Aspiriini aivohalvauksen ehkäisyyn endovaskulaarisen aortan kaarikorjauksen jälkeen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
WesterntheaterCommand
Tiivistelmä Johdanto: Endovaskulaarinen aortan kaarikorjaus (EAAR) ja endovaskulaarinen rekonstruointi kaari -haara -alusten on syntynyt uudeksi suuntaukseksi hoitaessaan aortan kaaripatologioita johtuen niiden eduista minimaalisesta invasiivisuudesta, nopeammasta palautumisesta ja vähemmän komplikaatioista. Aivohalvaus on yleinen ja vaikea komplikaatio EAAR -toimenpiteiden aikana; Ennaltaehkäisevät strategiat ja leikkauksen jälkeisen verihiutaleiden vastaisen hoidon välttämättömyys ovat kuitenkin ilmoittamatta.
Menetelmät ja analyysi: Tämän projektin tavoitteena on suorittaa mahdollinen, monikeskus, kaksinkertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. EAAR -potilaat jaetaan satunnaisesti joko aspiriiniin tai lumelääkeryhmään, joka saa kuuden kuukauden aspiriini- tai lumelääkehoidon leikkauksen jälkeen. Molempia ryhmiä seurataan yli vuoden ajan, ja ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen esiintyvyys. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy rekonstruoidujen haara-alusten patenttina, tärkeimpien verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, EAAR-liittyvät komplikaatiot ja postoperatiiviset kognitiiviset heikentymisen. Tutkimuksessa arvioidaan aspiriinin tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen estämisessä EAAR: n jälkeen.
Lisäksi kerrostuneen analyysin avulla tutkimuksessa tutkitaan erilaisten rekonstruointitekniikoiden vaikutusta, rekonstruoitujen haaravaltimoiden lukumäärää ja haaran stenttien halkaisijaa postoperatiivisilla aivohalvausnopeuksilla. Se arvioi myös aspiriinin arvoa eri alaryhmissä ja pyrkii tarjoamaan tarkempia kliinisiä strategioita ehkäisyyn ja hoitoon.
Etiikka ja levitys: （Western Theatre Command General Hospital -sairaalan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) pakollinen edeltävä katsaus varmistaa kansallisten eettisten standardien ja sääntelyvaatimusten täyden noudattamisen.
Kaikkien tutkimushenkilöstön on noudatettava tiukasti eettisiä periaatteita ja otettava täyden vastuu osallistujien oikeuksien suojelemisesta ja jatkuvan turvallisuuden seurannasta. Kokeen tulokset levitetään akateemisten konferenssien ja lehden julkaisujen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SiYi HE, MD
- Puhelinnumero: 86-13558837339
- Sähköposti: hesiyi@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset potilaat;
- Diagnosoitu tyypin B tai ei-B-aortan leikkaus tai rintakehän aortan aneurysma vuoden 2022 kiinalaisen asiantuntija-yksimielisyyden mukaan Stanfordin tyypin B aortan leikkauksessa;
- Koko endovaskulaarinen aortan kaarikorjaus osallistuvassa keskuksessa samanaikaisesti supra-kaarten haaravaltimoiden endovaskulaarinen rekonstruointi;
- Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja suostui osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita aspiriinille tai muille ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille (NSAID);
- Potilaat, joilla on verenvuoto taipumus tai aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat, jotka käyttivät hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. Warfariini, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet) 30 päivän kuluessa ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvausta;
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisia lisäkirurgisia toimenpiteitä leikkauksen aikana;
- Potilaat, joilla on vaikea monimuotoinen toimintahäiriö tai muut kriittiset sairaudet;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollia tai täydellistä leikkauksen jälkeistä seurantaa;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke- tai kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini 3 kuukauden ryhmä
Potilaat Aspiriini 3-kuukauden ryhmässä alkavat suun kautta annosteltavan enterokoteloitujen aspiriinitablettien (100 mg kerran päivässä, Bayer Healthcare, spesifikaatio: 100 mg/tabletti) ottamisen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Suun kautta annosteltava lääkityskausi kestää kolme kuukautta. Sen jälkeen potilaat saavat placebohoitoa yhdeksän kuukautta.
|
Potilaat arvotaan satunnaislukutaulukon tai arpamenetelmän avulla kolmeen ryhmään: Aspiriini 3 kuukauden ryhmä, Aspiriini 6 kuukauden ryhmä, Aspiriini 1 vuoden ryhmä.
Jokainen ryhmä aloittaa suun kautta annosteltavan aspiriinin enterokoteloitujen tablettejen 100 mg kerran päivässä (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., määritelmä: 100 mg/tabletti) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aspiriini 3 kuukauden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa lumelääkettä 9 kuukauden ajan; Aspiriini 6 kuukauden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa lumelääkettä 6 kuukauden ajan; Aspiriini 1 vuoden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 1 vuoden ajan).
Placebon tuoksu, väri, maku ja pakkaus ovat identtiset tai hyvin samankaltaiset kuin aspiriinin enterokoteloitujen tablettejen (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., yksi maailman suurimmista aspiriinin API- ja valmiiden annosmuotojen tuottajista.
Yrityksellä on laaja tablettivalmistuskokemus ja GMP-sertifikaatti.
Placebon ulkonäköön [koko, väri, muoto], painoon, makuun jne. liittyvät määräykset on selkeästi määritelty varmistamaan, että se on täysin identtinen tutkimuksessa käytettyjen aspiriinitablettien kanssa).
|
|
Kokeellinen: Aspiriini 6 kuukauden ryhmä
Potilaat Aspiriini 6 kuukauden ryhmässä aloittavat suun kautta tapahtuvan enterokoteloitujen aspiriinitablettien (100 mg kerran päivässä, Bayer Healthcare, määritys: 100 mg/tabletti) antamisen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Suun kautta tapahtuva lääkityskausi kestää kuusi kuukautta. Sen jälkeen potilaat saavat placebohoitoa kuusi kuukautta.
|
Potilaat arvotaan satunnaislukutaulukon tai arpamenetelmän avulla kolmeen ryhmään: Aspiriini 3 kuukauden ryhmä, Aspiriini 6 kuukauden ryhmä, Aspiriini 1 vuoden ryhmä.
Jokainen ryhmä aloittaa suun kautta annosteltavan aspiriinin enterokoteloitujen tablettejen 100 mg kerran päivässä (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., määritelmä: 100 mg/tabletti) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aspiriini 3 kuukauden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa lumelääkettä 9 kuukauden ajan; Aspiriini 6 kuukauden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa lumelääkettä 6 kuukauden ajan; Aspiriini 1 vuoden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 1 vuoden ajan).
Placebon tuoksu, väri, maku ja pakkaus ovat identtiset tai hyvin samankaltaiset kuin aspiriinin enterokoteloitujen tablettejen (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., yksi maailman suurimmista aspiriinin API- ja valmiiden annosmuotojen tuottajista.
Yrityksellä on laaja tablettivalmistuskokemus ja GMP-sertifikaatti.
Placebon ulkonäköön [koko, väri, muoto], painoon, makuun jne. liittyvät määräykset on selkeästi määritelty varmistamaan, että se on täysin identtinen tutkimuksessa käytettyjen aspiriinitablettien kanssa).
|
|
Kokeellinen: Aspiriini 1-vuoden ryhmä
Aspiriini 1-vuoden ryhmän potilaat aloittavat enterokoteloitujen aspiriinitablettien (100 mg kerran päivässä, Bayer Healthcare, määritys: 100 mg/tabletti) suun kautta tapahtuvan annostelun ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Suun kautta annettavan lääkityksen kesto on yksi vuosi.
|
Potilaat arvotaan satunnaislukutaulukon tai arpamenetelmän avulla kolmeen ryhmään: Aspiriini 3 kuukauden ryhmä, Aspiriini 6 kuukauden ryhmä, Aspiriini 1 vuoden ryhmä.
Jokainen ryhmä aloittaa suun kautta annosteltavan aspiriinin enterokoteloitujen tablettejen 100 mg kerran päivässä (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., määritelmä: 100 mg/tabletti) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aspiriini 3 kuukauden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa lumelääkettä 9 kuukauden ajan; Aspiriini 6 kuukauden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa lumelääkettä 6 kuukauden ajan; Aspiriini 1 vuoden ryhmä saa tutkittavaa lääkettä 1 vuoden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Kyllä tai ei
|
Yhden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekonstruoidujen haara -aluksien patenssiprosentti,
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Kyllä tai ei
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
tärkeimpien leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys,
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Kyllä tai ei
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Endovaskulaariseen aortan kaarikorjaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (esim. Tromboosi, verenvuoto, infektio),
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Kyllä tai ei
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Kyllä tai ei
|
Yhden vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hesiyi WesternTheaterCommand
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .