Un estudio de fase 2 para describir la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el ARNm de herpes zoster IN001 (IN001) en participantes sanos

Criterios de inclusión clave:

1. Adultos masculinos o femeninos, de cualquier raza o etnia, entre 50 y 79 años de edad, inclusive, en la proyección.
2. Los participantes masculinos y femeninos deben tener un índice de masa corporal entre 18.5 y 34.9 kg/m^2, inclusive, en la detección y peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres.
3. Los participantes deben poder proporcionar libremente el consentimiento informado documentado antes de realizar los procedimientos de estudio.
4. Los participantes deben estar en buena salud general según lo determinado por la evaluación integral por parte de los investigadores en el momento de la inscripción.
5. Los participantes con afecciones médicas asintomáticas que no están asociadas con el daño de los órganos finales pueden incluir siempre que se traten adecuadamente según el estándar de atención, son clínicamente estables y no reciben tratamientos lo que sería excluyente en la opinión del investigador.
6. Los participantes deben poder y aceptar cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (incluidos los análisis de sangre, la finalización del diario, la recepción de llamadas telefónicas desde el sitio, la voluntad de estar disponible para visitas clínicas no programadas).
7. Las hembras de la edad reproductiva no estarán embarazadas o lactantes.
8. Las mujeres del potencial de maternidad, que son sexualmente activas y están en riesgo de embarazo con sus parejas, deben haber utilizado el método de anticoncepción apropiado al menos 30 días antes de la inscripción y aceptar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo de manera consistente y correcta desde la inscripción hasta el día del estudio 236 (6 meses después de la segunda vacunación). El investigador o designado, en consulta con el participante, confirmará que el participante ha seleccionado un método de anticoncepción apropiado para el participante individual y su pareja de la lista de métodos de anticoncepción apropiados y confirmará que el participante ha recibido instrucciones en su uso consistente y correcto.
9. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de sangre durante la participación del estudio.

Criterios de exclusión clave:

1. Participantes con una historia conocida de Hz.
2. Participantes con antecedentes conocidos de GBS, encefalomielitis o mielitis transversal.
3. Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca severa (es decir, insuficiencia cardíaca, enfermedad de la arteria coronaria reciente, miocarditis, pericarditis o miocardiopatía).
4. Los participantes con enfermedad médica aguda o enfermedad febril, incluida la temperatura oral ≥ 38.0 ° C (≥ 100.4 ° F) dentro de 1 día anterior a la detección. Es posible que a estos individuos se les ofrezca la oportunidad de ingresar al estudio después de que se haya resuelto la fiebre y/o la enfermedad aguda.
5. Los participantes con cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda colocar al participante en un riesgo inaceptable de lesiones o hacer que el participante no pueda cumplir con todos los procedimientos de estudio y lograr la finalización exitosa del ensayo.
6. Participantes con una historia conocida de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxis y la urticaria, u otras reacciones adversas significativas a In001 o sus excipientes; o participantes con un historial conocido de reacción alérgica severa (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier vacuna contra el ARNm (por ejemplo, vacuna contra el ARNm de Covid-19, vacuna contra el ARNm de RSV), cualquier componente de la réplica de tejas, o después de una dosis previa de shingrix^tm.
7. Los participantes que tienen una prueba de embarazo positiva en la visita de detección o que tienen la intención de quedar embarazadas durante o amamantar hasta el día del estudio 236 (6 meses después de la segunda vacunación).
8. Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica supina [BP]> 140 mmHg o BP diastólico promedio supino> 90 mmHg en la detección). La elegibilidad puede reevaluarse con una sola medición repetida a discreción del investigador, y el valor de repetición se utilizará para la determinación.
9. Participantes con antecedentes de anormalidades hematológicas significativas o antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia.
10. Los participantes con hematología y/o resultados de laboratorio de química clínica que cumplen con la definición de anormalidad de grado ≥ 2 como delineada en la guía de la FDA. Sin embargo, si los rangos de referencia normales institucionales difieren de los definidos por la región o el sitio, las excepciones pueden considerarse caso por caso con el acuerdo del investigador y el patrocinador.
11. Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
12. Participantes con un estado inmunosupresor o inmunodeficiente, asplenia o infecciones graves recurrentes.
13. Participantes con una historia conocida de infección crónica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la tuberculosis activa.
14. Panel positivo de VHB y VHC y/o prueba de VIH positiva. Los participantes cuyos resultados son compatibles con la inmunización previa (que indican evidencia de protección) pueden incluirse a discreción del investigador que tienen en cuenta factores como el momento y la efectividad de la inmunización anterior.
15. Participantes con prueba de sífilis positiva.
16. Participantes con enfermedades crónicas que, en opinión del investigador, se encuentran en una etapa en la que podría interferir con la participación del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.
17. Participantes con un historial conocido de vacunación contra Varicella o Hz.
18. Los participantes que han recibido inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a la primera vacunación del estudio o que planean recibir dichos productos en cualquier momento durante el estudio.
19. Los participantes que han recibido medicamentos inmunomoduladores, inmunoestimuladores o inmunosupresores, incluidos el interferón y los medicamentos citotóxicos, dentro de los 3 meses posteriores a la detección (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) o que planeen recibirlos durante la duración del estudio.
20. Los participantes que requieren corticosteroides sistémicos superiores a 10 mg/día de prednisona equivalente durante ≥ 10 días dentro de los 30 días posteriores a la detección. Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicas, oftálmicas, inhaladas e intranasales.
21. Los participantes que han recibido o planean recibir cualquier vacuna con licencia ≤ 28 días antes de la primera vacunación (día 0) o que planean recibir una vacuna con licencia ≤ 28 días después de la primera vacunación del estudio o ≤ 28 días antes o después de la segunda vacuna contra el estudio. La única excepción es la vacuna contra la influenza inactivada con licencia o la vacuna contra la influenza no replicante, que puede administrarse ≥ 14 días antes o ≥ 28 días después de la recepción de la primera o segunda vacunación del estudio.
22. Los participantes que reciben tratamiento con otro medicamento en investigación, agente biológico o dispositivo ≤ 28 días de detección, o 5 vidas medias del fármaco de investigación, lo que sea más largo; o actualmente se inscribe o planea participar en otro ensayo clínico con un agente de investigación durante el período de estudio (incluido el período de seguimiento del estudio).
23. Los participantes con antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año anterior a la detección o el uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) dentro de 1 mes o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, derivados de opioides, incluidas heroína y derivados de anfetamina) dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
24. Historia de abuso de alcohol dentro de 1 año anterior a la detección o el uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la detección que excede las 10 unidades para mujeres o 15 unidades para hombres de alcohol por semana.
25. Resultado positivo de la prueba de aliento de alcohol o pantalla de drogas de orina positiva (UDS) causada por el uso indebido de drogas blandas, drogas duras o abuso de cualquier otro medicamento concomitante en la detección y/o el día de estudio 0.
26. Los participantes que son miembros del personal del sitio investigador, empleados del patrocinador o la organización de investigación clínica involucradas directamente en la realización del estudio, o miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o los familiares inmediatos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente.
27. Participantes con una incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos de estudio.
28. Cualquier cosa que considere el investigador pondría en peligro la seguridad del participante, evitaría la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.