Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro prevenci mrtvice po opravě endovaskulárního aortálního oblouku: multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

11. února 2026 aktualizováno: siyi He, The General Hospital of Western Theater Command

WesternTheater -Command

Abstraktní úvod: Oprava endovaskulárního aortálního oblouku (EAAR) a endovaskulární rekonstrukce větev oblouků se objevily jako nový trend při léčbě patologií aortálního oblouku kvůli jejich výhodám minimální invazivity, rychlejším zotavením a méně komplikací. Monda je běžná a závažná komplikace během postupů EAAR; Preventivní strategie a nutnost pooperační terapie antiagregace však zůstávají nehlášeny.

Metody a analýza: Cílem tohoto projektu je provádět prospektivní, multicentrickou, dvojitě maskovanou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti podstupující EAAR budou náhodně přiřazeni buď aspirinu nebo placebo skupině, přičemž po operaci dostávají šest měsíců léčby aspirinem nebo placebem. Obě skupiny budou sledovány více než jeden rok, přičemž primárním výsledkem je výskyt pooperační mrtvice. Mezi sekundární výsledky patří míra průchodnosti rekonstruovaných větvených cév, výskyt velkých komplikací krvácení, komplikace související s EAAR a pooperační kognitivní poškození. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost aspirinu při prevenci mrtvice po EAAR.

Studie dále prostřednictvím stratifikované analýzy prozkoumá dopad různých rekonstrukčních technik, počtu rekonstruovaných tepenních tepen a průměr větve stentů na rychlosti pooperační mrtvice. Rovněž posoudí hodnotu aspirinu v různých podskupinách s cílem poskytnout přesnější klinické strategie pro prevenci a léčbu.

Etika a šíření: （povinné přezkum před implementací podle Rady pro institucionální přezkum (IRB) všeobecné nemocnice Western Theatre Command General Hospital zajišťuje úplné dodržování národních etických standardů a regulačních požadavků.

Všichni výzkumní pracovníci musí přísně dodržovat etické principy a předpokládat plnou odpovědnost za ochranu práv účastníků a monitorování trvalé bezpečnosti. Výsledky soudního řízení budou šířeny prostřednictvím akademických konferencí a publikací v časopisech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší;
  2. Diagnostikována s aortální disekcí typu B nebo non-A aorty nebo hrudní aortální aneuryzma podle konsensu čínského odborníka 2022 o disekci aorty Stanford typu B;
  3. Podstoupila celkovou endovaskulární opravu aortálního oblouku v zúčastněném centru se souběžnou intraoperační endovaskulární rekonstrukcí tepenních tepen na větev;
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu a souhlasil s účastí na této randomizované kontrolované studii.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti se známými alergiemi na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
  2. Pacienti s tendencemi krvácení nebo aktivním krvácením;
  3. Pacienti, kteří používali léky ovlivňující koagulaci (např. Warfarin, antiagregační léčiva) do 30 dnů před operací;
  4. Pacienti s anamnézou mrtvice;
  5. Pacienti podstupující souběžné další chirurgické zákroky během operace;
  6. Pacienti s těžkou více organovou dysfunkcí nebo jinými kritickými nemocemi;
  7. Pacienti neschopní dodržovat studijní protokoly nebo úplné pooperační sledování;
  8. Pacienti účastnící se jiných léčivých nebo klinických studií, které mohou narušit výsledky tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s aspirinem po dobu 3 měsíců
Pacienti ve skupině s aspirinem po dobu 3 měsíců zahájí perorální podávání enterosolventních tablet aspirinu (100 mg jednou denně, Bayer Healthcare, specifikace: 100 mg/tableta) první den po operaci. Perorální medikace bude trvat tři měsíce. Poté budou po dobu devíti měsíců dostávat placebo léčbu.
Lék: enterosolventní aspirinové tablety (100 mg jednou denně, Bayer Healthcare, specifikace: 100 mg/tableta)
Pacienti jsou randomizováni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel nebo losovací metody: skupina s aspirinem na 3 měsíce, skupina s aspirinem na 6 měsíců, skupina s aspirinem na 1 rok. Každá skupina zahájí perorální podávání enterosolventních tablet aspirinu 100 mg jednou denně (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikace: 100 mg/tableta) první den po operaci. Skupina s aspirinem na 3 měsíce bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 3 měsíců, následně placebo po dobu 9 měsíců; skupina s aspirinem na 6 měsíců bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 6 měsíců, následně placebo po dobu 6 měsíců; skupina s aspirinem na 1 rok bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 1 roku).
Jiný: placebo s identickým nebo podobným vzhledem, chutí, vůní a balením jako tablety aspirinu
Vůně, barva, chuť a balení placeba jsou identické nebo velmi podobné enterosolventním tabletám aspirinu (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., jeden z největších světových výrobců API aspirinu a hotových lékových forem. Společnost má rozsáhlé zkušenosti s výrobou tablet a certifikaci GMP. Specifikace týkající se vzhledu [velikost, barva, tvar], hmotnosti, chuti atd. placeba byly jasně definovány, aby bylo zajištěno, že je zcela identické s aspirinovými tabletami použitými ve studii).
Experimentální: Skupina s aspirinem po dobu 6 měsíců
Pacienti ve skupině s podáváním aspirinu po dobu 6 měsíců zahájí perorální podávání enterosolventních tablet aspirinu (100 mg jednou denně, Bayer Healthcare, specifikace: 100 mg/tableta) první den po operaci. Perorální léčba bude trvat šest měsíců. Poté budou po dobu šesti měsíců dostávat léčbu placebem.
Lék: enterosolventní aspirinové tablety (100 mg jednou denně, Bayer Healthcare, specifikace: 100 mg/tableta)
Pacienti jsou randomizováni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel nebo losovací metody: skupina s aspirinem na 3 měsíce, skupina s aspirinem na 6 měsíců, skupina s aspirinem na 1 rok. Každá skupina zahájí perorální podávání enterosolventních tablet aspirinu 100 mg jednou denně (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikace: 100 mg/tableta) první den po operaci. Skupina s aspirinem na 3 měsíce bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 3 měsíců, následně placebo po dobu 9 měsíců; skupina s aspirinem na 6 měsíců bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 6 měsíců, následně placebo po dobu 6 měsíců; skupina s aspirinem na 1 rok bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 1 roku).
Jiný: placebo s identickým nebo podobným vzhledem, chutí, vůní a balením jako tablety aspirinu
Vůně, barva, chuť a balení placeba jsou identické nebo velmi podobné enterosolventním tabletám aspirinu (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., jeden z největších světových výrobců API aspirinu a hotových lékových forem. Společnost má rozsáhlé zkušenosti s výrobou tablet a certifikaci GMP. Specifikace týkající se vzhledu [velikost, barva, tvar], hmotnosti, chuti atd. placeba byly jasně definovány, aby bylo zajištěno, že je zcela identické s aspirinovými tabletami použitými ve studii).
Experimentální: Aspirin 1-roční skupina
Pacienti ve skupině Aspirin 1 rok zahájí perorální podávání enterosolventních tablet aspirinu (100 mg jednou denně, Bayer Healthcare, specifikace: 100 mg/tableta) první den po operaci. Perorální medikace bude trvat jeden rok.
Lék: enterosolventní aspirinové tablety (100 mg jednou denně, Bayer Healthcare, specifikace: 100 mg/tableta)
Pacienti jsou randomizováni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel nebo losovací metody: skupina s aspirinem na 3 měsíce, skupina s aspirinem na 6 měsíců, skupina s aspirinem na 1 rok. Každá skupina zahájí perorální podávání enterosolventních tablet aspirinu 100 mg jednou denně (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikace: 100 mg/tableta) první den po operaci. Skupina s aspirinem na 3 měsíce bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 3 měsíců, následně placebo po dobu 9 měsíců; skupina s aspirinem na 6 měsíců bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 6 měsíců, následně placebo po dobu 6 měsíců; skupina s aspirinem na 1 rok bude dostávat vyšetřovaný lék po dobu 1 roku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační mrtvice.
Časové okno: Po roce
ano nebo ne
Po roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti rekonstruovaných větev,
Časové okno: Po roce
ano nebo ne
Po roce
Výskyt hlavních pooperačních komplikací, které krvácí,
Časové okno: Po roce
ano nebo ne
Po roce
Incidence komplikací souvisejících s opravou endovaskulárního aortálního oblouku (např. Trombóza, krvácení, infekce),
Časové okno: Po roce
ano nebo ne
Po roce
Výskyt pooperačního kognitivního poškození.
Časové okno: Po roce
ano nebo ne
Po roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The General Hospital of Western Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hesiyi WesternTheaterCommand

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ B nebo non-A non-B aortální pitva; hrudní aortální aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit