Eine Phase -2

Schlüsseleinschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene jeglicher Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit zwischen 50 und 79 Jahren, einschließlich Screening.
2. Die männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen einen Körpermassenindex zwischen 18,5 und 34,9 kg/m^2 haben, einschließlich Screening und Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen.
3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor der Durchführung der Studienverfahren frei dokumentierte Einverständniserklärung vorzunehmen.
4. Die Teilnehmer müssen bei der umfassenden Bewertung durch die Ermittler zum Zeitpunkt der Einschreibung bei guter allgemeiner Gesundheit sein.
5. Teilnehmer mit asymptomatischen Erkrankungen, die nicht mit Endorganisschäden verbunden sind, können umfasst, dass sie angemessen gemäß der Versorgung angemessen behandelt werden, klinisch stabil sind und keine Behandlungen erhalten, was nach Meinung des Ermittlers ausschließend wäre.
6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (einschließlich Blutuntersuchungen, Abschluss des Tagebuchs, Erhalt von Telefonanrufen von der Website, der Bereitschaft, für außerplanmäßige Klinikbesuche verfügbar zu sein).
7. Frauen im reproduktiven Alter werden nicht schwanger oder stillend sein.
8. Frauen des gebärfähigen Potenzials, die sexuell aktiv und mit ihren Partnern) sexuell aktiv sind, müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben, und erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode konsequent und korrekt von der Einschreibung bis zum Studientag 236 (6 Monate nach der zweiten Impfung) zu verwenden. Der Ermittler oder Beauftragte wird in Absprache mit dem Teilnehmer bestätigen, dass der Teilnehmer eine geeignete Verhütungsmethode für den einzelnen Teilnehmer und seinen Partner aus der Liste der geeigneten Verhütungsmethoden ausgewählt hat, und bestätigt, dass der Teilnehmer in seiner konsequenten und korrekten Verwendung unterrichtet wurde.
9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie die Blutspende zu unterlassen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer bekannten Geschichte von Hz.
2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von GBS, Enzephalomyelitis oder transversaler Myelitis.
3. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (d. H. Herzinsuffizienz, jüngste Koronararterienerkrankung, Myokarditis, Perikarditis oder Kardiomyopathie).
4. Teilnehmer mit akuter medizinischer Erkrankung oder fieberhafter Krankheit, einschließlich oraler Temperatur ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) innerhalb von 1 Tag vor dem Screening. Den Personen kann die Möglichkeit angeboten werden, nach dem Fieber und/oder einer akuten Krankheit in die Studie einzusteigen.
5. Teilnehmer mit einer medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die der Teilnehmer nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer in ein inakzeptables Risiko einer Verletzung stellen oder den Teilnehmer nicht alle Studienverfahren einhalten und einen erfolgreichen Abschluss des Versuchs erreichen können.
6. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Urtikaria, oder anderen signifikanten Nebenwirkungen auf In001 oder deren Hilfsstoffe; oder Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen jeden mRNA-Impfstoff (z. B. Covid-19-mRNA-Impfstoff, RSV-mRNA-Impfstoff), eine Bestandteil von Shingrix^tm oder nach einer vorherigen Dosis von Shingrix^tm.
7. Teilnehmer, die beim Screening -Besuch einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die beabsichtigt, während des Studientages 236 (6 Monate nach zweiter Impfung) schwanger zu werden oder zu stillen.
8. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck in Supine [BP]> 140 mmHg oder Rückenlage durchschnittlich diastolischer BP> 90 mmHg beim Screening). Die Berechtigung kann mit einer einzigen Wiederholungsmessung nach Ermessen des Ermittlers neu bewertet werden, und der Wiederholungswert wird zur Bestimmung verwendet.
9. Teilnehmer mit signifikanten hämatologischen Anomalien oder Thrombosegeschichte mit Thrombozytopenie -Syndrom.
10. Teilnehmer mit Hämatologie- und/oder klinischen Labor -Laborergebnissen (en), die der Definition einer Abnormalität von ≥ 2 in der FDA -Leitlinie entsprechen. Wenn sich die institutionellen normalen Referenzbereiche jedoch von den von der Region oder dem Standort definierten Ausnahmen unterscheiden, können Ausnahmen von Fall zu Fall mit der Vereinbarung des Ermittlers und des Sponsors berücksichtigt werden.
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von angeborenen oder erworbenen Immunschwäche.
12. Teilnehmer mit einem immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
13. Teilnehmer mit einer bekannten Geschichte einer chronischen Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis B -Virus (HBV), des Hepatitis -C -Virus (HCV) oder einer aktiven Tuberkulose.
14. Positiver HBV- und HCV -Panel und/oder positiver HIV -Test. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit der vorherigen Immunisierung vereinbar sind (was Hinweise auf Schutz anzeigen), können nach Ermessen des Ermittlers aufgenommen werden, die Faktoren wie den Zeitpunkt und die Wirksamkeit der vorherigen Impfung berücksichtigen.
15. Teilnehmer mit positivem Syphilis -Test.
16. Teilnehmer mit chronischer Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befinden, in dem es die Teilnahme oder Interpretation der Studienergebnisse in die Studienbeteiligung beeinträchtigen könnte.
17. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte der Impfung gegen Varizellen oder Hz.
18. Teilnehmer, die Immunoglobuline und/oder Blut- oder Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Studienimpfung erhalten haben oder diese Produkte jederzeit während der Studie erhalten möchten.
19. Teilnehmer, die immunmodulatorische, immunstimulierende oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben, einschließlich Interferon- und Zytotoxika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist) oder die planen, sie über die Dauer der Studie zu erhalten.
20. Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide über 10 mg/Tag Prednison -Äquivalent für ≥ 10 Tage innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening benötigen. Die Verwendung topischer, ophthalmischer, inhalierter und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
21. Teilnehmer, die einen lizenzierten Impfstoff erhalten haben oder planen, ≤ 28 Tage vor der ersten Impfung (Tag 0) oder einen lizenzierten Impfstoff ≤ 28 Tage nach der ersten Studienimpfung oder ≤ 28 Tage vor oder nach der zweiten Studienimpfung zu erhalten. Die einzige Ausnahme ist lizenzierter inaktivierter Influenza-Impfstoff oder nicht replizierender Influenza-Impfstoff, der ≥ 14 Tage vor oder ≥ 28 Tage nach Erhalt der ersten oder zweiten Studienimpfung verabreicht werden kann.
22. Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmittel, einem biologischen Wirkstoff oder einem Gerät ≤ 28 Tagen Screening oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmittels erhalten, je nachdem, welcher Wert länger ist; oder derzeit in den Untersuchungszeitraum in eine andere klinische Studie mit einem Untersuchungsvertreter eingeschrieben oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen (einschließlich der Nachbeobachtungszeit der Studie).
23. Teilnehmer mit Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitgebrauch von weichen Medikamenten (wie Marihuana) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivaten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
24. Anamnese des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder dem regelmäßigen Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von mehr als 10 Einheiten für Frauen oder 15 Einheiten für Alkoholmänner pro Woche.
25. Positiver Alkohol -Atem -Testergebnis oder positiver Urin -Drogen -Screen (UDS), der durch Missbrauch von weichen Medikamenten, harte Drogen oder Missbrauch anderer begleitender Medikamente beim Screening und/oder am Studientag 0 verursacht wird.
26. Teilnehmer, die Mitarbeiter des Ermittlers sind, sind Mitarbeiter, Mitarbeiter des Sponsors oder der klinischen Forschungsorganisation, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder die Mitarbeiter, die ansonsten vom Ermittler oder unmittelbaren Familienmitgliedern eines der zuvor genannten Personen beaufsichtigt wurden.
27. Teilnehmer mit einer Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
28. Alles, was der Ermittler berücksichtigt, würde die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.