Aspirina per la prevenzione dell'ictus dopo la riparazione dell'arco aortico endovascolare: una prova multicentrica, in doppio cieco, randomizzata controllata
WesterntheaterCommand
Introduzione astratta: la riparazione endovascolare dell'arco aortico (EAAR) e la ricostruzione endovascolare dei vasi di ramo dell'Arco sono emersi come una nuova tendenza nel trattamento delle patologie aortiche dell'arco a causa dei loro vantaggi di invasività minima, una ripresa più rapida e meno complicanze. L'ictus è una complicazione comune e grave durante le procedure EAAR; Tuttavia, le strategie preventive e la necessità della terapia antipiastrinica postoperatoria rimangono non segnalate.
Metodi e analisi: questo progetto mira a condurre uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico, a doppia maschera. I pazienti sottoposti a EAAR saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di aspirina o placebo, ricevendo sei mesi di aspirina o trattamento placebo dopo l'intervento. Entrambi i gruppi saranno seguiti per oltre un anno, con il risultato primario per l'incidenza dell'ictus postoperatorio. Gli esiti secondari includono il tasso di pervietà dei vasi di ramo ricostruiti, l'incidenza di importanti complicanze sanguinanti, complicanze legate a EAAR e compromissione cognitiva postoperatoria. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina nella prevenzione dell'ictus dopo EAAR.
Inoltre, attraverso l'analisi stratificata, lo studio esplorerà l'impatto delle diverse tecniche di ricostruzione, il numero di arterie di ramo ricostruite e il diametro degli stent di ramo sui tassi di ictus postoperatorio. Valutarà anche il valore dell'aspirina in diversi sottogruppi, mirando a fornire strategie cliniche più precise per la prevenzione e il trattamento.
Etica e diffusione: （Revisione pre-implementazione obbligatoria da parte del Board di revisione istituzionale (IRB) del Western Theater Command General Hospital garantisce la piena conformità con gli standard etici nazionali e i requisiti normativi.
Tutto il personale di ricerca deve aderire rigorosamente ai principi etici e assumere la piena responsabilità per proteggere i diritti dei partecipanti e monitorare la sicurezza in corso. I risultati della sperimentazione saranno diffusi attraverso conferenze accademiche e pubblicazioni di riviste.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SiYi HE, MD
- Numero di telefono: 86-13558837339
- Email: hesiyi@vip.163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosticato con dissezione aortica di tipo B o non B non B o aneurisma aortico toracico secondo il consenso degli esperti cinesi del 2022 sulla dissezione aortica di tipo B di Stanford;
- Ha subito una riparazione totale dell'arco aortico endovascolare presso il centro partecipante con ricostruzione endovascolare intraoperatoria concomitante di arterie di ramo sopra-arco;
- Firmato il modulo di consenso informato e ha accettato di partecipare a questo processo controllato randomizzato.
Criteri di esclusione
- Pazienti con allergie note all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Pazienti con tendenze sanguinanti o sanguinamento attivo;
- Pazienti che hanno usato farmaci che colpiscono la coagulazione (ad es. Warfarin, farmaci antipiastrinici) entro 30 giorni prima dell'intervento;
- Pazienti con una storia di ictus;
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aggiuntive simultanee durante l'operazione;
- Pazienti con grave disfunzione multi-organica o altre malattie critiche;
- Pazienti che non sono in grado di rispettare i protocolli di studio o il follow-up postoperatorio completo;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o clinici che possono interferire con i risultati di questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Aspirina 3 mesi
I pazienti nel gruppo Aspirina 3 mesi inizieranno la somministrazione orale di compresse di aspirina gastroprotetta (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio.
Il ciclo di terapia orale durerà tre mesi. Successivamente riceveranno un trattamento con placebo per nove mesi.
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I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali o il metodo della lotteria: gruppo Aspirina 3 mesi, gruppo Aspirina 6 mesi, gruppo Aspirina 1 anno.
Ogni gruppo inizia la somministrazione orale di compresse gastroresistenti di aspirina 100 mg una volta al giorno (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio.
Il gruppo Aspirina 3 mesi riceverà il farmaco in studio per 3 mesi seguito da placebo per 9 mesi; il gruppo Aspirina 6 mesi riceverà il farmaco in studio per 6 mesi seguito da placebo per 6 mesi; il gruppo Aspirina 1 anno riceverà il farmaco in studio per 1 anno).
L'odore, il colore, il sapore e la confezione del placebo sono identici o molto simili alle compresse di aspirina enterosolubili (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., uno dei maggiori produttori mondiali di API di aspirina e di forme farmaceutiche finite. L'azienda ha una vasta esperienza nella produzione di compresse e la certificazione GMP. Le specifiche relative all'aspetto [dimensione, colore, forma], al peso, al sapore, ecc. del placebo sono state chiaramente definite per garantire che sia completamente identico alle compresse di aspirina utilizzate nello studio).
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Sperimentale: Gruppo Aspirina 6 mesi
I pazienti nel gruppo Aspirina 6 mesi inizieranno la somministrazione orale di compresse di aspirina gastroresistenti (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio.
Il corso di terapia orale durerà sei mesi. Quindi riceveranno trattamento con placebo per sei mesi.
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I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali o il metodo della lotteria: gruppo Aspirina 3 mesi, gruppo Aspirina 6 mesi, gruppo Aspirina 1 anno.
Ogni gruppo inizia la somministrazione orale di compresse gastroresistenti di aspirina 100 mg una volta al giorno (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio.
Il gruppo Aspirina 3 mesi riceverà il farmaco in studio per 3 mesi seguito da placebo per 9 mesi; il gruppo Aspirina 6 mesi riceverà il farmaco in studio per 6 mesi seguito da placebo per 6 mesi; il gruppo Aspirina 1 anno riceverà il farmaco in studio per 1 anno).
L'odore, il colore, il sapore e la confezione del placebo sono identici o molto simili alle compresse di aspirina enterosolubili (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., uno dei maggiori produttori mondiali di API di aspirina e di forme farmaceutiche finite. L'azienda ha una vasta esperienza nella produzione di compresse e la certificazione GMP. Le specifiche relative all'aspetto [dimensione, colore, forma], al peso, al sapore, ecc. del placebo sono state chiaramente definite per garantire che sia completamente identico alle compresse di aspirina utilizzate nello studio).
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Sperimentale: Gruppo Aspirina 1 anno
I pazienti del gruppo Aspirina 1 anno inizieranno la somministrazione orale di compresse di aspirina gastroprotetta (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio.
Il ciclo di terapia orale durerà un anno.
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I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali o il metodo della lotteria: gruppo Aspirina 3 mesi, gruppo Aspirina 6 mesi, gruppo Aspirina 1 anno.
Ogni gruppo inizia la somministrazione orale di compresse gastroresistenti di aspirina 100 mg una volta al giorno (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio.
Il gruppo Aspirina 3 mesi riceverà il farmaco in studio per 3 mesi seguito da placebo per 9 mesi; il gruppo Aspirina 6 mesi riceverà il farmaco in studio per 6 mesi seguito da placebo per 6 mesi; il gruppo Aspirina 1 anno riceverà il farmaco in studio per 1 anno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ictus postoperatorio.
Lasso di tempo: Dopo un anno
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sì o no
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Dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà dei vasi di ramo ricostruiti,
Lasso di tempo: Dopo un anno
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sì o no
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Dopo un anno
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Incidenza di importanti complicanze sanguinanti postoperatorie,
Lasso di tempo: Dopo un anno
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sì o no
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Dopo un anno
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Incidenza di complicanze legate alla riparazione dell'arco aortico endovascolare (ad es. Trombosi, sanguinamento, infezione),
Lasso di tempo: Dopo un anno
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sì o no
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Dopo un anno
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Incidenza di compromissione cognitiva postoperatoria.
Lasso di tempo: Dopo un anno
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sì o no
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Dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Sensazione
- Compresse
- Gusto
- Odore
Altri numeri di identificazione dello studio
- hesiyi WesternTheaterCommand
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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