Aspiryna do zapobiegania udarowi po naprawie łuku aorty śródbłonka: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie
WesternTheaterCommand
Streszczenie WPROWADZENIE: Repairina łuku aorty aorty śródbłonka (EAAR) i restrukturyzowanie naczyń naczyniowych naczyni Arch pojawiły się jako nowy trend w leczeniu patologii łuków aorty ze względu na ich zalety minimalnej inwazyjności, szybszego odzyskiwania i mniej komplikacji. Udar jest powszechnym i ciężkim powikłaniem podczas zabiegów EAAR; Jednak strategie zapobiegawcze i konieczność pooperacyjnej terapii antyplateletowej pozostają niezgłoszone.
Metody i analiza: Projekt ten ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie maskowanego randomizowanego badania kontrolowanego. Pacjenci poddawane EAAR będą losowo przydzielani do grupy aspiryny lub placebo, otrzymując sześć miesięcy leczenia aspiryny lub placebo po operacji. Obie grupy będą kontynuowane przez ponad rok, a głównym wynikiem jest częstość występowania udaru pooperacyjnego. Wtórne wyniki obejmują wskaźnik drożności zrekonstruowanych naczyń rozgałęzionych, częstość występowania poważnych powikłań krwawienia, powikłania związanych z EAAR i pooperacyjnym zaburzeniami poznawczymi. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo aspiryny w zapobieganiu udarowi po EAAR.
Ponadto, poprzez analizę stratyfikowaną, badanie zbada wpływ różnych technik rekonstrukcji, liczbę zrekonstruowanych tętnic rozgałęzionych i średnicę stentów rozgałęzienia na pooperacyjne szybkości udaru mózgu. Oceni również wartość aspiryny w różnych podgrupach, mając na celu zapewnienie bardziej precyzyjnych strategii klinicznych w zakresie zapobiegania i leczenia.
Etyka i rozpowszechnianie: （Obowiązkowy przegląd wstępnego wdrażania przez Institutional Review Board (IRB) Western Theatre Command Hospital zapewnia pełną zgodność z krajowymi standardami etycznymi i wymogami regulacyjnymi.
Cały personel badawczy musi ściśle przestrzegać zasad etycznych i przyjmować pełną odpowiedzialność za ochronę praw uczestników i monitorowanie ciągłego bezpieczeństwa. Wyniki próby zostaną rozpowszechnione na podstawie konferencji akademickich i publikacji czasopism.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SiYi HE, MD
- Numer telefonu: 86-13558837339
- E-mail: hesiyi@vip.163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Zdiagnozowane w rozwarstwieniu aorty nie-A nie-A lub tętniak aorty piersiowej według chińskiego konsensusu ekspertów w 2022 r. W sprawie rozwarstwienia aorty Stanforda typu B;
- Przeszła całkowitą naprawę łuku aorty wewnątrznaczyniowej w uczestniczącym centrum z równoczesną śródoperacyjną rekonstrukcją tętnic gałęzi supra-arch;
- Podpisał formularz świadomej zgody i zgodził się na udział w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci ze znanymi alergiami na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- Pacjenci z tendencjami krwawieni lub aktywne krwawienie;
- Pacjenci, którzy stosowali leki wpływające na krzepnięcie (np. Warfaryna, leki przeciwpłytkowe) w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
- Pacjenci z wywiadem udaru;
- Pacjenci poddawani jednoczesnym dodatkowym procedurom chirurgicznym podczas operacji;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją wieloosobową lub innymi krytycznymi chorobami;
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołów badań lub całkowitej obserwacji pooperacyjnej;
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach lub badaniach klinicznych, które mogą zakłócać wyniki tych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aspirynowa 3-miesięczna
Pacjenci w grupie aspiryny 3-miesięcznej rozpoczną doustne podawanie tabletek aspiryny dojelitowej (100 mg raz dziennie, Bayer Healthcare, specyfikacja: 100 mg/tabletka) pierwszego dnia po operacji.
Kurs leczenia doustnego będzie trwał trzy miesiące, a następnie pacjenci otrzymają leczenie placebo przez dziewięć miesięcy. |
Pacjenci są randomizowani do trzech grup za pomocą tabeli liczb losowych lub metody losowej: grupa aspiryny 3-miesięcznej, grupa aspiryny 6-miesięcznej, grupa aspiryny 1-rocznej.
Każda grupa rozpoczyna doustne podawanie tabletek dojelitowych aspiryny 100 mg raz dziennie (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specyfikacja: 100 mg/tabletka) w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Grupa aspiryny 3-miesięcznej otrzyma lek badany przez 3 miesiące, a następnie placebo przez 9 miesięcy; grupa aspiryny 6-miesięcznej otrzyma lek badany przez 6 miesięcy, a następnie placebo przez 6 miesięcy; grupa aspiryny 1-rocznej otrzyma lek badany przez 1 rok).
Zapach, kolor, smak i opakowanie placebo są identyczne lub bardzo podobne do tabletek aspiryny dojelitowo powlekanych (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., jeden z największych na świecie producentów substancji czynnej aspiryny i gotowych postaci dawkowania. Firma posiada bogate doświadczenie w produkcji tabletek oraz certyfikat GMP. Specyfikacje dotyczące wyglądu [rozmiar, kolor, kształt], wagi, smaku itp. placebo zostały jasno określone, aby zapewnić całkowitą identyczność z tabletkami aspiryny stosowanymi w badaniu).
|
|
Eksperymentalny: Grupa aspiryny 6-miesięczna
Pacjenci w grupie Aspiryna 6-miesięczna rozpoczną doustne podawanie tabletek aspiryny dojelitowej (100 mg raz dziennie, Bayer Healthcare, specyfikacja: 100 mg/tabletka) pierwszego dnia po operacji.
Kurs leczenia doustnego będzie trwał sześć miesięcy. Następnie otrzymają leczenie placebo przez sześć miesięcy. |
Pacjenci są randomizowani do trzech grup za pomocą tabeli liczb losowych lub metody losowej: grupa aspiryny 3-miesięcznej, grupa aspiryny 6-miesięcznej, grupa aspiryny 1-rocznej.
Każda grupa rozpoczyna doustne podawanie tabletek dojelitowych aspiryny 100 mg raz dziennie (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specyfikacja: 100 mg/tabletka) w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Grupa aspiryny 3-miesięcznej otrzyma lek badany przez 3 miesiące, a następnie placebo przez 9 miesięcy; grupa aspiryny 6-miesięcznej otrzyma lek badany przez 6 miesięcy, a następnie placebo przez 6 miesięcy; grupa aspiryny 1-rocznej otrzyma lek badany przez 1 rok).
Zapach, kolor, smak i opakowanie placebo są identyczne lub bardzo podobne do tabletek aspiryny dojelitowo powlekanych (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., jeden z największych na świecie producentów substancji czynnej aspiryny i gotowych postaci dawkowania. Firma posiada bogate doświadczenie w produkcji tabletek oraz certyfikat GMP. Specyfikacje dotyczące wyglądu [rozmiar, kolor, kształt], wagi, smaku itp. placebo zostały jasno określone, aby zapewnić całkowitą identyczność z tabletkami aspiryny stosowanymi w badaniu).
|
|
Eksperymentalny: Grupa aspiryny 1-roczna
Pacjenci w grupie aspiryny 1-rokowej rozpoczną doustne podawanie tabletek aspiryny dojelitowej (100 mg raz dziennie, Bayer Healthcare, specyfikacja: 100 mg/tabletka) pierwszego dnia po operacji.
Kurs leczenia doustnego będzie trwał jeden rok.
|
Pacjenci są randomizowani do trzech grup za pomocą tabeli liczb losowych lub metody losowej: grupa aspiryny 3-miesięcznej, grupa aspiryny 6-miesięcznej, grupa aspiryny 1-rocznej.
Każda grupa rozpoczyna doustne podawanie tabletek dojelitowych aspiryny 100 mg raz dziennie (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specyfikacja: 100 mg/tabletka) w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Grupa aspiryny 3-miesięcznej otrzyma lek badany przez 3 miesiące, a następnie placebo przez 9 miesięcy; grupa aspiryny 6-miesięcznej otrzyma lek badany przez 6 miesięcy, a następnie placebo przez 6 miesięcy; grupa aspiryny 1-rocznej otrzyma lek badany przez 1 rok).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Po roku
|
Tak lub nie
|
Po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności zrekonstruowanych naczyń oddziału,
Ramy czasowe: Po roku
|
Tak lub nie
|
Po roku
|
|
występowanie poważnych pooperacyjnych powikłań krwawienia,
Ramy czasowe: Po roku
|
Tak lub nie
|
Po roku
|
|
występowanie powikłań związanych z naprawą łuku aorty śródbłonka (np. Zakrzepica, krwawienie, infekcja),
Ramy czasowe: Po roku
|
Tak lub nie
|
Po roku
|
|
częstość występowania pooperacyjnego zaburzenia poznawczego.
Ramy czasowe: Po roku
|
Tak lub nie
|
Po roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Uczucie
- Tabletki
- Smak
- Zapach
Inne numery identyfikacyjne badania
- hesiyi WesternTheaterCommand
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .