Aspirina para prevenção de acidente vascular cerebral após reparo de arco aórtico endovascular: um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado randomizado
WestertheaterCommand
Resumo Introdução: Reparo de arco aórtico endovascular (EAAR) e reconstrução endovascular dos vasos de ramificação Arco emergiram como uma nova tendência no tratamento de patologias do arco aórtico devido às suas vantagens de invasão mínima, recuperação mais rápida e menos complicações. O AVC é uma complicação comum e grave durante os procedimentos da EAAR; No entanto, estratégias preventivas e a necessidade de terapia antiplaquetária pós -operatória permanecem não relatadas.
Métodos e Análise: Este projeto tem como objetivo conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado com dupla máscara. Os pacientes submetidos à EAAR serão aleatoriamente designados para uma aspirina ou um grupo placebo, recebendo seis meses de tratamento de aspirina ou placebo no pós -operatório. Ambos os grupos serão acompanhados por mais de um ano, com o resultado primário sendo a incidência de derrame pós -operatório. Os resultados secundários incluem a taxa de perviedade dos vasos de ramificação reconstruída, a incidência de grandes complicações sangradas, complicações relacionadas à EAAR e comprometimento cognitivo pós-operatório. O estudo avaliará a eficácia e a segurança da aspirina na prevenção do AVC após o EAAR.
Além disso, por meio da análise estratificada, o estudo explorará o impacto de diferentes técnicas de reconstrução, o número de artérias de ramificação reconstruída e o diâmetro dos stents de ramificação nas taxas de acidente vascular cerebral pós -operatório. Também avaliará o valor da aspirina em diferentes subgrupos, com o objetivo de fornecer estratégias clínicas mais precisas para prevenção e tratamento.
Ética e disseminação: （Revisão obrigatória de pré-implementação pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Geral de Comando do Teatro Ocidental garante total conformidade com os padrões éticos nacionais e os requisitos regulatórios.
Todo o pessoal de pesquisa deve aderir estritamente aos princípios éticos e assumir a responsabilidade total por proteger os direitos dos participantes e monitorar a segurança contínua. Os resultados do julgamento serão disseminados por meio de conferências acadêmicas e publicações de periódicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SiYi HE, MD
- Número de telefone: 86-13558837339
- E-mail: hesiyi@vip.163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais;
- Diagnosticado com dissecção aórtica tipo B ou não-B ou aneurisma aórtico torácico de acordo com o consenso especialista em 2022 chineses sobre a dissecção aórtica de Stanford tipo B;
- Foi submetido a reparo total do arco aórtico endovascular total no centro participante com reconstrução endovascular intraoperativa concomitante das artérias do ramo supra-arco;
- Assinou o formulário de consentimento informado e concordou em participar deste estudo controlado randomizado.
Critérios de exclusão
- Pacientes com alergias conhecidas à aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- Pacientes com tendências de sangramento ou sangramento ativo;
- Pacientes que usaram medicamentos que afetam a coagulação (por exemplo, varfarina, medicamentos antiplaquetários) dentro de 30 dias antes da cirurgia;
- Pacientes com histórico de derrame;
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos adicionais simultâneos durante a operação;
- Pacientes com disfunção grave de vários órgãos ou outras doenças críticas;
- Pacientes não conseguirem cumprir os protocolos de estudo ou acompanhamento pós-operatório completo;
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos ou de medicamentos que podem interferir nos resultados desta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aspirina de 3 meses
Os doentes do grupo Aspirina 3 meses iniciarão a administração oral de comprimidos de aspirina revestida entérica (100 mg uma vez por dia, Bayer Healthcare, especificação: 100 mg/comprimido) no primeiro dia pós-operatório.
O curso de medicação oral terá a duração de três meses. Em seguida, receberão tratamento com placebo durante nove meses.
|
Os doentes são randomizados em três grupos utilizando uma tabela de números aleatórios ou método de lotaria: Grupo Aspirina 3 meses, Grupo Aspirina 6 meses, Grupo Aspirina 1 ano.
Todos os grupos iniciam a administração oral de comprimidos de aspirina revestidos entéricos 100 mg uma vez por dia (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., especificação: 100 mg/comprimido) no primeiro dia pós-operatório.
O Grupo Aspirina 3 meses receberá o fármaco em investigação durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses; o Grupo Aspirina 6 meses receberá o fármaco em investigação durante 6 meses seguido de placebo durante 6 meses; o Grupo Aspirina 1 ano receberá o fármaco em investigação durante 1 ano).
O cheiro, a cor, o sabor e a embalagem do placebo são idênticos ou muito semelhantes aos comprimidos revestidos com ácido acetilsalicílico (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., um dos maiores produtores mundiais de API de ácido acetilsalicílico e formas farmacêuticas acabadas.
A empresa possui vasta experiência na fabricação de comprimidos e certificação GMP.
As especificações relativas à aparência [tamanho, cor, forma], peso, sabor, etc., do placebo foram claramente definidas para garantir que seja completamente idêntico aos comprimidos de ácido acetilsalicílico utilizados no estudo).
|
|
Experimental: Grupo de Aspirina de 6 meses
Os doentes do grupo Aspirina de 6 meses iniciarão a administração oral de comprimidos de aspirina revestida entérica (100 mg uma vez por dia, Bayer Healthcare, especificação: 100 mg/comprimido) no primeiro dia pós-operatório.
O tratamento oral terá a duração de seis meses, seguido de tratamento com placebo durante seis meses.
|
Os doentes são randomizados em três grupos utilizando uma tabela de números aleatórios ou método de lotaria: Grupo Aspirina 3 meses, Grupo Aspirina 6 meses, Grupo Aspirina 1 ano.
Todos os grupos iniciam a administração oral de comprimidos de aspirina revestidos entéricos 100 mg uma vez por dia (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., especificação: 100 mg/comprimido) no primeiro dia pós-operatório.
O Grupo Aspirina 3 meses receberá o fármaco em investigação durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses; o Grupo Aspirina 6 meses receberá o fármaco em investigação durante 6 meses seguido de placebo durante 6 meses; o Grupo Aspirina 1 ano receberá o fármaco em investigação durante 1 ano).
O cheiro, a cor, o sabor e a embalagem do placebo são idênticos ou muito semelhantes aos comprimidos revestidos com ácido acetilsalicílico (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., um dos maiores produtores mundiais de API de ácido acetilsalicílico e formas farmacêuticas acabadas.
A empresa possui vasta experiência na fabricação de comprimidos e certificação GMP.
As especificações relativas à aparência [tamanho, cor, forma], peso, sabor, etc., do placebo foram claramente definidas para garantir que seja completamente idêntico aos comprimidos de ácido acetilsalicílico utilizados no estudo).
|
|
Experimental: Grupo de aspirina de 1 ano
Os doentes do grupo Aspirina 1 ano iniciarão a administração oral de comprimidos de aspirina revestidos entéricos (100 mg uma vez por dia, Bayer Healthcare, especificação: 100 mg/comprimido) no primeiro dia pós-operatório.
O curso de medicação oral terá a duração de um ano.
|
Os doentes são randomizados em três grupos utilizando uma tabela de números aleatórios ou método de lotaria: Grupo Aspirina 3 meses, Grupo Aspirina 6 meses, Grupo Aspirina 1 ano.
Todos os grupos iniciam a administração oral de comprimidos de aspirina revestidos entéricos 100 mg uma vez por dia (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., especificação: 100 mg/comprimido) no primeiro dia pós-operatório.
O Grupo Aspirina 3 meses receberá o fármaco em investigação durante 3 meses seguido de placebo durante 9 meses; o Grupo Aspirina 6 meses receberá o fármaco em investigação durante 6 meses seguido de placebo durante 6 meses; o Grupo Aspirina 1 ano receberá o fármaco em investigação durante 1 ano).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de derrame pós -operatório.
Prazo: Depois de um ano
|
Sim ou não
|
Depois de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de perviedade dos vasos de ramificação reconstruída,
Prazo: Depois de um ano
|
Sim ou não
|
Depois de um ano
|
|
Incidência de complicações de sangramento pós -operatório importantes,
Prazo: Depois de um ano
|
Sim ou não
|
Depois de um ano
|
|
Incidência de complicações relacionadas ao reparo do arco aórtico endovascular (por exemplo, trombose, sangramento, infecção),
Prazo: Depois de um ano
|
Sim ou não
|
Depois de um ano
|
|
Incidência de comprometimento cognitivo pós -operatório.
Prazo: Depois de um ano
|
Sim ou não
|
Depois de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Sensação
- Comprimidos
- Gosto
- Cheiro
Outros números de identificação do estudo
- hesiyi WesternTheaterCommand
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .