- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07205250
- オリジナルトライアル
血管内大動脈弓修復後の脳卒中予防のためのアスピリン:多施設、二重盲検、ランダム化比較試験
WesternTheaterCommand
抽象的な紹介:血管内大動脈弓修復(EAAR)と弓の枝の血管内再構築は、最小限の侵襲性、回復の速い、合併症の減少の利点により、大動脈弓病の治療の新しい傾向として浮上しています。 脳卒中は、EAAR処置中の一般的で重度の合併症です。ただし、予防戦略と術後抗血小板療法の必要性は報告されていません。
方法と分析:このプロジェクトは、将来の多施設、二重マスクされたランダム化比較研究を実施することを目的としています。 EAARを受けている患者は、術後6か月のアスピリンまたはプラセボ治療を受けて、アスピリンまたはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは1年以上フォローアップされ、主な結果は術後脳卒中の発生率です。 二次的な結果には、再構築された枝容器の開通性率、主要な出血合併症の発生率、EAAR関連合併症、術後認知障害が含まれます。 この研究では、EAAR後の脳卒中を防ぐ際のアスピリンの有効性と安全性を評価します。
さらに、層別分析を通じて、この研究では、さまざまな再構築技術の影響、再構築された枝動脈の数、および術後脳卒中率に対する枝ステントの直径を調査します。 また、予防と治療のためのより正確な臨床戦略を提供することを目指して、異なるサブグループのアスピリンの値を評価します。
倫理と普及:westerment西部劇場司令官病院の施設内審査委員会(IRB)による義務的な事前実施審査により、国家の倫理基準と規制要件への完全なコンプライアンスが保証されます。
すべての研究要員は、倫理原則を厳守し、参加者の権利を保護し、継続的な安全性を監視するための完全な説明責任を想定する必要があります。 裁判の結果は、学術会議とジャーナル出版物を通じて普及します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:SiYi HE, MD
- 電話番号:86-13558837339
- メール:hesiyi@vip.163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- スタンフォードタイプB大動脈解剖に関する2022年の中国の専門家コンセンサスによると、B型Bまたは非b b b b b b be虐待または胸部大動脈動脈瘤と診断されました。
- 参加センターで総血管大動脈弓修復が行われ、術中枝内枝の動脈が同時に術中内血管内再構成を再構築しました。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、このランダム化比較試験に参加することに同意しました。
除外基準
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対して既知のアレルギーを持つ患者。
- 出血傾向または積極的な出血のある患者;
- 手術の30日以内に凝固(ワルファリン、抗血小板薬など)に影響を与える薬物を使用した患者。
- 脳卒中の既往歴のある患者。
- 手術中に追加の外科的処置を受けている患者。
- 重度の多発性機能障害またはその他の重大な病気の患者。
- 研究プロトコルに準拠することができない患者または術後のフォローアップを完了する。
- この研究の結果を妨げる可能性のある他の薬物または臨床研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスピリン3ヶ月群
アスピリン3ヵ月群の患者は、術後初日に腸溶性アスピリン錠(100 mg、1日1回、バイエルヘルスケア、規格:100 mg/錠)の経口投与を開始します。
経口薬の服用期間は3ヵ月間続きます。その後、9ヵ月間プラセボ治療を受けます。
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患者は乱数表またはくじ引き法を用いて3群に無作為化される:アスピリン3ヶ月群、アスピリン6ヶ月群、アスピリン1年群。
各群は術後1日目からアスピリン腸溶錠100 mgを1日1回経口投与(バイエルヘルスケア株式会社、規格:100 mg/錠)を開始する。
アスピリン3ヶ月群は試験薬を3ヶ月間投与後、プラセボを9ヶ月間投与する;アスピリン6ヶ月群は試験薬を6ヶ月間投与後、プラセボを6ヶ月間投与する;アスピリン1年群は試験薬を1年間投与する)。
プラセボの香り、色、味、および包装は、アスピリン腸溶錠(Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.、世界最大のアスピリンAPIおよび完成剤型メーカーの1つ。同社は広範な錠剤製造経験とGMP認証を有する。プラセボの外観[サイズ、色、形状]、重量、味などの仕様は、研究で使用されるアスピリン錠剤と完全に同一であることを保証するために明確に定義されている)と同一または非常に類似している。
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実験的:アスピリン6か月群
アスピリン6ヶ月群の患者は、術後初日から腸溶性コーティングアスピリン錠(100 mg 1日1回、バイエルヘルスケア、規格:100 mg/錠)の経口投与を開始します。
経口投与コースは6ヶ月間続きます。その後、6ヶ月間プラセボ治療を受けます。
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患者は乱数表またはくじ引き法を用いて3群に無作為化される:アスピリン3ヶ月群、アスピリン6ヶ月群、アスピリン1年群。
各群は術後1日目からアスピリン腸溶錠100 mgを1日1回経口投与(バイエルヘルスケア株式会社、規格:100 mg/錠)を開始する。
アスピリン3ヶ月群は試験薬を3ヶ月間投与後、プラセボを9ヶ月間投与する;アスピリン6ヶ月群は試験薬を6ヶ月間投与後、プラセボを6ヶ月間投与する;アスピリン1年群は試験薬を1年間投与する)。
プラセボの香り、色、味、および包装は、アスピリン腸溶錠(Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.、世界最大のアスピリンAPIおよび完成剤型メーカーの1つ。同社は広範な錠剤製造経験とGMP認証を有する。プラセボの外観[サイズ、色、形状]、重量、味などの仕様は、研究で使用されるアスピリン錠剤と完全に同一であることを保証するために明確に定義されている)と同一または非常に類似している。
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実験的:アスピリン 1年群
アスピリン1年群の患者は、術後初日に腸溶性コーティングアスピリン錠(1日1回100mg、バイエルヘルスケア、規格:100mg/錠)の経口投与を開始します。
経口投与コースは1年間続きます。
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患者は乱数表またはくじ引き法を用いて3群に無作為化される:アスピリン3ヶ月群、アスピリン6ヶ月群、アスピリン1年群。
各群は術後1日目からアスピリン腸溶錠100 mgを1日1回経口投与(バイエルヘルスケア株式会社、規格:100 mg/錠)を開始する。
アスピリン3ヶ月群は試験薬を3ヶ月間投与後、プラセボを9ヶ月間投与する;アスピリン6ヶ月群は試験薬を6ヶ月間投与後、プラセボを6ヶ月間投与する;アスピリン1年群は試験薬を1年間投与する)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後脳卒中の発生率。
時間枠:1年後
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はい、もしくは、いいえ
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再構築された枝の船舶の開業率、
時間枠:1年後
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はい、もしくは、いいえ
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1年後
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主要な術後出血合併症の発生率、
時間枠:1年後
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はい、もしくは、いいえ
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1年後
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血管内大動脈弓修復に関連する合併症の発生率(たとえば、血栓症、出血、感染)、
時間枠:1年後
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はい、もしくは、いいえ
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1年後
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術後認知障害の発生率。
時間枠:1年後
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はい、もしくは、いいえ
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1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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