Aspirin for forebygging av hjerneslag etter endovaskulær aortabue reparasjon: et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
WesternTheaterCommand
Abstrakt introduksjon: Endovaskulær aortabue -reparasjon (EAAR) og endovaskulær rekonstruksjon av Arch Branch -kar har dukket opp som en ny trend i behandling av aortabuepatologier på grunn av deres fordeler med minimal invasivitet, raskere utvinning og færre komplikasjoner. Hjerneslag er en vanlig og alvorlig komplikasjon under EAAR -prosedyrer; Imidlertid forblir forebyggende strategier og nødvendigheten av postoperativ antiplateletbehandling urapportert.
Metoder og analyser: Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter, dobbeltmasket randomisert kontrollert studie. Pasienter som gjennomgår EAAR vil bli tilfeldig tildelt enten en aspirin eller en placebogruppe, som får seks måneders aspirin eller placebo -behandling postoperativt. Begge gruppene vil bli fulgt opp i over ett år, med det primære utfallet som forekomsten av postoperativt hjerneslag. Sekundære utfall inkluderer patency rate av rekonstruerte grenkar, forekomsten av store blødningskomplikasjoner, EAAR-relaterte komplikasjoner og postoperativ kognitiv svikt. Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til aspirin for å forhindre hjerneslag etter EAAR.
Videre, gjennom stratifisert analyse, vil studien utforske effekten av forskjellige rekonstruksjonsteknikker, antall rekonstruerte grenarterier og diameteren til grenstenter på postoperative slaghastigheter. Det vil også vurdere verdien av aspirin i forskjellige undergrupper, med sikte på å gi mer presise kliniske strategier for forebygging og behandling.
Etikk og formidling: （Obligatorisk forhåndsimplementeringsgjennomgang av Institutional Review Board (IRB) av Western Theatre Command General Hospital sikrer full overholdelse av nasjonale etiske standarder og myndighetskrav.
Alt forskningspersonell må overholde etiske prinsipper og påta seg full ansvarlighet for å beskytte deltakerrettigheter og overvåke løpende sikkerhet. Rettsresultatets resultater vil bli formidlet gjennom akademiske konferanser og journalpublikasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SiYi HE, MD
- Telefonnummer: 86-13558837339
- E-post: hesiyi@vip.163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med type B eller ikke-A ikke-B aortadisseksjon eller thorax aortaaneurisme i henhold til den kinesiske ekspertkonsensus i 2022 om Stanford Type B aortadisseksjon;
- Gjennomgikk total endovaskulær aortabuereparasjon ved det deltakende senteret med samtidig intraoperativ endovaskulær rekonstruksjon av supra-arch-grenarterier;
- Signerte det informerte samtykkeskjemaet og gikk med på å delta i denne randomiserte kontrollerte studien.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med kjente allergier mot aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs);
- Pasienter med blødende tendenser eller aktiv blødning;
- Pasienter som brukte medisiner som påvirker koagulering (f.eks. Warfarin, medisiner mot antiplatelet) innen 30 dager før operasjonen;
- Pasienter med historie med hjerneslag;
- Pasienter som gjennomgår samtidig ytterligere kirurgiske inngrep under operasjonen;
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon i flere organer eller andre kritiske sykdommer;
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprotokoller eller fullstendig postoperativ oppfølging;
- Pasienter som deltar i andre medikament- eller kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin 3-måneders gruppe
Pasienter i Aspirin 3-måneders gruppen vil starte med oral administrering av enterisk-belagte aspirin tabletter (100 mg en gang daglig, Bayer Healthcare, spesifikasjon: 100 mg/tablett) på den første postoperativ dagen.
Oral medikamentkurs vil vare i tre måneder. Deretter vil de motta placebo-behandling i ni måneder. |
Pasienter randomiseres til tre grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell eller loddtrekningsmetode: Aspirin 3-måneders gruppe, Aspirin 6-måneders gruppe, Aspirin 1-års gruppe.
Hver gruppe starter oral administrering av aspirin enterotabletter 100 mg en gang daglig (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., spesifikasjon: 100 mg/tablett) på første postoperativ dag.
Aspirin 3-måneders gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 3 måneder etterfulgt av placebo i 9 måneder; Aspirin 6-måneders gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 6 måneder etterfulgt av placebo i 6 måneder; Aspirin 1-års gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 1 år).
Placeboens lukt, farge, smak og emballasje er identisk eller svært lik aspirinen med enterisk belegg (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., en av verdens største produsenter av aspirin API og ferdige doseringsformer.
Selskapet har omfattende erfaring med tablettproduksjon og GMP-sertifisering.
Spesifikasjoner angående utseende [størrelse, farge, form], vekt, smak, etc., for placebeen er klart definert for å sikre at den er helt identisk med aspirintablettene som brukes i studien).
|
|
Eksperimentell: Aspirin 6-måneders gruppe
Pasienter i aspirin 6-måneders gruppen vil starte oral administrering av enterisk-belagte aspirin tabletter (100 mg en gang daglig, Bayer Healthcare, spesifikasjon: 100 mg/tablett) på første postoperativ dag.
Den orale medisineringen vil vare i seks måneder. Deretter vil de motta placebo-behandling i seks måneder.
|
Pasienter randomiseres til tre grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell eller loddtrekningsmetode: Aspirin 3-måneders gruppe, Aspirin 6-måneders gruppe, Aspirin 1-års gruppe.
Hver gruppe starter oral administrering av aspirin enterotabletter 100 mg en gang daglig (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., spesifikasjon: 100 mg/tablett) på første postoperativ dag.
Aspirin 3-måneders gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 3 måneder etterfulgt av placebo i 9 måneder; Aspirin 6-måneders gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 6 måneder etterfulgt av placebo i 6 måneder; Aspirin 1-års gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 1 år).
Placeboens lukt, farge, smak og emballasje er identisk eller svært lik aspirinen med enterisk belegg (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., en av verdens største produsenter av aspirin API og ferdige doseringsformer.
Selskapet har omfattende erfaring med tablettproduksjon og GMP-sertifisering.
Spesifikasjoner angående utseende [størrelse, farge, form], vekt, smak, etc., for placebeen er klart definert for å sikre at den er helt identisk med aspirintablettene som brukes i studien).
|
|
Eksperimentell: Aspirin 1-års gruppe
Pasienter i Aspirin 1-års gruppen vil begynne med oral administrering av enterisk belagte aspirin tabletter (100 mg en gang daglig, Bayer Healthcare, spesifikasjon: 100 mg/tablett) på den første postoperative dagen.
Den orale medikamentkursen vil vare i ett år.
|
Pasienter randomiseres til tre grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell eller loddtrekningsmetode: Aspirin 3-måneders gruppe, Aspirin 6-måneders gruppe, Aspirin 1-års gruppe.
Hver gruppe starter oral administrering av aspirin enterotabletter 100 mg en gang daglig (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., spesifikasjon: 100 mg/tablett) på første postoperativ dag.
Aspirin 3-måneders gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 3 måneder etterfulgt av placebo i 9 måneder; Aspirin 6-måneders gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 6 måneder etterfulgt av placebo i 6 måneder; Aspirin 1-års gruppen vil motta undersøkelsesmedikamentet i 1 år).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt hjerneslag.
Tidsramme: Etter ett år
|
ja eller nei
|
Etter ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patenshastighet for rekonstruerte grenfartøy,
Tidsramme: Etter ett år
|
ja eller nei
|
Etter ett år
|
|
forekomst av store postoperative blødningskomplikasjoner,
Tidsramme: Etter ett år
|
ja eller nei
|
Etter ett år
|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til endovaskulær aortabuereparasjon (f.eks. Trombose, blødning, infeksjon),
Tidsramme: Etter ett år
|
ja eller nei
|
Etter ett år
|
|
forekomst av postoperativ kognitiv svikt.
Tidsramme: Etter ett år
|
ja eller nei
|
Etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Følelse
- Tabletter
- Smak
- Lukt
Andre studie-ID-numre
- hesiyi WesternTheaterCommand
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .