Um estudo de fase 2 para descrever a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do herpes zoster in001 mRNA Vaccine (IN001) em participantes saudáveis

Critérios de inclusão -chave:

1. Adultos masculinos ou femininos, de qualquer raça ou etnia, entre 50 e 79 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Os participantes masculinos e femininos devem ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9 kg/m^2, inclusive, na triagem e peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres.
3. Os participantes devem ser capazes de fornecer livremente o consentimento informado documentado antes da realização dos procedimentos de estudo.
4. Os participantes devem estar em boa saúde geral, conforme determinado por avaliação abrangente dos pesquisadores no momento da inscrição.
5. Os participantes com condições médicas assintomáticas que não estão associadas a danos nos órgãos finais podem ser incluídas, desde que estejam sendo tratadas adequadamente conforme o padrão de atendimento, são clinicamente estáveis ​​e não estão recebendo tratamentos o que seria excludente na opinião do investigador.
6. Os participantes devem ser capazes e concordar em cumprir todas as visitas e procedimentos de estudo (incluindo exames de sangue, conclusão do diário, recebimento de chamadas telefônicas do local, vontade de estar disponível para visitas à clínica não programadas).
7. As fêmeas de idade reprodutiva não estarão grávidas ou lactantes.
8. As fêmeas do potencial de gravidez, que são sexualmente ativas e em risco de gravidez com o (s) parceiro (s), devem ter usado o método apropriado de contracepção pelo menos 30 dias antes da inscrição e concordar em usar um método altamente eficaz de contracepção de forma consistente e correta desde a inscrição até o dia 236 do estudo (6 meses após a segunda vacinação). O investigador ou designado, em consulta com o participante, confirmará que o participante selecionou um método de contracepção apropriado para o participante individual e seu parceiro da lista de métodos de contracepção apropriados e confirmará que o participante foi instruído em seu uso consistente e correto.
9. Os participantes devem estar dispostos a abster -se de doação de sangue durante a participação do estudo.

Critérios de exclusão importantes:

1. Participantes com uma história conhecida de Hz.
2. Participantes com histórico conhecido de GBS, encefalomielite ou mielite transversal.
3. Participantes com uma história conhecida de doença cardíaca grave (isto é, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana recente, miocardite, pericardite ou cardiomiopatia).
4. Participantes com doença médica aguda ou doença febril, incluindo temperatura oral ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) dentro de 1 dia antes da triagem. Esses indivíduos podem ter a oportunidade de entrar no estudo após a febre e/ou doenças agudas foram resolvidas.
5. Participantes com qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pudessem colocar o participante em um risco inaceitável de lesão ou tornar o participante incapaz de cumprir todos os procedimentos de estudo e obter uma conclusão bem -sucedida do estudo.
6. Participantes com uma história conhecida de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e urticária, ou outras reações adversas significativas ao IN001 ou seus excipientes; ou participantes com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina de mRNA (por exemplo, vacina de mRNA de covid-19, vacina de mRNA de RSV), qualquer componente da Shingrix^tm ou após uma dose anterior de Shingrix^Tm.
7. Os participantes que têm um teste de gravidez positivo na visita de triagem ou que pretendem engravidar durante ou amamentar até o dia 236 (6 meses após a segunda vacinação).
8. Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica supina [BP]> 140 mmHg ou PA diastólica média supina> 90 mmHg na triagem). A elegibilidade pode ser reavaliada com uma única medição de repetição a critério do investigador, e o valor de repetição será usado para determinação.
9. Participantes com histórico de anormalidades hematológicas significativas ou história de trombose com síndrome da trombocitopenia.
10. Participantes com hematologia e/ou Laboratório de Química Clínica Resultados (s) que atendem à definição de grau ≥ 2 anormalidade delineada na orientação do FDA. No entanto, se as faixas de referência normal institucional diferem das definidas pela região ou local, as exceções poderão ser consideradas caso a caso com o acordo do investigador e do patrocinador.
11. Participantes com histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida.
12. Participantes com um estado imunossupressor ou imunodeficiente, asplenia ou infecções graves recorrentes.
13. Participantes com histórico conhecido de infecção crônica do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou tuberculose ativa.
14. Painel positivo do HBV e HCV e/ou teste positivo do HIV. Os participantes cujos resultados são compatíveis com a imunização prévia (indicando evidências de proteção) podem ser incluídos a critério do investigador que leva em consideração fatores como o tempo e a eficácia da imunização anterior.
15. Participantes com teste sífilis positivo.
16. Participantes com doença crônica que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que pode interferir na participação ou interpretação dos resultados do estudo.
17. Participantes com uma história conhecida de vacinação contra varicela ou Hz.
18. Os participantes que receberam imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou produtos sanguíneos dentro de 4 meses antes da primeira vacinação de estudo ou que planejam receber esses produtos a qualquer momento durante o estudo.
19. Os participantes que receberam medicamentos imunomoduladores, imunoestimulatórios ou imunossupressores, incluindo medicamentos interferon e citotóxicos dentro de 3 meses após a triagem (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou que planejam recebê-los em toda a duração do estudo.
20. Os participantes que exigem corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de prednisona equivalente por ≥ 10 dias dentro de 30 dias após a triagem. Será permitido o uso de preparações de esteróides tópicos, oftálmicas, inaladas e intranasais.
21. Os participantes que receberam ou planejam receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da primeira vacinação (dia 0) ou que planejam receber uma vacina licenciada ≤ 28 dias após a primeira vacinação de estudo ou ≤ 28 dias antes ou após a segunda vacinação do estudo. A única exceção é a vacina contra influenza inativada licenciada ou a vacina contra influenza não replicante, que pode ser administrada ≥ 14 dias antes ou ≥ 28 dias após o recebimento da primeira ou segunda vacinação de estudo.
22. Os participantes que recebem tratamento com outro medicamento investigacional, agente biológico ou dispositivo ≤ 28 dias de triagem ou 5 meia-vida do medicamento investigacional, o que for mais longo; ou atualmente inscrito ou planeja participar de outro ensaio clínico com um agente de investigação durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento do estudo).
23. Participantes com histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas moles (como maconha) dentro de 1 mês ou drogas duras (como cocaína, feticclidina, derivados de opióides, incluindo heroína e derivados de anfetamina) dentro de 3 meses antes da triagem.
24. História do abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que excede 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana.
25. Resultado positivo do teste de respiração do álcool ou triagem positiva de drogas de urina (UDS) causada pelo uso indevido de drogas moles, drogas duras ou abuso de quaisquer outros medicamentos concomitantes na triagem e/ou no dia do estudo 0.
26. Os participantes que são funcionários do site do investigador, funcionários do patrocinador ou da organização de pesquisa clínica diretamente envolvidos na conduta do estudo ou funcionários do local supervisionados pelo investigador ou membros imediatos da família de qualquer um dos indivíduos mencionados anteriormente.
27. Participantes com uma incapacidade demonstrada de cumprir os procedimentos do estudo.
28. Qualquer coisa que o investigador considere prejudicaria a segurança do participante, impedisse a participação completa no estudo ou comprometesse a interpretação dos dados do estudo.