Исследование фазы 2 для описания безопасности, реактогенности и иммуногенности герпеса зостера в 001 вакцина мРНК (в 001) у здоровых участников

Ключевые критерии включения:

1. Мужчины или взрослые женщины, любую расу или этнической принадлежности, в возрасте от 50 до 79 лет, включительно, на скрининге.
2. Участники мужского и женского пола должны иметь индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м^2, включительно, при скрининге и массе тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин.
3. Участники должны иметь возможность свободно предоставить документированное информированное согласие до выполнения процедур изучения.
4. Участники должны быть в хорошем здоровье, как определяется комплексной оценкой исследователями во время зачисления.
5. Участники с бессимптомными заболеваниями, которые не связаны с повреждением конечного органа, могут быть включены при условии, что они соответствующим образом лечатся в соответствии с стандартом медицинской помощи, являются клинически стабильными и не получают методы лечения, которые могут быть исключительными по мнению исследователя.
6. Участники должны быть в состоянии и согласиться соблюдать все посещения и процедуры исследования (включая анализы крови, заполнение дневника, получение телефонных звонков с сайта, готовность быть доступными для незапланированных посещений клиники).
7. Женщины репродуктивного возраста не будут беременны или кормят.
8. Женщины детородного потенциала, которые подвергаются сексуально активным и подвергаются риску беременности со своими партнерами (-ами), должны были использовать соответствующий метод контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до зачисления и согласованием использования высокоэффективного метода контрацепции последовательно и правильно от зачисления в учебный день 236 (6 месяцев после второй вакцинации). Исследователь или назначенник, в консультации с участником, подтвердит, что участник выбрал соответствующий метод контрацепции для отдельного участника и его или ее партнера из списка соответствующих методов контрацепции и подтвердит, что участник был проинструктирован в его последовательном и правильном использовании.
9. Участники должны быть готовы воздерживаться от донорства крови на протяжении всего участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

1. Участники с известной историей Гц.
2. Участники с известной историей GBS, энцефаломиелита или поперечного миелита.
3. Участники с известной историей тяжелых заболеваний сердца (то есть сердечной недостаточности, недавней заболевания коронарной артерии, миокардитом, перикардитом или кардиомиопатией).
4. Участники с острым медицинским заболеванием или фебрильным заболеванием, включая оральную температуру ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) в течение 1 дня до скрининга. Этим людям может быть предложена возможность войти в исследование после того, как лихорадка и/или острая болезнь были разрешены.
5. Участники с любым медицинским, неврологическим или психиатрическим состоянием, которое, по мнению исследователя, могут поставить участника в неприемлемый риск травмы или сделать участника неспособным выполнить все процедуры исследования и добиться успешного завершения исследования.
6. Участники с известной историей реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и крапивницу, или другие значительные побочные реакции на в 001 или ее экспрессии; или участники с известной историей тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксия) к любой вакцине мРНК (например, вакцина мРНК COVID-19, вакцина мРНК RSV), любой компонент Shingrix^TM или после предыдущей дозы Shingrix^TM.
7. Участники, у которых есть положительный тест на беременность при посещении скрининга или которые намереваются забеременеть во время или кормить грудью в течение 236 -го дня (через 6 месяцев после второй вакцинации).
8. Участники с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление на спине [BP]> 140 мм рт.ст. или средний диастолический BP> 90 мм рт. Ст. Право на участие может быть переоценено с одним повторным измерением по усмотрению исследователя, и значение повторения будет использоваться для определения.
9. Участники с историей значительных гематологических нарушений или анамнеза тромбоза с помощью синдрома тромбоцитопении.
10. Участники с гематологией и/или лабораторной лабораторией клинической химии, которые соответствуют определению аномалии ≥ 2, как определено в руководстве FDA. Однако, если институциональные нормальные эталоны отличаются от тех, которые определены регионом или сайтом, исключения могут рассматриваться в каждом конкретном случае с соглашением следователя и спонсора.
11. Участники с историей врожденного или приобретенного иммунодефицита.
12. Участники с иммунодепрессивным или иммунодефицитным состоянием, асплениями или рецидивирующими тяжелыми инфекциями.
13. Участники с известной историей хронической инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (HBV), вируса гепатита С (ВГС) или активного туберкулеза.
14. Положительная панель HBV и HCV и/или положительный тест на ВИЧ. Участники, результаты которых совместимы с предварительной иммунизацией (указывают на доказательства защиты), могут быть включены по усмотрению исследователя, которые учитывают такие факторы, как время и эффективность предыдущей иммунизации.
15. Участники с положительным тестом сифилиса.
16. Участники с хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, где это может мешать участию в испытании или интерпретации результатов исследования.
17. Участники с известной историей вакцинации против ветряной оспы или Гц.
18. Участники, которые получили иммуноглобулины и/или любые продукты крови или крови в течение 4 месяцев до первой учебной вакцинации или которые планируют получать такие продукты в любое время во время исследования.
19. Участники, получившие иммуномодулирующие, иммуностимулирующие или иммунодепрессанты, включая интерфероны и цитотоксические препараты в течение 3 месяцев после скрининга (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) или которые планируют получить их на протяжении всей продолжительности исследования.
20. Участники, требующие системных кортикостероидов, превышающих 10 мг/день преднизона, эквивалентного в течение ≥ 10 дней в течение 30 дней после скрининга. Будет разрешено использование местных, офтальмологических, вдыхаемых и интраназальных стероидных препаратов.
21. Участники, которые получили или планировали получить любую лицензированную вакцину ≤ за 28 дней до первой вакцинации (день 0) или которые планируют получить лицензированную вакцину ≤ 28 дней после первой учебной вакцинации или ≤ 28 дней до или после второй учебной вакцинации. Единственным исключением является лицензированная инактивированная вакцина против гриппа или не повторная вакцина против гриппа, которая может быть дана ≥ 14 дней до или ≥ 28 дней после получения первой или второй учебной вакцинации.
22. Участники, получающие лечение с помощью другого исследуемого препарата, биологического агента или устройства ≤ 28 дней скрининга, или 5 периода полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше; или в настоящее время зарегистрировано или планирует участвовать в другом клиническом испытании с агентом по исследованию в течение периода исследования (включая период наблюдения за исследованием).
23. Участники с историей злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или развлекательного применения мягких препаратов (таких как марихуана) в течение 1 месяца или жесткие лекарства (такие как кокаин, фенцилин, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга.
24. История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до проверки или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до проверки, которая превышает 10 единиц для женщин или 15 единиц для мужчин с алкоголем в неделю.
25. Положительный результат теста на дыхание на алкоголе или положительный экран лекарств мочи (UDS), вызванный неправильным использованием мягких лекарств, жестких лекарств или злоупотребления любыми другими сопутствующими препаратами при скрининге и/или в день обучения 0.
26. Участники, которые являются сотрудниками сайта следователей, сотрудники спонсора или организацию клинических исследований, непосредственно участвующие в проведении исследования, или сотрудники сайта, иначе под контролем следователя или непосредственных членов семьи любого из ранее упомянутых лиц.
27. Участники с продемонстрированной неспособностью соблюдать процедуры исследования.
28. Все, что считает исследователем, поставит под угрозу безопасность участника, предотвратит полное участие в исследовании или поставит под угрозу интерпретацию данных исследования.