血管内主动脉弓修复后的阿司匹林预防卒中:多中心,双盲,随机对照试验
2026年2月11日 更新者:siyi He、The General Hospital of Western Theater Command
WesterntheaterCommand
摘要简介:血管内主动脉弓修复(EAAR)和弓形分支血管的血管内重建已成为治疗主动脉拱形病理学的新趋势,因为它们的优势是最小的侵入性,更快的恢复速度和更少的并发症。 中风是EAAR程序中常见且严重的并发症。但是,预防性策略和术后抗血小板治疗的必要性仍未报告。
方法和分析:该项目旨在进行一项前瞻性,多中心,双层掩盖的随机对照研究。 接受EAAR的患者将随机分配给阿司匹林或安慰剂组,术后接受六个月的阿司匹林或安慰剂治疗。 两组将进行一年多,主要结果是术后中风的发生率。 次要结果包括重建分支血管的通畅率,主要出血并发症的发生率,与EAAR相关的并发症以及术后认知障碍。 该研究将评估阿司匹林在EAAR后预防中风的功效和安全性。
此外,通过分层分析,该研究将探讨不同重建技术,重建分支动脉数量以及分支支架对术后中风率的影响。 它还将评估阿司匹林在不同亚组中的价值,旨在提供更精确的临床策略以进行预防和治疗。
道德与传播:(强制性实施前审查审查委员会(IRB)的西方剧院司令部综合医院确保完全遵守国家道德标准和法规要求。
所有研究人员都必须严格遵守道德原则,并承担全部责任,以保护参与者权利和监视持续的安全。 试验的结果将通过学术会议和期刊出版物进行传播。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:SiYi HE, MD
- 电话号码:86-13558837339
- 邮箱:hesiyi@vip.163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成年患者18岁或以上;
- 根据2022年在斯坦福大学B主动脉夹层上的中国专家共识,被诊断为B型或非A非主动脉解剖或胸动脉瘤;
- 进行了参与中心的全血管内主动脉弓修复,并同时进行术中的内血管内重建,对上弓分支动脉进行了重建;
- 签署了知情同意书,并同意参加这项随机对照试验。
排除标准
- 对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药(NSAIDS)已知过敏的患者;
- 出血趋势或活跃出血的患者;
- 使用影响凝血的药物(例如,华法林,抗血小板药物)的患者在手术前30天内;
- 有中风病史的患者;
- 手术期间正在进行其他手术程序的患者;
- 严重多器官功能障碍或其他重症疾病的患者;
- 患者无法遵守研究方案或完成术后随访;
- 参加其他药物或临床研究的患者可能会干扰这项研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿司匹林 3个月组
阿司匹林3个月组的患者将在术后第一天开始口服肠溶阿司匹林片(每日一次100毫克,拜耳医药保健,规格:100毫克/片)。口服疗程将持续三个月,随后接受九个月的安慰剂治疗。
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患者使用随机数字表或抽签法被随机分为三组:阿司匹林3个月组、阿司匹林6个月组、阿司匹林1年组。
所有组均在术后第一天开始口服阿司匹林肠溶片100 mg,每日一次(qd)(拜耳医药保健有限公司,规格:100 mg/片)。
阿司匹林3个月组将接受3个月试验药物,随后接受9个月安慰剂;阿司匹林6个月组将接受6个月试验药物,随后接受6个月安慰剂;阿司匹林1年组将接受1年试验药物。
安慰剂的气味、颜色、味道和包装与阿司匹林肠溶片(山东新华制药股份有限公司,全球最大的阿司匹林原料药和制剂生产商之一。该公司拥有丰富的片剂生产经验和GMP认证。关于安慰剂的外观【大小、颜色、形状】、重量、味道等规格已明确定义,以确保其与研究使用的阿司匹林片剂完全相同)。
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实验性的:阿司匹林 6个月组
阿司匹林6个月组的患者将在术后第一天开始口服肠溶阿司匹林片(每日一次100毫克,拜耳医药保健有限公司,规格:100毫克/片)。口服疗程将持续六个月。随后接受为期六个月的安慰剂治疗。
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患者使用随机数字表或抽签法被随机分为三组:阿司匹林3个月组、阿司匹林6个月组、阿司匹林1年组。
所有组均在术后第一天开始口服阿司匹林肠溶片100 mg,每日一次(qd)(拜耳医药保健有限公司,规格:100 mg/片)。
阿司匹林3个月组将接受3个月试验药物,随后接受9个月安慰剂;阿司匹林6个月组将接受6个月试验药物,随后接受6个月安慰剂;阿司匹林1年组将接受1年试验药物。
安慰剂的气味、颜色、味道和包装与阿司匹林肠溶片(山东新华制药股份有限公司,全球最大的阿司匹林原料药和制剂生产商之一。该公司拥有丰富的片剂生产经验和GMP认证。关于安慰剂的外观【大小、颜色、形状】、重量、味道等规格已明确定义,以确保其与研究使用的阿司匹林片剂完全相同)。
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实验性的:阿司匹林 1 年组
阿司匹林 1 年组的患者将在术后第一天开始口服肠溶阿司匹林片(每日一次 100 毫克,拜耳医药保健有限公司,规格:100 毫克/片)。
口服药物疗程将持续一年。
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患者使用随机数字表或抽签法被随机分为三组:阿司匹林3个月组、阿司匹林6个月组、阿司匹林1年组。
所有组均在术后第一天开始口服阿司匹林肠溶片100 mg,每日一次(qd)(拜耳医药保健有限公司,规格:100 mg/片)。
阿司匹林3个月组将接受3个月试验药物,随后接受9个月安慰剂;阿司匹林6个月组将接受6个月试验药物,随后接受6个月安慰剂;阿司匹林1年组将接受1年试验药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后中风的发生率。
大体时间:一年后
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是还是不是
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一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重建分支船的通畅率,
大体时间:一年后
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是还是不是
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一年后
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主要术后出血并发症的发生率,
大体时间:一年后
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是还是不是
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一年后
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与血管内主动脉弓修复有关的并发症发生率(例如,血栓形成,出血,感染),
大体时间:一年后
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是还是不是
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一年后
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术后认知障碍的发生率。
大体时间:一年后
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是还是不是
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一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2028年1月20日
研究完成 (估计的)
2028年9月20日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月25日
首次发布 (实际的)
2025年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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