Aspirine voor beroertepreventie na endovasculaire aortaboogherstel: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Westerntheatercommand
Abstracte introductie: Endovasculaire aorta -boogreparatie (EAAR) en endovasculaire reconstructie van boogtakvaten zijn naar voren gekomen als een nieuwe trend bij de behandeling van aortaboogpathologieën vanwege hun voordelen van minimale invasiviteit, sneller herstel en minder complicaties. Stroke is een veel voorkomende en ernstige complicatie tijdens EAAR -procedures; Preventieve strategieën en de noodzaak van postoperatieve antiplatelet -therapie blijven echter niet gemeld.
Methoden en analyse: dit project heeft als doel een prospectieve, multicenter, dubbel gemaskeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Patiënten die EAAR ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een aspirine of een placebogroep, die postoperatief zes maanden aspirine of placebo -behandeling krijgen. Beide groepen zullen meer dan een jaar worden opgevolgd, waarbij de primaire uitkomst de incidentie van postoperatieve beroerte is. Secundaire resultaten omvatten de doorgankelijkheid van gereconstrueerde filialen, de incidentie van grote bloedingscomplicaties, EAAR-gerelateerde complicaties en postoperatieve cognitieve stoornissen. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van aspirine evalueren bij het voorkomen van beroerte na EAAR.
Bovendien zal de studie door middel van gestratificeerde analyse de impact van verschillende reconstructietechnieken, het aantal gereconstrueerde takslagaders en de diameter van vertakkingsstents op postoperatieve beroertesnelheden onderzoeken. Het zal ook de waarde van aspirine in verschillende subgroepen beoordelen, gericht op het bieden van meer precieze klinische strategieën voor preventie en behandeling.
Ethiek en verspreiding: （Verplichte pre-implementatie Review door de Institutional Review Board (IRB) van het Western Theatre Command General Hospital zorgt voor volledige naleving van nationale ethische normen en wettelijke vereisten.
Al het onderzoekspersoneel moet zich strikt aan ethische principes houden en volledige verantwoordingsplicht aannemen voor het beschermen van de rechten van deelnemers en het monitoren van de lopende veiligheid. De resultaten van de proef zullen worden verspreid door academische conferenties en tijdschriftpublicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SiYi HE, MD
- Telefoonnummer: 86-13558837339
- E-mail: hesiyi@vip.163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met type B of niet-B aortale dissectie of thoracaal aorta-aneurysma volgens de Chinese consensus van 2022 over het stanford type B aortadissectie;
- Onderging totale endovasculaire aortaboogherstel in het deelnemende centrum met gelijktijdige intraoperatieve endovasculaire reconstructie van supra-arch branch slagaders;
- Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier en stemde ermee in om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met bekende allergieën voor aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's);
- Patiënten met bloedingen of actieve bloedingen;
- Patiënten die medicijnen gebruikten die van invloed zijn op coagulatie (bijv. Warfarine, antiplateletgeneesmiddelen) binnen 30 dagen vóór de operatie;
- Patiënten met een geschiedenis van een beroerte;
- Patiënten die gelijktijdig aanvullende chirurgische procedures ondergaan tijdens de operatie;
- Patiënten met ernstige multi-organisatie disfunctie of andere kritieke ziekten;
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan studieprotocollen of volledige postoperatieve follow-up;
- Patiënten die deelnemen aan andere geneesmiddelen- of klinische studies die de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine 3-maanden groep
Patiënten in de aspirine 3-maanden groep zullen op de eerste dag na de operatie beginnen met de orale toediening van maagzuurresistente aspirinetabletten (100 mg eenmaal daags, Bayer Healthcare, specificatie: 100 mg/tablet).
De orale medicatiekuur zal drie maanden duren. Vervolgens zullen ze negen maanden lang placebobehandeling ontvangen.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een random number table of loterijmethode: Aspirine 3-maanden groep, Aspirine 6-maanden groep, Aspirine 1-jaar groep.
Elke groep start op de eerste postoperatieve dag met orale toediening van aspirine maagzuurresistente tabletten 100 mg eenmaal daags (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specificatie: 100 mg/tablet).
De Aspirine 3-maanden groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 3 maanden gevolgd door placebo gedurende 9 maanden; de Aspirine 6-maanden groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 6 maanden gevolgd door placebo gedurende 6 maanden; de Aspirine 1-jaar groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 1 jaar).
De geur, kleur, smaak en verpakking van de placebo zijn identiek of zeer vergelijkbaar met de aspirine maagresistente tabletten (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., een van 's werelds grootste producenten van aspirine API en afgewerkte doseringsvormen.
Het bedrijf heeft uitgebreide tabletproductie-ervaring en GMP-certificering.
Specificaties met betrekking tot het uiterlijk [grootte, kleur, vorm], gewicht, smaak, enz. van de placebo zijn duidelijk gedefinieerd om ervoor te zorgen dat deze volledig identiek is aan de aspirinetabletten die in de studie worden gebruikt).
|
|
Experimenteel: Aspirine 6-maanden groep
Patiënten in de Aspirine 6-maanden groep zullen op de eerste postoperatieve dag starten met orale toediening van maagzuurresistente aspirinetabletten (100 mg eenmaal daags, Bayer Healthcare, specificatie: 100 mg/tablet).
De orale medicatiekuur zal zes maanden duren. Vervolgens ontvangen zij gedurende zes maanden placebobehandeling.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een random number table of loterijmethode: Aspirine 3-maanden groep, Aspirine 6-maanden groep, Aspirine 1-jaar groep.
Elke groep start op de eerste postoperatieve dag met orale toediening van aspirine maagzuurresistente tabletten 100 mg eenmaal daags (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specificatie: 100 mg/tablet).
De Aspirine 3-maanden groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 3 maanden gevolgd door placebo gedurende 9 maanden; de Aspirine 6-maanden groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 6 maanden gevolgd door placebo gedurende 6 maanden; de Aspirine 1-jaar groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 1 jaar).
De geur, kleur, smaak en verpakking van de placebo zijn identiek of zeer vergelijkbaar met de aspirine maagresistente tabletten (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., een van 's werelds grootste producenten van aspirine API en afgewerkte doseringsvormen.
Het bedrijf heeft uitgebreide tabletproductie-ervaring en GMP-certificering.
Specificaties met betrekking tot het uiterlijk [grootte, kleur, vorm], gewicht, smaak, enz. van de placebo zijn duidelijk gedefinieerd om ervoor te zorgen dat deze volledig identiek is aan de aspirinetabletten die in de studie worden gebruikt).
|
|
Experimenteel: Aspirine 1-jaarsgroep
Patiënten in de Aspirine 1-jaarsgroep zullen op de eerste postoperatieve dag beginnen met orale toediening van maagzuurresistente aspirinetabletten (100 mg eenmaal daags, Bayer Healthcare, specificatie: 100 mg/tablet).
Het orale medicatieverloop zal één jaar duren.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een random number table of loterijmethode: Aspirine 3-maanden groep, Aspirine 6-maanden groep, Aspirine 1-jaar groep.
Elke groep start op de eerste postoperatieve dag met orale toediening van aspirine maagzuurresistente tabletten 100 mg eenmaal daags (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specificatie: 100 mg/tablet).
De Aspirine 3-maanden groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 3 maanden gevolgd door placebo gedurende 9 maanden; de Aspirine 6-maanden groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 6 maanden gevolgd door placebo gedurende 6 maanden; de Aspirine 1-jaar groep ontvangt het onderzoeksmedicijn gedurende 1 jaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve beroerte.
Tijdsspanne: Na een jaar
|
Ja of nee
|
Na een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van gereconstrueerde brancheschepen,
Tijdsspanne: Na een jaar
|
Ja of nee
|
Na een jaar
|
|
Incidentie van belangrijke postoperatieve bloedingscomplicaties,
Tijdsspanne: Na een jaar
|
Ja of nee
|
Na een jaar
|
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan endovasculaire aortaboogherstel (bijv. Trombose, bloedingen, infectie),
Tijdsspanne: Na een jaar
|
Ja of nee
|
Na een jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: Na een jaar
|
Ja of nee
|
Na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Gevoel
- Tabletten
- Smaak
- Geur
Andere studie-ID-nummers
- hesiyi WesternTheaterCommand
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .