Aspirine pour la prévention des AVC après réparation de l'arc aortique endovasculaire: un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle
WesternTheaterCommand
Résumé Introduction: la réparation des arcs aortiques endovasculaires (EAAR) et la reconstruction endovasculaire des vaisseaux de branche d'arc sont devenues une nouvelle tendance dans le traitement des pathologies de l'Arch aortique en raison de leurs avantages d'invasivité minimale, de récupération plus rapide et de moins de complications. L'AVC est une complication courante et grave lors des procédures EAAR; Cependant, les stratégies préventives et la nécessité d'une thérapie antiplaquettaire postopératoire ne sont pas signalées.
Méthodes et analyse: Ce projet vise à mener une étude randomisée prospective, multicentrique et à double masquée. Les patients subissant une EAAR seront assignés au hasard à une aspirine ou à un groupe placebo, recevant six mois d'aspirine ou de traitement placebo postopératoire. Les deux groupes seront suivis pendant plus d'un an, le résultat principal étant l'incidence d'un AVC postopératoire. Les résultats secondaires comprennent le taux de perméabilité des navires de branche reconstruits, l'incidence des complications de saignement majeures, des complications liées à l'EAAR et des troubles cognitifs postopératoires. L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine dans la prévention de l'AVC après EAAR.
De plus, grâce à l'analyse stratifiée, l'étude explorera l'impact de différentes techniques de reconstruction, le nombre d'artères de branche reconstruites et le diamètre des stents de branche sur les taux de course postopératoire. Il évaluera également la valeur de l'aspirine dans différents sous-groupes, visant à fournir des stratégies cliniques plus précises pour la prévention et le traitement.
Éthique et diffusion: （Revue obligatoire de mise en œuvre de la mise en œuvre par le Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital général du Western Theatre Command garantit la pleine conformité aux normes éthiques nationales et aux exigences réglementaires.
Tout le personnel de recherche doit adhérer strictement aux principes éthiques et assumer la pleine responsabilité pour la protection des droits des participants et le suivi de la sécurité continue. Les résultats de l'essai seront diffusés par le biais de conférences académiques et de publications de revues.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SiYi HE, MD
- Numéro de téléphone: 86-13558837339
- E-mail: hesiyi@vip.163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus;
- Diagnostiqué avec une dissection aortique non B ou non B ou un anévrisme aortique thoracique selon le consensus d'experts chinois 2022 sur la dissection aortique de type B de Stanford;
- A subi une réparation totale de l'arc aortique endovasculaire au centre participant avec une reconstruction endovasculaire peropératoire simultanée des artères de la branche supra-arch;
- A signé le formulaire de consentement éclairé et a accepté de participer à cet essai contrôlé randomisé.
Critères d'exclusion
- Les patients souffrant d'allergies connues à l'aspirine ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
- Les patients présentant des tendances saignantes ou des saignements actifs;
- Les patients qui ont utilisé des médicaments affectant la coagulation (par exemple, la warfarine, les médicaments antiplaquettaires) dans les 30 jours avant la chirurgie;
- Les patients ayant des antécédents d'AVC;
- Les patients subissant des procédures chirurgicales supplémentaires simultanées pendant l'opération;
- Les patients souffrant de dysfonctionnement multi-organes sévères ou d'autres maladies critiques;
- Les patients incapables de se conformer aux protocoles d'étude ou de suivi postopératoire complet;
- Les patients participant à d'autres études médicamenteuses ou cliniques qui peuvent interférer avec les résultats de cette recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe aspirine 3 mois
Les patients du groupe Aspirine 3 mois commenceront l'administration orale de comprimés d'aspirine entérosolubles (100 mg une fois par jour, Bayer Healthcare, spécification : 100 mg/comprimé) le premier jour postopératoire.
Le traitement oral durera trois mois. Ils recevront ensuite un traitement placebo pendant neuf mois.
|
Les patients sont randomisés en trois groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires ou d'une méthode de tirage au sort : groupe Aspirine 3 mois, groupe Aspirine 6 mois, groupe Aspirine 1 an.
Chaque groupe commence l'administration orale de comprimés d'aspirine gastro-résistants 100 mg une fois par jour (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., spécification : 100 mg/comprimé) le premier jour postopératoire.
Le groupe Aspirine 3 mois recevra le médicament à l'étude pendant 3 mois suivi d'un placebo pendant 9 mois ; le groupe Aspirine 6 mois recevra le médicament à l'étude pendant 6 mois suivi d'un placebo pendant 6 mois ; le groupe Aspirine 1 an recevra le médicament à l'étude pendant 1 an).
L'odeur, la couleur, le goût et l'emballage du placebo sont identiques ou très similaires aux comprimés d'aspirine entérosolubles (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., l'un des plus grands producteurs mondiaux de principe actif d'aspirine et de formes pharmaceutiques finies.
L'entreprise possède une vaste expérience dans la fabrication de comprimés et une certification GMP.
Les spécifications concernant l'apparence [taille, couleur, forme], le poids, le goût, etc., du placebo ont été clairement définies pour garantir qu'il est complètement identique aux comprimés d'aspirine utilisés dans l'étude).
|
|
Expérimental: Groupe aspirine 6 mois
Les patients du groupe aspirine 6 mois commenceront l'administration orale de comprimés d'aspirine entérosoluble (100 mg une fois par jour, Bayer Healthcare, spécification : 100 mg/comprimé) le premier jour postopératoire.
La durée du traitement oral sera de six mois. Ils recevront ensuite un traitement placebo pendant six mois.
|
Les patients sont randomisés en trois groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires ou d'une méthode de tirage au sort : groupe Aspirine 3 mois, groupe Aspirine 6 mois, groupe Aspirine 1 an.
Chaque groupe commence l'administration orale de comprimés d'aspirine gastro-résistants 100 mg une fois par jour (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., spécification : 100 mg/comprimé) le premier jour postopératoire.
Le groupe Aspirine 3 mois recevra le médicament à l'étude pendant 3 mois suivi d'un placebo pendant 9 mois ; le groupe Aspirine 6 mois recevra le médicament à l'étude pendant 6 mois suivi d'un placebo pendant 6 mois ; le groupe Aspirine 1 an recevra le médicament à l'étude pendant 1 an).
L'odeur, la couleur, le goût et l'emballage du placebo sont identiques ou très similaires aux comprimés d'aspirine entérosolubles (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., l'un des plus grands producteurs mondiaux de principe actif d'aspirine et de formes pharmaceutiques finies.
L'entreprise possède une vaste expérience dans la fabrication de comprimés et une certification GMP.
Les spécifications concernant l'apparence [taille, couleur, forme], le poids, le goût, etc., du placebo ont été clairement définies pour garantir qu'il est complètement identique aux comprimés d'aspirine utilisés dans l'étude).
|
|
Expérimental: Groupe Aspirine 1 an
Les patients du groupe Aspirine 1 an débuteront l'administration orale de comprimés d'aspirine entérosolubles (100 mg une fois par jour, Bayer Healthcare, spécification : 100 mg/comprimé) le premier jour postopératoire.
Le traitement médicamenteux oral durera un an.
|
Les patients sont randomisés en trois groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires ou d'une méthode de tirage au sort : groupe Aspirine 3 mois, groupe Aspirine 6 mois, groupe Aspirine 1 an.
Chaque groupe commence l'administration orale de comprimés d'aspirine gastro-résistants 100 mg une fois par jour (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., spécification : 100 mg/comprimé) le premier jour postopératoire.
Le groupe Aspirine 3 mois recevra le médicament à l'étude pendant 3 mois suivi d'un placebo pendant 9 mois ; le groupe Aspirine 6 mois recevra le médicament à l'étude pendant 6 mois suivi d'un placebo pendant 6 mois ; le groupe Aspirine 1 an recevra le médicament à l'étude pendant 1 an).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'AVC postopératoire.
Délai: Après un an
|
oui ou non
|
Après un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité des navires de branche reconstruits,
Délai: Après un an
|
oui ou non
|
Après un an
|
|
Incidence des principales complications de saignement postopératoire,
Délai: Après un an
|
oui ou non
|
Après un an
|
|
Incidence des complications liées à la réparation de l'arc aortique endovasculaire (par exemple, thrombose, saignement, infection),
Délai: Après un an
|
oui ou non
|
Après un an
|
|
Incidence des troubles cognitifs postopératoires.
Délai: Après un an
|
oui ou non
|
Après un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Sensation
- Comprimés
- Goût
- Odeur
Autres numéros d'identification d'étude
- hesiyi WesternTheaterCommand
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .