Vaiheen 2 tutkimus, jolla kuvataan herpes zoster in001 -mRNA -rokote (IN001) terveillä osallistujilla

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naisten aikuiset, mikä tahansa rotu tai etnisyys, 50–79 -vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
2. Miesten ja naisten osallistujilla on oltava kehon massaindeksi välillä 18,5 - 34,9 kg/m^2, mukaan lukien seulonnan ja ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla.
3. Osallistujien on kyettävä tarjoamaan vapaasti dokumentoitu tietoinen suostumus ennen opintomenettelyjen suorittamista.
4. Osallistujien on oltava hyvässä yleisessä terveydessä, jonka tutkijoiden on määritetty kattava arviointi ilmoittautumishetkellä.
5. Osallistujat, joilla on oireettomia sairauksia, joihin ei liitetä loppua varten, voidaan sisältää, mikäli niitä hoidetaan asianmukaisesti hoidon standardin mukaisesti, ovat kliinisesti vakaat ja eivät saa hoitoja, mikä olisi tutkijan mielestä syrjäytymistä.
6. Osallistujien on kyettävä noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja menettelytapoja (mukaan lukien verikokeet, päiväkirjojen loppuun saattaminen, puhelinsoittojen vastaanottaminen sivustolta, halukkuus olla käytettävissä suunnittelemattomiin klinikkavierailuihin).
7. Lisääntymisajan naaraat eivät ole raskaana tai imettäviä.
8. Seksuaalisesti aktiivisten ja raskauden vaarassa kumppaniensa kanssa on käytettävä hedelmällisessä ehkäisymenetelmässä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on raskauden vaarassa, ja suostuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein ilmoittautumisesta opiskelupäivään 236 (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen). Tutkija tai edustaja vahvistaa kuultuaan osallistujan kanssa, että osallistuja on valinnut asianmukaisen ehkäisymenetelmän yksittäiselle osallistujalle ja hänen kumppaneilleen asianmukaisten ehkäisymenetelmien luettelosta ja vahvistaa, että osallistujalle on annettu ohjeet johdonmukaisessa ja oikeassa käytössään.
9. Osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään verenluovutuksesta koko tutkimuksen osallistumisen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on tunnettu Hz: n historia.
2. Osallistujat, joilla on tunnettu GBS: n, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti.
3. Osallistujat, joilla on tunnettu vaikea sydänsairaus (ts. Sydämen vajaatoiminta, viimeaikainen sepelvaltimoiden sairaus, sydänlihatulehdus, perikardiitti tai kardiomyopatia).
4. Osallistujat, joilla on akuutti lääketieteellinen sairaus tai kuumeinen sairaus, mukaan lukien oraalinen lämpötila ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) yhden päivän kuluessa ennen seulontaa. Näille henkilöille voidaan tarjota mahdollisuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kuume ja/tai akuutti sairaus on ratkaistu.
5. Osallistujat, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä osallistuja voi asettaa osallistujan kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tehdä osallistujalle kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saavuttaa tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
6. Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktioiden historia, mukaan lukien anafylaksia ja urtikaria, tai muut merkittävät haittavaikutukset IN001: lle tai sen apuaineille; tai osallistujat, joilla on tunnettu historia vakavasta allergisesta reaktiosta (esim. Anafylaksia) mihin tahansa mRNA-rokotteeseen (esim. Covid-19-mRNA-rokote, RSV-mRNA-rokote), mikä tahansa Shingrix^TM -komponentti tai edellisen Shingrix^tm-annoksen jälkeen.
7. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulontavierailulla tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuspäivän 236 aikana tai imetyksen aikana (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen).
8. Osallistujat, joilla on hallitsemattomia verenpainetapoja (makuulla systolinen verenpaine [BP]> 140 mmHg tai makuulla keskimääräinen diastolinen BP> 90 mmHg seulonnassa). Tukikelpoisuus voidaan arvioida uudelleen yhdellä toistomittauksella tutkijan harkinnan mukaan, ja toistoarvoa käytetään määrittämiseen.
9. Osallistujat, joilla on ollut merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia tai tromboosin historiaa, jolla on trombosytopenia -oireyhtymä.
10. Osallistujat, joilla on hematologia ja/tai kliininen kemian laboratoriotulokset, jotka vastaavat luokan ≥ 2 epänormaalisuuden määritelmää, kuten FDA: n ohjauksessa on rajattu. Jos institutionaaliset normaalit referenssialueet eroavat kuitenkin alueen tai alueen määrittelemistä, poikkeuksia voidaan harkita tapauskohtaisesti tutkijan ja sponsorin sopimuksen kanssa.
11. Osallistujat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunikato.
12. Osallistujat, joilla on immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
13. Osallistujat, joilla on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kroonisesta infektiosta, hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai aktiivisesta tuberkuloosista.
14. Positiivinen HBV- ja HCV -paneeli ja/tai positiivinen HIV -testi. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aikaisemman immunisaation kanssa (osoittavat todisteet suojauksesta), voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan, jossa otetaan huomioon tekijät, kuten edellisen immunisaation ajoitus ja tehokkuus.
15. Osallistujat, joilla on positiivinen syfilis -testi.
16. Osallistujat, joilla on krooninen sairaus, ovat tutkijan mielestä vaiheessa, jossa se saattaa häiritä tutkimuksen tuloksen tutkimuksen osallistumista tai tulkintaa.
17. Osallistujat, joilla on tunnettu rokotusvaaran historia varicellaa tai Hz: tä vastaan.
18. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja ja/tai veri- tai verituotteita 4 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotusta tai jotka aikovat saada tällaisia ​​tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
19. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunomoduloivia, immunostimuloivia tai immunosuppressantteja, mukaan lukien interferoni- ja sytotoksiset lääkkeet 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) tai jotka aikovat saada ne saamaan tutkimuksen ajan.
20. Osallistujat, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät 10 mg/päivä prednisoni -ekvivalenttia ≥ 10 päivän kuluessa 30 päivän kuluessa seulonnasta. Ajankohtaisten, oftalmisten, hengitettyjen jasisäisten steroidien valmisteiden käyttö on sallittua.
21. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada minkään lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0) tai jotka aikovat saada lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen tai ≤ 28 päivää ennen toista tutkimuksen rokotusta tai sen jälkeen. Ainoa poikkeus on lisensoitu inaktivoitu influenssarokote tai ei-toistumaton influenssarokote, jotka voidaan antaa ≥ 14 päivää ennen tai ≥ 28 päivää sen jälkeen, kun he saivat ensimmäisen tai toisen tutkimuksen rokotuksen.
22. Osallistujat, jotka saavat hoitoa toisella tutkittavalla lääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella ≤ 28 päivää seulontaa tai 5 tutkintalääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusajan kanssa tutkimusjakson aikana (mukaan lukien tutkimuksen seurantajakso).
23. Osallistujat, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä vuoden kuluessa ennen pehmeiden lääkkeiden (kuten marihuanan) seulontaa tai virkistyskäyttöä yhden kuukauden sisällä tai kovien lääkkeiden (kuten kokaiini, fencyklidiini, opioidijohdannaiset, mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
24. Alkoholin väärinkäytön historia ennen alkoholin seulontaa tai säännöllistä käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä alkoholin miehille viikossa.
25. Positiivinen alkoholin hengitystesti tulos tai positiivinen virtsan huumeiden seula (UDS), joka johtuu pehmeiden huumeiden väärinkäytöstä, kovista huumeista tai muiden samanaikaisten lääkkeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja/tai tutkimuspäivänä 0.
26. Osallistujat, jotka ovat tutkijoiden sivuston henkilöstöä, sponsorin työntekijöitä tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai sivuston henkilökunnan jäseniä, joita muuten tutkija tai välittömät perheenjäsenet valvovat minkään aiemmin mainittua henkilöä.
27. Osallistujat, joilla on osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
28. Kaikki, mitä tutkija harkitsee, vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi tutkimuksen täydellisen osallistumisen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.