ohroženou sebevraždu v okamžiku, kdy to nejvíce potřebuje. Model PAL odpovídá šesti potřebám staršího rizika dospělých se šesti úkoly poskytovatele léčby. Patří sem (1) zkoumání pozvánek (tj. Dobrovolné zastavení stravování a pití, zadržování lékařského ošetření atd.), 2. dotazování přímo na sebevraždu, 3. upřímně slyšení příběhu o sebevraždě, 4. práce efektivně s ambivalencí o umírání a nabídnutí 3. možnosti (aby zůstala v bezpečí prozatím), 5. 5. vyvíjení a vzájemně zařazené bezpečnostní plány a 6. Potvrzením Plánu na prozatímní
Behaviorální: Standardizované a manualizované teplé hovory od poskytovatelů vyškolených v BE Training + Asist Training
Týdenní dávky volání v průměru 20-30 minut, po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu nebudou během klinického hodnocení dostávat dávkování hovorů. Po uzavření 8 týdnů však budou mít možnost přijímat dávky hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sociálních ustanovení (SPS-5)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Měřítko sociálních ustanovení (SPS-5) je 5-bodové opatření používané k vyhodnocení úrovně sociální podpory účastníka. Jedná se o zkrácenou verzi SP 10 položek a navrženo pro použití ve výzkumných studiích ke snížení zátěže účastníků při zachování silných psychometrických vlastností. SPS je založena na teorii sociální podpory vyvinuté Irwin Weiss a používá jednu pozitivní položku k posouzení sociálních ustanovení připoutání, vedení, sociální integrace, spolehlivé aliance a ujištění hodnoty. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasím“. Ukázkové položky zahrnují: „Je tu někdo, s kým bych mohl mluvit o důležitých rozhodnutích v mém životě“, „Cítím se součástí skupiny lidí, kteří sdílejí mé postoje a přesvědčení“, a „Existují lidé, na které se v nouzi mohu spolehnout.“ Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí na 5 otázek. Skóre se může pohybovat od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Měřítko třípodlažní osamělosti UCLA (Hughes et al., 2004) je široce používaným nástrojem pro měření subjektivních pocitů osamělosti. Měřítko hodnotí tři základní dimenze osamělosti prostřednictvím odpovídajících položek: relační propojení („Jak často máte pocit, že vám chybí společenství?“), Sociální propojení („Jak často se cítíte vynechány?“) A sebepoznání izolace („Jak často se cítíte izolovaně od ostatních?“). Účastníci reagují pomocí tříbodové stupnice od „téměř nikdy“ do „často“. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje větší osamělost. Měřítko ukazuje dobré psychometrické vlastnosti u populací dospělých středního věku a starších dospělých.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
GAD-7 je 7-bodový dotazník navržený k posouzení příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka popisuje společný příznak GAD a je hodnocen na čtyřbodové stupnici (0-3) na základě toho, jak často tento příznak za poslední 2 týdny zažil tento příznak. 7 otázek hodnotí pocity, jako je nervozita, neschopnost kontrolovat znepokojení, potíže s uvolňováním, neklidnost, podrážděnost a pocit strachu. Ukázkové položky zahrnují: „Jak často jste se cítili nervózní, úzkostně nebo na hraně“, „Jak často jste se příliš obávali o různých věcech“, „jak často jste měli potíže s relaxací“ a „Ffelt se bojí, jako by se mohlo stát něco hrozného.“ Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost úzkosti. Skóre je kategorizována jako: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost) a 15-21 (těžká úzkost).
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Dotazník pro zdraví pacientů - PHQ -9
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9-bodová opatření k posouzení depresivních příznaků za poslední 2 týdny (Kroenke et al., 2001). Položky měřítka odpovídají 9 diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí frekvenci každého příznaku na 4-bodové stupnici od „ne vůbec“ po „téměř každý den“. Ukázkové položky zahrnují „malý zájem nebo potěšení z toho, že dělají věci“ a „špatná chuť k jídlu nebo přejídání“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky. PHQ-9 zahrnuje další položku funkčního poškození, která hodnotí, jak problémy ovlivnily denní činnosti respondentů. Měřítko ukázalo silné psychometrické vlastnosti napříč různými populacemi. U starších dospělých v USA vykazoval PHQ-9 vysokou citlivost (88%) a specificitu (80%) pro identifikaci hlavní deprese, jakož i kombinaci hlavní a menší deprese (Phelan et al., 2010).
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Dotazník mezilidských potřeb (INQ-15)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Dotazník mezilidských potřeb (INQ; Van Orden et al., 2012) byl použit k vyhodnocení zmatené sounáležitosti a vnímané zatěžování prostřednictvím 15 položek. Použili jsme přizpůsobenou verzi přizpůsobenou speciálně pro starší dospělé, která zahrnuje 3-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od 1 (vůbec pro mě pravdivé) do 3 (velmi pravdivá pro mě). Nástroj obsahuje 2 sady charakteristik: (1) 9-položku zmařená sounáležitost (např. „Cítím se odpojena od ostatních lidí.“); a (2) 6-bodová vnímaná břemena (např. „Myslím, že moje smrt by byla úlevou pro lidi v mém životě.“). Šest otázek z podkazetu zmařené sounáležitosti bylo obráceno, když bylo celkové skóre napříč otázkami vypočteno kvůli povaze těchto otázek. Zejména celkové skóre na INQ se vypočítá shrnutím odpovědí na otázky na všechny položky a zvrácením příslušných. Výsledkem je, že větší skóre na každé dílčím stupni odráží vyšší úrovně měřeného konstruktu.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Dotazník o zdravotním stavu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
Dotazník o zdraví SF-12 (Short Form Health Survey) je sebeposuzovací nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Surové odpovědi z 12 otázek jsou zpracovány za účelem vytvoření dvou hlavních standardizovaných sumárních skóre: souhrnného skóre fyzické složky (PCS) a souhrnného skóre duševní složky (MCS). V této studii jsme použili pouze faktor MCS, protože léčba je zaměřena na duševní zdraví. Vypočítané skóre MCS má v analýze rozsah od 17 do 64 a bylo založeno na lineární kombinaci šesti vypočítaných, generovaných, iterovaných vah. Nízké souhrnné skóre duševní složky (MCS) indikuje horší sebepojetí duševního zdraví a nižší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení sezení
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
4-položková Škála hodnocení sezení je měřítkem terapeutické praxe, které účastníci léčby vyplňují po obdržení léčby. To umožňuje školeným pomocníkům provádět okamžité úpravy pro zlepšení účinnosti léčby a prevenci předčasného ukončení. Účastníci označili své odpovědi na Likertově škále v rozsahu od 0 do 10, která představovala: (a) kvalitu terapeutického vztahu, (b) shodu na cílech a tématech, (c) relevanci a vhodnost přístupu poskytovatele léčby a (d) celkovou účinnost dávkování léčby. Skóre pro každou doménu byla sečtena, čímž vzniklo celkové možné skóre 40. Celkové skóre pod 36 nebo skóre pod 9 v jakékoli jednotlivé položce je potenciálním ukazatelem problému, který by měl terapeuta vést k otevřené diskusi o problému s klientem a k provedení nezbytných úprav směru nebo přístupu sezení.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services
Georgia State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90INNU0021-03-00
  • 90INNU0021 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Health and Human Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet údaje účastníků z několika důvodů:

  1. Zajištění soukromí účastníků: De-identifikace a zabezpečená správa dat jsou zásadní pro ochranu informací účastníků,
  2. Finanční zdroje: Sdílení dat vyžaduje další zdroje pro přípravu dat, dohody o sdílení dat, skladování a správu, které nebyly zahrnuty do tohoto grantu,
  3. Řešení potenciálních zkreslení: Sdílení údajů musí být provedeny způsobem, který minimalizuje zkreslení a umožňuje spravedlivé a transparentní použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit