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与项目：部分嵌套的随机控制试验（PN-RCT） (BE_WITH)

2025年10月23日 更新者：University of Florida

在脆弱的老年人中配备衰老网络来解决社会隔离，孤独和自杀风险的提升：一项部分嵌套的随机对照试验，是由创新的

这项临床试验的目的是了解与（通过有意有针对性的帮助归属的）创新交付给老年人的创新能够改善其心理健康。 它还将了解导致改进的治疗组件。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 在整个8周的标准化和手动暖式通话治疗的过程中，相对于对照组，BE and BE + ASIST（应用自杀干预技能培训）治疗条件的心理健康结果是否有所改善？
  2. 对于以低，中或高风险开始治疗的老年人是否有差异结果？ （由措施的基线骨料定义）？
  3. 这种改善如何在心理健康的特定方面表现出来（即 抑郁，社会需求，自杀欲望和整体生活质量）？

参与者将：

  1. 从训练有素的数据收集器中回答问题，以获取其基线，
  2. 接收2个月的8周热电话（如果分配给2个治疗条件之一，如果分配给控制，则可以选择以后接受治疗），（c）每2周评估一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项部分嵌套的随机对照试验研究设计（PN-RCT），在接收呼叫的两个治疗条件下，嵌套在呼叫者（Level-2）内的客户（1级）结构（级别1）。 鉴于对从同一治疗提供者接听电话的老年人的结果可能比接收来自其他提供商的电话的结果更相似，因此使用多级建模可以解释这些数据依赖性。 我们将调查1）我们与（通过有意的有针对性帮助的同情归属）创新的方式减少了社会隔离，孤独感和自杀式的自杀性，并降低了以前的聚集用餐客户，并改善了他们的社会支持和福祉。 社会隔离，孤独和自杀率高将通过在结构化8周干预之前，之中和之后采取的经过验证的心理测量措施的结合来实现。 对于接收呼叫的老年人，根据记录的音频文件的结构化分析对老年人的情绪状态的行为观察将进行三角衡量的数据。 我们假设在两种治疗条件下老年人都会减少：社会隔离，孤独，抑郁，心理健康困扰和自杀欲望；他们将有所增加：随着时间的流逝，社会联系，社会支持和福祉以及与控制条件的人相比。 我们还将调查2）如何通过训练有素的营养服务提供商来改善移情和自杀干预的最佳实践行为的频率。 这将在现实世界的环境和研究中呈现社会隔离，孤独感和自杀性提升的临床风险上的情况下进行证明。 对咨询技能和自杀干预技能的评估是有挑战性的，因为需要与客户合作的看护人的观察。 我们假设在两种情况下训练的人都将表现出积极的全球咨询行为；但是，受过培训的人会在需要时更经常采用自杀干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

671

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

老年人参与者的纳入标准：

  1. 提供口头知情同意书，
  2. 分类为老年人（55+），
  3. 陈述了遵守所有研究程序的意愿和能力，
  4. 通过老龄化服务网络接收营养服务（即 HDM（家庭供餐服务）或CM（聚集餐））和
  5. 与我们将通过谅解备忘录合同的25个高级中心之一的隶属关系。

训练有素的提供者的纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书，
  2. 国家愿意遵守所有研究程序，
  3. 成为ASN（老化服务网络）中的员工或志愿者，特别是在我们正在与之合作的25个高级中心中
  4. 满足Wymann及其同事（2009年）确定的标准，因为它是“自然助手”（即 保持热情，同情，并通过自己的工作角色与参与者进行持续的互动）
  5. 高级中心领导层推荐以达到这些资格。

老年人的排除标准：

  1. 有痴呆症诊断，或其他形式的认知障碍和/或听力障碍，这将阻止电话对话，并且
  2. 参与在该状态下同时进行的另一项温暖的行为治疗或干预研究。

从大规模临床研究中排除痴呆症/认知障碍诊断的参与者的原因部分与对潜在滥用和剥削的潜在风险的关注有关。 此外，患有认知障碍的人无法给予知情同意，并且行为健康数据存在衡量挑战。

训练有素的助手的排除标准：

  1. 与潜在的老年参与者没有持续的互动（即，是优化的营养服务提供商的一部分，在该提供商中，他们不断地为同一老年人服务），并且
  2. 参与在该状态下同时进行的另一项温暖的行为治疗或干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：状况

涉及接受培训的提供者的治疗的BE条件是基于与文学的友谊（Wiles等，2019; Fakoya等，2021）和叙事回忆（Yousefi，2015年）。 接受培训的老化网络提供商通过5个核心组成部分提供了“一小剂量的真诚联系”：

  1. 互惠：双方都受益的感觉
  2. 亲密关系：愿意深入分享（首先分享肤浅的分享有助于建立关系，但更深入的分享是导致积极成果的原因）
  3. 可靠性和尊重（在您说要打电话的时候致电会创造一致性和可靠性，并且老年人事项
  4. 接近：与社区中的人们更加联系
  5. 自治：双方都愿意参加每种联系
行为的：在BE培训中培训的提供者的标准化和手动的热情电话
每周呼叫剂量平均为20-30分钟，持续8周
实验性的：BE + ASIST条件
BE + ASIST条件包括BE培训 + Livingworks Astist的老化变体（应用自杀干预技能培训； Lang等，2013）。 类似于心肺复苏术，专业人士可以学习“自杀急救”。 接受过雅各氏症培训的提供者有能力进行6步模型（帮助生活的途径（PAL）），以帮助稳定有自杀危险的人，此刻最需要。 PAL模型与老年人风险的六个需求以及治疗提供者的六个任务相匹配。 其中包括（1）探索邀请（即 2。直接询问自杀，3。
行为的：在BE培训中培训的提供者的标准化和手动的温暖电话
每周呼叫剂量平均为20-30分钟，持续8周
无干预：控制
在临床试验期间，随机分配到这种情况的参与者将无法接收呼叫剂量。 但是，在8周结束后，他们将可以选择接收通话剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会条款规模（SPS-5）
大体时间：基线，第2周，第4周，第6周和第8周
社会规定量表（SPS-5）是一种5项措施，用于评估参与者的社会支持水平。 这是10个项目SPS的缩短版本，旨在用于研究研究者的负担，同时保持强大的心理测量特性。 SPS基于Irwin Weiss开发的社会支持理论，并使用一个积极的项目来评估依恋，指导，社会融合，可靠的联盟和对价值放心的社会规定。 从“完全不同意”到“完全同意”，每个项目的评分为4点李克特量表。 示例项目包括：“我可以谈论我一生中重要的决定”，“我感到一群分享我的态度和信念的人”，“我可以在紧急情况下可以指望的是我可以依靠的人。” 通过将对5个问题的回答求和来计算总分。 分数可以从5到20，得分较高，表明较高的感知社会支持水平。
基线，第2周，第4周，第6周和第8周
加利福尼亚大学洛杉矶孤独量表
大体时间：基线，第2周，第4周，第6周和第8周
三个项目的UCLA孤独量表（Hughes等，2004）是一种用于衡量主观孤独感的仪器。 该量表通过相应的项目评估了孤独的三个核心维度：关系联系（“您多久觉得自己缺乏陪伴？”），社交联系（“您多久觉得自己被排除在一次？”）和自我感知的孤立（“您多久与他人隔离一次？”）。 参与者使用3分量表从“几乎永远不会”到“经常”。 总分从3到9次，得分较高，表明更大的孤独感。 该量表在中年和老年人中表现出良好的心理测量特性。
基线，第2周，第4周，第6周和第8周
普遍焦虑症（GAD-7）
大体时间：基线，第2周，第4周，第6周，第8周
GAD-7是一份7项问卷，旨在评估广义焦虑症（GAD）的症状。 每个项目都描述了常见的GAD症状，并根据个人在过去2周内经历了这种症状的频率，以四分制（0-3）进行评分。 这7个问题评估了诸如神经紧张，无法控制担心，放松，躁动，烦躁和感到恐惧之类的感觉。 示例项目包括“您经常感到紧张，焦虑或在边缘感到紧张”，“您多久担心过多的事物”，“您多久在放松身心的频率”和“害怕的恐惧，就好像发生了可怕的事情可能发生。” 总分范围为0到21，得分较高，表明焦虑严重程度增加。 分数分为：0-4（最小焦虑），5-9（轻度焦虑），10-14（中度焦虑）和15-21（严重的焦虑）。
基线，第2周，第4周，第6周，第8周
患者健康问卷-PHQ -9
大体时间：基线，第2周，第4周，第6周和第8周
患者健康调查表9（PHQ-9）是在过去2周内评估抑郁症状的9个项目措施（Kroenke等，2001）。 量表项目对应于主要抑郁症的9个诊断标准。 受访者在4分制中对每种症状的频率进行评分，范围从“完全不是”到“几乎每天”。 样本项目包括“做事的兴趣或乐趣很少”和“食欲不振或暴饮暴食”。 总分从0到27，得分较高，表明更严重的抑郁症状。 PHQ-9包括另一个功能障碍项目，该项目评估了这些问题影响了受访者日常活动的程度。 该量表已显示出各种各样的人群的强大心理测量特性。 在美国老年人中，PHQ-9表现出高灵敏度（88％）和特异性（80％），用于识别重度抑郁症，以及主要抑郁症和小抑郁症的组合（Phelan等，2010）。
基线，第2周，第4周，第6周和第8周
人际关系需要问卷（INQ-15）
大体时间：基线，第2周，第4周，第6周和第8周
人际需求问卷（INQ; van Orden等，2012）用于评估通过15个项目的挫败归属感和繁重的繁琐。 我们使用了专门针对老年人量身定制的改编版本，其中包括三点李克特量表，范围从1（对我来说完全不正确）到3（对我来说非常正确）。 该工具包括两组特征：（1）9个项目阻碍的归属感（例如，“我与其他人脱节。”）； （2）6项感知到的负担重（例如，“我认为我的死是对我一生中的人们的救济。”）。 当由于这些问题的性质计算跨越问题的总分时，从挫败归属于the的属性子量表中进行了六个问题。 特别是，INQ上的总分数是通过求和所有项目的回答并扭转适当的问题来计算的。 结果，每个子量表上的得分较高，反映出要测量的相应构建体的较高水平。
基线，第2周，第4周，第6周和第8周
简明健康调查问卷（SF-12）
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
简明健康调查问卷（SF-12）是一种用于评估健康相关生活质量的自我报告结果测量工具。 通过对12个问题的原始答案进行处理，生成两个主要的标准化汇总评分：生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）。 由于本治疗方案主要针对心理健康，本研究仅采用MCS因子。 分析中计算得出的MCS评分范围为17至64分，该评分基于六个经计算、生成、迭代得出的权重线性组合。 较低的心理健康总评（MCS）分数表明自我感知的心理健康状况较差，健康相关生活质量较低。
基线、第2周、第4周、第6周和第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会话评定量表
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
四项目会谈评定量表是一种治疗实践测量工具，由接受治疗者在完成治疗后填写。 这使经过培训的帮助者能够实时调整治疗方案以提高疗效并防止脱落。 参与者采用0-10分的李克特量表进行评分，分别对应：(a)治疗关系质量、(b)目标与议题的共识度、(c)治疗师所采用方法的适用性与匹配度，以及(d)整体治疗剂量的有效性。 各领域得分相加可得最高总分40分。 若总分低于36分或任一单项得分低于9分，则提示可能存在需关注的问题，治疗师应就此与来访者开诚布公地进行讨论，并对会谈方向或治疗方法作出必要调整。
基线、第2周、第4周、第6周和第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Department of Health and Human Services
Georgia State University

调查人员

  • 首席研究员：Laura R Shannonhouse, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月25日

研究完成 (实际的)

2024年10月25日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月24日

首次发布 (估计的)

2025年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 90INNU0021-03-00
  • 90INNU0021 (其他赠款/资助编号：Department of Health and Human Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划以多种原因共享参与者数据：

  1. 确保参与者隐私：去识别和安全数据管理对于保护参与者信息至关重要，
  2. 财务资源：数据共享需要其他资源来进行数据准备，数据共享协议，存储和管理，这些资金未包括在本赠款中，
  3. 解决潜在偏见：必须以最小化偏差并允许公平透明的使用方式进行共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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