Аспирин для профилактики инсульта после восстановления эндоваскулярной аорты: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
WesternTheaterCommand
Аннотация Введение: Ремонт эндоваскулярной аорты (EAAR) и эндоваскулярная реконструкция сосудов Arch Franch стали новой тенденцией в обработке патологий дуги аорты из -за их преимуществ минимальной инвазивности, более быстрого выздоровления и меньшего количества осложнений. Инсульт является распространенным и тяжелым осложнением во время процедур EAAR; Тем не менее, профилактические стратегии и необходимость послеоперационной антиагрегантной терапии остаются не сообщенными.
Методы и анализ: этот проект направлен на проведение проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с двумя масками. Пациенты, перенесшие EAAR, будут случайным образом распределены либо на аспирин, либо группу плацебо, получав шесть месяцев лечения аспирина или плацебо после операции. Обе группы будут следить более одного года, причем основным результатом является частота послеоперационного инсульта. Вторичные результаты включают в себя уровень проходимости реконструированных ветвей, частота осложнений основных кровотечений, осложнений, связанных с EAAR и послеоперационных когнитивных нарушений. Исследование будет оценивать эффективность и безопасность аспирина в предотвращении инсульта после EAAR.
Кроме того, посредством стратифицированного анализа, исследование будет исследовать влияние различных методов реконструкции, количество реконструированных ветвейных артерий и диаметра ветвей на столь послеоперационного инсульта. Он также оценит ценность аспирина в различных подгруппах, направленная на то, чтобы предоставить более точные клинические стратегии для профилактики и лечения.
Этика и распространение: (обязательный обзор предварительного внедрения Институциональным контрольным советом (IRB) больницы общего профиля западного театра обеспечивает полное соблюдение национальных этических стандартов и нормативных требований.
Все исследовательские сотрудники должны строго придерживаться этических принципов и принимать полную ответственность за защиту прав участников и мониторинг постоянной безопасности. Результаты испытания будут распространяться с помощью академических конференций и публикаций в журнале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SiYi HE, MD
- Номер телефона: 86-13558837339
- Электронная почта: hesiyi@vip.163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- С диагнозом типа B или не-A не B-аортальной аневризмы или аневризмы аортальной аорты в соответствии с консенсусом эксперта-эксперта китайского эксперта 2022 года по аорт-диссекции Стэнфорда B;
- Перенесло полное восстановление эндоваскулярной арки аорты в участвующем центре с одновременной интраоперационной эндоваскулярной реконструкцией артерий вышеучений;
- Подписал форму информированного согласия и согласился принять участие в этом рандомизированном контролируемом исследовании.
Критерии исключения
- Пациенты с известной аллергией на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- Пациенты с тенденциями к кровотечению или активным кровотечением;
- Пациенты, которые использовали лекарства, влияющие на коагуляцию (например, варфарин, антиагрегантные препараты) в течение 30 дней до операции;
- Пациенты с историей инсульта;
- Пациенты, проходящие одновременные дополнительные хирургические процедуры во время операции;
- Пациенты с тяжелой многоорганной дисфункцией или другими критическими заболеваниями;
- Пациенты не могут соблюдать протоколы исследования или полное послеоперационное наблюдение;
- Пациенты, участвующие в других лекарственных или клинических исследованиях, которые могут мешать результатам этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аспирина на 3 месяца
Пациенты в группе "Аспирин 3 месяца" начнут пероральный прием кишечнорастворимых таблеток аспирина (100 мг один раз в день, Bayer Healthcare, спецификация: 100 мг/таблетка) в первый послеоперационный день.
Курс перорального приема лекарств продлится три месяца, после чего пациенты получат плацебо-терапию в течение девяти месяцев. |
Пациенты рандомизируются в три группы с использованием таблицы случайных чисел или метода жеребьёвки: группа Аспирин 3 месяца, группа Аспирин 6 месяцев, группа Аспирин 1 год.
Каждая группа начинает пероральный приём кишечнорастворимых таблеток аспирина 100 мг один раз в день (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., спецификация: 100 мг/таблетка) в первый послеоперационный день.
Группа Аспирин 3 месяца будет получать исследуемый препарат в течение 3 месяцев, затем плацебо в течение 9 месяцев; группа Аспирин 6 месяцев будет получать исследуемый препарат в течение 6 месяцев, затем плацебо в течение 6 месяцев; группа Аспирин 1 год будет получать исследуемый препарат в течение 1 года).
Запах, цвет, вкус и упаковка плацебо идентичны или очень похожи на аспириновые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., один из крупнейших в мире производителей аспиринового API и готовых лекарственных форм.
Компания обладает обширным опытом производства таблеток и имеет сертификат GMP.
Спецификации, касающиеся внешнего вида [размер, цвет, форма], веса, вкуса и т.д. плацебо, были чётко определены, чтобы обеспечить его полную идентичность с аспириновыми таблетками, используемыми в исследовании).
|
|
Экспериментальный: Группа Аспирина 6 месяцев
Пациенты в группе аспирина (6 месяцев) начнут пероральный приём таблеток аспирина в кишечнорастворимой оболочке (100 мг один раз в день, Bayer Healthcare, спецификация: 100 мг/таблетка) в первый послеоперационный день.
Курс перорального приёма препарата продлится шесть месяцев. Затем пациенты получат плацебо в течение шести месяцев. |
Пациенты рандомизируются в три группы с использованием таблицы случайных чисел или метода жеребьёвки: группа Аспирин 3 месяца, группа Аспирин 6 месяцев, группа Аспирин 1 год.
Каждая группа начинает пероральный приём кишечнорастворимых таблеток аспирина 100 мг один раз в день (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., спецификация: 100 мг/таблетка) в первый послеоперационный день.
Группа Аспирин 3 месяца будет получать исследуемый препарат в течение 3 месяцев, затем плацебо в течение 9 месяцев; группа Аспирин 6 месяцев будет получать исследуемый препарат в течение 6 месяцев, затем плацебо в течение 6 месяцев; группа Аспирин 1 год будет получать исследуемый препарат в течение 1 года).
Запах, цвет, вкус и упаковка плацебо идентичны или очень похожи на аспириновые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., один из крупнейших в мире производителей аспиринового API и готовых лекарственных форм.
Компания обладает обширным опытом производства таблеток и имеет сертификат GMP.
Спецификации, касающиеся внешнего вида [размер, цвет, форма], веса, вкуса и т.д. плацебо, были чётко определены, чтобы обеспечить его полную идентичность с аспириновыми таблетками, используемыми в исследовании).
|
|
Экспериментальный: Группа аспирина на 1 год
Пациенты в группе Аспирина 1-летнего приема начнут пероральный прием таблеток аспирина, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (100 мг один раз в день, Bayer Healthcare, спецификация: 100 мг/таблетка), на первые послеоперационные сутки.
Курс перорального приема препарата продлится один год. |
Пациенты рандомизируются в три группы с использованием таблицы случайных чисел или метода жеребьёвки: группа Аспирин 3 месяца, группа Аспирин 6 месяцев, группа Аспирин 1 год.
Каждая группа начинает пероральный приём кишечнорастворимых таблеток аспирина 100 мг один раз в день (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., спецификация: 100 мг/таблетка) в первый послеоперационный день.
Группа Аспирин 3 месяца будет получать исследуемый препарат в течение 3 месяцев, затем плацебо в течение 9 месяцев; группа Аспирин 6 месяцев будет получать исследуемый препарат в течение 6 месяцев, затем плацебо в течение 6 месяцев; группа Аспирин 1 год будет получать исследуемый препарат в течение 1 года).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного инсульта.
Временное ограничение: Через год
|
Да или нет
|
Через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость реконструированных ветвейных судов,
Временное ограничение: Через год
|
Да или нет
|
Через год
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений кровотечения,
Временное ограничение: Через год
|
Да или нет
|
Через год
|
|
Частота осложнений, связанных с восстановлением эндоваскулярной аорты (например, тромбоз, кровотечение, инфекция),
Временное ограничение: Через год
|
Да или нет
|
Через год
|
|
Частота послеоперационного когнитивного нарушения.
Временное ограничение: Через год
|
Да или нет
|
Через год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Физиологические явления нервной системы
- Ощущение
- Таблетки
- Вкус
- Запах
Другие идентификационные номера исследования
- hesiyi WesternTheaterCommand
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .