Aspirin för förebyggande av stroke efter reparation av endovaskulär aortabåge: En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Västerländsk
Abstrakt introduktion: Endovaskulär aortakarreparation (EAAR) och endovaskulär rekonstruktion av båggrenkärl har framkommit som en ny trend vid behandling av aortabågpatologier på grund av deras fördelar med minimal invasivitet, snabbare återhämtning och färre komplikationer. Stroke är en vanlig och allvarlig komplikation under EAAR -procedurer; Förebyggande strategier och nödvändigheten av postoperativ antiplateletterapi förblir emellertid orapporterade.
Metoder och analys: Detta projekt syftar till att genomföra en prospektiv, multicenter, dubbelmaskerad randomiserad kontrollerad studie. Patienter som genomgår EAAR kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en aspirin eller en placebogrupp som får sex månaders aspirin eller placebo -behandling postoperativt. Båda grupperna kommer att följas upp i över ett år, där det primära resultatet är förekomsten av postoperativ stroke. Sekundära resultat inkluderar patencyhastigheten för rekonstruerade grenfartyg, förekomsten av stora blödningskomplikationer, EAAR-relaterade komplikationer och postoperativ kognitiv försämring. Studien kommer att utvärdera aspirins effektivitet och säkerhet för att förhindra stroke efter EAAR.
Genom stratifierad analys kommer studien dessutom att undersöka effekterna av olika rekonstruktionstekniker, antalet rekonstruerade grenartärer och diametern för grenstentar på postoperativa strokehastigheter. Det kommer också att bedöma värdet av aspirin i olika undergrupper, som syftar till att ge mer exakta kliniska strategier för förebyggande och behandling.
Etik och spridning: （Obligatorisk granskning före implementering av Institutional Review Board (IRB) från Western Theatre Command General Hospital säkerställer full överensstämmelse med nationella etiska standarder och lagstiftningskrav.
All forskningspersonal måste hålla sig strikt till etiska principer och ta full ansvar för att skydda deltagarnas rättigheter och övervaka pågående säkerhet. Rättegångens resultat kommer att spridas genom akademiska konferenser och tidskriftspublikationer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SiYi HE, MD
- Telefonnummer: 86-13558837339
- E-post: hesiyi@vip.163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre;
- Diagnostiserad med typ B eller icke-A icke-B aortadissektion eller thorax aortaaneurysm enligt den kinesiska expertkonsensus 2022 om Stanford typ B aortadissektion;
- Genomgick total endovaskulär aortakarreparation vid det deltagande centrumet med samtidiga intraoperativa endovaskulär rekonstruktion av supra-arkgrenartärer;
- Undertecknade det informerade samtyckesformuläret och gick med på att delta i denna randomiserade kontrollerade rättegång.
Uteslutningskriterier
- Patienter med kända allergier mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
- Patienter med blödningstendenser eller aktiv blödning;
- Patienter som använde mediciner som påverkar koagulering (t.ex. warfarin, läkemedel mot antiplatelet) inom 30 dagar före operationen;
- Patienter med en historia av stroke;
- Patienter som genomgår samtidiga ytterligare kirurgiska ingrepp under operationen;
- Patienter med svår multi-organ dysfunktion eller andra kritiska sjukdomar;
- Patienter som inte kan följa studieprotokoll eller fullständig postoperativ uppföljning;
- Patienter som deltar i andra läkemedel eller kliniska studier som kan störa resultaten från denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin 3-månadersgrupp
Patienter i Aspirin 3-månadersgruppen kommer att börja med oral administrering av enteric-coated aspirintabletter (100 mg en gång dagligen, Bayer Healthcare, specifikation: 100 mg/tablett) den första postoperativa dagen.
Den orala medicinkuren kommer att pågå i tre månader. Därefter kommer de att få placebobehandling i nio månader.
|
Patienterna randomiseras till tre grupper med hjälp av en slumptalstabell eller lottningsmetod: Aspirin 3-månadersgrupp, Aspirin 6-månadersgrupp, Aspirin 1-årsgrupp.
Varje grupp påbörjar oral administration av enterikt belagda aspirintabletter 100 mg en gång dagligen (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikation: 100 mg/tablett) första dagen efter operationen.
Aspirin 3-månadersgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 3 månader följt av placebo i 9 månader; Aspirin 6-månadersgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 6 månader följt av placebo i 6 månader; Aspirin 1-årsgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 1 år).
Placebons lukt, färg, smak och förpackning är identiska eller mycket lika aspirinetabletterna med enterisk beläggning (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., en av världens största tillverkare av aspirin-API och färdiga doseringsformer.
Företaget har omfattande erfarenhet av tablettillverkning och GMP-certifiering.
Specifikationer gällande placeboens utseende [storlek, färg, form], vikt, smak etc. har tydligt definierats för att säkerställa att den är helt identisk med de aspirinetabletter som används i studien).
|
|
Experimentell: Aspirin 6-månadersgruppen
Patienter i Aspirin 6-månadersgruppen kommer att påbörja oral administration av magtarmsskyddad aspirintabletter (100 mg en gång dagligen, Bayer Healthcare, specifikation: 100 mg/tablett) på första dagen efter operationen.
Den orala medicinkuren kommer att pågå i sex månader. Sedan kommer de att få placebo-behandling i sex månader.
|
Patienterna randomiseras till tre grupper med hjälp av en slumptalstabell eller lottningsmetod: Aspirin 3-månadersgrupp, Aspirin 6-månadersgrupp, Aspirin 1-årsgrupp.
Varje grupp påbörjar oral administration av enterikt belagda aspirintabletter 100 mg en gång dagligen (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikation: 100 mg/tablett) första dagen efter operationen.
Aspirin 3-månadersgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 3 månader följt av placebo i 9 månader; Aspirin 6-månadersgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 6 månader följt av placebo i 6 månader; Aspirin 1-årsgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 1 år).
Placebons lukt, färg, smak och förpackning är identiska eller mycket lika aspirinetabletterna med enterisk beläggning (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., en av världens största tillverkare av aspirin-API och färdiga doseringsformer.
Företaget har omfattande erfarenhet av tablettillverkning och GMP-certifiering.
Specifikationer gällande placeboens utseende [storlek, färg, form], vikt, smak etc. har tydligt definierats för att säkerställa att den är helt identisk med de aspirinetabletter som används i studien).
|
|
Experimentell: Aspirin 1-årsgrupp
Patienter i Aspirin 1-årsgruppen kommer att börja med oral administrering av magsäkerhetsdragerade aspirintabletter (100 mg en gång dagligen, Bayer Healthcare, specifikation: 100 mg/tablett) första dagen efter operationen.
Den orala medicinkuren kommer att pågå i ett år.
|
Patienterna randomiseras till tre grupper med hjälp av en slumptalstabell eller lottningsmetod: Aspirin 3-månadersgrupp, Aspirin 6-månadersgrupp, Aspirin 1-årsgrupp.
Varje grupp påbörjar oral administration av enterikt belagda aspirintabletter 100 mg en gång dagligen (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifikation: 100 mg/tablett) första dagen efter operationen.
Aspirin 3-månadersgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 3 månader följt av placebo i 9 månader; Aspirin 6-månadersgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 6 månader följt av placebo i 6 månader; Aspirin 1-årsgruppen kommer att få undersökningsläkemedlet i 1 år).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ stroke.
Tidsram: Efter ett år
|
Ja eller nej
|
Efter ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patensfrekvens för rekonstruerade grenfartyg,
Tidsram: Efter ett år
|
Ja eller nej
|
Efter ett år
|
|
förekomst av stora postoperativa blödningskomplikationer,
Tidsram: Efter ett år
|
Ja eller nej
|
Efter ett år
|
|
Förekomst av komplikationer relaterade till endovaskulär aortakarreparation (t.ex. trombos, blödning, infektion),
Tidsram: Efter ett år
|
Ja eller nej
|
Efter ett år
|
|
förekomst av postoperativ kognitiv försämring.
Tidsram: Efter ett år
|
Ja eller nej
|
Efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hesiyi WesternTheaterCommand
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .