健康な参加者におけるヘルペス帯状疱疹の安全性、反応性、および免疫原性を説明するフェーズ研究（IN001）

重要な包含基準：

1. 50歳から79歳までの人種または民族の男性または女性の大人、包括的、スクリーニング時。
2. 男性と女性の参加者は、18.5〜34.9 kg/m^2の間のボディマス指数を持ち、包括的、スクリーニング時に、および男性では50 kg以上、女性では45 kg以上の体重が必要です。
3. 参加者は、実施される研究手順の前に、文書化されたインフォームドコンセントを自由に提供できる必要があります。
4. 参加者は、登録時の調査員による包括的な評価によって決定されるように、良好な一般的な健康状態でなければなりません。
5. エンドオーガン損傷に関連しない無症候性の病状を持つ参加者は、標準的なケアに従って適切に治療され、臨床的に安定しており、調査員の意見では排他的なものを受け取っていないことを条件に含めることができます。
6. 参加者は、すべての研究訪問と手順（血液検査、日記の完了、サイトからの電話の受領、予定外の診療所への訪問に利用できる意欲を含む）に準拠することができ、同意する必要があります。
7. 生殖年齢の女性は妊娠したり授乳したりしません。
8. 性的に活動的で、パートナーとの妊娠のリスクがある出産の可能性の女性は、登録の少なくとも30日前に適切な避妊方法を使用し、避妊の非常に効果的な避妊方法を登録から236日目（2回目のワクチン接種後6か月後）に一貫して正しく使用することに同意したに違いありません。 調査員または被指名人は、参加者と協議して、参加者が適切な避妊法のリストから個々の参加者とそのパートナーに適切な避妊方法を選択したことを確認し、参加者が一貫した正確な使用について指示されていることを確認します。
9. 参加者は、研究参加を通して献血を控えることをいとわない必要があります。

主要な除外基準：

1. Hzの既知の歴史を持つ参加者。
2. GBS、脳脊髄炎、または横骨髄炎の既知の既往歴のある参加者。
3. 重度の心臓病（すなわち、心不全、最近の冠動脈疾患、心筋炎、心膜炎、または心筋症）の既知の参加者。
4. スクリーニングの1日以内に、口腔温度≥38.0°C（≥100.4°F）を含む、急性医学的疾患または熱性疾患の参加者。 これらの個人には、発熱や急性疾患が解決した後、研究に参加する機会が提供される場合があります。
5. 医学的、神経学的、または精神医学的状態を持つ参加者は、調査員の意見では、参加者を容認できない怪我のリスクに陥れたり、参加者にすべての研究手順に準拠したり、試験の正常な完了を達成することができないようにすることができます。
6. アナフィラキシーやur麻疹などの過敏症反応の既知の既往歴のある参加者、またはIN001またはその励起物に対するその他の有意な副作用。または、任意のmRNAワクチン（例えば、COVID-19 mRNAワクチン、RSV mRNAワクチン）、シングリックス^TMの成分、またはシングリックス^TMの以前の用量の後の重度のアレルギー反応（例えば、アナフィラキシーなど）の既知の既往歴のある参加者。
7. スクリーニング訪問時に妊娠陽性検査を受けた、または236日目（2回目の予防接種後6か月後）に留学中または母乳育児をするつもりの参加者。
8. 制御されていない高血圧（仰症の収縮期血圧[BP]> 140 mmHgまたはスクリーニング時の平均拡張期BP> 90 mmHg）の参加者。 適格性は、調査員の裁量で単一の繰り返し測定で再評価される場合があり、繰り返し値が決定に使用されます。
9. 血小板減少症症候群を伴う血栓症の重大な血液異常または歴史の既往がある参加者。
10. FDAガイダンスで描写されたグレード≥2の異常の定義を満たす血液学および/または臨床化学臨床検査結果を持つ参加者。 ただし、制度の通常の参照範囲が地域またはサイトで定義されている範囲と異なる場合、例外は調査員とスポンサーの合意によりケースバイケースで考慮される場合があります。
11. 先天性または後天性免疫不全の既往歴のある参加者。
12. 免疫抑制または免疫不全状態、asp骨、または再発性重度の感染症の参加者。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または活性結核の慢性感染症の既知の既往歴のある参加者。
14. 陽性HBVおよびHCVパネルおよび/または陽性HIVテスト。 結果が以前の予防接種（保護の証拠を示す）と互換性がある参加者は、以前の予防接種のタイミングや有効性などの要因を考慮した調査員の裁量で含まれる場合があります。
15. 梅毒検査陽性の参加者。
16. 捜査官の意見では、研究結果の試験参加または解釈を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患の参加者。
17. 水cellまたはHzに対するワクチン接種の既知の歴史を持つ参加者。
18. 最初の研究ワクチン接種の4か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を投与した参加者、または研究中にいつでもそのような製品を受け取る予定の参加者。
19. スクリーニングから3か月以内に干渉性および細胞毒性薬物を含む免疫調節、免疫刺激、または免疫抑制薬を投与された参加者（または、5つの半減期のいずれか長い方）または研究期間中にそれらを受け取る予定。
20. スクリーニングから30日以内に10日以上のプレドニゾンと同等の10 mg/日を超える全身性コルチコステロイドを必要とする参加者。 局所、眼科、吸入、および鼻腔内ステロイド調製の使用が許可されます。
21. 最初のワクチン接種（0日目）の28日前に認可されたワクチンを受け取った、または受け取ることを計画または計画している参加者、または最初の研究ワクチン接種の28日以下または2回目の研究ワクチン接種の28日以下の28日以下の認可ワクチンを受け取る予定の参加者。 唯一の例外は、ライセンスされた不活性化インフルエンザワクチンまたは非複製インフルエンザワクチンであり、1回目または2回目の研究ワクチン接種を受領する14日以上前または28日以上行われる可能性があります。
22. 別の治験薬、生物学的剤、または28日以下のスクリーニング、または治療薬の5人の半減期のいずれか長いいずれのいずれかの治療を受けている参加者。または現在登録されているか、研究期間中（研究の追跡期間を含む）中に治験因子との別の臨床試験に参加する予定です。
23. スクリーニングまたは1か月以内の軟質薬（マリファナなど）のスクリーニングまたはレクリエーションの使用または硬い薬（コカイン、フェンシークリジン、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）の1年以内に1年以内に薬物乱用の既往がある参加者。
24. スクリーニングの1年以内にアルコール乱用の病歴またはスクリーニングの6か月以内にアルコールを定期的に使用するのは、女性が10ユニットを超える、または週にアルコールの男性が15ユニットを超える。
25. 陽性のアルコール呼吸試験結果または軟質薬物の誤用、硬い薬、またはスクリーニングおよび/または研究日に他の付随する薬の乱用によって引き起こされる陽性の尿薬物スクリーニング（UDS）。
26. 調査員サイトのスタッフ、スポンサーの従業員、または研究の実施に直接関与している臨床研究機関の参加者、または以前に言及した個人の捜査官または近親者が監督したサイトスタッフ。
27. 研究手順に従うことができないことが実証された参加者。
28. 調査員が考慮しているものはすべて、参加者の安全性を危険にさらしたり、研究への完全な参加を妨げたり、研究データの解釈を妥協します。