Aspirin til forebyggelse
WesterntheaterCommand
Abstrakt introduktion: Endovaskulær aorta -bue reparation (EAAR) og endovaskulær rekonstruktion af buegrenskar er fremkommet som en ny tendens til behandling af aorta -bue -patologier på grund af deres fordele ved minimal invasivitet, hurtigere bedring og færre komplikationer. Slag er en almindelig og alvorlig komplikation under EAAR -procedurer; Imidlertid forbliver forebyggende strategier og nødvendigheden af postoperativ antiplateletterapi ikke rapporteret.
Metoder og analyse: Dette projekt sigter mod at gennemføre en potentiel, multicenter, dobbeltmasket randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter, der gennemgår EAAR, tildeles tilfældigt til enten en aspirin eller en placebogruppe, der får seks måneders aspirin eller placebo -behandling postoperativt. Begge grupper følges op i over et år, hvor det primære resultat er forekomsten af postoperativt slagtilfælde. Sekundære resultater inkluderer patencyhastigheden for rekonstruerede grenfartøjer, forekomsten af større blødningskomplikationer, EAAR-relaterede komplikationer og postoperativ kognitiv svækkelse. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af aspirin til forebyggelse af slagtilfælde efter EAAR.
Under stratificeret analyse vil undersøgelsen endvidere undersøge virkningen af forskellige rekonstruktionsteknikker, antallet af rekonstruerede grenarterier og diameteren af grenstenter på postoperative slagtilfælde. Det vil også vurdere værdien af aspirin i forskellige undergrupper med det formål at give mere præcise kliniske strategier til forebyggelse og behandling.
Etik og formidling: （Obligatorisk gennemgang af implementering af Institutional Review Board (IRB) i Western Theatre Command General Hospital sikrer fuld overholdelse af nationale etiske standarder og lovgivningsmæssige krav.
Alt forskningspersonale skal overholde etiske principper strengt og påtage sig fuld ansvarlighed for at beskytte deltagerrettigheder og overvåge løbende sikkerhed. Retssagens resultater vil blive formidlet gennem akademiske konferencer og tidsskriftspublikationer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SiYi HE, MD
- Telefonnummer: 86-13558837339
- E-mail: hesiyi@vip.163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre;
- Diagnosticeret med type B eller ikke-A-ikke-B-aorta-dissektion eller thorax-aorta-aneurisme i henhold til 2022 kinesisk ekspertkonsensus om Stanford Type B Aorta Dissection;
- Gennemgik total endovaskulær aorta-bue-reparation i det deltagende center med samtidig intraoperativ endovaskulær rekonstruktion af supra-Arch-grenarterier;
- Underskrev formularen informeret samtykke og blev enige om at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg.
Ekskluderingskriterier
- Patienter med kendte allergier over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- Patienter med blødning tendenser eller aktiv blødning;
- Patienter, der brugte medicin, der påvirker koagulation (f.eks. Warfarin, antiplatelet -lægemidler) inden for 30 dage før operationen;
- Patienter med en historie med slagtilfælde;
- Patienter, der gennemgår samtidige yderligere kirurgiske procedurer under operationen;
- Patienter med svær multi-organ dysfunktion eller andre kritiske sygdomme;
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokoller eller komplet postoperativ opfølgning;
- Patienter, der deltager i andre lægemiddel- eller kliniske studier, der kan forstyrre resultaterne af denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin 3-måneders gruppe
Patienter i Aspirin 3-måneders gruppen vil begynde oral administration af enteric-coated aspirin tabletter (100 mg én gang dagligt, Bayer Healthcare, specifikation: 100 mg/tablet) på den første postoperative dag.
Den orale medicinbehandling vil vare i tre måneder. Derefter vil de modtage placebo-behandling i ni måneder. |
Patienterne randomiseres i tre grupper ved hjælp af en tilfældig nummertabel eller lodtrækningsmetode: Aspirin 3-måneders gruppe, Aspirin 6-måneders gruppe, Aspirin 1-års gruppe.
Hver gruppe begynder oral administration af aspirin enterotabletter 100 mg en gang dagligt (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikation: 100 mg/tablet) på den første postoperative dag.
Aspirin 3-måneders gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 3 måneder efterfulgt af placebo i 9 måneder; Aspirin 6-måneders gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder; Aspirin 1-års gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 1 år).
Placeboens lugt, farve, smag og emballage er identisk eller meget lig aspirin-enteric-coated tabletterne (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., en af verdens største producenter af aspirin API og færdige doseringsformer.
Virksomheden har omfattende tabletfremstillingserfaring og GMP-certificering.
Specifikationer vedrørende placeboens udseende [størrelse, farve, form], vægt, smag osv. er klart defineret for at sikre, at den er fuldstændig identisk med aspirintabletterne brugt i studiet).
|
|
Eksperimentel: Aspirin 6-måneders gruppe
Patienter i Aspirin 6-måneders gruppen vil starte oral administration af enteric-coated aspirintabletter (100 mg en gang dagligt, Bayer Healthcare, specifikation: 100 mg/tablet) på den første postoperative dag.
Den orale medicinkursus vil vare i seks måneder.Derefter modtage placebobehandling i seks måneder.
|
Patienterne randomiseres i tre grupper ved hjælp af en tilfældig nummertabel eller lodtrækningsmetode: Aspirin 3-måneders gruppe, Aspirin 6-måneders gruppe, Aspirin 1-års gruppe.
Hver gruppe begynder oral administration af aspirin enterotabletter 100 mg en gang dagligt (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikation: 100 mg/tablet) på den første postoperative dag.
Aspirin 3-måneders gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 3 måneder efterfulgt af placebo i 9 måneder; Aspirin 6-måneders gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder; Aspirin 1-års gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 1 år).
Placeboens lugt, farve, smag og emballage er identisk eller meget lig aspirin-enteric-coated tabletterne (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., en af verdens største producenter af aspirin API og færdige doseringsformer.
Virksomheden har omfattende tabletfremstillingserfaring og GMP-certificering.
Specifikationer vedrørende placeboens udseende [størrelse, farve, form], vægt, smag osv. er klart defineret for at sikre, at den er fuldstændig identisk med aspirintabletterne brugt i studiet).
|
|
Eksperimentel: Aspirin 1-års gruppe
Patienter i Aspirin 1-års gruppen vil begynde oral administration af enteric-coated aspirin tabletter (100 mg én gang dagligt, Bayer Healthcare, specifikation: 100 mg/tablet) på den første postoperative dag.
Den orale medicinbehandling vil vare i et år.
|
Patienterne randomiseres i tre grupper ved hjælp af en tilfældig nummertabel eller lodtrækningsmetode: Aspirin 3-måneders gruppe, Aspirin 6-måneders gruppe, Aspirin 1-års gruppe.
Hver gruppe begynder oral administration af aspirin enterotabletter 100 mg en gang dagligt (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikation: 100 mg/tablet) på den første postoperative dag.
Aspirin 3-måneders gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 3 måneder efterfulgt af placebo i 9 måneder; Aspirin 6-måneders gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder; Aspirin 1-års gruppen vil modtage undersøgelseslægemidlet i 1 år).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt slagtilfælde.
Tidsramme: Efter et år
|
Ja eller nej
|
Efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patency hastighed for rekonstruerede grenfartøjer,
Tidsramme: Efter et år
|
Ja eller nej
|
Efter et år
|
|
Forekomst af større postoperative blødningskomplikationer,
Tidsramme: Efter et år
|
Ja eller nej
|
Efter et år
|
|
Forekomst af komplikationer relateret til endovaskulær aorta bue reparation (f.eks. Thrombosis, blødning, infektion),
Tidsramme: Efter et år
|
Ja eller nej
|
Efter et år
|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Efter et år
|
Ja eller nej
|
Efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hesiyi WesternTheaterCommand
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .