Une étude de phase 2 pour décrire la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'herpès zoster in001 vaccin contre l'ARNm (IN001) chez les participants en bonne santé

Critères d'inclusion clés:

1. Des adultes masculins ou féminins, de toute race ou ethnique, entre 50 et 79 ans, inclusif, au dépistage.
2. Les participants masculins et féminins doivent avoir un indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg / m ^ 2, inclus, au dépistage et le poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes.
3. Les participants doivent être en mesure de fournir librement un consentement éclairé documenté avant que les procédures d'étude ne soient effectuées.
4. Les participants doivent être en bonne santé générale, tels que déterminés par une évaluation complète par les enquêteurs au moment de l'inscription.
5. Les participants présentant des conditions médicales asymptomatiques qui ne sont pas associés aux dommages aux organes finaux peuvent être inclus à condition qu'ils soient traités de manière appropriée selon les normes de soins, sont cliniquement stables et ne reçoivent pas de traitements ce qui serait exclusif de l'avis de l'enquêteur.
6. Les participants doivent être capables et accepter de se conformer à toutes les visites et procédures de l'étude (y compris les tests sanguins, l'achèvement du journal, la réception des appels téléphoniques du site, la volonté d'être disponible pour des visites en clinique imprévues).
7. Les femelles d'âge reproducteur ne seront pas enceintes ou allaitées.
8. Les femmes de potentiel de procréation, qui sont sexuellement actives et à risque de grossesse avec leur (s) partenaire, doivent avoir utilisé la méthode de contraception appropriée au moins 30 jours avant l'inscription et accepter d'utiliser une méthode très efficace de contraception de manière cohérente et correcte de l'inscription au jour de l'étude 236 (6 mois après la deuxième vaccination). L'enquêteur ou le représentant, en consultation avec le participant, confirmera que le participant a sélectionné une méthode appropriée de contraception pour le participant individuel et son partenaire dans la liste des méthodes de contraception appropriées et confirmera que le participant a été instruit dans son utilisation cohérente et correcte.
9. Les participants doivent être disposés à s'abstenir du don de sang tout au long de la participation de l'étude.

Critères d'exclusion clés:

1. Participants ayant une histoire connue de Hz.
2. Les participants ayant des antécédents connus de GBS, d'encéphalomyélite ou de myélite transversale.
3. Les participants ayant des antécédents connus de maladies cardiaques graves (c'est-à-dire une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne récente, une myocardite, une péricardite ou une cardiomyopathie).
4. Les participants atteints d'une maladie médicale aiguë ou d'une maladie fébrile, y compris une température orale ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) dans un jour avant le dépistage. Ces personnes peuvent avoir la possibilité de participer à l'étude après la résolution de la fièvre et / ou de la maladie aiguë.
5. Les participants ayant des conditions médicales, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient placer le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendre le participant incapable de se conformer à toutes les procédures d'étude et de terminer la réussite de l'essai.
6. Les participants ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'urticaire, ou d'autres effets indésirables significatifs à IN001 ou à ses excipients; ou les participants ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, l'anaphylaxie) à tout vaccin ARNm (par exemple, vaccin ARNm Covid-19, vaccin ARNm du RSV), tout composant de Shingrix ^ TM, ou après une dose précédente de Shingrix ^ TM.
7. Les participants qui ont un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou qui ont l'intention de tomber enceinte ou d'allaiter pendant le jour de l'étude 236 (6 mois après la deuxième vaccination).
8. Les participants souffrant d'hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique en décubitus dorsale [BP]> 140 mmHg ou PA diastolique moyenne en décubitus dorsal> 90 mmHg au dépistage). L'admissibilité peut être réévaluée avec une seule mesure de répétition à la discrétion de l'investigateur, et la valeur de répétition sera utilisée pour la détermination.
9. Les participants ayant des antécédents d'anomalies hématologiques importantes ou des antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie.
10. Les participants ayant des résultats du laboratoire d'hématologie et / ou de chimie clinique qui répondent à la définition d'une anomalie de grade ≥ 2 comme délimité dans les directives de la FDA. Cependant, si les gammes de référence normales institutionnelles diffèrent de celles définies par la région ou le site, des exceptions peuvent être prises en compte au cas par cas avec l'accord de l'enquêteur et du sponsor.
11. Participants ayant des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise.
12. Les participants ayant un état immunosuppresseur ou immunodéficience, Asplenie ou des infections sévères récurrentes.
13. Les participants ayant des antécédents connus d'infection chronique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou de la tuberculose active.
14. Panneau HBV et VHC positif et / ou test VIH positif. Les participants dont les résultats sont compatibles avec la vaccination antérieure (indiquant des preuves de protection) peuvent être inclus à la discrétion de l'enquêteur qui prennent en compte des facteurs tels que le calendrier et l'efficacité de l'immunisation précédente.
15. Participants avec un test de syphilis positif.
16. Les participants atteints d'une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, se trouvent à un stade où il pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude.
17. Participants ayant une histoire connue de vaccination contre Varicella ou Hz.
18. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines et / ou des produits sanguins ou sanguins dans les 4 mois avant la première étude vaccinale ou qui prévoient de recevoir de tels produits à tout moment de l'étude.
19. Les participants qui ont reçu des médicaments immunomodulatoires, immunostimulants ou immunosuppresseurs, y compris l'interféron et les médicaments cytotoxiques dans les 3 mois suivant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon les plus longues) ou qui prévoient de les recevoir à travers la durée de l'étude.
20. Les participants nécessitant des corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg / jour d'équivalent de prednisone pendant ≥ 10 jours dans les 30 jours suivant le dépistage. L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales sera autorisée.
21. Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir un vaccin autorisé ≤ 28 jours avant la première vaccination (jour 0) ou qui prévoient de recevoir un vaccin autorisé ≤ 28 jours après la première vaccination d'étude ou ≤ 28 jours avant ou après la deuxième vaccination d'étude. La seule exception est le vaccin contre la grippe inactivé sous licence ou le vaccin antigrippal non réplicatif, qui peut être donné ≥ 14 jours avant ou ≥ 28 jours après la réception de la première ou de la deuxième vaccination d'étude.
22. Les participants recevant un traitement avec un autre médicament recherché, agent biologique ou dispositif ≤ 28 jours de dépistage, ou 5 demi-vies du médicament recherché, selon les plus longs; ou actuellement inscrit ou prévoit de participer à un autre essai clinique avec un agent d'investigation pendant la période d'étude (y compris la période de suivi de l'étude).
23. Les participants ayant des antécédents d'abus de drogues dans l'année avant le dépistage ou l'usage récréatif de médicaments mous (comme la marijuana) dans un mois ou les drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne et les dérivés d'amphétamine) dans les 3 mois précédant le dépistage.
24. Antécédents d'abus d'alcool dans un délai d'un an avant le dépistage ou une consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage qui dépasse 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine.
25. Résultat positif du test de la respiration à l'alcool ou dépistage positif des médicaments d'urine (UDS) causés par une mauvaise utilisation des médicaments mous, des drogues dures ou des abus de tout autre médicament concomitant lors du dépistage et / ou le jour de l'étude 0.
26. Les participants qui sont des membres du personnel du site d'enquêteur, des employés du sponsor ou de l'Organisation de recherche clinique directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou des membres du personnel du site, autrement supervisé par l'enquêteur ou les membres de la famille immédiate de l'une des personnes mentionnées précédemment.
27. Les participants ayant une incapacité démontrée à se conformer aux procédures d'étude.
28. Tout ce que l'enquêteur considère compte de compromettre la sécurité du participant, empêcherait une participation complète à l'étude ou compromet l'interprétation des données de l'étude.