En fas 2 -studie för att beskriva säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos herpes zoster in001 mRNA -vaccin (in001) hos friska deltagare

Nyckel inkluderingskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna, av ras eller etnicitet, mellan 50 och 79 år, inklusive, vid screening.
2. Manliga och kvinnliga deltagare måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34,9 kg/m^2, inklusive, vid screening och kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor.
3. Deltagarna måste kunna fritt tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke innan studieprocedurer genomförs.
4. Deltagarna måste ha god allmän hälsa som bestäms av omfattande utvärdering av utredare vid anmälningstillfället.
5. Deltagare med asymptomatiska medicinska tillstånd som inte är förknippade med slutorganskador kan inkludera förutsatt att de behandlas på lämpligt sätt enligt vårdstandard, är kliniskt stabila och får inte behandlingar vad som skulle vara uteslutande enligt utredarens åsikt.
6. Deltagarna måste kunna och gå med på att följa alla studiebesök och procedurer (inklusive blodprover, dagbokens slutförande, mottagande av telefonsamtal från webbplatsen, villighet att vara tillgänglig för oplanerade klinikbesök).
7. Kvinnor i reproduktiv ålder kommer inte att vara gravida eller ammande.
8. Kvinnor med barnfödelsepotential, som är sexuellt aktiva och riskerar för graviditet med sina partner, måste ha använt lämplig metod för preventivmedel minst 30 dagar före registrering och samtycker till att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel konsekvent och korrekt från registrering till studiedag 236 (6 månader efter andra vaccination). Utredaren eller den anställd, i samråd med deltagaren, kommer att bekräfta att deltagaren har valt en lämplig metod för preventivmedel för den enskilda deltagaren och hans eller hennes partner från listan över lämpliga preventivmetoder och kommer att bekräfta att deltagaren har fått instruktioner i dess konsekventa och korrekta användning.
9. Deltagarna måste vara villiga att avstå från bloddonation under hela studiedeltagandet.

Nyckeluteslutningskriterier:

1. Deltagare med en känd historia av HZ.
2. Deltagare med en känd historia av GBS, encefalomyelit eller tvärgående myelit.
3. Deltagare med en känd historia av allvarlig hjärtsjukdom (dvs hjärtsvikt, nyligen genomförd kranskärlssjukdom, myokardit, perikardit eller kardiomyopati).
4. Deltagare med akut medicinsk sjukdom eller febersjukdom, inklusive oral temperatur ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) inom en dag före screening. Dessa individer kan erbjudas möjligheten att gå in i studien efter att feber och/eller akut sjukdom har lösts.
5. Deltagare med alla medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan placera deltagaren på en oacceptabel risk för skada eller göra att deltagaren inte kan följa alla studieprocedurer och uppnå framgångsrikt genomförande av rättegången.
6. Deltagare med en känd historia av överkänslighetsreaktioner inklusive anafylax och urticaria, eller andra signifikanta biverkningar på In001 eller dess hjälpämnen; eller deltagare med en känd historia av svår allergisk reaktion (t.ex. anafylax) på vilket mRNA-vaccin (t.ex. covid-19 mRNA-vaccin, rsv mRNA-vaccin), någon del av shingrix^tm, eller efter en tidigare dos shingrix^tm.
7. Deltagare som har ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller som tänker bli gravid under eller amma genom studiedagen 236 (6 månader efter andra vaccination).
8. Deltagare med okontrollerad hypertoni (supine systoliskt blodtryck [BP]> 140 mmHg eller rygg genomsnittlig diastolisk BP> 90 mmHg vid screening). Behörighet kan omprövas med en enda upprepad mätning efter utredarens bedömning och repetitionsvärdet kommer att användas för bestämning.
9. Deltagare med en historia av signifikanta hematologiska avvikelser eller tromboshistoria med trombocytopeni -syndrom.
10. Deltagare med hematologi och/eller kliniskt kemi -laboratorieresultat som uppfyller definitionen av en grad ≥ 2 avvikelse som avgränsas i FDA -vägledningen. Men om de institutionella normala referensintervallen skiljer sig från de som definieras av regionen eller webbplatsen, kan undantag övervägas från fall till fall med utredarens och sponsorns överenskommelse.
11. Deltagare med en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.
12. Deltagare med ett immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, asplenia eller återkommande allvarliga infektioner.
13. Deltagare med en känd historia av kronisk infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -virus (HBV), hepatit C -virus (HCV) eller aktiv tuberkulos.
14. Positiva HBV- och HCV -paneler och/eller positivt HIV -test. Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare immunisering (indikerar bevis på skydd) kan inkluderas efter utredarens bedömning som tar hänsyn till faktorer som tidpunkten och effektiviteten för den tidigare immuniseringen.
15. Deltagare med positivt syfilistest.
16. Deltagare med kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt befinner sig i ett skede där det kan störa försöksdeltagandet eller tolkningen av studieresultaten.
17. Deltagare med en känd historia av vaccination mot varicella eller Hz.
18. Deltagare som har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom fyra månader före den första studievaccinationen eller som planerar att få sådana produkter när som helst under studien.
19. Deltagare som har fått immunmodulerande, immunostimulerande eller immunsuppressiva läkemedel inklusive interferon och cytotoxiska läkemedel inom tre månader efter screening (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre) eller som planerar att ta emot dem under studiens varaktighet.
20. Deltagare som kräver systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag prednisonekvivalent under ≥ 10 dagar inom 30 dagar efter screening. Användningen av aktuella, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
21. Deltagare som har fått eller planerat att få något licensierat vaccin ≤ 28 dagar före den första vaccinationen (dag 0) eller som planerar att få ett licensierat vaccin ≤ 28 dagar efter den första studievaccinationen eller ≤ 28 dagar före eller efter den andra studievaccinationen. Det enda undantaget är licensierat inaktiverat influensavaccin eller icke-replikerande influensavaccin, som kan ges ≥ 14 dagar före eller ≥ 28 dagar efter mottagandet av den första eller andra studievaccinationen.
22. Deltagare som får behandling med ett annat undersökningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet ≤ 28 dagars screening, eller 5 halveringstid av utredningsläkemedlet, beroende på vad som är längre; eller för närvarande inskrivna eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med en utredningsagent under studieperioden (inklusive uppföljningsperioden för studien).
23. Deltagare med historia av narkotikamissbruk inom ett år före screening eller fritidsanvändning av mjuka läkemedel (såsom marijuana) inom en månad eller hårda läkemedel (såsom kokain, fencyclidin, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 3 månader före screening.
24. Historik om alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 10 enheter för kvinnor eller 15 enheter för män med alkohol per vecka.
25. Positivt resultat av alkohol andetagstest eller positiv urinläkemedelsskärm (UDS) orsakad av missbruk av mjuka droger, hårda droger eller missbruk av andra samtidiga mediciner vid screening och/eller på studiedagen 0.
26. Deltagare som är utredares webbplatspersonal, anställda i sponsorn eller den kliniska forskningsorganisationen som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller närmaste familjemedlemmar till någon av de tidigare nämnda individerna.
27. Deltagare med en demonstrerad oförmåga att följa studieprocedurerna.
28. Allt som utredaren anser skulle äventyra deltagarens säkerhet, förhindra fullständigt deltagande i studien eller kompromissa tolkningen av studiedata.