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Aspirin zur Schlaganfallprävention nach endovaskulärer Aortenbogenreparatur: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

11. Februar 2026 aktualisiert von: siyi He, The General Hospital of Western Theater Command

Westerntheatercommand

Abstract Einführung: Endovaskuläre Aortenbogenreparatur (EAAR) und endovaskuläre Rekonstruktion von Schiffen des Bogenzweigs haben sich aufgrund ihrer Vorteile einer minimalen Invasivität, einer schnelleren Genesung und weniger Komplikationen als neuer Trend bei der Behandlung von Aortenbogenpathologien herausgestellt. Schlaganfall ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei EAAR -Verfahren. Vorbeugende Strategien und die Notwendigkeit einer postoperativen Treffpunkt -Therapie -Therapie bleiben jedoch nicht gemeldet.

Methoden und Analysen: Dieses Projekt zielt darauf ab, eine prospektive, multizentrische, doppelt maskierte randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Patienten, die EAAR unterzogen werden, werden zufällig entweder einem Aspirin oder einer Placebo -Gruppe zugeordnet, die postoperativ sechs Monate Aspirin oder Placebo -Behandlung erhalten. Beide Gruppen werden über ein Jahr lang nachverfolgt, wobei das primäre Ergebnis die Inzidenz eines postoperativen Schlaganfalls ist. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Durchgängigkeitsrate rekonstruierter Zweigschiffe, die Inzidenz größerer Blutungskomplikationen, eAAR-bezogene Komplikationen und postoperative kognitive Beeinträchtigungen. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin bei der Verhinderung von Schlaganfällen nach EAAR bewerten.

Darüber hinaus untersucht die Studie durch eine geschichtete Analyse die Auswirkungen verschiedener Rekonstruktionstechniken, die Anzahl der rekonstruierten Zweigarterien und den Durchmesser der Zweig -Stents zu postoperativen Schlaganfallraten. Es wird auch den Wert von Aspirin in verschiedenen Untergruppen bewerten und darauf abzielen, präzisere klinische Strategien für die Prävention und Behandlung vorzunehmen.

Ethik und Verbreitung: （Obligatorische Überprüfung vor der Implementierung durch das Institutional Review Board (IRB) des Western Theatre Command General Hospital gewährleistet die vollständige Einhaltung der nationalen ethischen Standards und der behördlichen Anforderungen.

Alle Forschungspersonal müssen sich streng an ethische Grundsätze einhalten und die volle Rechenschaftspflicht für den Schutz der Teilnehmerrechte und die Überwachung der laufenden Sicherheit übernehmen. Die Ergebnisse des Versuchs werden durch akademische Konferenzen und Journalpublikationen verbreitet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Diagnostiziert mit Typ B oder nicht A nicht-B-Aortensektion oder Thoraxaortenaneurysma gemäß dem chinesischen Experten-Experten-Konsens von 2022 über die Dissektion Stanford Typ B;
  3. Eine vollständige endovaskuläre Aortenbogenreparatur im teilnehmenden Zentrum mit gleichzeitiger intraoperativer endovaskulärer Rekonstruktion von Supra-Arch-Zweig-Arterien;
  4. Unterzeichnete das Formular zur Einverständniserklärung und stimmte der Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie zu.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit bekannten Allergien gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs);
  2. Patienten mit Blutungsneigung oder aktive Blutungen;
  3. Patienten, die Medikamente anwenden, die die Koagulation (z. B. Warfarin, Treffpunkte) innerhalb von 30 Tagen vor der Operation beeinflussten;
  4. Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese;
  5. Patienten, die während der Operation gleichzeitig zusätzliche chirurgische Eingriffe unterzogen werden;
  6. Patienten mit schwerer Multi-Organ-Dysfunktion oder anderen kritischen Krankheiten;
  7. Patienten, die keine Studienprotokolle oder eine vollständige postoperative Follow-up einhalten können;
  8. Patienten, die an anderen Arzneimitteln oder klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Forschung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 3-Monats-Gruppe
Patienten in der Aspirin-3-Monats-Gruppe beginnen am ersten postoperativen Tag mit der oralen Verabreichung von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten (100 mg einmal täglich, Bayer Healthcare, Spezifikation: 100 mg/Tablette). Der orale Medikationskurs dauert drei Monate. Anschließend erfolgt eine Placebobehandlung für neun Monate.
Arzneimittel: enterisch beschichtete Aspirin-Tabletten (100 mg einmal täglich, Bayer Healthcare, Spezifikation: 100 mg/Tablette)
Die Patienten werden mittels einer Zufallszahlentabelle oder der Lotteriemethode in drei Gruppen randomisiert: Aspirin-3-Monats-Gruppe, Aspirin-6-Monats-Gruppe, Aspirin-1-Jahres-Gruppe. Jede Gruppe beginnt am ersten postoperativen Tag mit der oralen Verabreichung von magensaftresistenten Aspirintabletten 100 mg einmal täglich (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., Spezifikation: 100 mg/Tablette). Die Aspirin-3-Monats-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 3 Monate, gefolgt von Placebo für 9 Monate; die Aspirin-6-Monats-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 6 Monate, gefolgt von Placebo für 6 Monate; die Aspirin-1-Jahres-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 1 Jahr.
Sonstiges: ein Placebo mit identischem oder ähnlichem Aussehen, Geschmack, Geruch und Verpackung wie die Aspirin-Tabletten
Der Placebo-Geruch, die Farbe, der Geschmack und die Verpackung sind identisch oder sehr ähnlich zu den Aspirin magensaftresistenten Tabletten (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., einem der weltweit größten Hersteller von Aspirin-Wirkstoff und Fertigarzneimitteln. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Tablettenherstellung und GMP-Zertifizierung. Spezifikationen bezüglich des Aussehens [Größe, Farbe, Form], Gewichts, Geschmacks usw. des Placebos wurden klar definiert, um sicherzustellen, dass es völlig identisch mit den in der Studie verwendeten Aspirin-Tabletten ist).
Experimental: Aspirin 6-Monats-Gruppe
Patienten in der Aspirin-6-Monats-Gruppe beginnen am ersten postoperativen Tag mit der oralen Verabreichung von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten (100 mg einmal täglich, Bayer Healthcare, Spezifikation: 100 mg/Tablette). Der orale Medikationsverlauf dauert sechs Monate. Anschließend erhalten sie für sechs Monate eine Placebobehandlung.
Arzneimittel: enterisch beschichtete Aspirin-Tabletten (100 mg einmal täglich, Bayer Healthcare, Spezifikation: 100 mg/Tablette)
Die Patienten werden mittels einer Zufallszahlentabelle oder der Lotteriemethode in drei Gruppen randomisiert: Aspirin-3-Monats-Gruppe, Aspirin-6-Monats-Gruppe, Aspirin-1-Jahres-Gruppe. Jede Gruppe beginnt am ersten postoperativen Tag mit der oralen Verabreichung von magensaftresistenten Aspirintabletten 100 mg einmal täglich (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., Spezifikation: 100 mg/Tablette). Die Aspirin-3-Monats-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 3 Monate, gefolgt von Placebo für 9 Monate; die Aspirin-6-Monats-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 6 Monate, gefolgt von Placebo für 6 Monate; die Aspirin-1-Jahres-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 1 Jahr.
Sonstiges: ein Placebo mit identischem oder ähnlichem Aussehen, Geschmack, Geruch und Verpackung wie die Aspirin-Tabletten
Der Placebo-Geruch, die Farbe, der Geschmack und die Verpackung sind identisch oder sehr ähnlich zu den Aspirin magensaftresistenten Tabletten (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., einem der weltweit größten Hersteller von Aspirin-Wirkstoff und Fertigarzneimitteln. Das Unternehmen verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Tablettenherstellung und GMP-Zertifizierung. Spezifikationen bezüglich des Aussehens [Größe, Farbe, Form], Gewichts, Geschmacks usw. des Placebos wurden klar definiert, um sicherzustellen, dass es völlig identisch mit den in der Studie verwendeten Aspirin-Tabletten ist).
Experimental: Aspirin 1-Jahres-Gruppe
Patienten in der Aspirin-1-Jahres-Gruppe beginnen am ersten postoperativen Tag mit der oralen Verabreichung von magensaftresistenten Aspirin-Tabletten (100 mg einmal täglich, Bayer Healthcare, Spezifikation: 100 mg/Tablette). Der orale Medikationsverlauf dauert ein Jahr.
Arzneimittel: enterisch beschichtete Aspirin-Tabletten (100 mg einmal täglich, Bayer Healthcare, Spezifikation: 100 mg/Tablette)
Die Patienten werden mittels einer Zufallszahlentabelle oder der Lotteriemethode in drei Gruppen randomisiert: Aspirin-3-Monats-Gruppe, Aspirin-6-Monats-Gruppe, Aspirin-1-Jahres-Gruppe. Jede Gruppe beginnt am ersten postoperativen Tag mit der oralen Verabreichung von magensaftresistenten Aspirintabletten 100 mg einmal täglich (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., Spezifikation: 100 mg/Tablette). Die Aspirin-3-Monats-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 3 Monate, gefolgt von Placebo für 9 Monate; die Aspirin-6-Monats-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 6 Monate, gefolgt von Placebo für 6 Monate; die Aspirin-1-Jahres-Gruppe erhält das Prüfpräparat für 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Schlaganfalls.
Zeitfenster: Nach einem Jahr
ja oder nein
Nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate rekonstruierter Zweiggefäße,
Zeitfenster: Nach einem Jahr
ja oder nein
Nach einem Jahr
Inzidenz wichtiger postoperativer Blutungskomplikationen,
Zeitfenster: Nach einem Jahr
ja oder nein
Nach einem Jahr
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulärer Aortenbogenreparatur (z. B. Thrombose, Blutung, Infektion),
Zeitfenster: Nach einem Jahr
ja oder nein
Nach einem Jahr
Inzidenz postoperativer kognitiver Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Nach einem Jahr
ja oder nein
Nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The General Hospital of Western Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hesiyi WesternTheaterCommand

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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