- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07205250
- Juicio original
Aspirina para la prevención del accidente cerebrovascular después de la reparación del arco aórtico endovascular: un ensayo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado controlado aleatorizado
WesterntheaterCommand
Introducción abstracta: la reparación del arco aórtico endovascular (EAAR) y la reconstrucción endovascular de los vasos de la rama Arch se han convertido en una nueva tendencia en el tratamiento de patologías de arco aórtico debido a sus ventajas de invasividad mínima, recuperación más rápida y menos complicaciones. El accidente cerebrovascular es una complicación común y severa durante los procedimientos de EAAR; Sin embargo, las estrategias preventivas y la necesidad de la terapia antiplaquetaria postoperatoria permanecen sin informar.
Métodos y análisis: este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico y de doble más converso. Los pacientes sometidos a EAAR serán asignados aleatoriamente a una aspirina o un grupo de placebo, recibiendo seis meses de aspirina o tratamiento con placebo después de la operación. Ambos grupos serán seguidos durante más de un año, siendo el resultado primario la incidencia del accidente cerebrovascular postoperatorio. Los resultados secundarios incluyen la tasa de permeabilidad de los vasos de sucursales reconstruidos, la incidencia de complicaciones hemorrágicas importantes, complicaciones relacionadas con EAAR y deterioro cognitivo postoperatorio. El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la aspirina para prevenir el accidente cerebrovascular después de EAAR.
Además, a través del análisis estratificado, el estudio explorará el impacto de diferentes técnicas de reconstrucción, el número de arterias de rama reconstruidas y el diámetro de los stents de rama en las tasas de accidente cerebrovascular postoperatorias. También evaluará el valor de la aspirina en diferentes subgrupos, con el objetivo de proporcionar estrategias clínicas más precisas para la prevención y el tratamiento.
Ética y diseminación: (Revisión obligatoria de preimplementación por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital General del Comando de Teatro Occidental garantiza el cumplimiento total de los estándares éticos nacionales y los requisitos reglamentarios.
Todo el personal de investigación debe adherirse estrictamente a los principios éticos y asumir la plena responsabilidad de proteger los derechos de los participantes y monitorear la seguridad continua. Los resultados del juicio se difundirán a través de conferencias académicas y publicaciones de revistas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SiYi HE, MD
- Número de teléfono: 86-13558837339
- Correo electrónico: hesiyi@vip.163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más;
- Diagnosticado con disección no A no A o aneurisma aórtico torácico de acuerdo con el consenso de expertos chinos 2022 sobre la disección aórtica de Stanford Tipo B;
- Se sometió a reparación total de arco aórtico endovascular en el centro participante con reconstrucción endovascular intraoperatoria concurrente de arterias de rama supra arco;
- Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó participar en este ensayo controlado aleatorio.
Criterios de exclusión
- Pacientes con alergias conocidas a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Pacientes con tendencias hemorrágicas o sangrado activo;
- Pacientes que usaron medicamentos que afectan la coagulación (por ejemplo, warfarina, fármacos antiplaquetarios) dentro de los 30 días previos a la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular;
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos adicionales concurrentes durante la operación;
- Pacientes con disfunción múltiple severa u otras enfermedades críticas;
- Pacientes que no pueden cumplir con los protocolos de estudio o el seguimiento postoperatorio completo;
- Los pacientes que participan en otros estudios de fármacos o clínicos que pueden interferir con los resultados de esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aspirina de 3 meses
Los pacientes del grupo de Aspirina de 3 meses comenzarán la administración oral de comprimidos de aspirina con recubrimiento entérico (100 mg una vez al día, Bayer Healthcare, especificación: 100 mg/comprimido) el primer día postoperatorio.
El tratamiento oral durará tres meses. Luego recibirán tratamiento con placebo durante nueve meses.
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Los pacientes se aleatorizan en tres grupos mediante una tabla de números aleatorios o método de sorteo: grupo de aspirina de 3 meses, grupo de aspirina de 6 meses, grupo de aspirina de 1 año.
Cada grupo inicia la administración oral de comprimidos entéricos de aspirina 100 mg una vez al día (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., especificación: 100 mg/comprimido) el primer día postoperatorio.
El grupo de aspirina de 3 meses recibirá el fármaco en investigación durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses; el grupo de aspirina de 6 meses recibirá el fármaco en investigación durante 6 meses seguido de placebo durante 6 meses; el grupo de aspirina de 1 año recibirá el fármaco en investigación durante 1 año.
El olor, color, sabor y empaquetado del placebo son idénticos o muy similares a los comprimidos con recubrimiento entérico de aspirina (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., uno de los mayores productores mundiales de API de aspirina y formas farmacéuticas terminadas. La empresa cuenta con amplia experiencia en la fabricación de comprimidos y certificación GMP. Las especificaciones relativas a la apariencia [tamaño, color, forma], peso, sabor, etc., del placebo se han definido claramente para garantizar que sea completamente idéntico a los comprimidos de aspirina utilizados en el estudio).
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Experimental: Grupo de 6 meses de aspirina
Los pacientes del grupo de aspirina de 6 meses comenzarán la administración oral de comprimidos de aspirina con recubrimiento entérico (100 mg una vez al día, Bayer Healthcare, especificación: 100 mg/comprimido) el primer día postoperatorio.
El tratamiento oral durará seis meses. Luego recibirán tratamiento con placebo durante seis meses.
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Los pacientes se aleatorizan en tres grupos mediante una tabla de números aleatorios o método de sorteo: grupo de aspirina de 3 meses, grupo de aspirina de 6 meses, grupo de aspirina de 1 año.
Cada grupo inicia la administración oral de comprimidos entéricos de aspirina 100 mg una vez al día (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., especificación: 100 mg/comprimido) el primer día postoperatorio.
El grupo de aspirina de 3 meses recibirá el fármaco en investigación durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses; el grupo de aspirina de 6 meses recibirá el fármaco en investigación durante 6 meses seguido de placebo durante 6 meses; el grupo de aspirina de 1 año recibirá el fármaco en investigación durante 1 año.
El olor, color, sabor y empaquetado del placebo son idénticos o muy similares a los comprimidos con recubrimiento entérico de aspirina (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., uno de los mayores productores mundiales de API de aspirina y formas farmacéuticas terminadas. La empresa cuenta con amplia experiencia en la fabricación de comprimidos y certificación GMP. Las especificaciones relativas a la apariencia [tamaño, color, forma], peso, sabor, etc., del placebo se han definido claramente para garantizar que sea completamente idéntico a los comprimidos de aspirina utilizados en el estudio).
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Experimental: Grupo de aspirina de 1 año
Los pacientes del grupo de Aspirina de 1 año comenzarán la administración oral de comprimidos de aspirina con recubrimiento entérico (100 mg una vez al día, Bayer Healthcare, especificación: 100 mg/comprimido) el primer día postoperatorio. El curso de medicación oral durará un año.
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Los pacientes se aleatorizan en tres grupos mediante una tabla de números aleatorios o método de sorteo: grupo de aspirina de 3 meses, grupo de aspirina de 6 meses, grupo de aspirina de 1 año.
Cada grupo inicia la administración oral de comprimidos entéricos de aspirina 100 mg una vez al día (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., especificación: 100 mg/comprimido) el primer día postoperatorio.
El grupo de aspirina de 3 meses recibirá el fármaco en investigación durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses; el grupo de aspirina de 6 meses recibirá el fármaco en investigación durante 6 meses seguido de placebo durante 6 meses; el grupo de aspirina de 1 año recibirá el fármaco en investigación durante 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular postoperatorio.
Periodo de tiempo: Después de un año
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sí o no
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Después de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad de buques de sucursales reconstruidos,
Periodo de tiempo: Después de un año
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sí o no
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Después de un año
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incidencia de las principales complicaciones hemorrágicas postoperatorias,
Periodo de tiempo: Después de un año
|
sí o no
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Después de un año
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la reparación del arco aórtico endovascular (por ejemplo, trombosis, sangrado, infección),
Periodo de tiempo: Después de un año
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sí o no
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Después de un año
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Incidencia de deterioro cognitivo postoperatorio.
Periodo de tiempo: Después de un año
|
sí o no
|
Después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
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- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Sensación
- Tabletas
- Gusto
- Oler
Otros números de identificación del estudio
- hesiyi WesternTheaterCommand
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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