Studie fáze 2 k popisu bezpečnosti, reaktogenity a imunogenity herpes zoster in001 mRNA vakcíny (IN001) u zdravých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo ženy dospělí, jakékoli rasy nebo etnicity, ve věku 50 až 79 let, inkluzivní, při screeningu.
2. Účastníci mužů a žen musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m^2, včetně, při screeningu a tělesné hmotnosti ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg pro ženy.
3. Účastníci musí být schopni svobodně poskytnout dokumentovaný informovaný souhlas před provedením studijních postupů.
4. Účastníci musí být v dobrém stavu, jak je stanoveno komplexním hodnocením vyšetřovateli v době zápisu.
5. Účastníci s asymptomatickými zdravotními stavy, které nejsou spojeny s poškozením koncových orgánů, mohou zahrnovat za předpokladu, že jsou náležitě léčeny podle standardu péče, jsou klinicky stabilní a nedostávají léčbu, co by bylo vylučující podle názoru vyšetřovatele.
6. Účastníci musí být schopni a souhlasí s tím, aby dodržovali všechny návštěvy a postupy studie (včetně krevních testů, dokončení deníku, přijímání telefonních hovorů z webu, ochota být k dispozici pro neplánované návštěvy kliniky).
7. Ženy reprodukčního věku nebudou těhotné nebo kojící.
8. Samice porodu, které jsou sexuálně aktivní a ohrožují těhotenství se svým partnerem, musely použít vhodnou metodu antikoncepce nejméně 30 dní před zápisem a souhlasí s tím, že používají konzistentně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od zápisu do 236 (6 měsíců po druhém vakcinaci). Vyšetřovatel nebo navrhovatel po konzultaci s účastníkem potvrdí, že účastník vybral vhodnou metodu antikoncepce pro individuálního účastníka a jeho partnera ze seznamu vhodných metod antikoncepce a potvrdí, že účastník byl instruován v jeho konzistentním a správném použití.
9. Účastníci musí být ochotni zdržet se dárce krve během účasti studie.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci se známou historií Hz.
2. Účastníci se známou anamnézou GBS, encefalomyelitidy nebo příčné myelitidy.
3. Účastníci se známou anamnézou těžké srdeční choroby (tj. Srdeční selhání, nedávné onemocnění koronárních tepen, myokarditidou, perikarditidou nebo kardiomyopatií).
4. Účastníci s akutním lékařským onemocněním nebo febrilní nemocí, včetně perorální teploty ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) do 1 dna před screeningem. Těmto jednotlivcům může být nabídnuta příležitost vstoupit do studie poté, co byla vyřešena horečka a/nebo akutní onemocnění.
5. Účastníci s jakýmkoli lékařským, neurologickým nebo psychiatrickým stavem, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účastníka způsobit nepřijatelné riziko zranění nebo učinit účastník neschopný dodržovat všechny studijní postupy a dosáhnout úspěšného dokončení studie.
6. Účastníci se známou anamnézou hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a urtiky nebo jiných významných nežádoucích účinků na In001 nebo jeho pomocné látky; nebo účastníci se známou anamnézou těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli vakcínu mRNA (např. Covid-19 mRNA vakcína, RSV mRNA vakcína), jakoukoli složku shingrix^tm nebo po předchozí dávce shingrix^tm.
7. Účastníci, kteří mají pozitivní těhotenský test na screeningové návštěvě nebo kteří mají v úmyslu otěhotnět během nebo kojit během dne 236 (6 měsíců po druhé očkování).
8. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak vleže [BP]> 140 mmHg nebo průměrný diastolický BP> 90 mmHg při screeningu). Způsobilost může být přehodnocena jediným měřením opakování podle uvážení vyšetřovatele a pro stanovení bude použita opakovaná hodnota.
9. Účastníci s anamnézou významných hematologických abnormalit nebo anamnézy trombózy se syndromem trombocytopenie.
10. Účastníci s výsledek (výsledek) hematologie a/nebo klinické chemické laboratoře, kteří splňují definici abnormality třídy ≥ 2, jak je vymezeno v pokynu FDA. Pokud se však institucionální normální referenční rozsahy liší od těch, které jsou definovány regionem nebo lokalitou, mohou být výjimky považovány za případ od případu se shodou vyšetřovatele a sponzora.
11. Účastníci s anamnézou vrozené nebo získané imunodeficience.
12. Účastníci s imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem, asplenií nebo opakujícími se závažnými infekcemi.
13. Účastníci se známou anamnézou chronické infekce viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo aktivní tuberkulózy.
14. Pozitivní panel HBV a HCV a/nebo pozitivní test HIV. Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací (označující důkaz ochrany), mohou být zahrnuti na základě uvážení vyšetřovatele, kteří berou v úvahu faktory, jako je načasování a účinnost předchozí imunizace.
15. Účastníci s pozitivním testem syfilis.
16. Účastníci s chronickým onemocněním, které je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohla narušit účast na pokusu nebo interpretaci výsledků studie.
17. Účastníci se známou historií očkování proti varicelce nebo Hz.
18. Účastníci, kteří dostali imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní nebo krevní produkty do 4 měsíců před prvním očkováním studie nebo kteří plánují takové produkty přijímat kdykoli během studie.
19. Účastníci, kteří dostávali imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní léky, včetně interferonu a cytotoxických léčiv do 3 měsíců od screeningu (nebo 5 poločasů, které je delší) nebo kteří je plánují přijímat po celou dobu trvání studie.
20. Účastníci vyžadující systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu ≥ 10 dnů do 30 dnů od screeningu. Bude povoleno použití topických, oftalmických, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
21. Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu ≤ 28 dní před prvním očkováním (den 0), nebo kteří plánují obdržet licencovanou vakcínu ≤ 28 dní po očkování proti první studii nebo ≤ 28 dní před nebo po druhé studijní vakcinaci. Jedinou výjimkou je licencovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce nebo nereplikující chřipkovou vakcínu, která může být podávána ≥ 14 dní před nebo ≥ 28 dnů po obdržení první nebo druhé studijní vakcinace.
22. Účastníci, kteří dostávali léčbu jiným vyšetřovacím léčivem, biologickým činidlem nebo zařízením ≤ 28 dnů screeningu, nebo 5 poločasů vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší; nebo v současné době zapsán do nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení s vyšetřovacím agentem během studijního období (včetně období sledování studie).
23. Účastníci s anamnézou zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo rekreačním užíváním měkkých drog (jako je marihuana) do 1 měsíce nebo tvrdých drog (jako je kokain, phencyklidin, deriváty opioidů včetně heroinu a deriváty amfetaminu) do 3 měsíců před screeningem.
24. Historie zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem nebo pravidelným užíváním alkoholu do 6 měsíců před screeningem, který přesahuje 10 jednotek pro ženy nebo 15 jednotek pro muže s alkoholem týdně.
25. Pozitivní výsledek dechového testu na alkohol nebo pozitivní obrazovka léčiva moči (UD) způsobená zneužitím měkkých drog, tvrdými drogami nebo zneužíváním jakýchkoli jiných doprovodných léků při screeningu a/nebo v den studie 0.
26. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci místa pro vyšetřovatele, zaměstnanci sponzora nebo organizací pro klinický výzkum, kteří se přímo podílejí na provádění studie, nebo zaměstnanci stránek jinak dohlíželi vyšetřovatelem nebo bezprostředními členy rodiny některých z dříve zmíněných jednotlivců.
27. Účastníci s prokázanou neschopností dodržovat studijní postupy.
28. Všechno, co vyšetřovatel považuje za bezpečnost účastníka, by zabránilo úplné účasti na studii nebo kompromisní interpretaci studijních údajů.